麻酔の種類は乳房手術後の炎症の変化に影響しますか?
乳癌象限切除術におけるオピオイドを使用しない全身麻酔と胸壁ブロックを併用した全身麻酔中の好中球対リンパ球比の変動：無作為対照試験
好中球対リンパ球比 (NLR) は、全身性炎症反応のバイオマーカーとして頻繁に使用され、炎症の最も感度の高いマーカーの 1 つと考えられています。 多くの研究で、急性期のオピオイド薬の使用 (全身麻酔中の使用と見なすことができるため) と NLR 値の増加との関連が記録されています。 そのような増加は、結果として炎症状態の増加を伴う手術直後の免疫抑制の一時的な段階を決定する可能性があります。
この研究は、さまざまな麻酔技術が手術前と手術後の患者内 NLR 値のさまざまな変動に関連付けられるかどうかを評価することを目的としています。 患者は、オピオイドを使用しない全身麻酔 (PECS + オピオイドを使用しない GA) に関連する胸壁ブロック (PEC I および鋸歯面ブロック) を伴う局所局所麻酔プロトコルまたは全身麻酔のいずれかを受けるように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された乳がんの最初の診断
- -外部四分円切除術および腋窩手術の候補者（センチネルリンパ節の生検および可能性のある腋窩リンパ節切除術）
- -十分なインフォームドコンセントを提供できる
- 無傷の認知能力で
除外基準:
- 妊娠中
- -研究時の他の癌の治療中またはフォローアップ中
- 癌または他の疾患に関連する慢性疼痛状態に対する、オピオイドまたは他の薬物による同時治療
- -文書化されたアレルギーの病歴または局所麻酔薬に対する以前の有害反応
- -以前の外科的介入中の麻酔関連の問題の記録された履歴または気道管理の問題の履歴
- ロジスティクスまたはその他の理由により、試験プロトコルのスケジュールを順守できない
- -研究への参加の拒否（署名されたインフォームドコンセントの不在）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PECS + オピオイドフリーの GA
PEC I および鋸歯面ブロックによる局所麻酔とエコーガイド法による局所麻酔およびオピオイドを使用しない全身麻酔
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前投薬としてミダゾラム1～2mg。
局所麻酔：エコーガイド法によるPEC Iおよび鋸歯面ブロック。 PEC I の場合: 前腋窩線の第 3 肋骨の高さで、大胸筋と小胸筋の帯の間に 10 ml の局所麻酔薬 (レボブピバカイン 0.25% またはロピバカイン 0.5%) を浸潤させます。 鋸歯面ブロックの場合: 平均腋窩線上の 5 番目の肋骨を特定し、約 20 ml の局所麻酔薬 (レボブピバカイン 0.25% またはロピバカイン 0.5%) を大背筋と前鋸筋の帯の間に注入します。 プロポフォール 1.5 ～ 2 mg/kg による誘導。最終的にロクロニウム 0.6 mg/kg を投与した後の気道管理のためのラリンジアル マスク。 麻酔は、6 mcg/ml の標的制御注入 (TCI) でプロポフォールで維持され、その後、40 から 60 の間のバイスペクトル インデックス (BIS) 値を維持するように変更されます。 平均動脈圧または心拍数が 20% を超える場合は、ボーラス IV でフェンタニル 50ug。 低血圧の場合：5mgのエフェドリンと250mlの乳酸リンゲルの注入。
最初の 24 時間は 8 時間ごとにパラセタモール 1000 mg、疼痛管理に失敗した場合はケトロラック 30 mg (数値評価尺度 - NRS>4)、最大 8 時間ごとに投与可能 (最大 90 mg/24 時間)、モルヒネ 10 - レスキュー鎮痛として 24 時間で 20 mg IV。
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アクティブコンパレータ：GA
全身麻酔
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前投薬としてミダゾラム1～2mg。
最初の 24 時間は 8 時間ごとにパラセタモール 1000 mg、疼痛管理に失敗した場合はケトロラック 30 mg (数値評価尺度 - NRS>4)、最大 8 時間ごとに投与可能 (最大 90 mg/24 時間)、モルヒネ 10 - レスキュー鎮痛として 24 時間で 20 mg IV。
プロポフォール 1.5 ～ 2 mg/kg による誘導。フェンタニル 1μg/kg;最終的にロクロニウム 0.6 mg/kg を投与した後の気道管理のためのラリンジアル マスク。 麻酔は、6 mcg/ml の TCI 中のプロポフォールで維持され、その後 BIS 値が 40 から 60 に維持されるように変更されます。 平均動脈圧または心拍数が 20% を超える場合は、ボーラス IV でフェンタニル 50ug。 低血圧の場合：5mgのエフェドリンと250mlの乳酸リンゲルの注入。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間 NLR 変動
時間枠：術前および手術終了後 24 時間
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術前と術後 1 日目の NLR 値の患者内変動
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術前および手術終了後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間のNLR変動
時間枠：術前、手術終了1時間後、24時間後
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術前と手術終了後 1 時間の間、および手術終了後 1 時間と手術終了後 24 時間の間の NLR 値の患者内変動
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術前、手術終了1時間後、24時間後
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オピオイドの消費
時間枠：24時間
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手術後最初の 24 時間の術中フェンタニルおよび術後モルヒネ塩酸塩の消費
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24時間
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合併症
時間枠：退院まで平均48時間
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局所麻酔法または局所麻酔薬の投与に関連する合併症。
痛みの評価には、検証済みの数値評価尺度 (NRS) が使用されます。スコアは 0 から 10 の範囲で、値が高いほど痛みがひどいことに対応します。
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退院まで平均48時間
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慢性の痛み
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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手術後の慢性疼痛は、簡易疼痛調査票（疼痛の重症度と疼痛干渉スコアで構成される）で評価されます。
「Douleur Neuropathique 4」（DN4）アンケートは、神経因性疼痛の特定に使用されます。
すべてのスコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 が最悪の結果を示します。
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手術後3、6、12ヶ月
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両群の術前のベースライン値と比較した、術後期間（術後 1 時間および 24 時間）の循環サイトカイン レベルの変化
時間枠：24時間
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2つのアーム間での選択されたサイトカインの変化倍数の違い
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Brescia, MD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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