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Pertinence clinique des tests de résistance aux antimicrobiens dans le traitement des plaies chroniques avec des antiseptiques (AntiSeptic)

25 octobre 2022 mis à jour par: RWTH Aachen University
L'objectif de l'étude est d'améliorer le traitement antiseptique standard actuel et local en ajustant l'agent antiseptique au résultat du test de résistance antimicrobienne, en conséquence. Actuellement, les tests de résistance ne seront effectués que pour le traitement avec des antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications telles que la colonisation bactérienne des plaies et les infections lors du traitement des plaies constituent toujours un problème sérieux. Plusieurs approches thérapeutiques sont disponibles pour traiter ces complications, par ex. débridement chirurgical des plaies, traitement antimicrobien qui peut être divisé en une antisepsie locale et une antisepsie systémique.

L'antisepsie locale (l'utilisation locale d'antiseptiques directement sur la plaie) est à bien des égards avantageuse par rapport à l'antisepsie systémique (antibiotiques administrés par voie orale ou intraveineuse) : e. g. le contact direct de l'antiseptique avec les bactéries au site de l'infection alors que les antibiotiques peuvent ne pas atteindre suffisamment la plaie en raison de la perfusion sanguine limitée des plaies ; l'utilisation croissante de l'antisepsie systémique conduit également à un nombre croissant de bactéries résistantes dans le monde. Aux inquiétudes de nombreux spécialistes, la première souche bactérienne pan-résistante et résistante à tous les antibiotiques disponibles dont la colistine a été récemment publiée.

À l'avenir, le rôle de l'antisepsie locale devient donc plus important dans le traitement antimicrobien. Heureusement, les résistances des antiseptiques locaux se produisent lentement en raison des caractéristiques chimiques et structurelles des antiseptiques, mais même des résistances des bactéries aux antiseptiques ont été signalées. Contrairement aux tests de résistance antimicrobienne pour les antibiotiques qui sont effectués dans la routine clinique, ces tests ne sont pas une procédure standard pour les antiseptiques sans raison évidente. L'utilisation des antiseptiques est déterminée par la disponibilité des produits fournis au sein de l'établissement et les préférences du clinicien. Ainsi, on ne sait pas si l'antiseptique choisi a un effet bactéricide sur les bactéries confirmées.

L'hôpital universitaire RWTH Aachen Wound Care utilise uniquement du polyhexanide et de l'octenisept. Les préparations contenant de l'iode ne sont explicitement pas souhaitées.Amélioration (réduction des bactéries, accélération de la cicatrisation) de la thérapie antiseptique locale en adaptant l'antiseptique aux résultats des tests de résistance aux antimicrobiens. Les tests d'antibiorésistance n'ont jusqu'à présent été utilisés que pour adapter l'antibiothérapie systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Décubitus OU cicatrisation secondaire plaies aiguës et chroniques
  3. Écouvillon de plaie testé positif pour les bactéries (incl. bactéries multirésistantes)
  4. Le patient est capable de comprendre la nature, la signification et les conséquences de l'essai clinique
  5. Accord écrit donné
  6. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui appliquent des méthodes de contraception appropriées pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Pansement occlusif (par ex. VAC) ou thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Allergies connues aux produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Octenisept sera utilisé comme antiseptique de soin standard pour le changement de pansement
Expérimental: Essais de résistance
Les patients seront d'abord testés sur la résistance à Octenisept et Serasept et recevront l'antiseptique approprié après avoir examiné les résultats
Médicament: Octenisept et Serasept
Des écouvillons de plaies seront prélevés lors de l'inclusion dans l'étude et analysés pour la résistance sur Octenisept et Serasept. Si le patient indique une résistance à l'un des antiseptiques, il recevra l'autre antiseptique pour pansements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de bactéries
Délai: jusqu'à 12 mois
détermination de la proportion relative d'isolats par rapport à la flore totale de la plaie
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à la plaie
Délai: jusqu'à 12 mois
examen des dossiers médicaux
jusqu'à 12 mois
Changement dans les escarres : score PUSH (échelle de guérison)
Délai: jusqu'à 12 mois
score 0-17 ; 17=grosse blessure grave
jusqu'à 12 mois
Changement du score de Bates-Jensen
Délai: jusqu'à 12 mois
Score 13-65 ; 13-20=classe de gravité minimale ; 41-65 classe de gravité extrême
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: jusqu'à 12 mois
mg/l
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Modification des leucocytes
Délai: jusqu'à 12 mois
10⁹/L ou /nL
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Modification de l'hémoglobine
Délai: jusqu'à 12 mois
g/dl
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Modification de l'hématocrite
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Modification de la créatinine
Délai: jusqu'à 12 mois
µmol/L ou mg/dl
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Modification du débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: jusqu'à 12 mois
ml/min/1,73m^2
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Modification de l'acide urique
Délai: jusqu'à 12 mois
mg/dl
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Modification de la transaminase glutamique-pyruvique (GPT)
Délai: jusqu'à 12 mois
UI/L
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Changement de Glutamat-Oxalacetat- Transaminase (GOT)
Délai: jusqu'à 12 mois
UI/L
jusqu'à 12 mois
Paramètres de laboratoire - Modification du glucose
Délai: jusqu'à 12 mois
mmil/L ou mg/dl
jusqu'à 12 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 12 mois
de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 12 mois
Taux d'antibiotiques utilisés
Délai: jusqu'à 12 mois
tableau de révision
jusqu'à 12 mois
Durée de l'alitement
Délai: jusqu'à 12 mois
tableau de révision
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

22 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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