防腐剤による慢性創傷の治療における抗菌薬耐性試験の臨床的関連性 (AntiSeptic)
調査の概要
詳細な説明
細菌の創傷定着や創傷治療における感染症などの合併症は、依然として深刻な問題です。 これらの合併症を治療するために、いくつかの治療アプローチが利用可能です。 手術創のデブリドマン、局所消毒と全身消毒に分けられる抗菌療法。
局所消毒(消毒剤を創傷に直接局所的に使用すること)は、多くの点で全身消毒(抗生物質の経口または静脈内投与)よりも有利です。 g.感染部位で消毒剤が細菌に直接接触するのに対し、抗生物質は創傷の血液灌流が制限されているため、創傷に十分に到達しない可能性があります。全身消毒の利用の増加は、世界中で耐性菌の増加にもつながります。 多くの専門家の懸念に対して、コリスチンを含む利用可能なすべての抗生物質に耐性を持つ最初の汎耐性菌株が最近発表されました。
したがって、将来的には、局所消毒の役割が抗菌治療においてより重要になります。 幸いなことに、消毒剤の化学的および構造的特性により、局所的な消毒剤の耐性はゆっくりと発生しますが、消毒剤に対する細菌の耐性さえも報告されています. 臨床ルーチンで行われる抗生物質の抗菌薬耐性試験とは異なり、そのような試験は、明らかな理由もなく消毒剤の標準的な手順ではありません. 防腐剤の利用は、施設内で提供される製品の入手可能性と臨床医の好みによって決定されます。 したがって、選択された消毒剤が確認された細菌に対して殺菌効果を持っているかどうかは不明です。
University Hospital RWTH Aachen Wound Care では、ポリヘキサニドとオクテニセプトのみを使用しています。 ヨウ素含有製剤は明らかに望ましくない。消毒剤を抗菌薬耐性試験の結果に適合させることによる局所消毒療法の改善(細菌の減少、創傷治癒の加速)。 抗菌薬耐性試験は、これまで全身的な抗菌薬療法を適応させるためにのみ使用されてきました。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 褥瘡または二次治癒の急性および慢性創傷
- 細菌に対して陽性検査済みの創傷スワブ( 多耐性菌)
- -患者は、臨床試験の性質、意義、および結果を理解することができます
- 書面による同意がある場合
- -研究期間を通じて適切な避妊方法を適用する妊娠可能性(WOCBP)の女性
除外基準:
- 閉塞性ドレッシング(例: VAC) または陰圧閉鎖療法 (NPWT)
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケア
オクテニセプトは、ドレッシング交換のための標準的な消毒剤として使用されます
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実験的:抵抗試験
患者は最初にオクテニセプトとセラセプトに対する耐性についてテストされ、結果を確認した後、適切な消毒薬を受け取ります
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創傷のスワブプローブは、研究を含める際に採取され、オクテニセプトおよびセラセプトに対する耐性について分析されます。
患者がいずれかの消毒剤に耐性を示した場合、患者は創傷包帯用にもう一方の消毒剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌率の変化
時間枠:12ヶ月まで
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創傷内の総細菌叢に対する分離株の相対的割合の決定
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷関連の有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月まで
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カルテのレビュー
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12ヶ月まで
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褥瘡の変化: 治癒の尺度 (PUSH) スコア
時間枠:12ヶ月まで
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スコア 0-17; 17=大きくてひどい傷
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12ヶ月まで
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Bates-Jensen スコアの変化
時間枠:12ヶ月まで
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スコア 13 ~ 65。 13-20=最小限の重大度クラス; 41-65 極度の重大度クラス
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠:12ヶ月まで
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mg/L
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - 白血球の変化
時間枠:12ヶ月まで
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10⁹/L または /nL
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - ヘモグロビンの変化
時間枠:12ヶ月まで
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g/dl
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - ヘマトクリットの変化
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - クレアチニンの変化
時間枠:12ヶ月まで
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µmol/L または mg/dl
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - 糸球体濾過率 (GFR) の変化
時間枠:12ヶ月まで
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ミリリットル/分/1,73m^2
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - 尿酸の変化
時間枠:12ヶ月まで
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mg/dl
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT) の変化
時間枠:12ヶ月まで
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IU/L
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - グルタマット-オキサルアセテート-トランスアミナーゼ (GOT) の変化
時間枠:12ヶ月まで
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IU/L
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12ヶ月まで
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検査パラメータ - グルコースの変化
時間枠:12ヶ月まで
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mmil/L または mg/dl
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12ヶ月まで
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入院期間
時間枠:12ヶ月まで
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試験参加から退院まで
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12ヶ月まで
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抗生物質の使用率
時間枠:12ヶ月まで
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チャートレビュー
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12ヶ月まで
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ベッド拘束の長さ
時間枠:12ヶ月まで
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チャートレビュー
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christian Stoppe, Prof.、Aachen University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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