Le type d'anesthésie influence-t-il l'évolution de l'inflammation après une chirurgie mammaire ?
Variation du rapport neutrophiles/lymphocytes pendant une anesthésie générale sans opioïde associée à des blocs de paroi thoracique par rapport à une anesthésie générale, dans la quadrantectomie du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Le rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR) est un biomarqueur fréquemment utilisé de la réponse inflammatoire systémique et est considéré comme l'un des marqueurs les plus sensibles de l'inflammation. De nombreuses études ont documenté l'association entre l'utilisation de médicaments opioïdes dans la phase aiguë - comme on peut considérer l'utilisation pendant l'anesthésie générale - et l'augmentation de la valeur NLR. Une telle augmentation pourrait déterminer une phase temporaire d'immunodépression dans la période postopératoire immédiate avec une augmentation conséquente de l'état inflammatoire.
Cette étude vise à évaluer si différentes techniques anesthésiques peuvent être associées à différentes variations de la valeur NLR intra-patient entre pré- et post-opératoire. Le patient sera randomisé pour recevoir soit des protocoles d'anesthésie locale régionale avec blocs de la paroi thoracique (PEC I et bloc du plan dentelé) associés à une anesthésie générale sans opioïde (PECS + GA sans opioïde) soit une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PN
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Aviano, PN, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Premier diagnostic de cancer du sein confirmé histologiquement
- Candidat à la quadrantectomie externe et à la chirurgie axillaire (biopsie du ganglion sentinelle et possible lymphadénectomie axillaire)
- Capable de fournir un consentement éclairé adéquat
- Avec des capacités cognitives intactes
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- En thérapie ou en suivi pour d'autres cancers au moment de l'étude
- Thérapie concomitante avec des opioïdes ou d'autres médicaments, pour les douleurs chroniques liées au cancer ou à d'autres maladies
- Antécédents d'allergie documentée ou de réaction indésirable antérieure aux anesthésiques locaux
- Antécédents documentés de problèmes liés à l'anesthésiologie lors d'interventions chirurgicales antérieures ou antécédents de problèmes de gestion des voies respiratoires
- Incapable de se conformer au calendrier du protocole d'étude pour des raisons logistiques ou autres
- Refus de participer à l'étude (absence de consentement éclairé signé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PECS + AG sans opioïdes
Anesthésie loco-régionale avec PEC I et bloc du plan dentelé avec une technique échoguidée et une anesthésie générale sans opiacés
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1-2 mg de Midazolam comme prémédication.
Anesthésie loco-régionale : PEC I et bloc du plan dentelé avec une technique échoguidée. Pour le PEC I : infiltration de 10 ml d'anesthésique local (Levobupivacaïne 0,25% ou Ropivacaïne 0,5%) entre les bandes du muscle grand pectoral et du muscle petit pectoral à hauteur de la troisième côte sur la ligne axillaire antérieure. Pour le bloc du plan dentelé : repérage de la cinquième côte sur la ligne axillaire moyenne et perfusion d'environ 20 ml d'anesthésique local (Levobupivacaïne 0,25 % ou Ropivacaïne 0,5 %) entre les bandes du muscle grand dorsal et du muscle dentelé antérieur. Induction avec Propofol 1,5-2 mg/kg ; masque laryngé pour la gestion des voies respiratoires après administration éventuelle de Rocuronium 0,6 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec du propofol en perfusion contrôlée par cible (TCI) de 6 mcg/ml, modifié par la suite pour maintenir une valeur d'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. Fentanyl 50 ug en bolus IV, en cas d'augmentation de la pression artérielle moyenne ou de la fréquence cardiaque > 20 %. En cas d'hypotension : 5 mg d'éphédrine et infusion de 250 ml de Ringer lactate.
Paracétamol 1000 mg toutes les 8 heures pendant les premières 24 heures, Kétorolac 30 mg en cas d'échec du contrôle de la douleur (Numeric Rating Scale- NRS>4) qui peut être administré toutes les 8 heures au maximum (max 90 mg/24 heures), Morphine 10 -20 mg IV en 24 heures comme analgésie de secours.
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Comparateur actif: Géorgie
Anesthésie générale
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1-2 mg de Midazolam comme prémédication.
Paracétamol 1000 mg toutes les 8 heures pendant les premières 24 heures, Kétorolac 30 mg en cas d'échec du contrôle de la douleur (Numeric Rating Scale- NRS>4) qui peut être administré toutes les 8 heures au maximum (max 90 mg/24 heures), Morphine 10 -20 mg IV en 24 heures comme analgésie de secours.
Induction avec Propofol 1,5-2 mg/kg ; Fentanyl 1 μg/kg ; masque laryngé pour la gestion des voies respiratoires après administration éventuelle de Rocuronium 0,6 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec du Propofol en TCI de 6 mcg/ml, modifié par la suite pour maintenir une valeur BIS entre 40 et 60. Fentanyl 50 ug en bolus IV, en cas d'augmentation de la pression artérielle moyenne ou de la fréquence cardiaque > 20 %. En cas d'hypotension : 5 mg d'éphédrine et infusion de 250 ml de Ringer lactate. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation NLR 24h
Délai: Pré-opératoire et à 24 heures après la fin de la chirurgie
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Variation intra-patient de la valeur NLR entre le jour pré-opératoire et le premier jour post-opératoire
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Pré-opératoire et à 24 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation NLR 1h
Délai: Pré-opératoire, 1h et 24h après la fin de l'intervention
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Variation intra-patient de la valeur NLR entre pré-opératoire et 1 heure après la fin de la chirurgie, et entre 1 heure après la fin de la chirurgie et 24 heures après la fin de la chirurgie
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Pré-opératoire, 1h et 24h après la fin de l'intervention
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Consommation de fentanyl peropératoire et de chlorhydrate de morphine postopératoire pendant les 24 premières heures après la chirurgie
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24 heures
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Complication
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 48 heures
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Complications liées à la technique d'anesthésie loco-régionale ou à l'administration de l'anesthésique local.
Pour l'évaluation de la douleur, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) validée sera utilisée, le score varie de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées correspondant à une douleur plus intense.
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jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 48 heures
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La douleur chronique
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La douleur chronique après la chirurgie sera évaluée à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (composé de la gravité de la douleur et des scores d'interférence de la douleur).
Le questionnaire "Douleur Neuropathique 4" (DN4) sera utilisé pour l'identification des douleurs neuropathiques.
Tous les scores vont de 0 à 10, 10 indiquant les pires résultats.
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3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification des taux de cytokines circulantes au cours de la période postopératoire (une heure et 24 heures après l'intervention chirurgicale), par rapport aux valeurs préopératoires de base, dans les deux bras
Délai: 24 heures
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différences dans le changement de pli des cytokines sélectionnées entre les deux bras
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2019-26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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