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O tipo de anestesia influencia a alteração da inflamação após a cirurgia de mama?

14 de outubro de 2024 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Variação da relação entre neutrófilos e linfócitos durante anestesia geral livre de opioides associada a bloqueios da parede torácica versus anestesia geral em quadrantectomia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado

A Razão Neutrófilo-Linfócito (NLR) é um biomarcador frequentemente usado da resposta inflamatória sistêmica e é considerado um dos marcadores mais sensíveis da inflamação. Muitos estudos documentaram a associação entre o uso de drogas opioides na fase aguda -como pode ser considerado o uso durante a anestesia geral- e o aumento do valor da NLR. Tal aumento poderia determinar uma fase temporária de imunodepressão no pós-operatório imediato com consequente aumento do estado inflamatório.

Este estudo pretende avaliar se diferentes técnicas anestésicas podem estar associadas a diferentes variações do valor da RNL intrapaciente entre o pré e o pós-operatório. O paciente será randomizado para receber protocolos de anestesia regional local com bloqueios da parede torácica (PEC I e bloqueio do plano serrátil) associados à anestesia geral sem opioides (PECS + GA sem opioides) ou anestesia geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro diagnóstico de câncer de mama confirmado histologicamente
  • Candidato a quadrantectomia externa e cirurgia axilar (biópsia do linfonodo sentinela e possível linfadenectomia axilar)
  • Capaz de fornecer consentimento informado adequado
  • Com habilidades cognitivas intactas

Critério de exclusão:

  • Gravidez em andamento
  • Em terapia ou acompanhamento para outros tipos de câncer no momento do estudo
  • Terapia concomitante com opioides ou outros medicamentos, para condições de dor crônica relacionadas ao câncer ou outras doenças
  • História de alergia documentada ou reação adversa prévia a anestésicos locais
  • Histórico documentado de problemas relacionados à anestesiologia durante intervenções cirúrgicas anteriores ou histórico de problemas no manejo das vias aéreas
  • Incapaz de cumprir o cronograma do protocolo do estudo por motivos logísticos ou outros
  • Recusa em participar do estudo (ausência de consentimento informado assinado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PECS + AG livre de opioides
Anestesia locorregional com PEC I e bloqueio do plano serrátil com técnica ecoguiada e anestesia geral sem opioides
1-2 mg de Midazolam como pré-medicação.

Anestesia locorregional: PEC I e bloqueio do plano serrátil com técnica ecoguiada.

Para a PEC I: infiltração de 10 ml de anestésico local (Levobupivacaína 0,25% ou Ropivacaína 0,5%) entre as bandas do músculo peitoral maior e o músculo peitoral pequeno na altura da terceira costela na linha axilar anterior.

Para o bloqueio do plano serrátil: identificação da quinta costela na linha axilar média e infusão de cerca de 20 ml de anestésico local (Levobupivacaína 0,25% ou Ropivacaína 0,5%) entre as bandas do músculo grande dorsal e do músculo serrátil anterior.

Indução com Propofol 1,5-2 mg/kg; máscara laríngea para manejo das vias aéreas após eventual administração de Rocurônio 0,6 mg/kg. A anestesia será mantida com Propofol em Target-Controlled Infusion (TCI) de 6 mcg/ml, posteriormente modificado para manter um valor de Índice Bispectral (BIS) entre 40 e 60.

Fentanil 50ug em bolus IV, em caso de aumento da pressão arterial média ou frequência cardíaca > 20%.

Em caso de hipotensão: efedrina 5mg e infusão de 250 ml de Ringer com Lactato.

Paracetamol 1000 mg a cada 8 horas nas primeiras 24 horas, Cetorolaco 30 mg em caso de falha no controle da dor (Numeric Rating Scale-NRS>4) que pode ser administrado a cada 8 horas no máximo (max 90 mg / 24 horas), Morfina 10 -20 mg IV em 24 horas como analgesia de resgate.
Comparador Ativo: GA
Anestesia geral
1-2 mg de Midazolam como pré-medicação.
Paracetamol 1000 mg a cada 8 horas nas primeiras 24 horas, Cetorolaco 30 mg em caso de falha no controle da dor (Numeric Rating Scale-NRS>4) que pode ser administrado a cada 8 horas no máximo (max 90 mg / 24 horas), Morfina 10 -20 mg IV em 24 horas como analgesia de resgate.

Indução com Propofol 1,5-2 mg/kg; Fentanil 1μg/kg; máscara laríngea para manejo das vias aéreas após eventual administração de Rocurônio 0,6 mg/kg. A anestesia será mantida com Propofol em TCI de 6 mcg/ml, posteriormente modificado para manter um valor de BIS entre 40 e 60.

Fentanil 50ug em bolus IV, em caso de aumento da pressão arterial média ou frequência cardíaca > 20%.

Em caso de hipotensão: efedrina 5mg e infusão de 250 ml de Ringer com Lactato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação NLR 24h
Prazo: Pré-operatório e 24 horas após o término da cirurgia
Variação intrapaciente do valor NLR entre o pré-operatório e o primeiro dia pós-operatório
Pré-operatório e 24 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1h variação NLR
Prazo: Pré-operatório, 1 hora e 24 horas após o término da cirurgia
Variação intrapaciente do valor da RNL entre o pré-operatório e 1 hora após o término da cirurgia, e entre 1 hora após o término da cirurgia e 24 horas após o término da cirurgia
Pré-operatório, 1 hora e 24 horas após o término da cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
Consumo de Fentanil intraoperatório e cloridrato de morfina pós-operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas
Complicação
Prazo: até a alta hospitalar, média de 48 horas
Complicações relacionadas à técnica de anestesia locorregional ou à administração do anestésico local. Para avaliação da dor, será utilizada a Escala de Avaliação Numérica (NRS) validada, a pontuação varia de 0 a 10 com valores maiores correspondendo a pior dor.
até a alta hospitalar, média de 48 horas
Dor crônica
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
A dor crônica após a cirurgia será avaliada com o questionário Brief Pain Inventory (composto por escores de intensidade e interferência da dor). O questionário "Douleur Neuropathique 4" (DN4) será utilizado para a identificação da dor neuropática. Todas as pontuações variam de 0 a 10, com 10 indicando os piores resultados.
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de citocinas circulantes no pós-operatório (uma hora e 24 horas após a cirurgia), em comparação com os valores basais pré-operatórios, nos dois braços
Prazo: 24 horas
diferenças na mudança de dobra de citocinas selecionadas entre os dois braços
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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