Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая значимость тестирования антимикробной резистентности при лечении хронических ран антисептиками (AntiSeptic)

25 октября 2022 г. обновлено: RWTH Aachen University
Целью исследования является улучшение текущего и местного стандарта антисептической обработки путем соответствующей корректировки антисептического агента в соответствии с результатами тестирования на устойчивость к противомикробным препаратам. В настоящее время тестирование на резистентность будет проводиться только для лечения антибиотиками.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осложнения, такие как бактериальная колонизация раны и инфекции при лечении ран, по-прежнему являются серьезной проблемой. Для лечения этих осложнений доступны несколько терапевтических подходов, например. хирургическая обработка раны, антимикробная терапия, которую можно разделить на местную и системную антисептику.

Местная антисептика (местное нанесение антисептиков непосредственно на рану) во многих отношениях имеет преимущества перед системной антисептикой (перорально или внутривенно вводимыми антибиотиками): e. г. прямой контакт антисептика с бактериями в очаге инфекции, тогда как антибиотики могут недостаточно достигать раны из-за ограниченного кровоснабжения раны; растущее использование системной антисептики также приводит к увеличению числа резистентных бактерий во всем мире. К обеспокоенности многих специалистов, недавно был опубликован первый панрезистентный бактериальный штамм, устойчивый ко всем доступным антибиотикам, включая колистин.

Поэтому в дальнейшем роль местной антисептики в антимикробном лечении становится все более важной. К счастью, резистентность к местным антисептикам возникает медленно из-за химических и структурных характеристик антисептиков, но сообщалось даже об устойчивости бактерий к антисептикам. В отличие от тестирования устойчивости к противомикробным препаратам для антибиотиков, которое проводится в клинической практике, такое тестирование не является стандартной процедурой для антисептиков без очевидной причины. Использование антисептиков определяется наличием продуктов, предоставляемых в учреждении, и предпочтениями врача. Таким образом, неизвестно, оказывает ли выбранный антисептик какое-либо бактерицидное действие на подтвержденные бактерии.

Университетская больница RWTH Aachen Wound Care использует только полигексанид и октенисепт. Применение йодсодержащих препаратов категорически нежелательно. Улучшение (уменьшение бактериальной обсемененности, ускорение заживления ран) местной антисептической терапии путем адаптации антисептика к результатам определения антимикробной резистентности. Тестирование устойчивости к противомикробным препаратам до сих пор использовалось только для адаптации системной антибактериальной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пролежень ИЛИ вторичное заживление острых и хронических ран
  3. Положительно протестированный мазок из раны на наличие бактерий (в т. полирезистентные бактерии)
  4. Пациент способен понять характер, значение и последствия клинического исследования.
  5. Дано письменное согласие
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP), применяющие соответствующие методы контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Окклюзионная повязка (например, VAC) или терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Известные аллергии на исследуемые продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Октенисепт будет использоваться в качестве стандартного антисептика при смене повязок.
Экспериментальный: Испытание на сопротивление
Сначала пациенты будут проверены на устойчивость к октенисепту и серасепту и получат соответствующий антисептик после ознакомления с результатами.
При включении в исследование будут взяты мазки из ран и проанализированы на устойчивость к октенисепту и серасепту. Если у пациента отмечается резистентность к одному из антисептиков, он получает другой антисептик для перевязок ран.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости бактерий
Временное ограничение: до 12 месяцев
определение относительной доли изолятов к общей флоре раны
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с ранами
Временное ограничение: до 12 месяцев
просмотр медицинских карт
до 12 месяцев
Изменения в пролежнях: шкала оценки заживления (PUSH)
Временное ограничение: до 12 месяцев
счет 0-17; 17=большая и тяжелая рана
до 12 месяцев
Изменение показателя Бейтса-Дженсена
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценка 13-65; 13-20=минимальный класс тяжести; 41-65 экстремальный класс тяжести
до 12 месяцев
Лабораторные показатели - изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
мг/л
до 12 месяцев
Лабораторные показатели - изменение лейкоцитов
Временное ограничение: до 12 месяцев
10⁹/л или /нл
до 12 месяцев
Лабораторные показатели - изменение гемоглобина
Временное ограничение: до 12 месяцев
г/дл
до 12 месяцев
Лабораторные показатели - изменение гематокрита
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Лабораторные показатели - изменение креатинина
Временное ограничение: до 12 месяцев
мкмоль/л или мг/дл
до 12 месяцев
Лабораторные показатели - изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
мл/мин/1,73м^2
до 12 месяцев
Лабораторные показатели - изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: до 12 месяцев
мг/дл
до 12 месяцев
Лабораторные показатели - изменение глутамин-пировиноградной трансаминазы (ГПТ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
МЕ/л
до 12 месяцев
Лабораторные параметры - изменение глутамат-оксалацетат-трансаминазы (GOT)
Временное ограничение: до 12 месяцев
МЕ/л
до 12 месяцев
Лабораторные параметры - изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: до 12 месяцев
ммил/л или мг/дл
до 12 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 12 месяцев
от включения в исследование до выписки из стационара
до 12 месяцев
Частота используемых антибиотиков
Временное ограничение: до 12 месяцев
обзор диаграммы
до 12 месяцев
Продолжительность постельного режима
Временное ограничение: до 12 месяцев
обзор диаграммы
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Октенисепт и Серасепт

Подписаться