Az antimikrobiális rezisztencia vizsgálat klinikai jelentősége a krónikus sebek antiszeptikumokkal történő kezelésében (AntiSeptic)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan szövődmények, mint a bakteriális sebek megtelepedése és a fertőzések a sebkezelés során, továbbra is komoly problémát jelentenek. Számos terápiás megközelítés áll rendelkezésre ezen szövődmények kezelésére, pl. sebészeti sebmentesítés, antimikrobiális terápia, amely helyi és szisztémás antiszepszisre osztható.
A lokális antiszepszis (az antiszeptikumok helyi alkalmazása közvetlenül a sebre) sok szempontból előnyös a szisztémás antisepsis (orálisan vagy intravénásan beadott antibiotikumok) szempontjából: pl. g. az antiszeptikum közvetlen érintkezése a baktériumokkal a fertőzés helyén, míg az antibiotikumok a sebek korlátozott vérátáramlása miatt előfordulhat, hogy nem érik el kellően a sebet; A szisztémás antiszepszis növekvő felhasználása a rezisztens baktériumok számának növekedéséhez is vezet világszerte. Sok szakember aggodalmára a közelmúltban publikálták az első pán-rezisztens baktériumtörzset, amely rezisztens minden rendelkezésre álló antibiotikumra, beleértve a kolisztint is.
A jövőben ezért a lokális antiszepszis szerepe felértékelődik az antimikrobiális kezelésben. Szerencsére a helyi antiszeptikumokkal szembeni rezisztencia lassan jelentkezik az antiszeptikumok kémiai és szerkezeti jellemzői miatt, de még a baktériumok antiszeptikumokkal szembeni rezisztenciájáról is beszámoltak. Ellentétben az antibiotikumok klinikai rutinszerű antimikrobiális rezisztenciájának vizsgálatával, az ilyen tesztelés nyilvánvaló ok nélkül nem standard eljárás az antiszeptikumok esetében. Az antiszeptikumok felhasználását az intézményen belül biztosított termékek elérhetősége és a klinikus preferenciái határozzák meg. Így nem ismert, hogy a kiválasztott antiszeptikumnak van-e baktericid hatása a megerősített baktériumokra.
Egyetemi Kórház RWTH Aachen Wound Care csak polihexanidot és okteniseptet használ. Jód tartalmú készítmények kifejezetten nem kívánatosak. A helyi antiszeptikus terápia javítása (baktériumcsökkentés, sebgyógyulás gyorsítása) az antimikrobiális rezisztencia vizsgálati eredményekhez való adaptálásával. Az antimikrobiális rezisztencia vizsgálatát eddig csak a szisztémás antibiotikum-terápia adaptálására használták.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Decubitus VAGY másodlagos gyógyuló akut és krónikus sebek
- Pozitívan tesztelt sebtampon baktériumok szempontjából (beleértve multirezisztens baktériumok)
- A beteg képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és következményeit
- Írásbeli beleegyezéssel
- Fogamzóképes nők (WOCBP), akik megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Okkluzív kötszer (pl. VAC) vagy negatív nyomású sebterápia (NPWT)
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert allergia a vizsgálati termékekkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az Octenisept standard fertőtlenítőszerként használható a kötszer cseréjéhez
|
|
|
Kísérleti: Ellenállás vizsgálat
A betegeket először megvizsgálják az Octenisept-tel és Serasept-tel szembeni rezisztenciára vonatkozóan, és az eredmények áttekintése után megkapják a megfelelő antiszeptikumot.
|
A vizsgálatba bevont sebekről tamponmintákat vesznek, és megvizsgálják az Octenisept és Serasept rezisztenciáját.
Ha a beteg az egyik antiszeptikumon rezisztenciát jelez, a másik fertőtlenítőszert kapja sebkötözéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumok arányának változása
Időkeret: 12 hónapig
|
az izolátumok relatív arányának meghatározása a seb teljes flórájához viszonyítva
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
orvosi kártyák áttekintése
|
12 hónapig
|
|
Nyomásfekély változás: Gyógyulási skála (PUSH) pontszám
Időkeret: 12 hónapig
|
pontszám 0-17; 17 = nagy és súlyos seb
|
12 hónapig
|
|
Változás a Bates-Jensen pontszámban
Időkeret: 12 hónapig
|
Pontszám 13-65; 13-20 = minimális súlyossági osztály; 41-65 extrém súlyossági osztály
|
12 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek – A C-reaktív fehérje (CRP) változása
Időkeret: 12 hónapig
|
mg/l
|
12 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek – Leukociták változása
Időkeret: 12 hónapig
|
10⁹/L vagy /nL
|
12 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek - A hemoglobin változása
Időkeret: 12 hónapig
|
g/dl
|
12 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek – A hematokrit változása
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek - Kreatinin változás
Időkeret: 12 hónapig
|
µmol/l vagy mg/dl
|
12 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek – Változás a glomeruláris filtrációs sebességben (GFR)
Időkeret: 12 hónapig
|
ml/perc/1,73 m^2
|
12 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek – A húgysav változása
Időkeret: 12 hónapig
|
mg/dl
|
12 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek – A glutamin-piruvics transzamináz (GPT) változása
Időkeret: 12 hónapig
|
IU/L
|
12 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek – A glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) változása
Időkeret: 12 hónapig
|
IU/L
|
12 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek – Változás a glükózban
Időkeret: 12 hónapig
|
mmil/l vagy mg/dl
|
12 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónapig
|
a vizsgálatba vételtől a kórházi elbocsátásig
|
12 hónapig
|
|
A felhasznált antibiotikumok aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
diagram áttekintése
|
12 hónapig
|
|
Az ágybezárás hossza
Időkeret: 12 hónapig
|
diagram áttekintése
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .