Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar typ av anestesi inflammation efter bröstoperation?

14 oktober 2024 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Variation av förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter under opioidfri allmänbedövning i samband med thoraxväggblockad kontra allmänbedövning, vid bröstcancerkvadrantektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Neutrofil till lymfocyt-förhållandet (NLR) är en ofta använd biomarkör för det systemiska inflammatoriska svaret och anses vara en av de mest känsliga markörerna för inflammation. Många studier har dokumenterat sambandet mellan användningen av opioidläkemedel i den akuta fasen - eftersom det kan anses vara använd under allmän anestesi - och ökningen av NLR-värdet. Sådan ökning skulle kunna bestämma en tillfällig fas av immundepression under den omedelbara postoperativa perioden med åtföljande ökning av det inflammatoriska tillståndet.

Denna studie avser att bedöma om olika anestesitekniker kan associeras med olika variationer av intrapatient NLR-värdet mellan före och efter operation. Patienten kommer att randomiseras för att erhålla antingen lokala regionala anestesiprotokoll med thoraxväggsblock (PEC I och serratus plane block) associerade med opioidfri allmänbedövning (PECS + opioidfri GA) eller generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första diagnosen histologiskt bekräftad bröstcancer
  • Kandidat för extern kvadrantektomi och axillär kirurgi (biopsi av vaktpostlymfkörteln och möjlig axillär lymfadenektomi)
  • Kunna ge adekvat informerat samtycke
  • Med intakta kognitiva förmågor

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet
  • I terapi eller i uppföljning för andra cancerformer vid tidpunkten för studien
  • Samtidig behandling med opioider eller andra läkemedel, för kroniska smärttillstånd relaterade till cancer eller andra sjukdomar
  • Historik med dokumenterad allergi eller tidigare biverkningar av lokalanestetika
  • Dokumenterad historia av anestesiologiska problem under tidigare kirurgiska ingrepp eller historia av problem i luftvägshantering
  • Kan inte följa studieprotokollschemat av logistiska eller andra skäl
  • Vägra att delta i studien (avsaknad av undertecknat informerat samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PECS + Opioidfri GA
Lokoregional anestesi med PEC I och serratus plane block med en ekostyrd teknik och opioidfri allmän anestesi
Läkemedel: Midazolam
1-2 mg Midazolam som premedicinering.
Procedur: PECS

Lokoregional anestesi: PEC I och serratus planblock med en ekostyrd teknik.

För PEC I: infiltration av 10 ml lokalbedövningsmedel (Levobupivacain 0,25 % eller Ropivacain 0,5 %) mellan banden i bröstmuskeln och den lilla bröstmuskeln i höjd med det tredje revbenet på den främre axillärlinjen.

För serratusplanblocket: identifiering av det femte revbenet på den genomsnittliga axillära linjen och infusion av cirka 20 ml lokalbedövningsmedel (Levobupivacain 0,25 % eller Ropivacaine 0,5 %) mellan banden i den stora ryggmuskeln och den främre serratusmuskeln.

Procedur: Opioidfri allmän anestesi

Induktion med Propofol 1,5-2 mg/kg; larynxmask för luftvägsbehandling efter eventuell administrering av Rocuronium 0,6 mg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med Propofol i Target-Controlled Infusion (TCI) på 6 mcg/ml, därefter modifierad för att bibehålla ett bispektralt index (BIS)-värde mellan 40 och 60.

Fentanyl 50 ug i bolus IV, vid medelartärtryck eller hjärtfrekvensökning >20 %.

Vid hypotoni: 5mg efedrin och infusion av 250 ml Laktat Ringer.

Procedur: Postoperativ analgesi
Paracetamol 1000 mg var 8:e timme de första 24 timmarna, Ketorolac 30 mg vid smärtkontroll (Numeric Rating Scale- NRS>4) som kan administreras var 8:e timme (max 90 mg / 24 timmar), Morfin 10 -20 mg IV på 24 timmar som räddningsanalgesi.
Aktiv komparator: GA
Allmän anestesi
Läkemedel: Midazolam
1-2 mg Midazolam som premedicinering.
Procedur: Postoperativ analgesi
Paracetamol 1000 mg var 8:e timme de första 24 timmarna, Ketorolac 30 mg vid smärtkontroll (Numeric Rating Scale- NRS>4) som kan administreras var 8:e timme (max 90 mg / 24 timmar), Morfin 10 -20 mg IV på 24 timmar som räddningsanalgesi.
Procedur: Allmän anestesi

Induktion med Propofol 1,5-2 mg/kg; Fentanyl 1μg/kg; larynxmask för luftvägsbehandling efter eventuell administrering av Rocuronium 0,6 mg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med Propofol i TCI på 6 mcg/ml, därefter modifierad för att bibehålla ett BIS-värde mellan 40 och 60.

Fentanyl 50 ug i bolus IV, vid medelartärtryck eller hjärtfrekvensökning >20 %.

Vid hypotoni: 5mg efedrin och infusion av 250 ml Laktat Ringer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24h NLR-variation
Tidsram: Preoperativt och 24 timmar efter operationens slut
Intrapatient variation av NLR-värdet mellan den preoperativa och den första postoperativa dagen
Preoperativt och 24 timmar efter operationens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1h NLR-variation
Tidsram: Preoperativt, 1 timme och 24 timmar efter avslutad operation
Intrapatient variation av NLR-värdet mellan preoperativ och 1 timme efter operationens slut och mellan 1 timme efter operationens slut och 24 timmar efter operationens slut
Preoperativt, 1 timme och 24 timmar efter avslutad operation
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Konsumtion av intraoperativt fentanyl och postoperativt morfinhydroklorid under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar
Komplikation
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 48 timmar
Komplikationer relaterade till lokoregional anestesiteknik eller till administrering av lokalbedövning. För smärtutvärdering kommer den validerade Numeric Rating Scale (NRS) att användas, poängen sträcker sig från 0 till 10 med högre värden motsvarande värre smärta.
fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 48 timmar
Kronisk smärta
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
Kronisk smärta efter operation kommer att bedömas med enkäten Brief Pain Inventory (sammansatt av smärtans svårighetsgrad och smärtinterferenspoäng). Frågeformuläret "Douleur Neuropathique 4" (DN4) kommer att användas för identifiering av neuropatisk smärta. Alla poäng varierar från 0 till 10, där 10 indikerar de sämsta resultaten.
3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i nivåerna av cirkulerande cytokiner under den postoperativa perioden (en timme och 24 timmar efter operationen), jämfört med de preoperativa baslinjevärdena, i de två armarna
Tidsram: 24 timmar
skillnader i veckförändring av valda cytokiner mellan de två armarna
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2019-26

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera