Czy rodzaj znieczulenia wpływa na zmianę stanu zapalnego po operacji piersi?
Zmiana stosunku neutrofili do limfocytów podczas bezopioidowego znieczulenia ogólnego związanego z blokadami ściany klatki piersiowej a znieczuleniem ogólnym w kwadrantektomii raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) jest często stosowanym biomarkerem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i jest uważany za jeden z najbardziej czułych markerów stanu zapalnego. W wielu badaniach udokumentowano związek między stosowaniem leków opioidowych w fazie ostrej – tak jak można to uznać za stosowanie podczas znieczulenia ogólnego – a wzrostem wartości NLR. Taki wzrost może oznaczać przejściową fazę obniżenia odporności w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, aw konsekwencji nasilenie stanu zapalnego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy różne techniki anestezjologiczne mogą być związane z różnymi zmianami wartości NLR wewnątrz pacjenta w okresie przed- i pooperacyjnym. Pacjent zostanie losowo przydzielony do protokołów znieczulenia miejscowego z blokadami ściany klatki piersiowej (PEC I i blokada płaszczyzny zębatej) związanych ze znieczuleniem ogólnym bez opioidów (PECS + GA bez opioidów) lub do znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza diagnoza histologicznie potwierdzonego raka piersi
- Kandydat do kwadrantektomii zewnętrznej i operacji pachowej (biopsja węzła wartowniczego i ewentualna limfadenektomia pachowa)
- Potrafi udzielić odpowiedniej świadomej zgody
- Z nienaruszonymi zdolnościami poznawczymi
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża
- W czasie badania lub w trakcie leczenia innych nowotworów
- Równoczesna terapia opioidami lub innymi lekami w przewlekłych stanach bólowych związanych z rakiem lub innymi chorobami
- Historia udokumentowanej alergii lub wcześniejszej reakcji niepożądanej na miejscowe środki znieczulające
- Udokumentowana historia problemów związanych z anestezjologią podczas poprzednich interwencji chirurgicznych lub historia problemów z udrażnianiem dróg oddechowych
- Nie można zastosować się do harmonogramu protokołu badania z powodów logistycznych lub innych
- Odmowa udziału w badaniu (brak podpisanej świadomej zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PECS + GA bez opioidów
Znieczulenie miejscowo-regionalne z PEC I i blokadą płaszczyzny zębatej techniką echoguidowaną oraz znieczulenie ogólne bez opioidów
|
1-2 mg midazolamu jako premedykację.
Znieczulenie miejscowo-regionalne: PEC I i blokada płaszczyzny zębatej techniką echoguided. W przypadku PEC I: infiltracja 10 ml środka znieczulającego miejscowo (lewobupiwakaina 0,25% lub ropiwakaina 0,5%) między pasmami mięśnia piersiowego większego i mięśnia piersiowego małego na wysokości trzeciego żebra w linii pachowej przedniej. Blokada płaszczyzny zębatej: identyfikacja piątego żebra na linii środkowej pachowej i wlew około 20 ml środka miejscowo znieczulającego (0,25% lewobupiwakainy lub 0,5% ropiwakainy) między pasma dużego mięśnia grzbietowego i przedniego mięśnia zębatego. Indukcja Propofolem 1,5-2 mg/kg; maska krtaniowa do udrażniania dróg oddechowych po ewentualnym podaniu rokuronium 0,6 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą propofolu w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI) w stężeniu 6 μg/ml, następnie modyfikowanego w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60. Fentanyl 50ug w bolusie IV, w przypadku średniego ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca >20%. W przypadku niedociśnienia: 5 mg efedryny i wlew 250 ml Ringera z mleczanami.
Paracetamol 1000 mg co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny, Ketorolak 30 mg w przypadku niepowodzenia kontroli bólu (NRS>4), który można podawać maksymalnie co 8 godzin (max 90 mg/24 godziny), Morfina 10 -20 mg IV w ciągu 24 godzin jako środek przeciwbólowy ratunkowy.
|
|
Aktywny komparator: GA
Ogólne znieczulenie
|
1-2 mg midazolamu jako premedykację.
Paracetamol 1000 mg co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny, Ketorolak 30 mg w przypadku niepowodzenia kontroli bólu (NRS>4), który można podawać maksymalnie co 8 godzin (max 90 mg/24 godziny), Morfina 10 -20 mg IV w ciągu 24 godzin jako środek przeciwbólowy ratunkowy.
Indukcja Propofolem 1,5-2 mg/kg; Fentanyl 1μg/kg; maska krtaniowa do udrażniania dróg oddechowych po ewentualnym podaniu rokuronium 0,6 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą Propofolu w TCI o stężeniu 6 mcg/ml, następnie modyfikowanego w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60. Fentanyl 50ug w bolusie IV, w przypadku średniego ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca >20%. W przypadku niedociśnienia: 5 mg efedryny i wlew 250 ml Ringera z mleczanami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna zmiana NLR
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Zmienność wewnątrzosobnicza wartości NLR między dniem przedoperacyjnym a pierwszym dniem pooperacyjnym
|
Przedoperacyjnie i 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1h zmiana NLR
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 godzinę i 24 godziny po zakończeniu operacji
|
Zmienność wewnątrzosobnicza wartości NLR między przed operacją a 1 godziną po zakończeniu operacji oraz między 1 godziną po zakończeniu operacji a 24 godzinami po zakończeniu operacji
|
Przedoperacyjne, 1 godzinę i 24 godziny po zakończeniu operacji
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie śródoperacyjnego fentanylu i pooperacyjnego chlorowodorku morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 48 godzin
|
Powikłania związane z techniką znieczulenia miejscowo-regionalnego lub podaniem środka miejscowo znieczulającego.
Do oceny bólu zostanie wykorzystana zwalidowana Skala Oceny Numerycznej (NRS), której wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości odpowiadają gorszemu bólowi.
|
do wypisu ze szpitala średnio 48 godzin
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Przewlekły ból po operacji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (składającego się z oceny nasilenia bólu i interferencji bólu).
Do identyfikacji bólu neuropatycznego zostanie wykorzystany kwestionariusz „Douleur Neuropathique 4” (DN4).
Wszystkie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze wyniki.
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poziomu krążących cytokin w okresie pooperacyjnym (godzina i 24 godziny po zabiegu) w porównaniu do wartości wyjściowych przed operacją, w obu ramionach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
różnice w krotności zmiany wybranych cytokin pomiędzy obydwoma ramionami
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrizio Brescia, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2019-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .