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防腐剤による慢性創傷の治療における抗菌薬耐性試験の臨床的関連性 (AntiSeptic)

2022年10月25日 更新者:RWTH Aachen University
研究の目的は、抗菌薬耐性試験の結果に応じて消毒剤を調整することにより、現在および地域の標準的な消毒治療を改善することです。 現在、耐性検査は抗生物質による治療に対してのみ実施されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

細菌の創傷定着や創傷治療における感染症などの合併症は、依然として深刻な問題です。 これらの合併症を治療するために、いくつかの治療アプローチが利用可能です。 手術創のデブリドマン、局所消毒と全身消毒に分けられる抗菌療法。

局所消毒(消毒剤を創傷に直接局所的に使用すること)は、多くの点で全身消毒(抗生物質の経口または静脈内投与)よりも有利です。 g.感染部位で消毒剤が細菌に直接接触するのに対し、抗生物質は創傷の血液灌流が制限されているため、創傷に十分に到達しない可能性があります。全身消毒の利用の増加は、世界中で耐性菌の増加にもつながります。 多くの専門家の懸念に対して、コリスチンを含む利用可能なすべての抗生物質に耐性を持つ最初の汎耐性菌株が最近発表されました。

したがって、将来的には、局所消毒の役割が抗菌治療においてより重要になります。 幸いなことに、消毒剤の化学的および構造的特性により、局所的な消毒剤の耐性はゆっくりと発生しますが、消毒剤に対する細菌の耐性さえも報告されています. 臨床ルーチンで行われる抗生物質の抗菌薬耐性試験とは異なり、そのような試験は、明らかな理由もなく消毒剤の標準的な手順ではありません. 防腐剤の利用は、施設内で提供される製品の入手可能性と臨床医の好みによって決定されます。 したがって、選択された消毒剤が確認された細菌に対して殺菌効果を持っているかどうかは不明です。

University Hospital RWTH Aachen Wound Care では、ポリヘキサニドとオクテニセプトのみを使用しています。 ヨウ素含有製剤は明らかに望ましくない。消毒剤を抗菌薬耐性試験の結果に適合させることによる局所消毒療法の改善(細菌の減少、創傷治癒の加速)。 抗菌薬耐性試験は、これまで全身的な抗菌薬療法を適応させるためにのみ使用されてきました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • University Hospital RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 褥瘡または二次治癒の急性および慢性創傷
  3. 細菌に対して陽性検査済みの創傷スワブ( 多耐性菌)
  4. -患者は、臨床試験の性質、意義、および結果を理解することができます
  5. 書面による同意がある場合
  6. -研究期間を通じて適切な避妊方法を適用する妊娠可能性(WOCBP)の女性

除外基準:

  1. 閉塞性ドレッシング(例: VAC) または陰圧閉鎖療法 (NPWT)
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. -治験薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
オクテニセプトは、ドレッシング交換のための標準的な消毒剤として使用されます
実験的:抵抗試験
患者は最初にオクテニセプトとセラセプトに対する耐性についてテストされ、結果を確認した後、適切な消毒薬を受け取ります
創傷のスワブプローブは、研究を含める際に採取され、オクテニセプトおよびセラセプトに対する耐性について分析されます。 患者がいずれかの消毒剤に耐性を示した場合、患者は創傷包帯用にもう一方の消毒剤を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌率の変化
時間枠:12ヶ月まで
創傷内の総細菌叢に対する分離株の相対的割合の決定
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷関連の有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月まで
カルテのレビュー
12ヶ月まで
褥瘡の変化: 治癒の尺度 (PUSH) スコア
時間枠:12ヶ月まで
スコア 0-17; 17=大きくてひどい傷
12ヶ月まで
Bates-Jensen スコアの変化
時間枠:12ヶ月まで
スコア 13 ~ 65。 13-20=最小限の重大度クラス; 41-65 極度の重大度クラス
12ヶ月まで
検査パラメータ - C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠:12ヶ月まで
mg/L
12ヶ月まで
検査パラメータ - 白血球の変化
時間枠:12ヶ月まで
10⁹/L または /nL
12ヶ月まで
検査パラメータ - ヘモグロビンの変化
時間枠:12ヶ月まで
g/dl
12ヶ月まで
検査パラメータ - ヘマトクリットの変化
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
検査パラメータ - クレアチニンの変化
時間枠:12ヶ月まで
µmol/L または mg/dl
12ヶ月まで
検査パラメータ - 糸球体濾過率 (GFR) の変化
時間枠:12ヶ月まで
ミリリットル/分/1,73m^2
12ヶ月まで
検査パラメータ - 尿酸の変化
時間枠:12ヶ月まで
mg/dl
12ヶ月まで
検査パラメータ - グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT) の変化
時間枠:12ヶ月まで
IU/L
12ヶ月まで
検査パラメータ - グルタマット-オキサルアセテート-トランスアミナーゼ (GOT) の変化
時間枠:12ヶ月まで
IU/L
12ヶ月まで
検査パラメータ - グルコースの変化
時間枠:12ヶ月まで
mmil/L または mg/dl
12ヶ月まで
入院期間
時間枠:12ヶ月まで
試験参加から退院まで
12ヶ月まで
抗生物質の使用率
時間枠:12ヶ月まで
チャートレビュー
12ヶ月まで
ベッド拘束の長さ
時間枠:12ヶ月まで
チャートレビュー
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Stoppe, Prof.、Aachen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月22日

一次修了 (予想される)

2021年5月22日

研究の完了 (予想される)

2021年5月22日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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