Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevanza clinica dei test di resistenza antimicrobica nel trattamento delle ferite croniche con antisettici (AntiSeptic)

25 ottobre 2022 aggiornato da: RWTH Aachen University
L'obiettivo dello studio è migliorare il trattamento antisettico standard attuale e locale adattando di conseguenza l'agente antisettico al risultato del test di resistenza antimicrobica. Attualmente, i test di resistenza verranno eseguiti solo per il trattamento con antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complicanze come la colonizzazione batterica della ferita e le infezioni nel trattamento della ferita sono ancora un problema serio. Sono disponibili diversi approcci terapeutici per trattare queste complicanze, ad es. sbrigliamento chirurgico della ferita, terapia antimicrobica che può essere suddivisa in antisepsi locale e sistemica.

L'antisepsi locale (l'utilizzo locale di antisettici direttamente sulla ferita) è per molti versi vantaggiosa rispetto all'antisepsi sistemica (antibiotici somministrati per via orale o endovenosa): e. g. il contatto diretto dell'antisettico con i batteri nel sito di infezione mentre gli antibiotici potrebbero non raggiungere sufficientemente la ferita a causa della limitata perfusione sanguigna delle ferite; Il crescente utilizzo dell'antisepsi sistemica porta anche a un numero crescente di batteri resistenti in tutto il mondo. Tra le preoccupazioni di molti specialisti, è stato recentemente pubblicato il primo ceppo batterico pan-resistente resistente a tutti gli antibiotici disponibili, compresa la colistina.

In futuro, il ruolo dell'antisepsi locale diventa quindi più importante nel trattamento antimicrobico. Fortunatamente, le resistenze degli antisettici locali si verificano lentamente a causa delle caratteristiche chimiche e strutturali degli antisettici, ma sono state segnalate anche resistenze dei batteri agli antisettici. A differenza dei test di resistenza antimicrobica per gli antibiotici che vengono eseguiti nella routine clinica, tali test non sono una procedura standard per gli antisettici senza una ragione ovvia. L'utilizzo degli antisettici è determinato dalla disponibilità dei prodotti forniti all'interno dell'istituto e dalle preferenze del medico. Pertanto, non è noto se l'antisettico scelto abbia effetti battericidi sui batteri confermati.

L'ospedale universitario RWTH Aachen Wound Care utilizza solo poliesanide e ottenisept. I preparati contenenti iodio sono esplicitamente non desiderati. Miglioramento (riduzione dei batteri, accelerazione della guarigione delle ferite) della terapia antisettica locale adattando l'antisettico ai risultati dei test di resistenza antimicrobica. I test di resistenza antimicrobica sono stati finora utilizzati solo per adattare la terapia antibiotica sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Decubito o guarigione secondaria di ferite acute e croniche
  3. Tampone della ferita testato positivamente per i batteri (incl. batteri multiresistenti)
  4. Il paziente è in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze della sperimentazione clinica
  5. Preso consenso scritto
  6. Donne in età fertile (WOCBP) che applicano metodi contraccettivi appropriati per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Medicazione occlusiva (ad es. VAC) o Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Allergie note ai prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Octenisept verrà utilizzato come antisettico standard per il cambio della medicazione
Sperimentale: Test di resistenza
I pazienti saranno prima testati sulla resistenza a Octenisept e Serasept e riceveranno l'antisettico appropriato dopo aver esaminato i risultati
Droga: Octenisept e Serasept
Le sonde del tampone delle ferite verranno prelevate al momento dell'inclusione nello studio e analizzate per la resistenza su Octenisept e Serasept. Se il paziente indica resistenza su uno degli antisettici, riceverà l'altro antisettico per le medicazioni delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di batteri
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
determinazione della proporzione relativa di isolati rispetto alla flora totale nella ferita
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla ferita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
revisione delle cartelle cliniche
fino a 12 mesi
Variazione delle ulcere da pressione: punteggio della scala per la guarigione (PUSH).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
punteggio 0-17; 17=grande e grave ferita
fino a 12 mesi
Modifica del punteggio Bates-Jensen
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Punteggio 13-65; 13-20=classe di gravità minima; 41-65 classe di severità estrema
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
mg/l
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Alterazione dei leucociti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
10⁹/L o /nL
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
g/dl
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Variazione della creatinina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
µmol/L o mg/dl
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
ml/min/1,73m^2
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
mg/dl
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Alterazione della transaminasi glutammico-piruvica (GPT)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
UI/L
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Variazione del glutammato-ossalacetato-transaminasi (GOT)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
UI/L
fino a 12 mesi
Parametri di laboratorio - Variazione del glucosio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
mmil/L o mg/dl
fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
dall'inclusione nello studio fino alla dimissione dall'ospedale
fino a 12 mesi
Tasso di antibiotici utilizzati
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
revisione del grafico
fino a 12 mesi
Durata del confinamento a letto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
revisione del grafico
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite croniche

Prove cliniche su Octenisept e Serasept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi