Vaikuttaako anestesian tyyppi tulehdukseen rintaleikkauksen jälkeen?
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välisen suhteen vaihtelu opioidittoman yleisanestesian aikana, joka liittyy rintakehän seinämän tukkeutumiseen vs yleisanestesia, rintasyövän kvadrantektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Neutrophil to Lymphocyte Ratio (NLR) on usein käytetty systeemisen tulehdusvasteen biomarkkeri, ja sitä pidetään yhtenä herkimmistä tulehduksen merkkiaineista. Monet tutkimukset ovat dokumentoineet yhteyden opioidilääkkeiden käytön akuutissa vaiheessa - kuten sitä voidaan pitää yleisanestesian aikana - ja NLR-arvon nousun välillä. Tällainen lisääntyminen voisi määrittää väliaikaisen immunodepression vaiheen välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa, minkä seurauksena tulehdustila lisääntyy.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko erilaisia anestesiatekniikoita yhdistää potilaan sisäisen NLR-arvon erilaisiin vaihteluihin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilas satunnaistetaan saamaan joko paikallispuudutuksen protokollia rintakehän seinämän lohkoilla (PEC I ja serratus plane block), joka liittyy opioidivapaaseen yleisanestesiaan (PECS + opioidivapaa GA) tai yleisanestesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen histologisesti varmistetun rintasyövän diagnoosi
- Ehdokas ulkoiseen kvadrantektomiaan ja kainaloleikkaukseen (vartioimusolmukkeen biopsia ja mahdollinen kainalolymfadenektomia)
- Pystyy antamaan riittävän tietoisen suostumuksen
- Ehjillä kognitiivisilla kyvyillä
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva raskaus
- Hoidossa tai muiden syöpien seurannassa tutkimuksen aikana
- Samanaikainen hoito opioidien tai muiden lääkkeiden kanssa syöpään tai muihin sairauksiin liittyviin kroonisiin kiputiloihin
- Dokumentoitu allergia tai aikaisempi haittavaikutus paikallispuudutteille
- Dokumentoitu historia anestesiologiaan liittyvistä ongelmista aikaisempien kirurgisten toimenpiteiden aikana tai hengitysteiden hallinnan ongelmista
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan aikataulua logistisista tai muista syistä
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta (allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PECS + opioiditon GA
Paikallinen aluepuudutus PEC I:llä ja serratus-tasoblokki kaikuohjatulla tekniikalla ja opioidittomalla yleisanestesialla
|
1-2 mg midatsolaamia esilääkityksenä.
Paikallinen anestesia: PEC I ja serratus tasoblokki kaikuohjatulla tekniikalla. PEC I: 10 ml:n paikallispuudutusaine (Levobupivakaiini 0,25 % tai ropivakaiini 0,5 %) infiltraatio suuren rintalihaksen ja pienen rintalihaksen vyöhykkeiden väliin kolmannen kylkiluun korkeudella etukainalolinjalla. Serratus-tasolohko: viidennen kylkiluun tunnistaminen keskimääräisestä kainalolinjasta ja noin 20 ml:n paikallispuudutusaine (Levobupivakaiini 0,25 % tai Ropivakaiini 0,5 %) infuusio suuren selkälihaksen ja anteriorisen serratuslihaksen vyöhykkeiden väliin. Induktio propofolilla 1,5-2 mg/kg; kurkunpään maski hengitysteiden hoitoon Rocuronium 0,6 mg/kg:n mahdollisen annon jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään Propofolilla Target-Controlled Infuusiossa (TCI) 6 mcg/ml, minkä jälkeen sitä muutetaan siten, että Bispectral Index (BIS) -arvo säilyy välillä 40-60. Fentanyyli 50 ug bolus IV:ssä, jos keskimääräinen valtimopaine tai syke nousee >20 %. Hypotensio: 5 mg efedriiniä ja infuusio 250 ml Ringer-laktaattia.
Parasetamoli 1000 mg 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, Ketorolakki 30 mg kivunhallinnan epäonnistuessa (Numeric Rating Scale - NRS>4), joka voidaan antaa enintään 8 tunnin välein (max 90 mg / 24 tuntia), Morfiini 10 -20 mg IV 24 tunnin aikana pelastuskipulääkkeenä.
|
|
Active Comparator: GA
Nukutus
|
1-2 mg midatsolaamia esilääkityksenä.
Parasetamoli 1000 mg 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, Ketorolakki 30 mg kivunhallinnan epäonnistuessa (Numeric Rating Scale - NRS>4), joka voidaan antaa enintään 8 tunnin välein (max 90 mg / 24 tuntia), Morfiini 10 -20 mg IV 24 tunnin aikana pelastuskipulääkkeenä.
Induktio propofolilla 1,5-2 mg/kg; fentanyyli 1 μg/kg; kurkunpään maski hengitysteiden hoitoon Rocuronium 0,6 mg/kg:n mahdollisen annon jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään Propofolilla TCI:ssä 6 mikrog/ml, minkä jälkeen sitä muutetaan siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Fentanyyli 50 ug bolus IV:ssä, jos keskimääräinen valtimopaine tai syke nousee >20 %. Hypotensio: 5 mg efedriiniä ja infuusio 250 ml Ringer-laktaattia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin NLR-muunnelma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
NLR-arvon vaihtelu potilaan sisällä ennen leikkausta ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän välillä
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1h NLR-muunnelma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
NLR-arvon potilaan sisäinen vaihtelu ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen sekä 1 tunnin leikkauksen päättymisen ja 24 tunnin välillä leikkauksen päättymisen välillä
|
Ennen leikkausta, 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksensisäisen fentanyylin ja leikkauksen jälkeisen morfiinihydrokloridin käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 48 tuntia
|
Komplikaatiot, jotka liittyvät paikallispuudutuksen tekniikkaan tai paikallispuudutuksen antamiseen.
Kivun arvioinnissa käytetään validoitua numeerista arviointiasteikkoa (NRS), pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat arvot vastaavat pahempaa kipua.
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 48 tuntia
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu arvioidaan Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella (joka koostuu kivun vaikeusasteesta ja kivun häiriöpisteistä).
"Douleur Neuropathique 4" (DN4) -kyselylomaketta käytetään neuropaattisen kivun tunnistamiseen.
Kaikki pisteet vaihtelevat 0–10, ja 10 osoittaa huonoimman tuloksen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos verenkierrossa olevien sytokiinien tasoissa leikkauksen jälkeisenä aikana (yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) verrattuna lähtötason preoperatiivisiin arvoihin kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
erot valittujen sytokiinien kertamuutoksissa kahden haaran välillä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesia-aineet
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2019-26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .