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Beeinflusst die Art der Anästhesie die Entzündung nach einer Brustoperation?

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Variation des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten während einer opioidfreien Allgemeinanästhesie im Zusammenhang mit Thoraxwandblöcken im Vergleich zu einer Allgemeinanästhesie bei Brustkrebs-Qudrarantektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) ist ein häufig verwendeter Biomarker der systemischen Entzündungsreaktion und gilt als einer der empfindlichsten Entzündungsmarker. Viele Studien haben den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Opioiden in der Akutphase – da sie als Anwendung während der Allgemeinanästhesie angesehen werden kann – und dem Anstieg des NLR-Werts dokumentiert. Eine solche Zunahme könnte eine vorübergehende Phase der Immundepression in der unmittelbaren postoperativen Phase mit daraus resultierender Zunahme des Entzündungszustands bestimmen.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob unterschiedliche Anästhesietechniken mit unterschiedlichen Schwankungen des NLR-Wertes innerhalb des Patienten zwischen prä- und postoperativ einhergehen können. Der Patient wird randomisiert, um entweder lokale Regionalanästhesieprotokolle mit Thoraxwandblöcken (PEC I und Serratus-Plane-Block) in Verbindung mit einer opioidfreien Vollnarkose (PECS + opioidfreie GA) oder einer Vollnarkose zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Diagnose von histologisch bestätigtem Brustkrebs
  • Kandidat für externe Quadrantektomie und axillare Chirurgie (Biopsie des Sentinel-Lymphknotens und mögliche axilläre Lymphadenektomie)
  • In der Lage, eine angemessene informierte Zustimmung zu geben
  • Mit intakten kognitiven Fähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • In Therapie oder Nachsorge für andere Krebsarten zum Zeitpunkt der Studie
  • Gleichzeitige Therapie mit Opioiden oder anderen Arzneimitteln bei chronischen Schmerzzuständen im Zusammenhang mit Krebs oder anderen Krankheiten
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Allergie oder früheren Nebenwirkung auf Lokalanästhetika
  • Dokumentierte Vorgeschichte von anästhesiologischen Problemen während früherer chirurgischer Eingriffe oder Vorgeschichte von Problemen beim Atemwegsmanagement
  • Aus logistischen oder anderen Gründen kann der Zeitplan des Studienprotokolls nicht eingehalten werden
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie (Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PECS + opioidfreies GA
Lokoregionale Anästhesie mit PEC I und Serratus-Plane-Block mit echogeführter Technik und opioidfreier Allgemeinanästhesie
Arzneimittel: Midazolam
1-2 mg Midazolam als Prämedikation.
Verfahren: PECS

Lokoregionale Anästhesie: PEC I und Serratus-Plane-Block mit echogeführter Technik.

Für die PEC I: Infiltration von 10 ml Lokalanästhetikum (Levobupivacain 0,25 % oder Ropivacain 0,5 %) zwischen den Bändern des großen Brustmuskels und dem kleinen Brustmuskel auf Höhe der dritten Rippe auf der vorderen Axillarlinie.

Für den Sägezahnblock: Identifizierung der fünften Rippe auf der mittleren Axillarlinie und Infusion von etwa 20 ml Lokalanästhetikum (Levobupivacain 0,25 % oder Ropivacain 0,5 %) zwischen den Bändern des großen Rückenmuskels und des vorderen Serratus-Muskels.

Verfahren: Opioidfreie Vollnarkose

Einleitung mit Propofol 1,5-2 mg/kg; Larynxmaske zum Atemwegsmanagement nach eventueller Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg. Die Anästhesie wird mit Propofol in zielgesteuerter Infusion (TCI) von 6 mcg/ml aufrechterhalten, die anschließend modifiziert wird, um einen Bispektralindex (BIS)-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.

Fentanyl 50ug in Bolus IV, bei mittlerem arteriellen Druck oder Herzfrequenzanstieg >20%.

Bei Hypotonie: 5 mg Ephedrin und Infusion von 250 ml Ringer-Laktat.

Verfahren: Postoperative Analgesie
Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden für die ersten 24 Stunden, Ketorolac 30 mg bei Versagen der Schmerzkontrolle (Numeric Rating Scale – NRS>4), das höchstens alle 8 Stunden verabreicht werden kann (maximal 90 mg / 24 Stunden), Morphin 10 -20 mg i.v. in 24 Stunden als Notfall-Analgesie.
Aktiver Komparator: GA
Vollnarkose
Arzneimittel: Midazolam
1-2 mg Midazolam als Prämedikation.
Verfahren: Postoperative Analgesie
Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden für die ersten 24 Stunden, Ketorolac 30 mg bei Versagen der Schmerzkontrolle (Numeric Rating Scale – NRS>4), das höchstens alle 8 Stunden verabreicht werden kann (maximal 90 mg / 24 Stunden), Morphin 10 -20 mg i.v. in 24 Stunden als Notfall-Analgesie.
Verfahren: Vollnarkose

Einleitung mit Propofol 1,5-2 mg/kg; Fentanyl 1 μg/kg; Larynxmaske zum Atemwegsmanagement nach eventueller Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg. Die Anästhesie wird mit Propofol in TCI von 6 mcg/ml aufrechterhalten, das anschließend modifiziert wird, um einen BIS-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.

Fentanyl 50ug in Bolus IV, bei mittlerem arteriellen Druck oder Herzfrequenzanstieg >20%.

Bei Hypotonie: 5 mg Ephedrin und Infusion von 250 ml Ringer-Laktat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-NLR-Variation
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden nach Ende der Operation
Intra-Patienten-Variation des NLR-Werts zwischen dem präoperativen und dem ersten postoperativen Tag
Präoperativ und 24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1h NLR-Variante
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Stunde und 24 Stunden nach Operationsende
Intraindividuelle Variation des NLR-Wertes zwischen präoperativ und 1 Stunde nach OP-Ende sowie zwischen 1 Stunde nach OP-Ende und 24 Stunden nach OP-Ende
Präoperativ, 1 Stunde und 24 Stunden nach Operationsende
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Verbrauch von intraoperativem Fentanyl und postoperativem Morphinhydrochlorid während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Komplikation
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 48 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit der Technik der lokoregionalen Anästhesie oder der Verabreichung des Lokalanästhetikums. Für die Schmerzbewertung wird die validierte Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkeren Schmerzen entsprechen.
bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 48 Stunden
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Chronische Schmerzen nach der Operation werden anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (bestehend aus Schmerzstärke und Schmerzinterferenz-Scores) bewertet. Der Fragebogen „Douleur Neuropathique 4“ (DN4) wird zur Identifizierung von neuropathischen Schmerzen verwendet. Alle Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei 10 die schlechtesten Ergebnisse anzeigt.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2019-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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