Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam testování antimikrobiální rezistence při léčbě chronických ran pomocí antiseptik (AntiSeptic)

25. října 2022 aktualizováno: RWTH Aachen University
Cílem studie je zlepšit současnou a místní standardní antiseptickou léčbu úpravou antiseptického činidla podle výsledku testování antimikrobiální rezistence. V současné době bude testování rezistence prováděno pouze pro léčbu antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace jako bakteriální kolonizace ran a infekce při léčbě ran jsou stále vážným problémem. K léčbě těchto komplikací je k dispozici několik terapeutických přístupů, např. debridement operační rány, antimikrobiální terapie, kterou lze rozdělit na lokální a systémovou antisepsi.

Lokální antisepse (lokální použití antiseptik přímo do rány) je v mnoha ohledech výhodná pro systémovou antisepsi (perorálně nebo intravenózně podávaná antibiotika): např. G. přímý kontakt antiseptika s bakteriemi v místě infekce, zatímco antibiotika se nemusí dostatečně dostat do rány kvůli omezenému prokrvení ran; rostoucí využívání systémové antisepse také vede ke zvýšení počtu rezistentních bakterií na celém světě. K obavám mnoha odborníků byl nedávno zveřejněn první panrezistentní bakteriální kmen, který je odolný vůči všem dostupným antibiotikům včetně kolistinu.

V budoucnu se proto role lokální antisepse stane v antimikrobiální léčbě důležitější. Naštěstí se rezistence lokálních antiseptik objevují pomalu kvůli chemickým a strukturálním vlastnostem antiseptik, ale byly hlášeny i rezistence bakterií k antiseptikům. Na rozdíl od testování antimikrobiální rezistence na antibiotika, které se provádí v klinické praxi, není takové testování standardním postupem pro antiseptika bez zjevného důvodu. Použití antiseptik je dáno dostupností produktů poskytovaných v rámci instituce a preferencemi lékaře. Není tedy známo, zda má zvolené antiseptikum nějaký baktericidní účinek na potvrzené bakterie.

Fakultní nemocnice RWTH Aachen Wound Care používá pouze polyhexanid a oktenisept. Přípravky s obsahem jódu nejsou výslovně žádoucí. Zlepšení (redukce bakterií, urychlení hojení ran) lokální antiseptické terapie přizpůsobením antiseptika výsledkům testování antimikrobiální rezistence. Testování antimikrobiální rezistence se dosud používalo pouze k přizpůsobení systémové antibiotické terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Dekubit nebo sekundární hojení akutních a chronických ran
  3. Pozitivně testovaný tampon na rány na přítomnost bakterií (vč. multirezistentní bakterie)
  4. Pacient je schopen pochopit podstatu, význam a důsledky klinického hodnocení
  5. Dán písemný souhlas
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které používají vhodné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Okluzivní obvaz (např. VAC) nebo negativní tlaková terapie ran (NPWT)
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Známé alergie na zkoušené produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Octenisept bude použit jako standardní antiseptikum pro výměnu krytí
Experimentální: Testování odolnosti
Pacienti budou nejprve testováni na odolnost vůči Octeniseptu a Seraseptu a po přezkoumání výsledků dostanou vhodné antiseptikum
Lék: Octenisept a Serasept
Po zařazení do studie budou odebrány tamponové sondy z ran a analyzovány na rezistenci na Octenisept a Serasept. Pokud pacient naznačí rezistenci na jedno z antiseptik, dostane druhé antiseptikum na obvazy na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti bakterií
Časové okno: až 12 měsíců
stanovení relativního podílu izolátů na celkové flóře v ráně
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s ranou
Časové okno: až 12 měsíců
přehled lékařských tabulek
až 12 měsíců
Změna skóre dekubitů: stupnice léčení (PUSH).
Časové okno: až 12 měsíců
skóre 0-17; 17=velká a těžká rána
až 12 měsíců
Změna skóre Bates-Jensen
Časové okno: až 12 měsíců
Skóre 13-65; 13-20=třída minimální závažnosti; třída extrémní závažnosti 41-65
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 12 měsíců
mg/l
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna leukocytů
Časové okno: až 12 měsíců
10⁹/L nebo /nL
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna hemoglobinu
Časové okno: až 12 měsíců
g/dl
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna hematokritu
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna kreatininu
Časové okno: až 12 měsíců
µmol/l nebo mg/dl
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: až 12 měsíců
ml/min/1,73 m^2
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna kyseliny močové
Časové okno: až 12 měsíců
mg/dl
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna glutamát-pyruvtransaminázy (GPT)
Časové okno: až 12 měsíců
IU/L
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna v glutamát-oxalacetat-transamináze (GOT)
Časové okno: až 12 měsíců
IU/L
až 12 měsíců
Laboratorní parametry - Změna glukosy
Časové okno: až 12 měsíců
mmil/l nebo mg/dl
až 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice
až 12 měsíců
Míra užívaných antibiotik
Časové okno: až 12 měsíců
přehled grafů
až 12 měsíců
Délka upoutání na lůžko
Časové okno: až 12 měsíců
přehled grafů
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octenisept a Serasept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit