Влияет ли тип анестезии на изменение воспаления после операции на груди?
Изменение соотношения нейтрофилов и лимфоцитов во время безопиоидной общей анестезии, связанной с блокадой грудной стенки, по сравнению с общей анестезией при раке молочной железы. Квадрантэктомия: рандомизированное контролируемое исследование
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) является часто используемым биомаркером системного воспалительного ответа и считается одним из наиболее чувствительных маркеров воспаления. Во многих исследованиях документально подтверждена связь между применением опиоидных препаратов в острой фазе, что можно рассматривать как использование во время общей анестезии, и повышением значения NLR. Такое увеличение могло определять временную фазу иммунодепрессии в ближайшем послеоперационном периоде с последующим нарастанием воспалительного состояния.
Это исследование предназначено для оценки того, могут ли различные методы анестезии быть связаны с различными вариациями значения NLR внутри пациента между до и после операции. Пациенты будут рандомизированы для получения либо протоколов местной регионарной анестезии с блоками грудной стенки (PEC I и блокады плоскости зубчатых мышц), связанных с общей анестезией без опиоидов (PECS + GA без опиоидов), либо общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый диагноз гистологически подтвержденного рака молочной железы
- Кандидат на наружную квадрантэктомию и подмышечную хирургию (биопсия сторожевого лимфатического узла и возможная подмышечная лимфаденэктомия)
- Способен дать адекватное информированное согласие
- С неповрежденными когнитивными способностями
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- В терапии или последующем наблюдении за другими видами рака на момент исследования
- Сопутствующая терапия опиоидами или другими препаратами при хронических болевых состояниях, связанных с раком или другими заболеваниями.
- Задокументированная аллергия или предыдущая неблагоприятная реакция на местные анестетики в анамнезе.
- Документированная история проблем, связанных с анестезиологией, во время предыдущих хирургических вмешательств или история проблем с обеспечением проходимости дыхательных путей.
- Невозможно выполнить график изучения протокола по логистическим или другим причинам
- Отказ от участия в исследовании (отсутствие подписанного информированного согласия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PECS + ГА без опиоидов
Местно-регионарная анестезия с помощью PEC I и блокады плоской зубчатой мышцы с эхографической техникой и безопиоидной общей анестезией
|
1-2 мг мидазолама в качестве премедикации.
Местно-регионарная анестезия: PEC I и блокада плоской зубчатой мышцы с эхографической техникой. Для ПЭК I: инфильтрация 10 мл местного анестетика (левобупивакаин 0,25% или ропивакаин 0,5%) между пучками большой грудной мышцы и малой грудной мышцей на высоте третьего ребра по передней подмышечной линии. Для блокады плоской зубчатой мышцы: идентификация пятого ребра по средней подмышечной линии и введение около 20 мл местного анестетика (0,25% левобупивакаина или 0,5% ропивакаина) между пучками большой дорсальной мышцы и передней зубчатой мышцы. Индукция пропофолом 1,5-2 мг/кг; ларингеальная маска для обеспечения проходимости дыхательных путей после возможного введения рокурония 0,6 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться с помощью пропофола в дозе 6 мкг/мл, контролируемой инфузией (TCI), с последующей модификацией для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60. Фентанил 50 мкг внутривенно болюсно при увеличении среднего артериального давления или частоты сердечных сокращений >20%. При артериальной гипотензии: 5 мг эфедрина и инфузия 250 мл лактата Рингера.
Парацетамол 1000 мг каждые 8 часов в течение первых 24 часов, кеторолак 30 мг в случае неэффективности контроля боли (Числовая рейтинговая шкала - NRS>4), которую можно вводить не чаще чем каждые 8 часов (макс. 90 мг/24 часа), морфин 10 -20 мг внутривенно в течение 24 часов в качестве неотложной анальгезии.
|
|
Активный компаратор: Г.А.
Общая анестезия
|
1-2 мг мидазолама в качестве премедикации.
Парацетамол 1000 мг каждые 8 часов в течение первых 24 часов, кеторолак 30 мг в случае неэффективности контроля боли (Числовая рейтинговая шкала - NRS>4), которую можно вводить не чаще чем каждые 8 часов (макс. 90 мг/24 часа), морфин 10 -20 мг внутривенно в течение 24 часов в качестве неотложной анальгезии.
Индукция пропофолом 1,5-2 мг/кг; Фентанил 1 мкг/кг; ларингеальная маска для обеспечения проходимости дыхательных путей после возможного введения рокурония 0,6 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться пропофолом в TCI 6 мкг/мл, впоследствии модифицированным для поддержания значения BIS между 40 и 60. Фентанил 50 мкг внутривенно болюсно при увеличении среднего артериального давления или частоты сердечных сокращений >20%. При артериальной гипотензии: 5 мг эфедрина и инфузия 250 мл лактата Рингера. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая вариация NLR
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после окончания операции
|
Внутрипациентное изменение значения NLR между предоперационным и первым послеоперационным днем
|
До операции и через 24 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-часовой вариант NLR
Временное ограничение: До операции, через 1 час и 24 часа после окончания операции
|
Внутрипациентное изменение значения NLR между дооперационным периодом и через 1 час после окончания операции, а также между 1 часом после окончания операции и 24 часами после окончания операции
|
До операции, через 1 час и 24 часа после окончания операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление интраоперационного фентанила и послеоперационного морфина гидрохлорида в течение первых 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Осложнение
Временное ограничение: до выписки из стационара, в среднем 48 часов
|
Осложнения, связанные с техникой местной анестезии или введением местного анестетика.
Для оценки боли будет использоваться утвержденная числовая рейтинговая шкала (NRS), оценка варьируется от 0 до 10, где более высокие значения соответствуют более сильной боли.
|
до выписки из стационара, в среднем 48 часов
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Хроническая боль после операции будет оцениваться с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (состоящего из оценки тяжести боли и интерференции боли).
Опросник «Douleur Neuropathique 4» (DN4) будет использоваться для выявления невропатической боли.
Все оценки варьируются от 0 до 10, где 10 указывает на худший результат.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение уровней циркулирующих цитокинов в послеоперационном периоде (через один час и 24 часа после операции) по сравнению с исходными дооперационными значениями в обеих группах
Временное ограничение: 24 часа
|
различия в кратности изменения выбранных цитокинов между двумя группами
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2019-26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .