Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker bedøvelsestype betændelsesændringer efter brystoperation?

14. oktober 2024 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Variation af forholdet mellem neutrofil og lymfocytter under opioidfri generel anæstesi forbundet med thoraxvægblokke vs generel anæstesi, ved brystkræftkvadrantektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Neutrofil-lymfocytforholdet (NLR) er en hyppigt anvendt biomarkør for det systemiske inflammatoriske respons og betragtes som en af ​​de mest følsomme markører for inflammation. Mange undersøgelser har dokumenteret sammenhængen mellem brugen af ​​opioide lægemidler i den akutte fase - da det kan betragtes som brugen under generel anæstesi - og stigningen i NLR-værdien. En sådan stigning kunne bestemme en midlertidig fase af immundepression i den umiddelbare postoperative periode med deraf følgende stigning i den inflammatoriske tilstand.

Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere, om forskellige anæstesiteknikker kan associeres med forskellige variationer af den intrapatient-NLR-værdi mellem præ- og post-kirurgi. Patienten vil blive randomiseret til at modtage enten lokale regionale anæstesiprotokoller med thoraxvægblokke (PEC I og serratus plane blok) forbundet med opioidfri generel anæstesi (PECS + opioidfri GA) eller generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnose af histologisk bekræftet brystkræft
  • Kandidat til ekstern kvadrantektomi og aksillær kirurgi (biopsi af sentinel lymfeknude og mulig aksillær lymfadenektomi)
  • Kan give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Med intakte kognitive evner

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet
  • I terapi eller i opfølgning for andre kræftformer på tidspunktet for undersøgelsen
  • Samtidig behandling med opioider eller andre lægemidler til kroniske smertetilstande relateret til kræft eller andre sygdomme
  • Anamnese med dokumenteret allergi eller tidligere bivirkning på lokalbedøvelsesmidler
  • Dokumenteret historie med anæstesiologiske problemer under tidligere kirurgiske indgreb eller historie med problemer i luftvejsbehandling
  • Ude af stand til at overholde studieprotokollens tidsplan af logistiske eller andre årsager
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen (fravær af underskrevet informeret samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PECS + Opioidfri GA
Loko-regional anæstesi med PEC I og serratus plane blok med en ekkostyret teknik og opioidfri generel anæstesi
Medicin: Midazolam
1-2 mg Midazolam som præmedicinering.
Procedure: PECS

Loko-regional anæstesi: PEC I og serratus plan blok med en ekkostyret teknik.

Til PEC I: infiltration af 10 ml lokalbedøvelse (Levobupivacain 0,25 % eller Ropivacain 0,5 %) mellem båndene af brystmuskelen og den lille brystmuskel i højden af ​​tredje ribben på den forreste aksillære linje.

For serratus plan blok: identifikation af det femte ribben på den gennemsnitlige aksillære linje og infusion af ca. 20 ml lokalbedøvelse (Levobupivacain 0,25 % eller Ropivacaine 0,5 %) mellem båndene af den store dorsale muskel og den forreste serratusmuskel.

Procedure: Opioidfri generel anæstesi

Induktion med Propofol 1,5-2 mg/kg; larynxmaske til luftvejsbehandling efter eventuel administration af Rocuronium 0,6 mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med Propofol i Target-Controlled Infusion (TCI) på 6 mcg/ml, efterfølgende modificeret til at opretholde en Bispectral Index (BIS) værdi mellem 40 og 60.

Fentanyl 50 ug i bolus IV, i tilfælde af gennemsnitligt arterielt tryk eller hjertefrekvensstigning >20%.

I tilfælde af hypotension: 5mg efedrin og infusion af 250 ml Lactat Ringer.

Procedure: Postoperativ analgesi
Paracetamol 1000 mg hver 8. time de første 24 timer, Ketorolac 30 mg i tilfælde af smertekontrolsvigt (Numeric Rating Scale- NRS>4), som højst kan administreres hver 8. time (max 90 mg / 24 timer), Morfin 10 -20 mg IV på 24 timer som redningsanalgesi.
Aktiv komparator: GA
Generel anæstesi
Medicin: Midazolam
1-2 mg Midazolam som præmedicinering.
Procedure: Postoperativ analgesi
Paracetamol 1000 mg hver 8. time de første 24 timer, Ketorolac 30 mg i tilfælde af smertekontrolsvigt (Numeric Rating Scale- NRS>4), som højst kan administreres hver 8. time (max 90 mg / 24 timer), Morfin 10 -20 mg IV på 24 timer som redningsanalgesi.
Procedure: Generel anæstesi

Induktion med Propofol 1,5-2 mg/kg; Fentanyl 1μg/kg; larynxmaske til luftvejsbehandling efter eventuel administration af Rocuronium 0,6 mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med Propofol i TCI på 6 mcg/ml, efterfølgende modificeret til at opretholde en BIS-værdi mellem 40 og 60.

Fentanyl 50 ug i bolus IV, i tilfælde af gennemsnitligt arterielt tryk eller hjertefrekvensstigning >20%.

I tilfælde af hypotension: 5mg efedrin og infusion af 250 ml Lactat Ringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers NLR variation
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer efter operationens afslutning
Intrapatient variation af NLR-værdien mellem den præoperative og den første postoperative dag
Præoperativt og 24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 time NLR variation
Tidsramme: Præoperativ, 1 time og 24 timer efter operationens afslutning
Intrapatient variation af NLR-værdien mellem præoperativ og 1 time efter operationens afslutning og mellem 1 time efter operationens afslutning og 24 timer efter operationens afslutning
Præoperativ, 1 time og 24 timer efter operationens afslutning
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Indtagelse af intraoperativt fentanyl og postoperativt morfinhydrochlorid i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
Komplikation
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 48 timer
Komplikationer relateret til den loko-regionale anæstesiteknik eller til administrationen af ​​lokalbedøvelsen. Til smerteevaluering vil den validerede Numeric Rating Scale (NRS) blive brugt, scoren går fra 0 til 10 med højere værdier svarende til værre smerte.
indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 48 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Kroniske smerter efter operationen vil blive vurderet med Brief Pain Inventory spørgeskema (sammensat af smertens sværhedsgrad og smerteinterferensscore). "Douleur Neuropathique 4" (DN4) spørgeskema vil blive brugt til identifikation af neuropatisk smerte. Alle scores varierer fra 0 til 10, hvor 10 indikerer de dårligste resultater.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i niveauerne af cirkulerende cytokiner i den postoperative periode (en time og 24 timer efter operationen) sammenlignet med de præoperative basisværdier i de to arme
Tidsramme: 24 timer
forskelle i foldændring af udvalgte cytokiner mellem de to arme
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2019-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner