만성 상처 소독제 치료에서 항균제 내성 검사의 임상적 관련성 (AntiSeptic)
연구 개요
상세 설명
세균성 상처 집락 형성 및 상처 치료 시 감염과 같은 합병증은 여전히 심각한 문제입니다. 이러한 합병증을 치료하기 위해 여러 가지 치료법을 사용할 수 있습니다. 외과적 상처 변연절제술, 항균 요법은 국소 소독과 전신 소독으로 나눌 수 있습니다.
국소 방부제(상처에 직접 방부제를 국소적으로 사용하는 것)는 전신 방부제(경구 또는 정맥 내 투여 항생제)에 여러 가지로 유리합니다. e. g. 소독제가 감염 부위의 박테리아에 직접 접촉하는 반면 항생제는 상처의 제한된 혈액 관류로 인해 상처에 충분히 도달하지 못할 수 있습니다. 전신 소독제의 사용 증가는 또한 전 세계적으로 내성 박테리아의 수를 증가시킵니다. 많은 전문가들의 우려에 대해 최근 콜리스틴을 포함하여 사용 가능한 모든 항생제에 내성이 있는 최초의 범내성 박테리아 균주가 발표되었습니다.
따라서 향후 항균 치료에서 국소 소독제의 역할이 더욱 중요해집니다. 다행스럽게도 국소 방부제의 내성은 방부제의 화학적 및 구조적 특성으로 인해 천천히 발생하지만 박테리아의 방부제에 대한 내성도 보고되었습니다. 임상에서 행해지는 항생제에 대한 항생제 내성 검사와 달리 이러한 검사는 뚜렷한 이유 없이 방부제에 대한 표준 절차가 아닙니다. 방부제의 사용은 기관 내에서 제공되는 제품의 가용성과 임상의의 선호도에 따라 결정됩니다. 따라서 선택한 방부제가 확인된 박테리아에 살균 효과가 있는지 여부는 알 수 없습니다.
University Hospital RWTH Aachen Wound Care는 polyhexanide와 octenisept만을 사용합니다. 요오드 함유 제제는 분명히 바람직하지 않습니다. 항균제 내성 테스트 결과에 방부제를 적용하여 국소 방부제 요법의 개선(박테리아 감소, 상처 치유 촉진). 항생제 내성 검사는 지금까지 전신 항생제 요법을 적용하는 데만 사용되었습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 욕창 또는 2차 치유 급성 및 만성 상처
- 박테리아에 대해 양성으로 테스트된 상처 면봉( 다제내성균)
- 환자는 임상 시험의 성격, 중요성 및 결과를 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의 제공
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 적용하는 가임기 여성(WOCBP)
제외 기준:
- 폐색 드레싱(예: VAC) 또는 음압상처치료(NPWT)
- 임산부 또는 수유부
- 연구 제품에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
Octenisept는 드레싱 교체를 위한 표준 관리 방부제로 사용됩니다.
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실험적: 저항 테스트
환자는 Octenisept 및 Serasept에 대한 내성에 대해 먼저 테스트하고 결과를 검토한 후 적절한 소독제를 받게 됩니다.
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상처의 면봉 탐침은 연구 포함 시 채취되고 Octenisept 및 Serasept에 대한 내성에 대해 분석됩니다.
환자가 소독제 중 하나에 내성을 나타내면 상처 드레싱을 위해 다른 소독제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 비율의 변화
기간: 최대 12개월
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상처의 총 세균총에 대한 분리균의 상대적 비율 결정
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 관련 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
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의료 차트 검토
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최대 12개월
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욕창의 변화: 치유 척도(PUSH) 점수
기간: 최대 12개월
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점수 0-17; 17=크고 심한 상처
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최대 12개월
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Bates-Jensen 점수의 변화
기간: 최대 12개월
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점수 13-65; 13-20=최소 심각도 등급; 41-65 극심도 등급
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 최대 12개월
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mg/L
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - 백혈구의 변화
기간: 최대 12개월
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10⁹/L 또는 /nL
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - 헤모글로빈의 변화
기간: 최대 12개월
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g/dl
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - 헤마토크릿의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - 크레아티닌의 변화
기간: 최대 12개월
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µmol/L 또는 mg/dl
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 최대 12개월
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ml/분/1,73m^2
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - 요산의 변화
기간: 최대 12개월
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mg/dl
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(GPT)의 변화
기간: 최대 12개월
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아이유/엘
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - Glutamat-Oxalacetat-Transaminase(GOT)의 변화
기간: 최대 12개월
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아이유/엘
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최대 12개월
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실험실 매개변수 - 포도당 변화
기간: 최대 12개월
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mmil/L 또는 mg/dl
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최대 12개월
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입원 기간
기간: 최대 12개월
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연구 포함부터 퇴원까지
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최대 12개월
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항생제 사용률
기간: 최대 12개월
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차트 검토
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최대 12개월
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침상 감금 길이
기간: 최대 12개월
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차트 검토
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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