Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e az érzéstelenítés típusa a gyulladás változását a mellműtét után?

2023. október 27. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

A neutrofilek és a limfociták arányának változása az opioidmentes általános érzéstelenítés során a mellkasfal blokkjaival és az általános érzéstelenítéssel összefüggésben, emlőrák kvadrantectomiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A Neutrophil/Lymphocyte Ratio (NLR) a szisztémás gyulladásos válasz gyakran használt biomarkere, és a gyulladás egyik legérzékenyebb markereként tartják számon. Számos tanulmány dokumentálta az összefüggést az opioid szerek akut fázisban történő alkalmazása - mint az általános érzéstelenítés alatti használatnak tekinthető - és az NLR érték növekedése között. Ez a növekedés meghatározhatja az immundepresszió átmeneti szakaszát a közvetlenül a műtét utáni időszakban, és ennek következtében a gyulladásos állapot fokozódik.

Ez a tanulmány azt kívánja felmérni, hogy a különböző érzéstelenítési technikák összefüggésbe hozhatók-e a betegen belüli NLR-érték különböző eltéréseivel a műtét előtti és utáni időszakban. A pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy helyi, regionális érzéstelenítési protokollt kapjon mellkasfali blokkokkal (PEC I és serratus sík blokk), amely opioidmentes általános érzéstelenítéssel (PECS + opioidmentes GA) vagy általános érzéstelenítéssel jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag igazolt mellrák első diagnózisa
  • Külső quadrantectomiára és hónaljműtétre (az őrszem nyirokcsomó biopsziája és lehetséges axilláris lymphadenectomia) jelölt.
  • Képes megfelelő tájékozott beleegyezést adni
  • Ép kognitív képességekkel

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terhesség
  • Terápiában vagy más rákos megbetegedések nyomon követésében a vizsgálat idején
  • Egyidejű terápia opioidokkal vagy más gyógyszerekkel a rákkal vagy más betegségekkel kapcsolatos krónikus fájdalom miatt
  • Dokumentált allergia vagy korábbi nemkívánatos reakció a helyi érzéstelenítőkre
  • A korábbi sebészeti beavatkozások során fellépő aneszteziológiával kapcsolatos problémák dokumentált előzménye vagy a légúti kezeléssel kapcsolatos problémák anamnézisében
  • Logisztikai vagy egyéb okok miatt nem sikerült betartani a vizsgálati protokoll ütemtervét
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása (aláírt beleegyezés hiánya)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PECS + opioidmentes GA
Loko-regionális érzéstelenítés PEC I-vel és serratus sík blokk echoguided technikával és opioidmentes általános érzéstelenítéssel
Drog: Midazolam
1-2 mg midazolam premedikációként.
Eljárás: PECS

Loko-regionális érzéstelenítés: PEC I és serratus sík blokk echoguided technikával.

A PEC I esetében: 10 ml helyi érzéstelenítő (Levobupivacaine 0,25% vagy Ropivacaine 0,5%) beszivárgása a nagy mellizom és a kis mellizom sávjai közé a harmadik borda magasságában az elülső hónaljvonalon.

Serratus sík blokk esetén: az ötödik borda azonosítása az átlagos hónaljvonalon, és körülbelül 20 ml helyi érzéstelenítő (Levobupivacaine 0,25% vagy Ropivacaine 0,5%) infúziója a nagy hátizom és az elülső serratus izom sávjai között.

Eljárás: Opioidmentes általános érzéstelenítés

Indukció Propofollal 1,5-2 mg/kg; gégemaszk a légutak kezelésére a Rocuronium 0,6 mg/kg esetleges beadása után. Az érzéstelenítés fenntartása 6 mcg/ml-es Propofol in Target-Controlled Infusion (TCI) alkalmazásával történik, amelyet ezt követően úgy módosítanak, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 és 60 között maradjon.

Fentanyl 50 ug bolus IV-ben, átlagos artériás nyomás vagy pulzusszám emelkedés esetén >20%.

Hipotenzió esetén: 5 mg efedrin és 250 ml Ringer laktát infúzió.

Eljárás: Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Paracetamol 1000 mg 8 óránként az első 24 órában, Ketorolac 30 mg fájdalomcsillapítás sikertelensége esetén (Numeric Rating Scale- NRS>4), amely legfeljebb 8 óránként adható (max 90 mg / 24 óra), Morphine 10 -20 mg IV 24 órán belül mentő fájdalomcsillapításként.
Aktív összehasonlító: GA
Általános érzéstelenítés
Drog: Midazolam
1-2 mg midazolam premedikációként.
Eljárás: Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Paracetamol 1000 mg 8 óránként az első 24 órában, Ketorolac 30 mg fájdalomcsillapítás sikertelensége esetén (Numeric Rating Scale- NRS>4), amely legfeljebb 8 óránként adható (max 90 mg / 24 óra), Morphine 10 -20 mg IV 24 órán belül mentő fájdalomcsillapításként.
Eljárás: Általános érzéstelenítés

Indukció Propofollal 1,5-2 mg/kg; fentanil 1μg/kg; gégemaszk a légutak kezelésére a Rocuronium 0,6 mg/kg esetleges beadása után. Az érzéstelenítést 6 mcg/ml TCI-ben lévő Propofol-lal tartják fenn, majd módosítják, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon.

Fentanyl 50 ug bolus IV-ben, átlagos artériás nyomás vagy pulzusszám emelkedés esetén >20%.

Hipotenzió esetén: 5 mg efedrin és 250 ml Ringer laktát infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás NLR variáció
Időkeret: A műtét előtt és 24 órával a műtét után
Az NLR érték betegen belüli változása a műtét előtti és az első posztoperatív nap között
A műtét előtt és 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 órás NLR variáció
Időkeret: Preoperatív, 1 órával és 24 órával a műtét után
Az NLR érték betegen belüli változása a műtét előtti és a műtét befejezését követő 1 óra, valamint a műtét befejezését követő 1 óra és a műtét utáni 24 óra között
Preoperatív, 1 órával és 24 órával a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Intraoperatív fentanil és posztoperatív morfin-hidroklorid fogyasztása a műtét utáni első 24 órában
24 óra
Komplikáció
Időkeret: a kórházi elbocsátásig átlagosan 48 óra
A loko-regionális érzéstelenítés technikájával vagy a helyi érzéstelenítő adagolásával kapcsolatos szövődmények. A fájdalom értékeléséhez a validált numerikus értékelési skálát (NRS) kell használni, a pontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb értékek pedig a rosszabb fájdalomnak felelnek meg.
a kórházi elbocsátásig átlagosan 48 óra
Krónikus fájdalom
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A műtét utáni krónikus fájdalmat a Brief Pain Inventory kérdőív segítségével értékeljük (amely a fájdalom súlyosságából és a fájdalom interferencia pontszámokból áll). A "Douleur Neuropathique 4" (DN4) kérdőívet a neuropátiás fájdalom azonosítására használjuk. Az összes pontszám 0 és 10 között van, a 10 pedig a legrosszabb eredményt jelzi.
3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2019-26

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel