Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje typ anestezie zánět po operaci prsu?

14. října 2024 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Variace poměru neutrofilů k lymfocytům během celkové anestezie bez opioidů spojené s bloky hrudní stěny a celkovou anestezií u kvadrantektomie rakoviny prsu: randomizovaná kontrolovaná studie

Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) je často používaným biomarkerem systémové zánětlivé odpovědi a je považován za jeden z nejcitlivějších markerů zánětu. Řada studií prokázala souvislost mezi užíváním opioidů v akutní fázi – za to lze považovat užití v celkové anestezii – a zvýšením hodnoty NLR. Takové zvýšení by mohlo určit dočasnou fázi imunodeprese v bezprostředním pooperačním období s následným zvýšením zánětlivého stavu.

Tato studie má za cíl posoudit, zda různé anestetické techniky mohou být spojeny s různými variacemi hodnoty NLR u pacienta mezi před a po operaci. Pacient bude randomizován k podání buď protokolů lokální regionální anestezie s bloky hrudní stěny (PEC I a blok serratus roviny) spojené s celkovou anestezií bez opiátů (PECS + GA bez opiátů) nebo celkovou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První diagnóza histologicky potvrzeného karcinomu prsu
  • Kandidát na externí kvadrantektomii a axilární chirurgii (biopsie sentinelové lymfatické uzliny a případná axilární lymfadenektomie)
  • Schopnost poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • S neporušenými kognitivními schopnostmi

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství
  • V době studie nebo při sledování jiných druhů rakoviny
  • Současná léčba opioidy nebo jinými léky pro chronické bolestivé stavy související s rakovinou nebo jinými nemocemi
  • Anamnéza dokumentované alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na lokální anestetika
  • Zdokumentovaná historie problémů souvisejících s anesteziologií během předchozích chirurgických zákroků nebo historie problémů se zajištěním dýchacích cest
  • Z logistických nebo jiných důvodů nelze dodržet harmonogram protokolu studie
  • Odmítnutí účasti ve studii (neexistence podepsaného informovaného souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PECS + GA bez opioidů
Lokoregionální anestezie s PEC I a blokem serratus roviny s echoguided technikou a celkovou anestezií bez opioidů
Lék: Midazolam
1-2 mg midazolamu jako premedikace.
Postup: PECS

Lokoregionální anestezie: PEC I a blok serratus roviny s echoguided technikou.

Pro PEC I: infiltrace 10 ml lokálního anestetika (levobupivakain 0,25 % nebo ropivakain 0,5 %) mezi pruhy velkého prsního svalu a malého prsního svalu ve výšce třetího žebra na přední axilární čáře.

Pro blok pilovité roviny: identifikace pátého žebra na průměrné axilární linii a infuze asi 20 ml lokálního anestetika (levobupivakain 0,25 % nebo ropivakain 0,5 %) mezi pruhy velkého dorzálního svalu a předního pilovitého svalu.

Postup: Celková anestezie bez opioidů

Indukce propofolem 1,5-2 mg/kg; laryngeální maska ​​pro zajištění dýchacích cest po případném podání rokuronia 0,6 mg/kg. Anestezie bude udržována propofolem v Target-Controlled Infusion (TCI) 6 mcg/ml, následně upraveným tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60.

Fentanyl 50 ug v bolusu IV, v případě středního arteriálního tlaku nebo zvýšení srdeční frekvence > 20 %.

V případě hypotenze: 5 mg efedrinu a infuze 250 ml laktátu Ringer.

Postup: Pooperační analgezie
Paracetamol 1000 mg každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin, Ketorolac 30 mg v případě selhání kontroly bolesti (Numeric Rating Scale- NRS>4), který lze podávat maximálně každých 8 hodin (max. 90 mg / 24 hodin), Morfin 10 -20 mg IV za 24 hodin jako záchranná analgezie.
Aktivní komparátor: GA
Celková anestezie
Lék: Midazolam
1-2 mg midazolamu jako premedikace.
Postup: Pooperační analgezie
Paracetamol 1000 mg každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin, Ketorolac 30 mg v případě selhání kontroly bolesti (Numeric Rating Scale- NRS>4), který lze podávat maximálně každých 8 hodin (max. 90 mg / 24 hodin), Morfin 10 -20 mg IV za 24 hodin jako záchranná analgezie.
Postup: Celková anestezie

Indukce propofolem 1,5-2 mg/kg; Fentanyl 1 μg/kg; laryngeální maska ​​pro zajištění dýchacích cest po případném podání rokuronia 0,6 mg/kg. Anestezie bude udržována propofolem v TCI 6 mcg/ml, následně upravena tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60.

Fentanyl 50 ug v bolusu IV, v případě středního arteriálního tlaku nebo zvýšení srdeční frekvence > 20 %.

V případě hypotenze: 5 mg efedrinu a infuze 250 ml laktátu Ringer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24h variace NLR
Časové okno: Před operací a 24 hodin po ukončení operace
Variace hodnoty NLR v rámci pacienta mezi předoperačním a prvním pooperačním dnem
Před operací a 24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1h variace NLR
Časové okno: Před operací, 1 hodinu a 24 hodin po ukončení operace
Vnitropacientská variace hodnoty NLR mezi před operací a 1 hodinou po ukončení operace a mezi 1 hodinou po ukončení operace a 24 hodinami po ukončení operace
Před operací, 1 hodinu a 24 hodin po ukončení operace
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Konzumace intraoperačního fentanylu a pooperačního Morphine hydrochloridu během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Komplikace
Časové okno: do propuštění z nemocnice, v průměru 48 hodin
Komplikace související s technikou lokoregionální anestezie nebo s podáním lokálního anestetika. Pro hodnocení bolesti bude použita validovaná numerická hodnotící škála (NRS), skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyššími hodnotami odpovídajícími horší bolesti.
do propuštění z nemocnice, v průměru 48 hodin
Chronická bolest
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Chronická bolest po operaci bude hodnocena pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (složeného podle závažnosti bolesti a skóre interference bolesti). K identifikaci neuropatické bolesti bude použit dotazník „Douleur Neuropathique 4“ (DN4). Všechna skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejhorší výsledky.
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladin cirkulujících cytokinů v pooperačním období (hodinu a 24 hodin po operaci) ve srovnání s výchozími předoperačními hodnotami v obou ramenech
Časové okno: 24 hodin
rozdíly v násobku změny vybraných cytokinů mezi dvěma rameny
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2019-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit