Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk relevans af antimikrobiel resistenstestning ved behandling af kroniske sår med antiseptika (AntiSeptic)

25. oktober 2022 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med undersøgelsen er at forbedre den nuværende og lokale standard antiseptiske behandling ved at tilpasse det antiseptiske middel til resultatet af testresultatet for antimikrobiel resistens i overensstemmelse hermed. På nuværende tidspunkt vil der kun blive udført resistenstest for behandlingen med antibiotika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplikationer som bakteriel sårkolonisering og infektioner i sårbehandling er stadig et alvorligt problem. Der findes flere terapitilgange til at behandle disse komplikationer, f.eks. kirurgisk sårdebridering, antimikrobiel behandling, der kan opdeles i en lokal og en systemisk antisepsis.

Den lokale antisepsis (den lokale anvendelse af antiseptika direkte på såret) er på mange måder fordelagtig for den systemiske antisepsis (oralt eller intravenøst ​​administrerede antibiotika): f.eks. g. antiseptiske midlers direkte kontakt med bakterierne på infektionsstedet, hvorimod antibiotika muligvis ikke i tilstrækkelig grad når såret på grund af begrænset blodgennemstrømning af sår; voksende udnyttelse af systemisk antisepsis fører også til et stigende antal resistente bakterier på verdensplan. Til mange specialisters bekymringer blev den første pan-resistente bakteriestamme, som er resistent over for alle tilgængelige antibiotika, inklusive colistin, for nylig offentliggjort.

Lokal antisepsis rolle bliver derfor fremover vigtigere i den antimikrobielle behandling. Heldigvis opstår resistens hos lokale antiseptika langsomt på grund af antiseptikas kemiske og strukturelle egenskaber, men selv bakteriers modstand mod antiseptika blev rapporteret. I modsætning til antimikrobiel resistenstestning for antibiotika, der udføres i den kliniske rutine, er en sådan testning ikke en standardprocedure for antiseptika uden åbenbar grund. Anvendelsen af ​​antiseptika bestemmes af tilgængeligheden af ​​produkter, der leveres inden for institutionen, og klinikerens præferencer. Det er således uvist, om det valgte antiseptisk middel har nogen bakteriedræbende effekt på de bekræftede bakterier.

Universitetshospitalet RWTH Aachen Wound Care anvender kun polyhexanid og octenisept. Jodholdige præparater ønskes udtrykkeligt ikke. Forbedring (reduktion af bakterier, acceleration af sårheling) af den lokale antiseptiske terapi ved at tilpasse antiseptiske midler til resultaterne af antimikrobiel resistenstestning. Antimikrobiel resistenstest er hidtil kun blevet brugt til at tilpasse systemisk antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Decubitus ELLER sekundær heling af akutte og kroniske sår
  3. Positivt testet sårpodning for bakterier (inkl. multiresistente bakterier)
  4. Patienten er i stand til at forstå arten, betydningen og konsekvensen af ​​det kliniske forsøg
  5. Afgivet skriftligt samtykke
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som anvender passende præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Okklusiv forbinding (f.eks. VAC) eller Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Kendte allergier mod undersøgelsesprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Octenisept vil blive brugt som standard pleje antiseptisk til bandageskift
Eksperimentel: Modstandstest
Patienterne vil først blive testet på resistens over for Octenisept og Serasept og vil modtage det passende antiseptiske middel efter gennemgang af resultaterne
Medicin: Octenisept og Serasept
Podningsprober af sår vil blive taget ved undersøgelsens inklusion og analyseret for resistens på Octenisept og Serasept. Hvis patienten indikerer resistens på et af antiseptika, vil han/hun modtage det andet antiseptisk middel til sårforbindinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriehastighed
Tidsramme: op til 12 måneder
bestemmelse af den relative andel af isolater til den samlede flora i såret
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
gennemgang af medicinske diagrammer
op til 12 måneder
Ændring i tryksår: Scale for Healing (PUSH) score
Tidsramme: op til 12 måneder
score 0-17; 17=stort og alvorligt sår
op til 12 måneder
Ændring i Bates-Jensen Score
Tidsramme: op til 12 måneder
Score 13-65; 13-20=minimal sværhedsgrad; 41-65 ekstrem sværhedsgrad
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 12 måneder
mg/L
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i leukocytter
Tidsramme: op til 12 måneder
109/l eller/nl
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: op til 12 måneder
g/dl
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i kreatinin
Tidsramme: op til 12 måneder
µmol/L eller mg/dl
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: op til 12 måneder
ml/min/1,73m^2
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i urinsyre
Tidsramme: op til 12 måneder
mg/dl
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT)
Tidsramme: op til 12 måneder
IU/L
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i glutamat-oxalacetat-transaminase (GOT)
Tidsramme: op til 12 måneder
IU/L
op til 12 måneder
Laboratorieparametre - Ændring i glukose
Tidsramme: op til 12 måneder
mmil/L eller mg/dl
op til 12 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 12 måneder
fra studieinklusion til hospitalsudskrivning
op til 12 måneder
Andelen af ​​anvendte antibiotika
Tidsramme: op til 12 måneder
diagramgennemgang
op til 12 måneder
Længde af sengeindeholdelse
Tidsramme: op til 12 måneder
diagramgennemgang
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Kliniske forsøg med Octenisept og Serasept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner