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Il tipo di anestesia influenza il cambiamento dell'infiammazione dopo l'intervento chirurgico al seno?

14 ottobre 2024 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Variazione del rapporto tra neutrofili e linfociti durante l'anestesia generale priva di oppioidi associata a blocchi della parete toracica rispetto all'anestesia generale, nella quadrantectomia del carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato

Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) è un biomarcatore frequentemente utilizzato della risposta infiammatoria sistemica ed è considerato uno dei marcatori più sensibili dell'infiammazione. Numerosi studi hanno documentato l'associazione tra l'uso di farmaci oppioidi in fase acuta -come può essere considerato l'uso durante l'anestesia generale- e l'aumento del valore di NLR. Tale incremento potrebbe determinare una temporanea fase di immunodepressione nell'immediato post operatorio con conseguente aumento dello stato infiammatorio.

Questo studio intende valutare se diverse tecniche anestesiologiche possono essere associate a diverse variazioni del valore NLR intra-paziente tra pre e post-operatorio. Il paziente verrà randomizzato per ricevere protocolli di anestesia regionale locale con blocchi della parete toracica (PEC I e blocco del piano dentato) associati ad anestesia generale senza oppioidi (PECS + GA senza oppioidi) o anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima diagnosi di carcinoma mammario confermato istologicamente
  • Candidato a quadrantectomia esterna e chirurgia ascellare (biopsia linfonodo sentinella ed eventuale linfoadenectomia ascellare)
  • In grado di fornire un adeguato consenso informato
  • Con capacità cognitive intatte

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • In terapia o in follow-up per altri tumori al momento dello studio
  • Terapia concomitante con oppioidi o altri farmaci, per condizioni di dolore cronico correlato al cancro o ad altre malattie
  • Storia di allergia documentata o precedente reazione avversa agli anestetici locali
  • Storia documentata di problemi correlati all'anestesia durante precedenti interventi chirurgici o storia di problemi nella gestione delle vie aeree
  • Impossibile rispettare il programma del protocollo di studio per motivi logistici o di altro tipo
  • Rifiuto di partecipare allo studio (assenza di consenso informato firmato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PECS + GA senza oppioidi
Anestesia loco-regionale con PEC I e blocco del piano dentato con tecnica ecoguidata e anestesia generale senza oppioidi
Droga: Midazolam
1-2 mg di Midazolam come premedicazione.
Procedura: PEC

Anestesia loco-regionale: PEC I e blocco piano dentato con tecnica ecoguidata.

Per la PEC I: infiltrazione di 10 ml di anestetico locale (Levobupivacaina 0,25% o Ropivacaina 0,5%) tra le fasce del muscolo grande pettorale e il muscolo piccolo pettorale all'altezza della terza costola sulla linea ascellare anteriore.

Per il blocco del piano dentato: identificazione della quinta costa sulla linea ascellare media e infusione di circa 20 ml di anestetico locale (Levobupivacaina 0,25% o Ropivacaina 0,5%) tra le fasce del muscolo grande dorsale e del muscolo dentato anteriore.

Procedura: Anestesia generale senza oppioidi

Induzione con Propofol 1,5-2 mg/kg; maschera laringea per la gestione delle vie aeree dopo eventuale somministrazione di Rocuronio 0,6 mg/kg. L'anestesia sarà mantenuta con Propofol in Infusione Target-Controllata (TCI) di 6 mcg/ml, successivamente modificata per mantenere un valore di Bispectral Index (BIS) compreso tra 40 e 60.

Fentanyl 50ug in bolo EV, in caso di aumento della pressione arteriosa media o della frequenza cardiaca >20%.

In caso di ipotensione: 5 mg di efedrina e infusione di 250 ml di Ringer Lattato.

Procedura: Analgesia postoperatoria
Paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore per le prime 24 ore, Ketorolac 30 mg in caso di fallimento del controllo del dolore (Numeric Rating Scale- NRS>4) che può essere somministrato ogni 8 ore al massimo (max 90 mg / 24 ore), Morfina 10 -20 mg EV in 24 ore come analgesia di salvataggio.
Comparatore attivo: GA
Anestesia generale
Droga: Midazolam
1-2 mg di Midazolam come premedicazione.
Procedura: Analgesia postoperatoria
Paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore per le prime 24 ore, Ketorolac 30 mg in caso di fallimento del controllo del dolore (Numeric Rating Scale- NRS>4) che può essere somministrato ogni 8 ore al massimo (max 90 mg / 24 ore), Morfina 10 -20 mg EV in 24 ore come analgesia di salvataggio.
Procedura: Anestesia generale

Induzione con Propofol 1,5-2 mg/kg; Fentanil 1μg/kg; maschera laringea per la gestione delle vie aeree dopo eventuale somministrazione di Rocuronio 0,6 mg/kg. L'anestesia verrà mantenuta con Propofol in TCI di 6 mcg/ml, successivamente modificato per mantenere un valore BIS compreso tra 40 e 60.

Fentanyl 50ug in bolo EV, in caso di aumento della pressione arteriosa media o della frequenza cardiaca >20%.

In caso di ipotensione: 5 mg di efedrina e infusione di 250 ml di Ringer Lattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione NLR 24 ore
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Variazione intra-paziente del valore NLR tra il pre-operatorio e il primo giorno post-operatorio
Pre-operatorio e 24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione NLR di 1 ora
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 ora e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Variazione intra-paziente del valore NLR tra il preoperatorio e 1 ora dopo la fine dell'intervento e tra 1 ora dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Pre-operatorio, 1 ora e 24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di fentanil intraoperatorio e postoperatorio di morfina cloridrato durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Complicazione
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 48 ore
Complicanze legate alla tecnica dell'anestesia loco-regionale o alla somministrazione dell'anestetico locale. Per la valutazione del dolore verrà utilizzata la Numeric Rating Scale (NRS) validata, il punteggio va da 0 a 10 con valori più alti corrispondenti a dolore peggiore.
fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 48 ore
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico sarà valutato con il questionario Brief Pain Inventory (composto dalla gravità del dolore e dai punteggi di interferenza del dolore). Il questionario "Douleur Neuropathique 4" (DN4) sarà utilizzato per l'identificazione del dolore neuropatico. Tutti i punteggi vanno da 0 a 10, dove 10 indica i peggiori risultati.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di citochine circolanti nel periodo postoperatorio (un'ora e 24 ore dopo l'intervento), rispetto ai valori preoperatori basali, nei due bracci
Lasso di tempo: 24 ore
differenze nel cambiamento di piega delle citochine selezionate tra i due bracci
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2019-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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