抗生素耐药性检测在慢性伤口防腐剂治疗中的临床意义 (AntiSeptic)
2022年10月25日 更新者:RWTH Aachen University
研究目的是通过相应地根据抗菌素耐药性检测结果调整防腐剂来改进现行和地方标准的防腐处理。
目前,只会对抗生素治疗进行耐药性测试。
研究概览
详细说明
伤口治疗中的细菌伤口定植和感染等并发症仍然是一个严重的问题。 有几种治疗方法可用于治疗这些并发症,例如 手术创面清创、抗菌治疗可分为局部消毒和全身消毒。
局部消毒(直接对伤口局部使用消毒剂)在许多方面优于全身消毒(口服或静脉内施用抗生素): e. G。消毒剂直接接触感染部位的细菌,而由于伤口的血液灌注有限,抗生素可能无法充分到达伤口;越来越多地使用全身消毒也导致世界范围内耐药细菌的数量不断增加。 令许多专家担忧的是,最近公布了第一个对所有可用抗生素(包括粘菌素)具有耐药性的泛耐药菌株。
因此,在未来的抗菌治疗中,局部消毒的作用将变得更加重要。 幸运的是,由于防腐剂的化学和结构特性,当地防腐剂的耐药性发生得很慢,但甚至有细菌对防腐剂产生耐药性的报道。 与在临床常规中进行的抗生素抗微生物药物耐药性测试不同,此类测试无缘无故不是防腐剂的标准程序。 消毒剂的使用取决于机构内提供的产品的可用性和临床医生的偏好。 因此,所选择的防腐剂是否对确诊的细菌有杀菌作用尚不得而知。
University Hospital RWTH Aachen Wound Care 仅使用 polyhexanide 和 octenisept。 含碘制剂显然是不受欢迎的。通过使防腐剂适应抗菌素耐药性测试的结果,改善(减少细菌,加速伤口愈合)局部防腐剂治疗。 迄今为止,抗菌素耐药性检测仅用于适应全身性抗生素治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 褥疮或二次愈合急慢性伤口
- 伤口拭子细菌检测呈阳性(包括 多重耐药菌)
- 患者能够理解临床试验的性质、意义和结果
- 给予书面同意
- 在整个研究期间采用适当避孕方法的育龄妇女 (WOCBP)
排除标准:
- 封闭敷料(例如 VAC) 或负压伤口治疗 (NPWT)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对研究产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准护理
Octenisept 将用作更换敷料的标准护理消毒剂
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实验性的:电阻测试
患者将首先接受 Octenisept 和 Serasept 的耐药性测试,并在审查结果后接受适当的消毒剂
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伤口的拭子探针将在纳入研究后进行,并分析对 Octenisept 和 Serasept 的耐药性。
如果患者表示对其中一种防腐剂有抵抗力,他/她将接受另一种防腐剂用于伤口敷料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌率的变化
大体时间:长达 12 个月
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确定分离菌与伤口总菌群的相对比例
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口相关不良事件的发生率
大体时间:长达 12 个月
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医疗图表的审查
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长达 12 个月
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压疮的变化:愈合量表 (PUSH) 评分
大体时间:长达 12 个月
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得分0-17; 17=大而严重的伤口
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长达 12 个月
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Bates-Jensen 评分的变化
大体时间:长达 12 个月
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得分13-65; 13-20=最低严重等级; 41-65 极端严重等级
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长达 12 个月
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实验室参数 - C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间:长达 12 个月
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毫克/升
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长达 12 个月
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实验室参数 - 白细胞变化
大体时间:长达 12 个月
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10⁹/升或/nL
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长达 12 个月
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实验室参数 - 血红蛋白的变化
大体时间:长达 12 个月
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克/分升
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长达 12 个月
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实验室参数 - 血细胞比容的变化
大体时间:长达 12 个月
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长达 12 个月
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实验室参数 - 肌酐变化
大体时间:长达 12 个月
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µmol/L 或 mg/dl
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长达 12 个月
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实验室参数 - 肾小球滤过率 (GFR) 的变化
大体时间:长达 12 个月
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毫升/分钟/1,73m^2
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长达 12 个月
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实验室参数 - 尿酸变化
大体时间:长达 12 个月
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毫克/分升
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长达 12 个月
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实验室参数 - 谷丙转氨酶 (GPT) 的变化
大体时间:长达 12 个月
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国际单位/升
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长达 12 个月
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实验室参数 - Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT) 的变化
大体时间:长达 12 个月
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国际单位/升
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长达 12 个月
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实验室参数 - 葡萄糖变化
大体时间:长达 12 个月
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毫米/升或毫克/分升
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长达 12 个月
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住院时间
大体时间:长达 12 个月
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从研究纳入到出院
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长达 12 个月
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抗生素使用率
大体时间:长达 12 个月
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图表回顾
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长达 12 个月
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卧床时间
大体时间:长达 12 个月
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图表回顾
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christian Stoppe, Prof.、Aachen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月22日
初级完成 (预期的)
2021年5月22日
研究完成 (预期的)
2021年5月22日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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