Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk relevans av antimikrobiell resistenstesting ved behandling av kroniske sår med antiseptika (AntiSeptic)

25. oktober 2022 oppdatert av: RWTH Aachen University
Målet med studien er å forbedre dagens og lokale standard antiseptiske behandling ved å justere det antiseptiske middelet til testresultatet for antimikrobiell resistens, tilsvarende. Foreløpig vil det kun utføres resistenstesting for behandlingen med antibiotika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplikasjoner som bakteriell sårkolonisering og infeksjoner i sårbehandling er fortsatt et alvorlig problem. Flere terapitilnærminger er tilgjengelige for å behandle disse komplikasjonene, f.eks. kirurgisk sårdebridement, antimikrobiell terapi som kan deles inn i en lokal og en systemisk antisepsis.

Den lokale antisepsis (den lokale bruken av antiseptika direkte til såret) er på mange måter fordelaktig for den systemiske antisepsis (oralt eller intravenøst ​​administrerte antibiotika): f.eks. g. antiseptisk direkte kontakt med bakteriene på infeksjonsstedet, mens antibiotika kanskje ikke når tilstrekkelig til såret på grunn av begrenset blodperfusjon av sår; økende bruk av systemisk antisepsis fører også til et økende antall resistente bakterier over hele verden. Til bekymringene til mange spesialister ble den første pan-resistente bakteriestammen som er resistent mot alle tilgjengelige antibiotika inkludert colistin nylig publisert.

I fremtiden blir derfor rollen som lokal antisepsis viktigere i den antimikrobielle behandlingen. Heldigvis oppstår resistens av lokale antiseptika sakte på grunn av de kjemiske og strukturelle egenskapene til antiseptika, men til og med bakteriers motstand mot antiseptika ble rapportert. I motsetning til antimikrobiell resistenstesting for antibiotika som gjøres i den kliniske rutinen, er slik testing ikke en standardprosedyre for antiseptika uten åpenbar grunn. Bruken av antiseptiske midler bestemmes av tilgjengeligheten av produkter som tilbys innen institusjonen og klinikerens preferanser. Det er derfor ukjent om det valgte antiseptiske middelet har noen bakteriedrepende effekt på de bekreftede bakteriene.

Universitetssykehuset RWTH Aachen Wound Care bruker kun polyheksanid og oktenisept. Jodholdige preparater er eksplisitt ikke ønsket. Forbedring (reduksjon av bakterier, akselerasjon av sårheling) av den lokale antiseptiske terapien ved å tilpasse antiseptisk til resultatene av antimikrobiell resistenstesting. Antimikrobiell resistenstesting har så langt kun blitt brukt for å tilpasse systemisk antibiotikabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Decubitus ELLER sekundærheling av akutte og kroniske sår
  3. Positivt testet sårpinne for bakterier (inkl. multiresistente bakterier)
  4. Pasienten er i stand til å forstå arten, betydningen og konsekvensen av den kliniske utprøvingen
  5. Gitt skriftlig samtykke
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som bruker passende prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Okklusive bandasjer (f.eks. VAC) eller Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Kjente allergier mot undersøkelsesprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Octenisept vil bli brukt som standard pleie antiseptisk for bandasjeskift
Eksperimentell: Motstandstesting
Pasienter vil først bli testet på resistens mot Octenisept og Serasept og vil motta passende antiseptisk etter gjennomgang av resultatene
Vaskeprøver av sår vil bli tatt ved studieinkludering og analysert for resistens på Octenisept og Serasept. Hvis pasienten indikerer motstand på et av antiseptika, vil han/hun få det andre antiseptika for sårbandasjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakteriehastighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
bestemmelse av den relative andelen isolater til den totale floraen i såret
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
gjennomgang av medisinske diagrammer
opptil 12 måneder
Endring i trykksår: Scale for Healing (PUSH) poengsum
Tidsramme: opptil 12 måneder
score 0-17; 17=stort og alvorlig sår
opptil 12 måneder
Endring i Bates-Jensen Score
Tidsramme: opptil 12 måneder
Poengsum 13-65; 13-20=minimal alvorlighetsklasse; 41-65 ekstrem alvorlighetsklasse
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 12 måneder
mg/L
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i leukocytter
Tidsramme: opptil 12 måneder
10⁹/L eller /nL
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i hemoglobin
Tidsramme: opptil 12 måneder
g/dl
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i hematokrit
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i kreatinin
Tidsramme: opptil 12 måneder
µmol/L eller mg/dl
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
ml/min/1,73m^2
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i urinsyre
Tidsramme: opptil 12 måneder
mg/dl
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT)
Tidsramme: opptil 12 måneder
IU/L
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i glutamat-oksalacetat-transaminase (GOT)
Tidsramme: opptil 12 måneder
IU/L
opptil 12 måneder
Laboratorieparametre - Endring i glukose
Tidsramme: opptil 12 måneder
mmil/L eller mg/dl
opptil 12 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 12 måneder
fra studieinkludering til sykehusutskrivning
opptil 12 måneder
Antall antibiotika brukt
Tidsramme: opptil 12 måneder
diagramgjennomgang
opptil 12 måneder
Lengde på sengebegrensning
Tidsramme: opptil 12 måneder
diagramgjennomgang
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

22. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere