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Importancia clínica de las pruebas de resistencia antimicrobiana en el tratamiento de heridas crónicas con antisépticos (AntiSeptic)

25 de octubre de 2022 actualizado por: RWTH Aachen University
El objetivo del estudio es mejorar el tratamiento antiséptico estándar actual y local ajustando el agente antiséptico al resultado de la prueba de resistencia antimicrobiana, en consecuencia. Actualmente, solo se realizarán pruebas de resistencia para el tratamiento con antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones como la colonización bacteriana de heridas y las infecciones en el tratamiento de heridas siguen siendo un problema grave. Hay varios enfoques de terapia disponibles para tratar estas complicaciones, p. desbridamiento de heridas quirúrgicas, terapia antimicrobiana que se puede dividir en antisepsia local y sistémica.

La antisepsia local (la utilización local de antisépticos directamente sobre la herida) es en muchos aspectos ventajosa para la antisepsia sistémica (antibióticos administrados por vía oral o intravenosa): e. gramo. el contacto directo del antiséptico con las bacterias en el lugar de la infección, mientras que los antibióticos pueden no llegar suficientemente a la herida debido a la perfusión sanguínea limitada de las heridas; la creciente utilización de la antisepsia sistémica también conduce a un número creciente de bacterias resistentes en todo el mundo. Para preocupación de muchos especialistas, recientemente se publicó la primera cepa bacteriana panresistente resistente a todos los antibióticos disponibles, incluida la colistina.

En el futuro, el papel de la antisepsia local se vuelve más importante en el tratamiento antimicrobiano. Afortunadamente, las resistencias de los antisépticos locales ocurren lentamente debido a las características químicas y estructurales de los antisépticos, pero incluso se informaron resistencias de bacterias a los antisépticos. A diferencia de las pruebas de resistencia antimicrobiana para los antibióticos que se realizan en la rutina clínica, dichas pruebas no son un procedimiento estándar para los antisépticos sin ninguna razón obvia. La utilización de antisépticos está determinada por la disponibilidad de productos proporcionados dentro de la institución y las preferencias del médico. Por lo tanto, se desconoce si el antiséptico elegido tiene algún efecto bactericida sobre las bacterias confirmadas.

University Hospital RWTH Aachen Wound Care solo utiliza polihexanida y octenisept. Las preparaciones que contienen yodo no son deseables explícitamente. Mejora (reducción de bacterias, aceleración de la cicatrización de heridas) de la terapia antiséptica local mediante la adaptación del antiséptico a los resultados de las pruebas de resistencia a los antimicrobianos. Hasta ahora, las pruebas de resistencia a los antimicrobianos solo se han utilizado para adaptar la terapia con antibióticos sistémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Decúbito O cicatrización secundaria de heridas agudas y crónicas
  3. Hisopo para heridas probado positivamente para bacterias (incl. bacterias multirresistentes)
  4. El paciente es capaz de comprender la naturaleza, el significado y las consecuencias del ensayo clínico.
  5. Dado el consentimiento por escrito
  6. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que aplican métodos anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Vendaje oclusivo (p. ej., VAC) o terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Alergias conocidas a productos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Octenisept se utilizará como antiséptico estándar para el cambio de apósito
Experimental: Pruebas de resistencia
Primero se evaluará la resistencia de los pacientes a Octenisept y Serasept y se les administrará el antiséptico apropiado después de revisar los resultados.
Se tomarán muestras de hisopo de las heridas al incluirlas en el estudio y se analizarán para determinar la resistencia en Octenisept y Serasept. Si el paciente indica resistencia a uno de los antisépticos, recibirá el otro antiséptico para apósitos para heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de bacterias
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
determinación de la proporción relativa de aislamientos a la flora total en la herida
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con heridas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
revisión de historias clínicas
hasta 12 meses
Cambio en las úlceras por presión: puntuación de la escala para la curación (PUSH)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
puntuación 0-17; 17=herida grande y grave
hasta 12 meses
Cambio en la puntuación de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Puntuación 13-65; 13-20=clase de severidad mínima; 41-65 clase de severidad extrema
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
miligramos por litro
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en leucocitos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
10⁹/L o /nL
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
g/dl
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
µmol/L o mg/dl
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
ml/min/1,73m^2
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
mg/dl
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en la transaminasa glutámico-pirúvica (GPT)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
UI/L
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en glutamato-oxalacetato-transaminasa (GOT)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
UI/L
hasta 12 meses
Parámetros de laboratorio - Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
mmil/L o mg/dl
hasta 12 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
desde la inclusión en el estudio hasta el alta hospitalaria
hasta 12 meses
Tasa de antibióticos utilizados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
resumen de la tabla
hasta 12 meses
Duración del confinamiento en cama
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
resumen de la tabla
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

22 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Octenisept y Serasep

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