- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04172363
Клиническая значимость тестирования антимикробной резистентности при лечении хронических ран антисептиками (AntiSeptic)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения, такие как бактериальная колонизация раны и инфекции при лечении ран, по-прежнему являются серьезной проблемой. Для лечения этих осложнений доступны несколько терапевтических подходов, например. хирургическая обработка раны, антимикробная терапия, которую можно разделить на местную и системную антисептику.
Местная антисептика (местное нанесение антисептиков непосредственно на рану) во многих отношениях имеет преимущества перед системной антисептикой (перорально или внутривенно вводимыми антибиотиками): e. г. прямой контакт антисептика с бактериями в очаге инфекции, тогда как антибиотики могут недостаточно достигать раны из-за ограниченного кровоснабжения раны; растущее использование системной антисептики также приводит к увеличению числа резистентных бактерий во всем мире. К обеспокоенности многих специалистов, недавно был опубликован первый панрезистентный бактериальный штамм, устойчивый ко всем доступным антибиотикам, включая колистин.
Поэтому в дальнейшем роль местной антисептики в антимикробном лечении становится все более важной. К счастью, резистентность к местным антисептикам возникает медленно из-за химических и структурных характеристик антисептиков, но сообщалось даже об устойчивости бактерий к антисептикам. В отличие от тестирования устойчивости к противомикробным препаратам для антибиотиков, которое проводится в клинической практике, такое тестирование не является стандартной процедурой для антисептиков без очевидной причины. Использование антисептиков определяется наличием продуктов, предоставляемых в учреждении, и предпочтениями врача. Таким образом, неизвестно, оказывает ли выбранный антисептик какое-либо бактерицидное действие на подтвержденные бактерии.
Университетская больница RWTH Aachen Wound Care использует только полигексанид и октенисепт. Применение йодсодержащих препаратов категорически нежелательно. Улучшение (уменьшение бактериальной обсемененности, ускорение заживления ран) местной антисептической терапии путем адаптации антисептика к результатам определения антимикробной резистентности. Тестирование устойчивости к противомикробным препаратам до сих пор использовалось только для адаптации системной антибактериальной терапии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пролежень ИЛИ вторичное заживление острых и хронических ран
- Положительно протестированный мазок из раны на наличие бактерий (в т. полирезистентные бактерии)
- Пациент способен понять характер, значение и последствия клинического исследования.
- Дано письменное согласие
- Женщины детородного возраста (WOCBP), применяющие соответствующие методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Окклюзионная повязка (например, VAC) или терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
- Беременные или кормящие женщины
- Известные аллергии на исследуемые продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартный уход
Октенисепт будет использоваться в качестве стандартного антисептика при смене повязок.
|
|
Экспериментальный: Испытание на сопротивление
Сначала пациенты будут проверены на устойчивость к октенисепту и серасепту и получат соответствующий антисептик после ознакомления с результатами.
|
При включении в исследование будут взяты мазки из ран и проанализированы на устойчивость к октенисепту и серасепту.
Если у пациента отмечается резистентность к одному из антисептиков, он получает другой антисептик для перевязок ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости бактерий
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
определение относительной доли изолятов к общей флоре раны
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений, связанных с ранами
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
просмотр медицинских карт
|
до 12 месяцев
|
Изменения в пролежнях: шкала оценки заживления (PUSH)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
счет 0-17; 17=большая и тяжелая рана
|
до 12 месяцев
|
Изменение показателя Бейтса-Дженсена
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка 13-65; 13-20=минимальный класс тяжести; 41-65 экстремальный класс тяжести
|
до 12 месяцев
|
Лабораторные показатели - изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
мг/л
|
до 12 месяцев
|
Лабораторные показатели - изменение лейкоцитов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
10⁹/л или /нл
|
до 12 месяцев
|
Лабораторные показатели - изменение гемоглобина
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
г/дл
|
до 12 месяцев
|
Лабораторные показатели - изменение гематокрита
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Лабораторные показатели - изменение креатинина
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
мкмоль/л или мг/дл
|
до 12 месяцев
|
Лабораторные показатели - изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
мл/мин/1,73м^2
|
до 12 месяцев
|
Лабораторные показатели - изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
мг/дл
|
до 12 месяцев
|
Лабораторные показатели - изменение глутамин-пировиноградной трансаминазы (ГПТ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
МЕ/л
|
до 12 месяцев
|
Лабораторные параметры - изменение глутамат-оксалацетат-трансаминазы (GOT)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
МЕ/л
|
до 12 месяцев
|
Лабораторные параметры - изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
ммил/л или мг/дл
|
до 12 месяцев
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
от включения в исследование до выписки из стационара
|
до 12 месяцев
|
Частота используемых антибиотиков
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
обзор диаграммы
|
до 12 месяцев
|
Продолжительность постельного режима
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
обзор диаграммы
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Октенисепт и Серасепт
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий