Klinisk relevans av antimikrobiell resistenstestning vid behandling av kroniska sår med antiseptika (AntiSeptic)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplikationer som bakteriell sårkolonisering och infektioner vid sårbehandling är fortfarande ett allvarligt problem. Det finns flera terapimetoder för att behandla dessa komplikationer, t.ex. kirurgisk sårdebridering, antimikrobiell behandling som kan delas upp i en lokal och en systemisk antisepsis.
Den lokala antisepsis (den lokala användningen av antiseptika direkt på såret) är på många sätt fördelaktig för den systemiska antisepsis (oralt eller intravenöst administrerade antibiotika): t.ex. g. den antiseptiska medlets direkta kontakt med bakterierna vid infektionsstället medan antibiotika kanske inte når såret tillräckligt på grund av begränsad blodperfusion av sår; växande användning av systemisk antisepsis leder också till ett ökande antal resistenta bakterier över hela världen. Till många specialisters oro publicerades nyligen den första pan-resistenta bakteriestammen som är resistent mot alla tillgängliga antibiotika inklusive colistin.
I framtiden kommer därför lokal antisepsis roll att bli viktigare i den antimikrobiella behandlingen. Lyckligtvis uppstår resistens hos lokala antiseptika långsamt på grund av de kemiska och strukturella egenskaperna hos antiseptika, men även bakteriers resistens mot antiseptika rapporterades. Till skillnad från antimikrobiell resistenstestning för antibiotika som görs i den kliniska rutinen, är sådan testning inte en standardprocedur för antiseptika utan uppenbar anledning. Användningen av antiseptika bestäms av tillgången på produkter som tillhandahålls inom institutionen och läkarens preferenser. Det är således okänt om det valda antiseptiska medlet har någon bakteriedödande effekt på de bekräftade bakterierna.
Universitetssjukhuset RWTH Aachen Wound Care använder endast polyhexanid och oktenisept. Jodhaltiga preparat är uttryckligen inte önskvärda. Förbättring (reduktion av bakterier, acceleration av sårläkning) av den lokala antiseptiska behandlingen genom att anpassa antiseptikumet till resultaten av antimikrobiell resistenstestning. Antimikrobiell resistenstestning har hittills endast använts för att anpassa systemisk antibiotikabehandling.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Decubitus ELLER sekundärläkning av akuta och kroniska sår
- Positivt testad sårpinne för bakterier (inkl. multiresistenta bakterier)
- Patienten är kapabel att förstå arten, betydelsen och konsekvensen av den kliniska prövningen
- Givet skriftligt medgivande
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som använder lämpliga preventivmetoder under hela studien
Exklusions kriterier:
- Ocklusiva förband (t.ex. VAC) eller Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kända allergier mot undersökningsprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Octenisept kommer att användas som standardvårdsantiseptisk för förbandsbyte
|
|
|
Experimentell: Resistanstestning
Patienterna kommer först att testas på resistens mot Octenisept och Serasept och kommer att få lämpligt antiseptiskt medel efter att ha granskat resultaten
|
Svabbar av sår kommer att tas när studien ingår och analyseras för resistens på Octenisept och Serasept.
Om patienten indikerar resistens mot ett av antiseptika, kommer han/hon att få det andra antiseptikat för sårförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bakteriehastighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
bestämning av den relativa andelen isolat till den totala floran i såret
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sårrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
|
granskning av medicinska diagram
|
upp till 12 månader
|
|
Förändring i trycksår: Skala för läkning (PUSH) poäng
Tidsram: upp till 12 månader
|
poäng 0-17; 17=stort och svårt sår
|
upp till 12 månader
|
|
Förändring i Bates-Jensen poäng
Tidsram: upp till 12 månader
|
Poäng 13-65; 13-20=minimal svårighetsklass; 41-65 extrem svårighetsgrad
|
upp till 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: upp till 12 månader
|
mg/L
|
upp till 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring av leukocyter
Tidsram: upp till 12 månader
|
10^/L eller/nl
|
upp till 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring i hemoglobin
Tidsram: upp till 12 månader
|
g/dl
|
upp till 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring i hematokrit
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring i kreatinin
Tidsram: upp till 12 månader
|
µmol/L eller mg/dl
|
upp till 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: upp till 12 månader
|
ml/min/1,73m^2
|
upp till 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring av urinsyra
Tidsram: upp till 12 månader
|
mg/dl
|
upp till 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring i glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (GPT)
Tidsram: upp till 12 månader
|
IU/L
|
upp till 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring i glutamat-oxalacetat-transaminas (GOT)
Tidsram: upp till 12 månader
|
IU/L
|
upp till 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar - Förändring i glukos
Tidsram: upp till 12 månader
|
mmil/L eller mg/dl
|
upp till 12 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 12 månader
|
från studieinkludering till sjukhusutskrivning
|
upp till 12 månader
|
|
Antal antibiotika som används
Tidsram: upp till 12 månader
|
diagram granskning
|
upp till 12 månader
|
|
Längden på sängbunden
Tidsram: upp till 12 månader
|
diagram granskning
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .