Påvirker type anestesi betennelsesendringer etter brystkirurgi?
Variasjon av forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt under opioidfri generell anestesi assosiert med thoraxveggblokker vs generell anestesi, ved brystkreftkvadrantektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Nøytrofil til lymfocyttforhold (NLR) er en ofte brukt biomarkør for den systemiske inflammatoriske responsen og regnes som en av de mest følsomme markørene for betennelse. Mange studier har dokumentert sammenhengen mellom bruk av opioide legemidler i den akutte fasen – da det kan betraktes som bruk under generell anestesi – og økningen av NLR-verdien. En slik økning kan bestemme en midlertidig fase av immundepresjon i den umiddelbare postoperative perioden med påfølgende økning av den inflammatoriske tilstanden.
Denne studien har til hensikt å vurdere om ulike anestesiteknikker kan assosieres med ulike variasjoner av intrapasient NLR-verdien mellom pre- og post-kirurgi. Pasienten vil bli randomisert til å motta enten lokale regionale anestesiprotokoller med thoraxveggblokker (PEC I og serratus planblokk) assosiert med opioidfri generell anestesi (PECS + opioidfri GA) eller generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første diagnose av histologisk bekreftet brystkreft
- Kandidat til ekstern kvadrantektomi og aksillær kirurgi (biopsi av vaktpostlymfeknuten og mulig aksillær lymfadenektomi)
- Kunne gi tilstrekkelig informert samtykke
- Med intakte kognitive evner
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet
- I terapi eller i oppfølging av andre kreftformer på studietidspunktet
- Samtidig behandling med opioider eller andre legemidler, for kroniske smertetilstander relatert til kreft eller andre sykdommer
- Anamnese med dokumentert allergi eller tidligere bivirkning på lokalbedøvelse
- Dokumentert historie med anestesiologiske problemer under tidligere kirurgiske inngrep eller historie med problemer i luftveisbehandling
- Kan ikke overholde tidsplanen for studieprotokollen av logistiske eller andre årsaker
- Avslag på å delta i studien (fravær av signert informert samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PECS + Opioidfri GA
Loko-regional anestesi med PEC I og serratus plane blokk med en ekkostyrt teknikk og opioidfri generell anestesi
|
1-2 mg Midazolam som premedisinering.
Loko-regional anestesi: PEC I og serratus planblokk med en ekkostyrt teknikk. For PEC I: infiltrasjon av 10 ml lokalbedøvelse (Levobupivacain 0,25 % eller Ropivacaine 0,5 %) mellom båndene til brystmuskelen og den lille brystmuskelen i høyden av tredje ribben på den fremre aksillære linjen. For serratus-planblokken: identifikasjon av det femte ribben på den gjennomsnittlige aksillære linjen og infusjon av ca. 20 ml lokalbedøvelse (Levobupivacaine 0,25 % eller Ropivacaine 0,5 %) mellom båndene til den store ryggmuskelen og den fremre serratusmuskelen. Induksjon med Propofol 1,5-2 mg/kg; larynxmaske for luftveisbehandling etter eventuell administrering av Rocuronium 0,6 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes med Propofol in Target-Controlled Infusion (TCI) på 6 mcg/ml, deretter modifisert for å opprettholde en Bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60. Fentanyl 50 ug i bolus IV, ved gjennomsnittlig arterielt trykk eller hjertefrekvensøkning >20 %. Ved hypotensjon: 5mg efedrin og infusjon av 250 ml Lactat Ringer.
Paracetamol 1000 mg hver 8. time de første 24 timene, Ketorolac 30 mg ved smertekontrollsvikt (Numeric Rating Scale- NRS>4) som maksimalt kan administreres hver 8. time (maks. 90 mg / 24 timer), Morfin 10 -20 mg IV på 24 timer som redningsanalgesi.
|
|
Aktiv komparator: GA
Generell anestesi
|
1-2 mg Midazolam som premedisinering.
Paracetamol 1000 mg hver 8. time de første 24 timene, Ketorolac 30 mg ved smertekontrollsvikt (Numeric Rating Scale- NRS>4) som maksimalt kan administreres hver 8. time (maks. 90 mg / 24 timer), Morfin 10 -20 mg IV på 24 timer som redningsanalgesi.
Induksjon med Propofol 1,5-2 mg/kg; Fentanyl 1μg/kg; larynxmaske for luftveisbehandling etter eventuell administrering av Rocuronium 0,6 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes med Propofol i TCI på 6 mcg/ml, deretter modifisert for å opprettholde en BIS-verdi mellom 40 og 60. Fentanyl 50 ug i bolus IV, ved gjennomsnittlig arterielt trykk eller hjertefrekvensøkning >20 %. Ved hypotensjon: 5mg efedrin og infusjon av 250 ml Lactat Ringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers NLR-variasjon
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Intrapasient variasjon av NLR-verdien mellom den preoperative og den første postoperative dagen
|
Preoperativt og 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1t NLR-variasjon
Tidsramme: Preoperativt, 1 time og 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Intrapasient variasjon av NLR-verdien mellom preoperativ og 1 time etter operasjonsslutt, og mellom 1 time etter operasjonsslutt og 24 timer etter operasjonsslutt
|
Preoperativt, 1 time og 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Inntak av intraoperativt fentanyl og postoperativt morfinhydroklorid i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 48 timer
|
Komplikasjoner knyttet til loko-regional anestesiteknikk eller til administrering av lokalbedøvelse.
For smerteevaluering vil den validerte Numeric Rating Scale (NRS) brukes, skåren varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som tilsvarer verre smerte.
|
frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 48 timer
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Kroniske smerter etter operasjonen vil bli vurdert med spørreskjemaet Brief Pain Inventory (sammensatt av smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferensscore).
"Douleur Neuropathique 4" (DN4) spørreskjema vil bli brukt for identifisering av nevropatisk smerte.
Alle poengsummene varierer fra 0 til 10, med 10 som indikerer de dårligste resultatene.
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nivåene av sirkulerende cytokiner i den postoperative perioden (en time og 24 timer etter operasjonen), sammenlignet med baseline preoperative verdier, i de to armene
Tidsramme: 24 timer
|
forskjeller i foldendring av utvalgte cytokiner mellom de to armene
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bedøvelsesmidler
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- CRO-2019-26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .