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Relevância Clínica do Teste de Resistência Antimicrobiana no Tratamento de Feridas Crônicas com Antissépticos (AntiSeptic)

25 de outubro de 2022 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo do estudo é melhorar o tratamento antisséptico padrão atual e local, ajustando o agente antisséptico ao resultado do teste de resistência antimicrobiana. Atualmente, os testes de resistência serão realizados apenas para o tratamento com antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Complicações como colonização bacteriana da ferida e infecções no tratamento de feridas ainda são um problema sério. Várias abordagens terapêuticas estão disponíveis para tratar essas complicações, por ex. desbridamento da ferida cirúrgica, terapia antimicrobiana que pode ser dividida em antissepsia local e sistêmica.

A antissepsia local (utilização local de antissépticos diretamente na ferida) é em muitos aspectos vantajosa à antissepsia sistêmica (antibióticos administrados por via oral ou intravenosa): e. g. o contato direto do anti-séptico com a bactéria no local da infecção, enquanto os antibióticos podem não atingir suficientemente a ferida devido à perfusão sanguínea limitada das feridas; a utilização crescente de antissepsia sistêmica também leva a um número crescente de bactérias resistentes em todo o mundo. Para a preocupação de muitos especialistas, a primeira cepa bacteriana pan-resistente que é resistente a todos os antibióticos disponíveis, incluindo a colistina, foi publicada recentemente.

No futuro, o papel da antissepsia local torna-se, portanto, mais importante no tratamento antimicrobiano. Felizmente, resistências de antissépticos locais ocorrem lentamente devido às características químicas e estruturais dos antissépticos, mas mesmo resistências de bactérias a antissépticos foram relatadas. Ao contrário do teste de resistência antimicrobiana para antibióticos que é feito na rotina clínica, esse teste não é um procedimento padrão para antissépticos sem motivo aparente. A utilização de antissépticos é determinada pela disponibilidade dos produtos fornecidos na instituição e pelas preferências do clínico. Assim, não se sabe se o antisséptico escolhido tem algum efeito bactericida sobre as bactérias confirmadas.

University Hospital RWTH Aachen Wound Care usa apenas polihexanida e octenisept. Preparações contendo iodo não são explicitamente desejadas. Melhoria (redução de bactérias, aceleração da cicatrização de feridas) da terapia antisséptica local, adaptando o antisséptico aos resultados dos testes de resistência antimicrobiana. Até agora, o teste de resistência antimicrobiana foi usado apenas para adaptar a antibioticoterapia sistêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Decúbito OU cicatrização secundária de feridas agudas e crônicas
  3. Cotonete de ferida testado positivamente para bactérias (incl. bactérias multirresistentes)
  4. O paciente é capaz de compreender a natureza, significado e consequência do ensaio clínico
  5. Dado consentimento por escrito
  6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que aplicam métodos contraceptivos apropriados durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Curativo oclusivo (ex. VAC) ou Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Alergias conhecidas contra produtos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Octenisept será usado como antisséptico de cuidado padrão para troca de curativo
Experimental: Teste de resistência
Os pacientes serão testados pela primeira vez em resistência a Octenisept e Serasept e receberão o anti-séptico apropriado após a revisão dos resultados
As sondas de esfregaço de feridas serão coletadas após a inclusão no estudo e analisadas quanto à resistência em Octenisept e Serasept. Se o paciente indicar resistência a um dos antissépticos, receberá o outro antisséptico para curativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de bactérias
Prazo: até 12 meses
determinação da proporção relativa de isolados para a flora total na ferida
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à ferida
Prazo: até 12 meses
revisão de prontuários
até 12 meses
Mudança em úlceras por pressão: pontuação da Escala de Cura (PUSH)
Prazo: até 12 meses
pontuação 0-17; 17=ferida grande e grave
até 12 meses
Mudança na Pontuação de Bates-Jensen
Prazo: até 12 meses
Pontuação 13-65; 13-20=classe de gravidade mínima; 41-65 classe de gravidade extrema
até 12 meses
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: até 12 meses
mg/L
até 12 meses
Parâmetros Laboratoriais - Alteração de Leucócitos
Prazo: até 12 meses
10⁹/L ou /nL
até 12 meses
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da hemoglobina
Prazo: até 12 meses
g/dl
até 12 meses
Parâmetros Laboratoriais - Alteração do hematocrito
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da creatinina
Prazo: até 12 meses
µmol/L ou mg/dl
até 12 meses
Parâmetros laboratoriais - Mudança na taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: até 12 meses
ml/min/1,73m^2
até 12 meses
Parâmetros Laboratoriais - Alteração do Ácido Úrico
Prazo: até 12 meses
mg/dl
até 12 meses
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da transaminase glutâmico-pirúvica (GPT)
Prazo: até 12 meses
UI/L
até 12 meses
Parâmetros Laboratoriais - Alteração da Glutamato-Oxalacetato-Transaminase (GOT)
Prazo: até 12 meses
UI/L
até 12 meses
Parâmetros Laboratoriais - Mudança na Glicose
Prazo: até 12 meses
mmil/L ou mg/dl
até 12 meses
Tempo de internação
Prazo: até 12 meses
desde a inclusão no estudo até a alta hospitalar
até 12 meses
Taxa de antibióticos usados
Prazo: até 12 meses
revisão do gráfico
até 12 meses
Duração do confinamento na cama
Prazo: até 12 meses
revisão do gráfico
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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