Heeft het type anesthesie invloed op de ontstekingsverandering na een borstoperatie?
Variatie van de verhouding neutrofielen tot lymfocyten tijdens opioïde-vrije algemene anesthesie geassocieerd met thoracale wandblokken versus algemene anesthesie, bij quadrantectomie van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR) is een veelgebruikte biomarker van de systemische ontstekingsreactie en wordt beschouwd als een van de meest gevoelige markers van ontsteking. Veel studies hebben het verband aangetoond tussen het gebruik van opioïden in de acute fase -zoals kan worden beschouwd als het gebruik tijdens algehele anesthesie- en de toename van de NLR-waarde. Een dergelijke toename zou een tijdelijke fase van immunodepressie in de onmiddellijke postoperatieve periode kunnen bepalen met als gevolg een toename van de ontstekingstoestand.
Deze studie is bedoeld om te beoordelen of verschillende anesthesietechnieken kunnen worden geassocieerd met verschillende variaties van de intra-patiënt NLR-waarde tussen pre- en postoperatief. Patiënt zal worden gerandomiseerd om ofwel lokale regionale anesthesieprotocollen met thoracale wandblokken (PEC I en serratus vlak blok) geassocieerd met opioïde-vrije algemene anesthesie (PECS + opioïde-vrije GA) of algemene anesthesie te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste diagnose van histologisch bevestigde borstkanker
- Kandidaat voor externe quadrantectomie en okseloperatie (biopsie van de schildwachtklier en mogelijke oksellymfadenectomie)
- In staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- Met intacte cognitieve vermogens
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap
- In therapie of in follow-up voor andere vormen van kanker op het moment van de studie
- Gelijktijdige therapie met opioïden of andere medicijnen, voor chronische pijnaandoeningen die verband houden met kanker of andere ziekten
- Geschiedenis van gedocumenteerde allergie of eerdere bijwerkingen van lokale anesthetica
- Gedocumenteerde geschiedenis van anesthesiologiegerelateerde problemen tijdens eerdere chirurgische ingrepen of geschiedenis van problemen bij het beheer van de luchtwegen
- Om logistieke of andere redenen niet in staat om het studieprotocol te volgen
- Weigering om deel te nemen aan de studie (ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PECS + Opioïde-vrije GA
Locoregionale anesthesie met PEC I en serratus vlak blok met een echogeleide techniek en opioïdvrije algehele anesthesie
|
1-2 mg midazolam als premedicatie.
Locoregionale anesthesie: PEC I en serratus vlak blok met een echogeleide techniek. Voor de PEC I: infiltratie van 10 ml lokaal anestheticum (Levobupivacaïne 0,25% of Ropivacaïne 0,5%) tussen de banden van de m. pectoralis major en de m. pectoralis small ter hoogte van de derde rib op de voorste oksellijn. Voor het serratusvlakblok: identificatie van de vijfde rib op de gemiddelde oksellijn en infusie van ongeveer 20 ml lokaal anestheticum (Levobupivacaïne 0,25% of Ropivacaïne 0,5%) tussen de banden van de grote dorsale spier en van de voorste serratusspier. Inductie met Propofol 1,5-2 mg/kg; larynxmasker voor luchtwegbeheer na eventuele toediening van Rocuronium 0,6 mg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met Propofol in Target-Controlled Infusion (TCI) van 6 mcg/ml, vervolgens aangepast om een Bispectral Index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te behouden. Fentanyl 50ug in bolus IV, in geval van gemiddelde arteriële druk of hartslagverhoging >20%. In geval van hypotensie: 5 mg efedrine en infusie van 250 ml Lactated Ringer.
Paracetamol 1000 mg om de 8 uur gedurende de eerste 24 uur, Ketorolac 30 mg in geval van falen van de pijnbestrijding (Numeric Rating Scale- NRS>4) die maximaal om de 8 uur kan worden toegediend (max 90 mg / 24 uur), Morfine 10 -20 mg IV in 24 uur als nood-analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: GA
Narcose
|
1-2 mg midazolam als premedicatie.
Paracetamol 1000 mg om de 8 uur gedurende de eerste 24 uur, Ketorolac 30 mg in geval van falen van de pijnbestrijding (Numeric Rating Scale- NRS>4) die maximaal om de 8 uur kan worden toegediend (max 90 mg / 24 uur), Morfine 10 -20 mg IV in 24 uur als nood-analgesie.
Inductie met Propofol 1,5-2 mg/kg; Fentanyl 1 μg/kg; larynxmasker voor luchtwegbeheer na eventuele toediening van Rocuronium 0,6 mg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met Propofol in TCI van 6 mcg/ml, vervolgens aangepast om een BIS-waarde tussen 40 en 60 te behouden. Fentanyl 50ug in bolus IV, in geval van gemiddelde arteriële druk of hartslagverhoging >20%. In geval van hypotensie: 5 mg efedrine en infusie van 250 ml Lactated Ringer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs NLR-variatie
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur na het einde van de operatie
|
Intra-patiëntvariatie van de NLR-waarde tussen de preoperatieve en de eerste postoperatieve dag
|
Preoperatief en 24 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 uur NLR-variatie
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 uur en 24 uur na het einde van de operatie
|
Intra-patiëntvariatie van de NLR-waarde tussen preoperatief en 1 uur na het einde van de operatie, en tussen 1 uur na het einde van de operatie en 24 uur na het einde van de operatie
|
Pre-operatief, 1 uur en 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Consumptie van intraoperatieve fentanyl en postoperatieve morfinehydrochloride gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 48 uur
|
Complicaties gerelateerd aan de locoregionale anesthesietechniek of aan de toediening van het lokale anestheticum.
Voor pijnevaluatie wordt de gevalideerde Numeric Rating Scale (NRS) gebruikt, de score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden overeenkomen met ergere pijn.
|
tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 48 uur
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Chronische pijn na een operatie zal worden beoordeeld met de Brief Pain Inventory-vragenlijst (samengesteld uit pijnernst en pijninterferentiescores).
"Douleur Neuropathique 4" (DN4) vragenlijst zal worden gebruikt voor de identificatie van neuropathische pijn.
Alle scores variëren van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste resultaten aangeeft.
|
3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de niveaus van circulerende cytokines in de postoperatieve periode (één uur en 24 uur na de operatie), vergeleken met de preoperatieve uitgangswaarden, in de twee armen
Tijdsspanne: 24 uur
|
verschillen in vouwverandering van geselecteerde cytokinen tussen de twee armen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2019-26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .