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Klinische Relevanz der Antibiotikaresistenztestung bei der Behandlung chronischer Wunden mit Antiseptika (AntiSeptic)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Ziel der Studie ist es, die derzeitige und lokale Standard-Antiseptikabehandlung zu verbessern, indem das Antiseptikum entsprechend dem Ergebnis der Antibiotikaresistenztests angepasst wird. Derzeit werden Resistenztests nur für die Behandlung mit Antibiotika durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen wie bakterielle Wundbesiedelung und Infektionen bei der Wundbehandlung sind nach wie vor ein ernstzunehmendes Problem. Zur Behandlung dieser Komplikationen stehen mehrere Therapieansätze zur Verfügung, z. chirurgisches Wunddebridement, antimikrobielle Therapie, die in eine lokale und eine systemische Antisepsis unterteilt werden kann.

Die lokale Antisepsis (die lokale Anwendung von Antiseptika direkt auf die Wunde) ist in vielerlei Hinsicht vorteilhaft gegenüber der systemischen Antisepsis (oral oder intravenös verabreichte Antibiotika): z. g. der direkte Kontakt des Antiseptikums mit den Bakterien an der Infektionsstelle, während Antibiotika die Wunde aufgrund der begrenzten Durchblutung der Wunden möglicherweise nicht ausreichend erreichen; Der zunehmende Einsatz systemischer Antisepsis führt auch weltweit zu einer steigenden Zahl resistenter Bakterien. Zur Sorge vieler Fachleute wurde kürzlich der erste panresistente Bakterienstamm veröffentlicht, der gegen alle verfügbaren Antibiotika einschließlich Colistin resistent ist.

In Zukunft wird daher die Rolle der lokalen Antisepsis in der antimikrobiellen Behandlung wichtiger. Glücklicherweise treten Resistenzen gegen lokale Antiseptika aufgrund der chemischen und strukturellen Eigenschaften von Antiseptika langsam auf, aber es wurden sogar Resistenzen von Bakterien gegen Antiseptika berichtet. Im Gegensatz zu den in der klinischen Routine durchgeführten Resistenztests für Antibiotika ist eine solche Testung für Antiseptika nicht ohne ersichtlichen Grund ein Standardverfahren. Die Verwendung von Antiseptika wird durch die Verfügbarkeit von Produkten bestimmt, die innerhalb der Einrichtung und den Präferenzen des Klinikers bereitgestellt werden. Daher ist nicht bekannt, ob das gewählte Antiseptikum eine bakterizide Wirkung auf die bestätigten Bakterien hat.

Die Wundversorgung des Universitätsklinikums RWTH Aachen verwendet ausschließlich Polyhexanid und Octenisept. Jodhaltige Präparate sind ausdrücklich nicht erwünscht. Verbesserung (Keimreduktion, Beschleunigung der Wundheilung) der lokalen antiseptischen Therapie durch Anpassung des Antiseptikums an die Ergebnisse der Antibiotikaresistenztestung. Antibiotikaresistenztests wurden bisher nur zur Anpassung der systemischen Antibiotikatherapie eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Dekubitus ODER Sekundärheilung akuter und chronischer Wunden
  3. Positiv auf Bakterien getesteter Wundabstrich (inkl. multiresistente Bakterien)
  4. Der Patient ist in der Lage, Art, Bedeutung und Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  5. Schriftliche Zustimmung gegeben
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während der gesamten Dauer der Studie geeignete Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Okklusivverband (z. VAC) oder Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Bekannte Allergien gegen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Octenisept wird als Standard-Antiseptikum für den Verbandswechsel verwendet
Experimental: Widerstandsprüfung
Die Patienten werden zunächst auf Resistenz gegen Octenisept und Serasept getestet und erhalten nach Überprüfung der Ergebnisse das entsprechende Antiseptikum
Arzneimittel: Octenisept und Serasept
Abstrichproben von Wunden werden bei Aufnahme in die Studie entnommen und auf Resistenz gegen Octenisept und Serasept analysiert. Zeigt der Patient Resistenzen gegen eines der Antiseptika an, erhält er das andere Antiseptikum zur Wundauflage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bakterienrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bestimmung des relativen Anteils von Isolaten an der Gesamtflora in der Wunde
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten wundbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Überprüfung medizinischer Diagramme
bis zu 12 Monate
Veränderung des Dekubitus: Scale for Healing (PUSH) Score
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Punktzahl 0-17; 17 = große und schwere Wunde
bis zu 12 Monate
Änderung des Bates-Jensen-Scores
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Ergebnis 13-65; 13-20 = minimale Schwereklasse; 41-65 extreme Schwereklasse
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
mg/L
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Veränderung der Leukozyten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
10⁹/L oder /nL
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
g/dl
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Änderung des Hämatokrit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
µmol/L oder mg/dl
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
ml/min/1,73m^2
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
mg/dl
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Veränderung der Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
IE/L
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Veränderung der Glutamat-Oxalacetat- Transaminase (GOT)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
IE/L
bis zu 12 Monate
Laborparameter - Veränderung der Glukose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
mmil/l oder mg/dl
bis zu 12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
vom Studieneinschluss bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 12 Monate
Rate der verwendeten Antibiotika
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Diagrammüberprüfung
bis zu 12 Monate
Länge der Bettlägerigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Diagrammüberprüfung
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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