Внутрибрюшинное и внебрюшинное подвешивание маточно-крестцовой связки при выпадении свода влагалища после гистерэктомии
Сравнение вагинальных внутрибрюшинных и внебрюшинных маточно-крестцовых связок при выпадении свода влагалища после гистерэктомии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное слепое хирургическое исследование женщин с пролапсом свода влагалища после гистерэктомии, нуждающихся в хирургическом лечении. Целью данного исследования является сравнение результатов вагинального внутрибрюшинного подвеса маточно-крестцовой связки и влагалищного внебрюшинного подвеса маточно-крестцовой связки для лечения пролапса свода влагалища после гистерэктомии. Основная цель будет заключаться в сравнении времени операции между двумя подходами. Второстепенными целями испытания будут сравнение пребывания в стационаре, стоимости, хирургического успеха и других периоперационных результатов между двумя подходами в течение 12 месяцев с использованием оценок через шесть недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев.
В исследование будут включены субъекты с пролапсом тазовых органов 1-4 стадии и опущением верхушки влагалища не менее чем на ½ пути в вагинальный канал (определяется как точка POPQ C ≥ -TVL/2), которые желают провести вагинальное хирургическое лечение пролапса свода влагалища после гистерэктомии. . Субъекты, включенные в исследование, будут рандомизированы для вагинальной внутрибрюшинной или внебрюшинной подвески маточно-крестцовой связки с распределением 1: 1 с использованием созданного компьютером графика рандомизации. Пациенты не будут осведомлены о своем распределении. Пациентки обеих групп будут получать тот же стандарт ухода за вагинальными процедурами, который существует в настоящее время в нашей практике. Это включает в себя стандартные анестетики и опиоидные препараты во время операции. Рандомизация будет раскрыта хирургам в операционной, когда пациент находится под общей анестезией.
Интраоперационные данные, которые необходимо собрать, будут включать время операции (минуты от времени хирургического разреза до времени окончания операции), расчетную кровопотерю (мл), интраоперационные осложнения и сопутствующие хирургические вмешательства.
Предоперационные и послеоперационные клинические показатели, которые должны быть собраны, будут включать в себя баллы обследования POPQ и баллы из трех утвержденных опросников (опросник индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20), опросники о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7) и опросник о тазовых проблемах и половом недержании (PISQ-). 12)). Послеоперационные клинические показатели будут собираться через шесть недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев после операции.
Хирургический успех или неудача будут оцениваться как дихотомический составной результат (объективные показатели (оценочные баллы POPQ) и субъективные показатели (утвержденные опросники) через шесть недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев послеоперационных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- Danny Mounir, MD
- Номер телефона: 337-298-0964
- Электронная почта: dmmounir@houstonmethodist.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- англоговорящий
- Пролапс свода влагалища после гистерэктомии 1 стадии или выше
- Опускание верхушки влагалища не менее чем на ½ пути во влагалищный канал (определяется как точка POPQ C ≥ -TVL/2)
- Планируется вагинальная операция по поводу пролапса, в том числе процедура вагинальной апикальной подвески.
Критерий исключения:
- Не говорит по-английски или не может дать информированное согласие
- Комбинированные хирургические случаи с другими хирургическими специальностями
- Женщины, неспособные наблюдать после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрибрюшинная группа
Группа подвешивания вагинальной внутрибрюшинной маточно-крестцовой связки
|
Подвешивание вагинальной внутрибрюшинной маточно-крестцовой связки путем трансфиксации связки внутрибрюшинно в промежуточной части (на уровне или выше плоскости седалищной ости) тремя отсроченными рассасывающимися швами 0, выполненными с обеих сторон (по три шва на сторону; всего шесть швов).
|
|
Активный компаратор: Экстраперитонеальная группа
Группа подвешивания вагинальной внебрюшинной маточно-крестцовой связки
|
Подвешивание вагинальной внебрюшинной маточно-крестцовой связки, выполненное путем трансфиксации связки внебрюшинно в промежуточной части (на уровне или выше плоскости седалищной ости) с помощью устройства для захвата швов двумя отсроченными рассасывающимися швами 0, выполненными билатерально (два шва с каждой стороны; четыре шва). общее).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы (минуты)
Временное ограничение: День операции
|
Минуты от времени хирургического разреза до времени окончания операции
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хирургическим «успехом» или «неудачей» в качестве дихотомического исхода на 6-недельном послеоперационном визите
Временное ограничение: 6 неделя
|
Хирургическая неудача определяется как любое из следующего: (1) апикальное опущение более чем на одну треть общей длины влагалища или передняя или задняя стенка влагалища за пределы девственной плевы (2) повторное лечение по поводу пролапса или (3) беспокоящие симптомы выпячивания влагалища, на которые указывают положительный ответ на вопрос: «У вас обычно есть выпуклость или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища?» или «Вы обычно испытываете тяжесть или притупленность в области таза?» в Описи бедствия тазового дна (PFDI-20) и любой ответ, кроме «совсем нет», на вопрос «Насколько это вас беспокоит?» Субъект будет считаться неудачным хирургическим вмешательством, если будет соблюдён любой ОДИН из вышеперечисленных критериев. В противном случае субъект будет считаться хирургическим успехом. |
6 неделя
|
|
Процент участников с хирургическим «успехом» или «неудачей» в качестве дихотомического исхода при посещении через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хирургическая неудача определяется как любое из следующего: (1) апикальное опущение более чем на одну треть общей длины влагалища или передняя или задняя стенка влагалища за пределы девственной плевы (2) повторное лечение по поводу пролапса или (3) беспокоящие симптомы выпячивания влагалища, на которые указывают положительный ответ на вопрос: «У вас обычно есть выпуклость или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища?» или «Вы обычно испытываете тяжесть или притупленность в области таза?» в Описи бедствия тазового дна (PFDI-20) и любой ответ, кроме «совсем нет», на вопрос «Насколько это вас беспокоит?» Субъект будет считаться неудачным хирургическим вмешательством, если будет соблюдён любой ОДИН из вышеперечисленных критериев. В противном случае субъект будет считаться хирургическим успехом. |
6 месяцев
|
|
Процент участников с хирургическим «успехом» или «неудачей» в качестве дихотомического исхода при посещении через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хирургическая неудача определяется как любое из следующего: (1) апикальное опущение более чем на одну треть общей длины влагалища или передняя или задняя стенка влагалища за пределы девственной плевы (2) повторное лечение по поводу пролапса или (3) беспокоящие симптомы выпячивания влагалища, на которые указывают положительный ответ на вопрос: «У вас обычно есть выпуклость или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища?» или «Вы обычно испытываете тяжесть или притупленность в области таза?» в Описи бедствия тазового дна (PFDI-20) и любой ответ, кроме «совсем нет», на вопрос «Насколько это вас беспокоит?» Субъект будет считаться неудачным хирургическим вмешательством, если будет соблюдён любой ОДИН из вышеперечисленных критериев. В противном случае субъект будет считаться хирургическим успехом. |
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (часы)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Период времени между поступлением в больницу и выпиской для хирургического вмешательства
|
До 7 дней
|
|
Общие прямые затраты на хирургическое вмешательство ($)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Затраты, понесенные каждым отделением больницы, участвующим в оказании хирургической помощи больным, включая предоперационные, интраоперационные и послеоперационные расходы.
Сюда входят расходы, связанные с анестезией, операцией, операционной, лекарствами, лабораторией (включая переливание крови), оборудованием, проживанием и питанием.
|
До 7 дней
|
|
Расчетная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: День операции
|
Взаимная оценка хирурга и анестезиолога
|
День операции
|
|
Частота периоперационных осложнений (%)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Периоперационное осложнение определяется как любое задокументированное осложнение, возникающее во время операции в течение шестой послеоперационной недели.
Осложнения включают: повреждение внутренних органов (кишечника, мочевого пузыря или мочеточника), потребность в переливании крови, инфекции мочевыводящих путей (определяемые как симптомы пациента с положительным посевом мочи или без него, которые лечат антибиотиками), раневую инфекцию или абсцесс, повторную госпитализацию и возвращение в операционную.
|
6 неделя
|
|
Средний балл индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20) по опроснику на 6-й неделе послеоперационного визита
Временное ограничение: 6 неделя
|
Степень беспокойства и дистресса (качество жизни), вызванных симптомами тазового дна, измеряется с помощью опросника индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20).
PFDI-20 включает 20 пунктов по 3 шкалам симптомов (всего 20 пунктов).
Каждый пункт дает ответ от 0 до 4, средний ответ по каждой шкале умножается на 25, чтобы получить оценку по шкале (диапазон от 0 до 100).
Общий балл представляет собой сумму баллов по трем шкалам в диапазоне от 0 до 300.
Более высокие значения указывают на большую степень беспокойства.
|
6 неделя
|
|
Опросник среднего индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20) на визите через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень беспокойства и дистресса (качество жизни), вызванных симптомами тазового дна, измеряется с помощью опросника индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20).
PFDI-20 включает 20 пунктов по 3 шкалам симптомов (всего 20 пунктов).
Каждый пункт дает ответ от 0 до 4, средний ответ по каждой шкале умножается на 25, чтобы получить оценку по шкале (диапазон от 0 до 100).
Общий балл представляет собой сумму баллов по трем шкалам в диапазоне от 0 до 300.
Более высокие значения указывают на большую степень беспокойства.
|
6 месяцев
|
|
Средний балл индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20) по опроснику через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень беспокойства и дистресса (качество жизни), вызванных симптомами тазового дна, измеряется с помощью опросника индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20).
PFDI-20 включает 20 пунктов по 3 шкалам симптомов (всего 20 пунктов).
Каждый пункт дает ответ от 0 до 4, средний ответ по каждой шкале умножается на 25, чтобы получить оценку по шкале (диапазон от 0 до 100).
Общий балл представляет собой сумму баллов по трем шкалам в диапазоне от 0 до 300.
Более высокие значения указывают на большую степень беспокойства.
|
12 месяцев
|
|
Опросник среднего воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) на 6-й неделе послеоперационного визита
Временное ограничение: 6 неделя
|
Воздействие на жизнь женщин с нарушениями тазового дна измеряется с помощью опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7).
PFIQ-7 состоит из 7 пунктов для каждой из 3 шкал (всего 21 пункт), взятых из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия. Каждый пункт дает ответ от 0 до 3. , средний ответ по каждой шкале умножается на 100/3, чтобы получить оценку по шкале (от 0 до 100).
Общий балл представляет собой сумму баллов по трем шкалам в диапазоне от 0 до 300.
Более высокие значения указывают на большую степень беспокойства.
|
6 неделя
|
|
Оценка среднего воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) при посещении через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воздействие на жизнь женщин с нарушениями тазового дна измеряется с помощью опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7).
PFIQ-7 состоит из 7 пунктов для каждой из 3 шкал (всего 21 пункт), взятых из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия. Каждый пункт дает ответ от 0 до 3. , средний ответ по каждой шкале умножается на 100/3, чтобы получить оценку по шкале (от 0 до 100).
Общий балл представляет собой сумму баллов по трем шкалам в диапазоне от 0 до 300.
Более высокие значения указывают на большую степень беспокойства.
|
6 месяцев
|
|
Оценка среднего воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) при посещении через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воздействие на жизнь женщин с нарушениями тазового дна измеряется с помощью опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7).
PFIQ-7 состоит из 7 пунктов для каждой из 3 шкал (всего 21 пункт), взятых из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия. Каждый пункт дает ответ от 0 до 3. , средний ответ по каждой шкале умножается на 100/3, чтобы получить оценку по шкале (от 0 до 100).
Общий балл представляет собой сумму баллов по трем шкалам в диапазоне от 0 до 300.
Более высокие значения указывают на большую степень беспокойства.
|
12 месяцев
|
|
Средняя оценка по опроснику сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12) на визите через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сексуальную функцию у женщин с пролапсом тазовых органов измеряют с помощью PISQ-12.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда.
Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов.
Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.
|
6 месяцев
|
|
Среднее значение опросника сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12) на визите через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сексуальную функцию у женщин с пролапсом тазовых органов измеряют с помощью PISQ-12.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда.
Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов.
Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.
|
12 месяцев
|
|
Средний показатель послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) интенсивности боли через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационная боль измеряется по числовой оценочной шкале (NRS 0-10; 0 — отсутствие боли; 10 — сильная боль, какую только можно вообразить).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Главный следователь: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00022633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .