- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04172363
Klinisk relevans av antimikrobiell resistenstesting ved behandling av kroniske sår med antiseptika (AntiSeptic)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplikasjoner som bakteriell sårkolonisering og infeksjoner i sårbehandling er fortsatt et alvorlig problem. Flere terapitilnærminger er tilgjengelige for å behandle disse komplikasjonene, f.eks. kirurgisk sårdebridement, antimikrobiell terapi som kan deles inn i en lokal og en systemisk antisepsis.
Den lokale antisepsis (den lokale bruken av antiseptika direkte til såret) er på mange måter fordelaktig for den systemiske antisepsis (oralt eller intravenøst administrerte antibiotika): f.eks. g. antiseptisk direkte kontakt med bakteriene på infeksjonsstedet, mens antibiotika kanskje ikke når tilstrekkelig til såret på grunn av begrenset blodperfusjon av sår; økende bruk av systemisk antisepsis fører også til et økende antall resistente bakterier over hele verden. Til bekymringene til mange spesialister ble den første pan-resistente bakteriestammen som er resistent mot alle tilgjengelige antibiotika inkludert colistin nylig publisert.
I fremtiden blir derfor rollen som lokal antisepsis viktigere i den antimikrobielle behandlingen. Heldigvis oppstår resistens av lokale antiseptika sakte på grunn av de kjemiske og strukturelle egenskapene til antiseptika, men til og med bakteriers motstand mot antiseptika ble rapportert. I motsetning til antimikrobiell resistenstesting for antibiotika som gjøres i den kliniske rutinen, er slik testing ikke en standardprosedyre for antiseptika uten åpenbar grunn. Bruken av antiseptiske midler bestemmes av tilgjengeligheten av produkter som tilbys innen institusjonen og klinikerens preferanser. Det er derfor ukjent om det valgte antiseptiske middelet har noen bakteriedrepende effekt på de bekreftede bakteriene.
Universitetssykehuset RWTH Aachen Wound Care bruker kun polyheksanid og oktenisept. Jodholdige preparater er eksplisitt ikke ønsket. Forbedring (reduksjon av bakterier, akselerasjon av sårheling) av den lokale antiseptiske terapien ved å tilpasse antiseptisk til resultatene av antimikrobiell resistenstesting. Antimikrobiell resistenstesting har så langt kun blitt brukt for å tilpasse systemisk antibiotikabehandling.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Decubitus ELLER sekundærheling av akutte og kroniske sår
- Positivt testet sårpinne for bakterier (inkl. multiresistente bakterier)
- Pasienten er i stand til å forstå arten, betydningen og konsekvensen av den kliniske utprøvingen
- Gitt skriftlig samtykke
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som bruker passende prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Okklusive bandasjer (f.eks. VAC) eller Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjente allergier mot undersøkelsesprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Octenisept vil bli brukt som standard pleie antiseptisk for bandasjeskift
|
|
|
Eksperimentell: Motstandstesting
Pasienter vil først bli testet på resistens mot Octenisept og Serasept og vil motta passende antiseptisk etter gjennomgang av resultatene
|
Vaskeprøver av sår vil bli tatt ved studieinkludering og analysert for resistens på Octenisept og Serasept.
Hvis pasienten indikerer motstand på et av antiseptika, vil han/hun få det andre antiseptika for sårbandasjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bakteriehastighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
bestemmelse av den relative andelen isolater til den totale floraen i såret
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sårrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
gjennomgang av medisinske diagrammer
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i trykksår: Scale for Healing (PUSH) poengsum
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
score 0-17; 17=stort og alvorlig sår
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i Bates-Jensen Score
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Poengsum 13-65; 13-20=minimal alvorlighetsklasse; 41-65 ekstrem alvorlighetsklasse
|
opptil 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre - Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
mg/L
|
opptil 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre - Endring i leukocytter
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
10⁹/L eller /nL
|
opptil 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre - Endring i hemoglobin
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
g/dl
|
opptil 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre - Endring i hematokrit
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Laboratorieparametre - Endring i kreatinin
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
µmol/L eller mg/dl
|
opptil 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre - Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
ml/min/1,73m^2
|
opptil 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre - Endring i urinsyre
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
mg/dl
|
opptil 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre - Endring i glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
IU/L
|
opptil 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre - Endring i glutamat-oksalacetat-transaminase (GOT)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
IU/L
|
opptil 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre - Endring i glukose
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
mmil/L eller mg/dl
|
opptil 12 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
fra studieinkludering til sykehusutskrivning
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall antibiotika brukt
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
diagramgjennomgang
|
opptil 12 måneder
|
|
Lengde på sengebegrensning
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
diagramgjennomgang
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .