- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04172363
Importancia clínica de las pruebas de resistencia antimicrobiana en el tratamiento de heridas crónicas con antisépticos (AntiSeptic)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones como la colonización bacteriana de heridas y las infecciones en el tratamiento de heridas siguen siendo un problema grave. Hay varios enfoques de terapia disponibles para tratar estas complicaciones, p. desbridamiento de heridas quirúrgicas, terapia antimicrobiana que se puede dividir en antisepsia local y sistémica.
La antisepsia local (la utilización local de antisépticos directamente sobre la herida) es en muchos aspectos ventajosa para la antisepsia sistémica (antibióticos administrados por vía oral o intravenosa): e. gramo. el contacto directo del antiséptico con las bacterias en el lugar de la infección, mientras que los antibióticos pueden no llegar suficientemente a la herida debido a la perfusión sanguínea limitada de las heridas; la creciente utilización de la antisepsia sistémica también conduce a un número creciente de bacterias resistentes en todo el mundo. Para preocupación de muchos especialistas, recientemente se publicó la primera cepa bacteriana panresistente resistente a todos los antibióticos disponibles, incluida la colistina.
En el futuro, el papel de la antisepsia local se vuelve más importante en el tratamiento antimicrobiano. Afortunadamente, las resistencias de los antisépticos locales ocurren lentamente debido a las características químicas y estructurales de los antisépticos, pero incluso se informaron resistencias de bacterias a los antisépticos. A diferencia de las pruebas de resistencia antimicrobiana para los antibióticos que se realizan en la rutina clínica, dichas pruebas no son un procedimiento estándar para los antisépticos sin ninguna razón obvia. La utilización de antisépticos está determinada por la disponibilidad de productos proporcionados dentro de la institución y las preferencias del médico. Por lo tanto, se desconoce si el antiséptico elegido tiene algún efecto bactericida sobre las bacterias confirmadas.
University Hospital RWTH Aachen Wound Care solo utiliza polihexanida y octenisept. Las preparaciones que contienen yodo no son deseables explícitamente. Mejora (reducción de bacterias, aceleración de la cicatrización de heridas) de la terapia antiséptica local mediante la adaptación del antiséptico a los resultados de las pruebas de resistencia a los antimicrobianos. Hasta ahora, las pruebas de resistencia a los antimicrobianos solo se han utilizado para adaptar la terapia con antibióticos sistémicos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Decúbito O cicatrización secundaria de heridas agudas y crónicas
- Hisopo para heridas probado positivamente para bacterias (incl. bacterias multirresistentes)
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza, el significado y las consecuencias del ensayo clínico.
- Dado el consentimiento por escrito
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que aplican métodos anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Vendaje oclusivo (p. ej., VAC) o terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergias conocidas a productos en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
Octenisept se utilizará como antiséptico estándar para el cambio de apósito
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Experimental: Pruebas de resistencia
Primero se evaluará la resistencia de los pacientes a Octenisept y Serasept y se les administrará el antiséptico apropiado después de revisar los resultados.
|
Se tomarán muestras de hisopo de las heridas al incluirlas en el estudio y se analizarán para determinar la resistencia en Octenisept y Serasept.
Si el paciente indica resistencia a uno de los antisépticos, recibirá el otro antiséptico para apósitos para heridas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de bacterias
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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determinación de la proporción relativa de aislamientos a la flora total en la herida
|
hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos relacionados con heridas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
revisión de historias clínicas
|
hasta 12 meses
|
Cambio en las úlceras por presión: puntuación de la escala para la curación (PUSH)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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puntuación 0-17; 17=herida grande y grave
|
hasta 12 meses
|
Cambio en la puntuación de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Puntuación 13-65; 13-20=clase de severidad mínima; 41-65 clase de severidad extrema
|
hasta 12 meses
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Parámetros de laboratorio - Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
miligramos por litro
|
hasta 12 meses
|
Parámetros de laboratorio - Cambio en leucocitos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
10⁹/L o /nL
|
hasta 12 meses
|
Parámetros de laboratorio - Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
g/dl
|
hasta 12 meses
|
Parámetros de laboratorio - Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
Parámetros de laboratorio - Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
µmol/L o mg/dl
|
hasta 12 meses
|
Parámetros de laboratorio - Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
ml/min/1,73m^2
|
hasta 12 meses
|
Parámetros de laboratorio - Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
mg/dl
|
hasta 12 meses
|
Parámetros de laboratorio - Cambio en la transaminasa glutámico-pirúvica (GPT)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
UI/L
|
hasta 12 meses
|
Parámetros de laboratorio - Cambio en glutamato-oxalacetato-transaminasa (GOT)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
UI/L
|
hasta 12 meses
|
Parámetros de laboratorio - Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
mmil/L o mg/dl
|
hasta 12 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
desde la inclusión en el estudio hasta el alta hospitalaria
|
hasta 12 meses
|
Tasa de antibióticos utilizados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
resumen de la tabla
|
hasta 12 meses
|
Duración del confinamiento en cama
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
resumen de la tabla
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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