¿El tipo de anestesia influye en el cambio de inflamación después de la cirugía mamaria?
Variación de la proporción de neutrófilos a linfocitos durante la anestesia general libre de opioides asociada con bloqueos de la pared torácica versus anestesia general, en cuadrantectomía por cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
La relación de neutrófilos a linfocitos (NLR) es un biomarcador de la respuesta inflamatoria sistémica que se utiliza con frecuencia y se considera uno de los marcadores de inflamación más sensibles. Numerosos estudios han documentado la asociación entre el uso de fármacos opioides en la fase aguda -como se puede considerar el uso durante la anestesia general- y el aumento del valor de NLR. Tal aumento podría determinar una fase transitoria de inmunodepresión en el postoperatorio inmediato con el consiguiente aumento del estado inflamatorio.
Este estudio pretende evaluar si las diferentes técnicas anestésicas pueden asociarse con diferentes variaciones del valor de NLR intrapaciente entre el pre y el posoperatorio. El paciente será aleatorizado para recibir protocolos de anestesia regional local con bloqueos de la pared torácica (PEC I y bloqueo del plano del serrato) asociados con anestesia general sin opioides (PECS + GA sin opioides) o anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer diagnóstico de cáncer de mama confirmado histológicamente
- Candidata a cuadrantectomía externa y cirugía axilar (biopsia de ganglio centinela y posible linfadenectomía axilar)
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado adecuado
- Con capacidades cognitivas intactas
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- En tratamiento o en seguimiento de otros cánceres en el momento del estudio
- Terapia concurrente con opioides u otras drogas, para condiciones de dolor crónico relacionadas con el cáncer u otras enfermedades
- Antecedentes de alergia documentada o reacción adversa previa a los anestésicos locales
- Antecedentes documentados de problemas relacionados con la anestesiología durante intervenciones quirúrgicas previas o antecedentes de problemas en el manejo de las vías respiratorias.
- Incapaz de cumplir con el cronograma del protocolo de estudio por razones logísticas u otras
- Negativa a participar en el estudio (ausencia de consentimiento informado firmado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PECS + GA libre de opioides
Anestesia locorregional con PEC I y bloqueo del plano del serrato con técnica ecoguiada y anestesia general libre de opioides
|
1-2 mg de Midazolam como premedicación.
Anestesia locorregional: PEC I y bloqueo del plano del serrato con técnica ecoguiada. Para el PEC I: infiltración de 10 ml de anestésico local (Levobupivacaína 0,25% o Ropivacaína 0,5%) entre las bandas del músculo pectoral mayor y el músculo pectoral menor a la altura de la tercera costilla en la línea axilar anterior. Para el bloqueo del plano del serrato: identificación de la quinta costilla en la línea axilar media e infusión de unos 20 ml de anestésico local (Levobupivacaína 0,25% o Ropivacaína 0,5%) entre las bandas del músculo dorsal grande y del músculo serrato anterior. Inducción con Propofol 1,5-2 mg/kg; máscara laríngea para el manejo de las vías respiratorias después de la eventual administración de 0,6 mg/kg de rocuronio. La anestesia se mantendrá con propofol en infusión controlada por objetivo (TCI) de 6 mcg/ml, modificado posteriormente para mantener un valor de índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. Fentanilo 50ug en bolo IV, en caso de aumento de la presión arterial media o frecuencia cardiaca >20%. En caso de hipotensión: Efedrina 5 mg e infusión de Ringer Lactato 250 ml.
Paracetamol 1000 mg cada 8 horas durante las primeras 24 horas, Ketorolaco 30 mg en caso de falla en el control del dolor (Escala de calificación numérica - NRS>4) que se puede administrar cada 8 horas como máximo (máximo 90 mg / 24 horas), Morfina 10 -20 mg IV en 24 horas como analgesia de rescate.
|
|
Comparador activo: Georgia
Anestesia general
|
1-2 mg de Midazolam como premedicación.
Paracetamol 1000 mg cada 8 horas durante las primeras 24 horas, Ketorolaco 30 mg en caso de falla en el control del dolor (Escala de calificación numérica - NRS>4) que se puede administrar cada 8 horas como máximo (máximo 90 mg / 24 horas), Morfina 10 -20 mg IV en 24 horas como analgesia de rescate.
Inducción con Propofol 1,5-2 mg/kg; Fentanilo 1 μg/kg; máscara laríngea para el manejo de las vías respiratorias después de la eventual administración de 0,6 mg/kg de rocuronio. La anestesia se mantendrá con Propofol en TCI de 6 mcg/ml, posteriormente modificado para mantener un valor de BIS entre 40 y 60. Fentanilo 50ug en bolo IV, en caso de aumento de la presión arterial media o frecuencia cardiaca >20%. En caso de hipotensión: Efedrina 5 mg e infusión de Ringer Lactato 250 ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación 24h NLR
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a las 24 horas de finalizada la cirugía
|
Variación intrapaciente del valor NLR entre el preoperatorio y el primer día postoperatorio
|
Preoperatorio y a las 24 horas de finalizada la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación 1h NLR
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 hora y 24 horas después de finalizada la cirugía
|
Variación intrapaciente del valor NLR entre el preoperatorio y 1 hora después de finalizada la cirugía, y entre 1 hora después de finalizada la cirugía y 24 horas después de finalizada la cirugía
|
Preoperatorio, 1 hora y 24 horas después de finalizada la cirugía
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo de Fentanilo intraoperatorio y Clorhidrato de Morfina postoperatorio durante las primeras 24 horas después de la cirugía
|
24 horas
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 48 horas
|
Complicaciones relacionadas con la técnica anestésica loco-regional o con la administración del anestésico local.
Para la evaluación del dolor, se utilizará la Escala de Calificación Numérica (NRS) validada, el puntaje varía de 0 a 10 con valores más altos correspondientes a un dolor peor.
|
hasta el alta hospitalaria, una media de 48 horas
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
El dolor crónico después de la cirugía se evaluará con el cuestionario Brief Pain Inventory (compuesto por la intensidad del dolor y las puntuaciones de interferencia del dolor).
Se utilizará el cuestionario "Douleur Neuropathique 4" (DN4) para la identificación del dolor neuropático.
Todas las puntuaciones van de 0 a 10, siendo 10 los peores resultados.
|
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en los niveles de citoquinas circulantes en el período postoperatorio (una hora y 24 horas después de la cirugía), en comparación con los valores preoperatorios iniciales, en los dos brazos.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
diferencias en el cambio de citoquinas seleccionadas entre los dos brazos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2019-26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .