- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04172363
Klinische relevantie van het testen van antimicrobiële resistentie bij de behandeling van chronische wonden met antiseptica (AntiSeptic)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complicaties zoals bacteriële wondkolonisatie en infecties bij wondbehandeling vormen nog steeds een ernstig probleem. Er zijn verschillende therapiebenaderingen beschikbaar om deze complicaties te behandelen, b.v. chirurgisch wonddebridement, antimicrobiële therapie die kan worden onderverdeeld in een lokale en een systemische antisepsis.
De lokale antisepsis (het lokale gebruik van antiseptica direct op de wond) is in veel opzichten gunstig voor de systemische antisepsis (oraal of intraveneus toegediende antibiotica): e. g. het directe contact van het antisepticum met de bacteriën op de plaats van infectie, terwijl antibiotica de wond mogelijk niet voldoende bereiken vanwege beperkte bloeddoorstroming van wonden; groeiend gebruik van systemische antisepsis leidt wereldwijd ook tot een toenemend aantal resistente bacteriën. Tot bezorgdheid van veel specialisten werd onlangs de eerste pan-resistente bacteriestam gepubliceerd die resistent is tegen alle beschikbare antibiotica, inclusief colistine.
In de toekomst wordt de rol van lokale antisepsis daarom belangrijker in de antimicrobiële behandeling. Gelukkig treden resistenties van lokale antiseptica langzaam op vanwege de chemische en structurele kenmerken van antiseptica, maar zelfs resistentie van bacteriën tegen antiseptica werd gemeld. In tegenstelling tot de antimicrobiële resistentietests voor antibiotica die in de klinische routine worden uitgevoerd, is een dergelijke test zonder duidelijke reden geen standaardprocedure voor antiseptica. Het gebruik van antiseptica wordt bepaald door de beschikbaarheid van producten die binnen de instelling worden verstrekt en de voorkeuren van de clinicus. Het is dus niet bekend of het gekozen antisepticum een bacteriedodend effect heeft op de bevestigde bacteriën.
Universitair Ziekenhuis RWTH Aken Wondverzorging gebruikt alleen polyhexanide en octenisept. Jodiumhoudende preparaten zijn nadrukkelijk niet gewenst. Verbetering (bacteriereductie, versnelling wondgenezing) van de lokale antiseptische therapie door het antisepticum aan te passen aan de resultaten van antimicrobiële resistentietesten. Testen op antimicrobiële resistentie zijn tot nu toe alleen gebruikt om systemische antibioticatherapie aan te passen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Decubitus OF secundaire genezing van acute en chronische wonden
- Positief getest wondstaafje op bacteriën (incl. multiresistente bacteriën)
- Patiënt is in staat de aard, betekenis en gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Gegeven schriftelijke toestemming
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geschikte anticonceptiemethodes toepassen tijdens de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Afsluitend verband (bijv. VAC) of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekende allergieën voor onderzoeksproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Octenisept wordt gebruikt als standaard antisepticum voor verbandwissels
|
|
|
Experimenteel: Weerstand testen
Patiënten zullen eerst worden getest op resistentie tegen Octenisept en Serasept en zullen na beoordeling van de resultaten het juiste antisepticum krijgen
|
Er worden uitstrijkjes van wonden genomen bij opname in het onderzoek en geanalyseerd op resistentie tegen Octenisept en Serasept.
Als de patiënt weerstand aangeeft tegen een van de antiseptica, krijgt hij/zij het andere antisepticum voor wondverbanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bacteriesnelheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
bepaling van de relatieve verhouding van isolaten tot de totale flora in de wond
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wondgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
herziening van medische dossiers
|
tot 12 maanden
|
|
Verandering in decubitus: schaal voor genezing (PUSH) score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
scoren 0-17; 17=grote en ernstige wond
|
tot 12 maanden
|
|
Verandering in Bates-Jensen-score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Score 13-65; 13-20=minimale ernstklasse; 41-65 extreme ernstklasse
|
tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
mg/L
|
tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in leukocyten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
10⁹/L of /nL
|
tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
g/dl
|
tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in hematokriet
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in creatinine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
µmol/L of mg/dl
|
tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
ml/min/1,73m^2
|
tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
mg/dl
|
tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in glutamine-pyruvaattransaminase (GPT)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
IU/L
|
tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in glutamat-oxalacetat-transaminase (GOT)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
IU/L
|
tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters - Verandering in glucose
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
mmil/L of mg/dl
|
tot 12 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
van opname in de studie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 12 maanden
|
|
Tarief gebruikte antibiotica
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Grafiek review
|
tot 12 maanden
|
|
Lengte van bedbeperking
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Grafiek review
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .