麻醉类型会影响乳房手术后的炎症变化吗？
乳腺癌象限切除术中与胸壁阻滞相关的无阿片类药物全身麻醉与全身麻醉期间中性粒细胞与淋巴细胞比率的变化：一项随机对照试验
中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 是全身炎症反应的常用生物标志物，被认为是最敏感的炎症标志物之一。 许多研究记录了在急性期使用阿片类药物（因为它可以被认为是在全身麻醉期间使用）与 NLR 值增加之间的关联。 这种增加可以确定术后即刻免疫抑制的暂时阶段，随之而来的是炎症状态的增加。
本研究旨在评估不同的麻醉技术是否与术前和术后患者体内 NLR 值的不同变化有关。 患者将被随机分配接受与无阿片类药物全身麻醉（PECS + 无阿片类药物 GA）相关的胸壁阻滞（PEC I 和前锯肌平面阻滞）或全身麻醉的局部区域麻醉方案。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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PN
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Aviano、PN、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌的首次诊断
- 外象限切除术和腋窝手术的候选人（前哨淋巴结活检和可能的腋窝淋巴结清扫术）
- 能够提供充分的知情同意
- 具有完整的认知能力
排除标准：
- 持续怀孕
- 研究期间正在接受其他癌症的治疗或随访
- 与阿片类药物或其他药物同时治疗与癌症或其他疾病相关的慢性疼痛
- 记录的过敏史或以前对局部麻醉剂的不良反应
- 在以前的手术干预过程中记录麻醉学相关问题的历史或气道管理问题的历史
- 由于后勤或其他原因无法遵守研究方案时间表
- 拒绝参加研究（未签署知情同意书）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PECS + 无阿片类药物 GA
使用 PEC I 和前锯肌平面阻滞的局部区域麻醉，采用回声引导技术和无阿片类药物全身麻醉
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1-2 毫克咪达唑仑作为术前用药。
局部区域麻醉：采用回声引导技术的 PEC I 和前锯肌平面阻滞。 对于 PEC I：在腋前线上第三肋骨高度处的胸大肌和小胸肌之间渗入 10 毫升局部麻醉剂（左旋布比卡因 0.25% 或罗哌卡因 0.5%）。 对于前锯肌平面阻滞：识别平均腋线上的第五肋骨，并在大背肌和前锯肌的束带之间输注约 20 ml 局部麻醉剂（左旋布比卡因 0.25% 或罗哌卡因 0.5%）。 异丙酚诱导 1.5-2 mg/kg；最终给予罗库溴铵 0.6 mg/kg 后用于气道管理的喉罩。 麻醉将通过 6 mcg/ml 的异丙酚靶控输注 (TCI) 维持，随后进行修改以将双频指数 (BIS) 值维持在 40 至 60 之间。 静脉推注芬太尼 50ug，以防平均动脉压或心率增加 >20%。 在低血压的情况下：5mg 麻黄碱和 250 ml 乳酸盐林格输液。
扑热息痛 1000 毫克，前 24 小时每 8 小时一次，酮咯酸 30 毫克，以防疼痛控制失败（数字评定量表 - NRS>4），最多每 8 小时一次（最多 90 毫克/24 小时），吗啡 10 -20 mg IV 在 24 小时内作为补救镇痛剂。
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有源比较器：遗传算法
全身麻醉
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1-2 毫克咪达唑仑作为术前用药。
扑热息痛 1000 毫克，前 24 小时每 8 小时一次，酮咯酸 30 毫克，以防疼痛控制失败（数字评定量表 - NRS>4），最多每 8 小时一次（最多 90 毫克/24 小时），吗啡 10 -20 mg IV 在 24 小时内作为补救镇痛剂。
异丙酚诱导 1.5-2 mg/kg；芬太尼1μg/kg；最终给予罗库溴铵 0.6 mg/kg 后用于气道管理的喉罩。 麻醉将使用 TCI 为 6 mcg/ml 的异丙酚维持，随后进行修改以将 BIS 值维持在 40 至 60 之间。 静脉推注芬太尼 50ug，以防平均动脉压或心率增加 >20%。 在低血压的情况下：5mg 麻黄碱和 250 ml 乳酸盐林格输液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时 NLR 变化
大体时间：术前和手术结束后 24 小时
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术前和术后第一天 NLR 值的患者内部变化
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术前和手术结束后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1h NLR 变化
大体时间：术前、手术结束后1小时和24小时
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术前至手术结束后1小时、手术结束后1小时至手术结束后24小时NLR值在患者体内的变化
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术前、手术结束后1小时和24小时
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阿片类药物消费
大体时间：24小时
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手术后 24 小时内术中芬太尼和术后盐酸吗啡的消耗量
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24小时
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并发症
大体时间：到出院，平均48小时
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与局部区域麻醉技术或局部麻醉剂给药相关的并发症。
对于疼痛评估，将使用经过验证的数字评定量表 (NRS)，分数范围从 0 到 10，较高的值对应于较严重的疼痛。
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到出院，平均48小时
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慢性疼痛
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
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手术后的慢性疼痛将通过简要疼痛清单问卷（由疼痛严重程度和疼痛干扰评分组成）进行评估。
“Douleur Neuropathique 4”(DN4)问卷将用于神经性疼痛的鉴定。
所有的分数都在 0 到 10 之间，10 表示最差的结果。
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手术后 3、6 和 12 个月
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与术前基线值相比，两组术后期间（术后 1 小时和 24 小时）循环细胞因子水平的变化
大体时间：24小时
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两组间所选细胞因子倍数变化的差异
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Brescia, MD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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