Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobilääkeresistenssitestauksen kliininen merkitys kroonisten haavojen hoidossa antiseptisillä aineilla (AntiSeptic)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa nykyistä ja paikallista standardi antiseptistä hoitoa sovittamalla antiseptinen aine mikrobilääkeresistenssin tulokseen vastaavasti. Tällä hetkellä resistenssitestejä tehdään vain antibioottihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplikaatiot, kuten bakteerihaavan kolonisaatio ja infektiot haavanhoidossa, ovat edelleen vakava ongelma. Näiden komplikaatioiden hoitamiseksi on saatavilla useita hoitomenetelmiä, esim. kirurginen haavan puhdistus, antimikrobinen hoito, joka voidaan jakaa paikalliseen ja systeemiseen antisepsikseen.

Paikallinen antisepsis (antiseptisten aineiden paikallinen käyttö suoraan haavaan) on monella tapaa edullinen systeemiselle antisepsiselle (suun kautta tai suonensisäisesti annettavat antibiootit): esim. g. antiseptisen aineen suora kosketus bakteereihin infektiokohdassa, kun taas antibiootit eivät ehkä saavuta riittävästi haavaa haavojen rajoitetun verenkierron vuoksi; Systeemisen antisepsiksen lisääntyvä käyttö johtaa myös resistenttien bakteerien lisääntymiseen maailmanlaajuisesti. Monien asiantuntijoiden huolenaiheeksi julkaistiin äskettäin ensimmäinen yleisresistentti bakteerikanta, joka on resistentti kaikille saatavilla oleville antibiooteille, mukaan lukien kolistiinille.

Tulevaisuudessa paikallisen antisepsiksen rooli tulee siksi entistä tärkeämmäksi antimikrobisessa hoidossa. Onneksi paikallisten antiseptisten vastustuskykyä esiintyy hitaasti antiseptisten aineiden kemiallisten ja rakenteellisten ominaisuuksien vuoksi, mutta jopa bakteerien vastustuskykyä antiseptisille aineille on raportoitu. Toisin kuin kliinisissä rutiineissa tehtävä antibioottien mikrobiresistenssitestaus, tällainen testaus ei ole vakiomenettely antiseptisille aineille ilman selvää syytä. Antiseptisten aineiden käyttö määräytyy laitoksen sisäisten tuotteiden saatavuuden ja kliinikon mieltymysten mukaan. Näin ollen ei tiedetä, onko valitulla antiseptisellä aineella bakterisidistä vaikutusta vahvistettuihin bakteereihin.

Yliopistosairaala RWTH Aachen Wound Care käyttää vain polyheksanidia ja okteniseptiä. Jodipitoisia valmisteita ei nimenomaisesti toivota. Paikallisen antiseptisen hoidon parantaminen (bakteerien vähentäminen, haavan paranemisen nopeuttaminen) mukauttamalla antiseptinen ainetta mikrobilääkeresistenssin tuloksiin. Mikrobilääkeresistenssitestausta on toistaiseksi käytetty vain systeemisen antibioottihoidon mukauttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Decubitus TAI toissijaisesti paranevat akuutit ja krooniset haavat
  3. Positiivisesti testattu haavapuikko bakteerien varalta (sis. moniresistentit bakteerit)
  4. Potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset
  5. Annettu kirjallinen suostumus
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Okklusiivinen sidos (esim. VAC) tai negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Tunnetut allergiat tutkimustuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Octeniseptiä käytetään tavallisena hoito antiseptisenä aineena sidoksen vaihdossa
Kokeellinen: Resistanssitestaus
Potilaat testataan ensin Octeniseptin ja Seraseptin resistenssin suhteen ja saavat asianmukaisen antiseptisen aineen tulosten tarkastelun jälkeen
Lääke: Octenisept ja Serasept
Haavoista otetaan pyyhkäisykoettimet tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja analysoidaan Octenisept- ja Serasept-resistenssi. Jos potilas osoittaa vastustuskykyä jollekin antiseptiselle aineelle, hän saa toisen antiseptisen aineen haavasidoksia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteerien määrässä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
isolaattien suhteellisen osuuden määrittäminen haavan kokonaisflooraan nähden
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
lääketieteellisten korttien tarkastelu
jopa 12 kuukautta
Muutos painehaavoissa: paranemisasteikko (PUSH).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
pisteet 0-17; 17 = iso ja vakava haava
jopa 12 kuukautta
Muutos Bates-Jensenin tuloksessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Pisteet 13-65; 13-20 = pienin vakavuusluokka; 41-65 äärimmäinen vakavuusluokka
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
mg/l
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Leukosyyttien muutos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
109/l tai /nL
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
g/dl
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Muutos hematokritissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
µmol/l tai mg/dl
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit – glomerulussuodatusnopeuden (GFR) muutos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
ml/min/1,73 m^2
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
mg/dl
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit – muutos glutamiini-pyruviinitransaminaasissa (GPT)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
IU/L
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Muutos glutamaatti-oksaaliasetaatti-transaminaasissa (GOT)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
IU/L
jopa 12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
mmil/l tai mg/dl
jopa 12 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
tutkimukseen sisällyttämisestä sairaalasta kotiuttamiseen
jopa 12 kuukautta
Käytettyjen antibioottien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kaavion tarkistus
jopa 12 kuukautta
Sängyn pituus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kaavion tarkistus
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset haavat

Kliiniset tutkimukset Octenisept ja Serasept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa