- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04172220
O tipo de anestesia influencia a alteração da inflamação após a cirurgia de mama?
Variação da relação entre neutrófilos e linfócitos durante anestesia geral livre de opioides associada a bloqueios da parede torácica versus anestesia geral em quadrantectomia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
A Razão Neutrófilo-Linfócito (NLR) é um biomarcador frequentemente usado da resposta inflamatória sistêmica e é considerado um dos marcadores mais sensíveis da inflamação. Muitos estudos documentaram a associação entre o uso de drogas opioides na fase aguda -como pode ser considerado o uso durante a anestesia geral- e o aumento do valor da NLR. Tal aumento poderia determinar uma fase temporária de imunodepressão no pós-operatório imediato com consequente aumento do estado inflamatório.
Este estudo pretende avaliar se diferentes técnicas anestésicas podem estar associadas a diferentes variações do valor da RNL intrapaciente entre o pré e o pós-operatório. O paciente será randomizado para receber protocolos de anestesia regional local com bloqueios da parede torácica (PEC I e bloqueio do plano serrátil) associados à anestesia geral sem opioides (PECS + GA sem opioides) ou anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro diagnóstico de câncer de mama confirmado histologicamente
- Candidato a quadrantectomia externa e cirurgia axilar (biópsia do linfonodo sentinela e possível linfadenectomia axilar)
- Capaz de fornecer consentimento informado adequado
- Com habilidades cognitivas intactas
Critério de exclusão:
- Gravidez em andamento
- Em terapia ou acompanhamento para outros tipos de câncer no momento do estudo
- Terapia concomitante com opioides ou outros medicamentos, para condições de dor crônica relacionadas ao câncer ou outras doenças
- História de alergia documentada ou reação adversa prévia a anestésicos locais
- Histórico documentado de problemas relacionados à anestesiologia durante intervenções cirúrgicas anteriores ou histórico de problemas no manejo das vias aéreas
- Incapaz de cumprir o cronograma do protocolo do estudo por motivos logísticos ou outros
- Recusa em participar do estudo (ausência de consentimento informado assinado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PECS + AG livre de opioides
Anestesia locorregional com PEC I e bloqueio do plano serrátil com técnica ecoguiada e anestesia geral sem opioides
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1-2 mg de Midazolam como pré-medicação.
Anestesia locorregional: PEC I e bloqueio do plano serrátil com técnica ecoguiada. Para a PEC I: infiltração de 10 ml de anestésico local (Levobupivacaína 0,25% ou Ropivacaína 0,5%) entre as bandas do músculo peitoral maior e o músculo peitoral pequeno na altura da terceira costela na linha axilar anterior. Para o bloqueio do plano serrátil: identificação da quinta costela na linha axilar média e infusão de cerca de 20 ml de anestésico local (Levobupivacaína 0,25% ou Ropivacaína 0,5%) entre as bandas do músculo grande dorsal e do músculo serrátil anterior. Indução com Propofol 1,5-2 mg/kg; máscara laríngea para manejo das vias aéreas após eventual administração de Rocurônio 0,6 mg/kg. A anestesia será mantida com Propofol em Target-Controlled Infusion (TCI) de 6 mcg/ml, posteriormente modificado para manter um valor de Índice Bispectral (BIS) entre 40 e 60. Fentanil 50ug em bolus IV, em caso de aumento da pressão arterial média ou frequência cardíaca > 20%. Em caso de hipotensão: efedrina 5mg e infusão de 250 ml de Ringer com Lactato.
Paracetamol 1000 mg a cada 8 horas nas primeiras 24 horas, Cetorolaco 30 mg em caso de falha no controle da dor (Numeric Rating Scale-NRS>4) que pode ser administrado a cada 8 horas no máximo (max 90 mg / 24 horas), Morfina 10 -20 mg IV em 24 horas como analgesia de resgate.
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Comparador Ativo: GA
Anestesia geral
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1-2 mg de Midazolam como pré-medicação.
Paracetamol 1000 mg a cada 8 horas nas primeiras 24 horas, Cetorolaco 30 mg em caso de falha no controle da dor (Numeric Rating Scale-NRS>4) que pode ser administrado a cada 8 horas no máximo (max 90 mg / 24 horas), Morfina 10 -20 mg IV em 24 horas como analgesia de resgate.
Indução com Propofol 1,5-2 mg/kg; Fentanil 1μg/kg; máscara laríngea para manejo das vias aéreas após eventual administração de Rocurônio 0,6 mg/kg. A anestesia será mantida com Propofol em TCI de 6 mcg/ml, posteriormente modificado para manter um valor de BIS entre 40 e 60. Fentanil 50ug em bolus IV, em caso de aumento da pressão arterial média ou frequência cardíaca > 20%. Em caso de hipotensão: efedrina 5mg e infusão de 250 ml de Ringer com Lactato. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação NLR 24h
Prazo: Pré-operatório e 24 horas após o término da cirurgia
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Variação intrapaciente do valor NLR entre o pré-operatório e o primeiro dia pós-operatório
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Pré-operatório e 24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1h variação NLR
Prazo: Pré-operatório, 1 hora e 24 horas após o término da cirurgia
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Variação intrapaciente do valor da RNL entre o pré-operatório e 1 hora após o término da cirurgia, e entre 1 hora após o término da cirurgia e 24 horas após o término da cirurgia
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Pré-operatório, 1 hora e 24 horas após o término da cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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Consumo de Fentanil intraoperatório e cloridrato de morfina pós-operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Complicação
Prazo: até a alta hospitalar, média de 48 horas
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Complicações relacionadas à técnica de anestesia locorregional ou à administração do anestésico local.
Para avaliação da dor, será utilizada a Escala de Avaliação Numérica (NRS) validada, a pontuação varia de 0 a 10 com valores maiores correspondendo a pior dor.
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até a alta hospitalar, média de 48 horas
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Dor crônica
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A dor crônica após a cirurgia será avaliada com o questionário Brief Pain Inventory (composto por escores de intensidade e interferência da dor).
O questionário "Douleur Neuropathique 4" (DN4) será utilizado para a identificação da dor neuropática.
Todas as pontuações variam de 0 a 10, com 10 indicando os piores resultados.
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alteração nos níveis de citocinas circulantes no pós-operatório (uma hora e 24 horas após a cirurgia), em comparação com os valores basais pré-operatórios, nos dois braços
Prazo: 24 horas
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diferenças na mudança de dobra de citocinas selecionadas entre os dois braços
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2019-26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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