- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04172363
Relevância Clínica do Teste de Resistência Antimicrobiana no Tratamento de Feridas Crônicas com Antissépticos (AntiSeptic)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações como colonização bacteriana da ferida e infecções no tratamento de feridas ainda são um problema sério. Várias abordagens terapêuticas estão disponíveis para tratar essas complicações, por ex. desbridamento da ferida cirúrgica, terapia antimicrobiana que pode ser dividida em antissepsia local e sistêmica.
A antissepsia local (utilização local de antissépticos diretamente na ferida) é em muitos aspectos vantajosa à antissepsia sistêmica (antibióticos administrados por via oral ou intravenosa): e. g. o contato direto do anti-séptico com a bactéria no local da infecção, enquanto os antibióticos podem não atingir suficientemente a ferida devido à perfusão sanguínea limitada das feridas; a utilização crescente de antissepsia sistêmica também leva a um número crescente de bactérias resistentes em todo o mundo. Para a preocupação de muitos especialistas, a primeira cepa bacteriana pan-resistente que é resistente a todos os antibióticos disponíveis, incluindo a colistina, foi publicada recentemente.
No futuro, o papel da antissepsia local torna-se, portanto, mais importante no tratamento antimicrobiano. Felizmente, resistências de antissépticos locais ocorrem lentamente devido às características químicas e estruturais dos antissépticos, mas mesmo resistências de bactérias a antissépticos foram relatadas. Ao contrário do teste de resistência antimicrobiana para antibióticos que é feito na rotina clínica, esse teste não é um procedimento padrão para antissépticos sem motivo aparente. A utilização de antissépticos é determinada pela disponibilidade dos produtos fornecidos na instituição e pelas preferências do clínico. Assim, não se sabe se o antisséptico escolhido tem algum efeito bactericida sobre as bactérias confirmadas.
University Hospital RWTH Aachen Wound Care usa apenas polihexanida e octenisept. Preparações contendo iodo não são explicitamente desejadas. Melhoria (redução de bactérias, aceleração da cicatrização de feridas) da terapia antisséptica local, adaptando o antisséptico aos resultados dos testes de resistência antimicrobiana. Até agora, o teste de resistência antimicrobiana foi usado apenas para adaptar a antibioticoterapia sistêmica.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Decúbito OU cicatrização secundária de feridas agudas e crônicas
- Cotonete de ferida testado positivamente para bactérias (incl. bactérias multirresistentes)
- O paciente é capaz de compreender a natureza, significado e consequência do ensaio clínico
- Dado consentimento por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que aplicam métodos contraceptivos apropriados durante o estudo
Critério de exclusão:
- Curativo oclusivo (ex. VAC) ou Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergias conhecidas contra produtos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Octenisept será usado como antisséptico de cuidado padrão para troca de curativo
|
|
Experimental: Teste de resistência
Os pacientes serão testados pela primeira vez em resistência a Octenisept e Serasept e receberão o anti-séptico apropriado após a revisão dos resultados
|
As sondas de esfregaço de feridas serão coletadas após a inclusão no estudo e analisadas quanto à resistência em Octenisept e Serasept.
Se o paciente indicar resistência a um dos antissépticos, receberá o outro antisséptico para curativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na taxa de bactérias
Prazo: até 12 meses
|
determinação da proporção relativa de isolados para a flora total na ferida
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos relacionados à ferida
Prazo: até 12 meses
|
revisão de prontuários
|
até 12 meses
|
Mudança em úlceras por pressão: pontuação da Escala de Cura (PUSH)
Prazo: até 12 meses
|
pontuação 0-17; 17=ferida grande e grave
|
até 12 meses
|
Mudança na Pontuação de Bates-Jensen
Prazo: até 12 meses
|
Pontuação 13-65; 13-20=classe de gravidade mínima; 41-65 classe de gravidade extrema
|
até 12 meses
|
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: até 12 meses
|
mg/L
|
até 12 meses
|
Parâmetros Laboratoriais - Alteração de Leucócitos
Prazo: até 12 meses
|
10⁹/L ou /nL
|
até 12 meses
|
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da hemoglobina
Prazo: até 12 meses
|
g/dl
|
até 12 meses
|
Parâmetros Laboratoriais - Alteração do hematocrito
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da creatinina
Prazo: até 12 meses
|
µmol/L ou mg/dl
|
até 12 meses
|
Parâmetros laboratoriais - Mudança na taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: até 12 meses
|
ml/min/1,73m^2
|
até 12 meses
|
Parâmetros Laboratoriais - Alteração do Ácido Úrico
Prazo: até 12 meses
|
mg/dl
|
até 12 meses
|
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da transaminase glutâmico-pirúvica (GPT)
Prazo: até 12 meses
|
UI/L
|
até 12 meses
|
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da Glutamato-Oxalacetato-Transaminase (GOT)
Prazo: até 12 meses
|
UI/L
|
até 12 meses
|
Parâmetros Laboratoriais - Mudança na Glicose
Prazo: até 12 meses
|
mmil/L ou mg/dl
|
até 12 meses
|
Tempo de internação
Prazo: até 12 meses
|
desde a inclusão no estudo até a alta hospitalar
|
até 12 meses
|
Taxa de antibióticos usados
Prazo: até 12 meses
|
revisão do gráfico
|
até 12 meses
|
Duração do confinamento na cama
Prazo: até 12 meses
|
revisão do gráfico
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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