Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische relevantie van het testen van antimicrobiële resistentie bij de behandeling van chronische wonden met antiseptica (AntiSeptic)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Het doel van de studie is om de huidige en lokale standaard antiseptische behandeling te verbeteren door het antiseptische middel dienovereenkomstig aan te passen aan het resultaat van de antimicrobiële resistentietest. Op dit moment zal resistentieonderzoek alleen worden uitgevoerd voor de behandeling met antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complicaties zoals bacteriële wondkolonisatie en infecties bij wondbehandeling vormen nog steeds een ernstig probleem. Er zijn verschillende therapiebenaderingen beschikbaar om deze complicaties te behandelen, b.v. chirurgisch wonddebridement, antimicrobiële therapie die kan worden onderverdeeld in een lokale en een systemische antisepsis.

De lokale antisepsis (het lokale gebruik van antiseptica direct op de wond) is in veel opzichten gunstig voor de systemische antisepsis (oraal of intraveneus toegediende antibiotica): e. g. het directe contact van het antisepticum met de bacteriën op de plaats van infectie, terwijl antibiotica de wond mogelijk niet voldoende bereiken vanwege beperkte bloeddoorstroming van wonden; groeiend gebruik van systemische antisepsis leidt wereldwijd ook tot een toenemend aantal resistente bacteriën. Tot bezorgdheid van veel specialisten werd onlangs de eerste pan-resistente bacteriestam gepubliceerd die resistent is tegen alle beschikbare antibiotica, inclusief colistine.

In de toekomst wordt de rol van lokale antisepsis daarom belangrijker in de antimicrobiële behandeling. Gelukkig treden resistenties van lokale antiseptica langzaam op vanwege de chemische en structurele kenmerken van antiseptica, maar zelfs resistentie van bacteriën tegen antiseptica werd gemeld. In tegenstelling tot de antimicrobiële resistentietests voor antibiotica die in de klinische routine worden uitgevoerd, is een dergelijke test zonder duidelijke reden geen standaardprocedure voor antiseptica. Het gebruik van antiseptica wordt bepaald door de beschikbaarheid van producten die binnen de instelling worden verstrekt en de voorkeuren van de clinicus. Het is dus niet bekend of het gekozen antisepticum een ​​bacteriedodend effect heeft op de bevestigde bacteriën.

Universitair Ziekenhuis RWTH Aken Wondverzorging gebruikt alleen polyhexanide en octenisept. Jodiumhoudende preparaten zijn nadrukkelijk niet gewenst. Verbetering (bacteriereductie, versnelling wondgenezing) van de lokale antiseptische therapie door het antisepticum aan te passen aan de resultaten van antimicrobiële resistentietesten. Testen op antimicrobiële resistentie zijn tot nu toe alleen gebruikt om systemische antibioticatherapie aan te passen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Decubitus OF secundaire genezing van acute en chronische wonden
  3. Positief getest wondstaafje op bacteriën (incl. multiresistente bacteriën)
  4. Patiënt is in staat de aard, betekenis en gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  5. Gegeven schriftelijke toestemming
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geschikte anticonceptiemethodes toepassen tijdens de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Afsluitend verband (bijv. VAC) of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Bekende allergieën voor onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Octenisept wordt gebruikt als standaard antisepticum voor verbandwissels
Experimenteel: Weerstand testen
Patiënten zullen eerst worden getest op resistentie tegen Octenisept en Serasept en zullen na beoordeling van de resultaten het juiste antisepticum krijgen
Er worden uitstrijkjes van wonden genomen bij opname in het onderzoek en geanalyseerd op resistentie tegen Octenisept en Serasept. Als de patiënt weerstand aangeeft tegen een van de antiseptica, krijgt hij/zij het andere antisepticum voor wondverbanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bacteriesnelheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
bepaling van de relatieve verhouding van isolaten tot de totale flora in de wond
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
herziening van medische dossiers
tot 12 maanden
Verandering in decubitus: schaal voor genezing (PUSH) score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
scoren 0-17; 17=grote en ernstige wond
tot 12 maanden
Verandering in Bates-Jensen-score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Score 13-65; 13-20=minimale ernstklasse; 41-65 extreme ernstklasse
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
mg/L
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in leukocyten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
10⁹/L of /nL
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
g/dl
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in hematokriet
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in creatinine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
µmol/L of mg/dl
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
ml/min/1,73m^2
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: tot 12 maanden
mg/dl
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in glutamine-pyruvaattransaminase (GPT)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
IU/L
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in glutamat-oxalacetat-transaminase (GOT)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
IU/L
tot 12 maanden
Laboratoriumparameters - Verandering in glucose
Tijdsspanne: tot 12 maanden
mmil/L of mg/dl
tot 12 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 12 maanden
van opname in de studie tot ontslag uit het ziekenhuis
tot 12 maanden
Tarief gebruikte antibiotica
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Grafiek review
tot 12 maanden
Lengte van bedbeperking
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Grafiek review
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

22 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren