마취의 종류가 유방 수술 후 염증 변화에 영향을 미칩니 까?
유방암 사분절제술에서 흉벽 차단 대 전신 마취와 관련된 아편유사제 없는 전신 마취 동안 호중구 대 림프구 비율의 변화: 무작위 통제 시험
호중구 대 림프구 비율(NLR)은 전신 염증 반응의 자주 사용되는 바이오마커이며 염증의 가장 민감한 마커 중 하나로 간주됩니다. 많은 연구에서 전신 마취 중 사용으로 간주될 수 있는 급성기의 오피오이드 약물 사용과 NLR 값의 증가 사이의 연관성을 문서화했습니다. 이러한 증가는 결과적으로 염증 상태의 증가와 함께 수술 직후 기간에 일시적인 면역 억제 단계를 결정할 수 있습니다.
이 연구는 다른 마취 기술이 수술 전과 수술 후 사이의 환자 내 NLR 값의 다른 변화와 연관될 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다. 환자는 오피오이드가 없는 전신 마취(PECS + 오피오이드가 없는 GA) 또는 전신 마취와 관련된 흉벽 블록(PEC I 및 톱니 평면 블록)을 사용한 국소 부위 마취 프로토콜을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암의 첫 진단
- 외부 사분면 절제술 및 겨드랑이 수술 후보(감시림프절 생검 및 겨드랑이 림프절 절제 가능)
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 온전한 인지 능력으로
제외 기준:
- 진행중인 임신
- 연구 당시 다른 암에 대한 치료 또는 후속 조치 중
- 암 또는 기타 질병과 관련된 만성 통증 상태에 대해 오피오이드 또는 기타 약물을 사용한 동시 요법
- 기록된 알레르기 병력 또는 국소 마취제에 대한 이전 부작용
- 이전 외과 개입 중 발생한 마취 관련 문제의 문서화된 이력 또는 기도 관리 문제의 이력
- 물류 또는 기타 이유로 연구 프로토콜 일정을 준수할 수 없음
- 연구 참여 거부(서명된 동의서 부재)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PECS + 오피오이드 프리 GA
PEC I을 사용한 국소 국소 마취 및 반향유도 기술을 사용한 톱니 평면 차단 및 아편유사제를 사용하지 않는 전신 마취
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1-2mg의 Midazolam을 전처치로 사용합니다.
국소 부위 마취: 에코유도 기술을 사용한 PEC I 및 톱니 평면 차단. PEC I의 경우: 10ml의 국소 마취제(Levobupivacaine 0.25% 또는 Ropivacaine 0.5%)를 전방 겨드랑이 선의 세 번째 늑골 높이에서 대흉근과 소흉근의 밴드 사이에 침투시킵니다. 전거근 평면 블록의 경우: 평균 겨드랑이 선에서 다섯 번째 늑골을 확인하고 큰 등 근육과 전거근 밴드 사이에 약 20ml의 국소 마취제(레보부피바카인 0.25% 또는 로피바카인 0.5%)를 주입합니다. 프로포폴 1.5-2 mg/kg에 의한 유도; Rocuronium 0.6 mg/kg 최종 투여 후 기도 관리를 위한 후두 마스크. 마취는 6 mcg/ml의 표적 제어 주입(TCI)에서 프로포폴로 유지되며 이후 40에서 60 사이의 Bispectral Index(BIS) 값을 유지하도록 수정됩니다. 평균 동맥압 또는 심박수가 >20% 증가한 경우 Fentanyl 50ug in bolus IV. 저혈압의 경우: 5mg ephedrine 및 250ml Lactated Ringer 주입.
Paracetamol 1000mg을 처음 24시간 동안 8시간마다, 통증 조절 실패 시 Ketorolac 30mg(Numeric Rating Scale-NRS>4) 최대 8시간마다 투여 가능(최대 90mg/24시간), Morphine 10 구제 진통제로서 24시간 내에 -20 mg IV.
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활성 비교기: 조지아
전신 마취
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1-2mg의 Midazolam을 전처치로 사용합니다.
Paracetamol 1000mg을 처음 24시간 동안 8시간마다, 통증 조절 실패 시 Ketorolac 30mg(Numeric Rating Scale-NRS>4) 최대 8시간마다 투여 가능(최대 90mg/24시간), Morphine 10 구제 진통제로서 24시간 내에 -20 mg IV.
프로포폴 1.5-2 mg/kg에 의한 유도; 펜타닐 1μg/kg; Rocuronium 0.6 mg/kg 최종 투여 후 기도 관리를 위한 후두 마스크. 마취는 6mcg/ml의 TCI에 포함된 Propofol로 유지되며 이후 BIS 값이 40에서 60 사이로 유지되도록 수정됩니다. 평균 동맥압 또는 심박수가 >20% 증가한 경우 Fentanyl 50ug in bolus IV. 저혈압의 경우: 5mg ephedrine 및 250ml Lactated Ringer 주입. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 NLR 변동
기간: 수술 전 및 수술 종료 후 24시간
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수술 전과 수술 후 첫 날 사이의 NLR 값의 환자 내 변동
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수술 전 및 수술 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 NLR 변동
기간: 수술 전, 수술 종료 후 1시간, 24시간
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수술 전과 수술 종료 후 1시간, 수술 종료 1시간 후와 수술 종료 후 24시간 사이의 NLR 값의 환자 내 변동
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수술 전, 수술 종료 후 1시간, 24시간
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오피오이드 소비
기간: 24 시간
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수술 후 첫 24시간 동안 수술 중 펜타닐 및 수술 후 염산 모르핀 섭취
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24 시간
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복잡
기간: 퇴원까지 평균 48시간
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국소 마취 기술 또는 국소 마취제 투여와 관련된 합병증.
통증 평가를 위해 검증된 NRS(Numeric Rating Scale)가 사용되며 점수 범위는 0에서 10이며 값이 높을수록 통증이 더 심합니다.
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퇴원까지 평균 48시간
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만성 통증
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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수술 후 만성 통증은 간단한 통증 인벤토리 설문지(통증 중증도 및 통증 간섭 점수로 구성됨)로 평가됩니다.
"Douleur Neuropathique 4"(DN4) 설문지는 신경병성 통증을 확인하는 데 사용됩니다.
모든 점수의 범위는 0에서 10까지이며 10은 최악의 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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두 군에서 수술 전 기준치 대비 수술 후 기간(수술 후 1시간 및 24시간)의 순환 사이토카인 수치 변화
기간: 24시간
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두 팔 사이의 선택된 사이토카인의 배수 변화 차이
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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