Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal og Extraperitoneal Uterosacral Ligament Suspensions for Post-Hysterektomi Vaginal Vault Prolaps

19. november 2019 oppdatert av: Danny Mounir, The Methodist Hospital Research Institute

Sammenligning av vaginal intraperitoneal og ekstraperitoneal uterosacral ligamentsuspensjon for post-hysterektomi vaginal hvelvprolaps: en randomisert klinisk studie

Post-hysterektomi vaginal hvelvprolaps er en vanlig bekkenbunnslidelse beskrevet som nedstigning av vaginal apex etter hysterektomi. Forekomsten av hvelvprolaps etter hysterektomi er rapportert å følge 11,6 % av hysterektomiene utført for prolaps og 1,8 % for andre godartede sykdommer. De fleste kirurgiske reparasjoner for å korrigere hvelvprolaps etter hysterektomi utføres via en transvaginal rute. En vanlig transvaginal prosedyre for å korrigere vaginal hvelvprolaps er livmorsakral ligamentsuspensjon. Tradisjonelt har de uterosakrale leddbåndene blitt tilgjengelig intraperitonealt for å utføre vaginal suspensjon. Nylig har en ekstraperitoneal tilnærming blitt brukt med gode resultater. Det er begrenset dokumentasjon som sammenligner de to tilnærmingene. Målet med denne studien er derfor å sammenligne operasjonstid, sykehusopphold, kostnad, kirurgisk suksess og andre perioperative utfall mellom de to tilnærmingene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert, enkeltblind kirurgisk studie av kvinner med post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps som ønsker kirurgisk behandling. Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av vaginale intraperitoneale uterosakrale ligament-suspensjoner og vaginale ekstraperitoneale uterosacrale ligament-suspensjoner for behandling av post-hysterektomi vaginal hvelvprolaps. Hovedmålet vil være å sammenligne operativ tid mellom de to tilnærmingene. Sekundære mål med studien vil være å sammenligne sykehusopphold, kostnader, kirurgisk suksess og andre perioperative utfall mellom de to tilnærmingene gjennom 12 måneder ved å bruke vurderinger etter seks uker, seks måneder og tolv måneder.

Studien vil inkludere forsøkspersoner med stadium 1-4 bekkenorganprolaps og nedstigning av vaginal apex minst ½ vei inn i vaginalkanalen (definert som POPQ Point C ≥ -TVL/2) som ønsker vaginal kirurgisk behandling for post-hysterektomi vaginal hvelvprolaps . Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli randomisert til enten vaginal intraperitoneal eller ekstraperitoneal uterosaral ligamentsuspensjon med en 1:1 tildeling ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsplan. Pasienter vil bli blindet for deres tildeling. Pasienter i begge grupper vil få samme standard for pleie for vaginale prosedyrer som det i dag eksisterer i praksis. Dette involverer standard anestetika og opioidmedisiner intraoperativt. Randomisering vil bli avslørt for kirurgene på operasjonssalen når pasienten er under generell anestesi.

Intraoperative data som skal samles inn vil inkludere operasjonstid (minutter fra kirurgisk snitttid til operasjonssluttid), estimert blodtap (ml), intraoperative komplikasjoner og samtidige kirurgiske prosedyrer.

Preoperative og postoperative kliniske mål som skal samles inn vil inkludere POPQ-undersøkelsespoeng og poengsummer fra tre validerte spørreskjemaer (Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) spørreskjema, Pelvic Floor Impact Questionnaires (PFIQ-7) og Pelvic and Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ- 12)). Postoperative kliniske tiltak vil bli samlet inn ved seks uker, seks måneder og tolv måneders postoperative besøk.

Kirurgisk suksess eller fiasko vil bli evaluert som et dikotomt sammensatt resultat (objektive mål (POPQ-undersøkelsespoeng) og subjektive mål (validerte spørreskjemaer) ved seks uker, seks måneder og tolv måneder postoperative besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Fase 1 eller høyere post-hysterektomi vaginalt hvelvprolaps
  • Nedstigning av vaginal apex minst ½ vei inn i vaginalkanalen (definert som POPQ Point C ≥ -TVL/2)
  • Det er planlagt vaginal kirurgi for prolaps, inkludert en vaginal apikal suspensjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende eller ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Kombinert kirurgiske tilfeller med andre kirurgiske spesialiteter
  • Kvinner ute av stand til å følge opp postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intraperitoneal gruppe
Vaginal intraperitoneal livmorsakral ligamentsuspensjonsgruppe
Fremgangsmåte: Intraperitoneal Uterosacral Ligament Suspensjon
Vaginal intraperitoneal uterosakral ligamentsuspensjon utført ved å transfiksere ligamentet, intraperitonealt, i den mellomliggende delen (på nivå med eller over ischial ryggradsplan) med tre forsinkede absorberbare 0 suturer, utført bilateralt (tre suturer per side; totalt seks suturer).
Aktiv komparator: Ekstraperitoneal gruppe
Vaginal ekstraperitoneal uterosacral ligamentsuspensjonsgruppe
Fremgangsmåte: Ekstraperitoneal Uterosacral Ligament Suspension
Vaginal ekstraperitoneal uterosaral ligamentsuspensjon utført ved å transfiksere ligamentet, ekstraperitonealt, i den mellomliggende delen (i nivå med eller over ischial ryggradsplan) ved bruk av en suturfangende enhet med to forsinket absorberbare 0-suturer, utført bilateralt (to suturer per side; fire suturer Total).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Operasjonsdag
Minutter fra tidspunkt for kirurgisk innsnitt til sluttid for operasjon
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med kirurgisk "suksess" eller "fiasko" som et dikotomt utfall ved det 6 ukers postoperative besøket
Tidsramme: 6 uker

Kirurgisk svikt definert som en av følgende: (1) apikal nedstigning større enn en tredjedel av den totale skjedelengden eller fremre eller bakre skjedevegg utenfor jomfruhinnen (2) gjenbehandling for prolaps eller (3) plagsomme vaginale bule-symptomer som indikert av et positivt svar på enten "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i skjedeområdet?" eller "opplever du vanligvis tyngde eller matthet i bekkenområdet?" i bekkenbunnsinventaret (PFDI-20), og alle andre svar enn "ikke i det hele tatt" på spørsmålet "Hvor mye plager dette deg?"

Et forsøksperson vil bli ansett som en kirurgisk svikt hvis ETT av kriteriene ovenfor er oppfylt. Ellers vil et emne anses som en kirurgisk suksess
6 uker
Prosent av deltakere med kirurgisk "suksess" eller "fiasko" som et dikotomt utfall ved det 6-måneders postoperative besøket
Tidsramme: 6 måneder

Kirurgisk svikt definert som en av følgende: (1) apikal nedstigning større enn en tredjedel av den totale skjedelengden eller fremre eller bakre skjedevegg utenfor jomfruhinnen (2) gjenbehandling for prolaps eller (3) plagsomme vaginale bule-symptomer som indikert av et positivt svar på enten "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i skjedeområdet?" eller "opplever du vanligvis tyngde eller matthet i bekkenområdet?" i bekkenbunnsinventaret (PFDI-20), og alle andre svar enn "ikke i det hele tatt" på spørsmålet "Hvor mye plager dette deg?"

Et forsøksperson vil bli ansett som en kirurgisk svikt hvis ETT av kriteriene ovenfor er oppfylt. Ellers vil et emne anses som en kirurgisk suksess
6 måneder
Prosent av deltakere med kirurgisk "suksess" eller "fiasko" som et dikotomt utfall ved det 12 måneders postoperative besøket
Tidsramme: 12 måneder

Kirurgisk svikt definert som en av følgende: (1) apikal nedstigning større enn en tredjedel av den totale vaginale lengden eller fremre eller bakre vaginalvegg utenfor jomfruhinnen (2) gjenbehandling for prolaps eller (3) plagsomme vaginal bule-symptomer som indikert av et positivt svar på enten "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i skjedeområdet?" eller "opplever du vanligvis tyngde eller matthet i bekkenområdet?" i bekkenbunnsinventaret (PFDI-20), og alle andre svar enn "ikke i det hele tatt" på spørsmålet "Hvor mye plager dette deg?"

Et forsøksperson vil bli ansett som en kirurgisk svikt hvis ETT av kriteriene ovenfor er oppfylt. Ellers vil et emne anses som en kirurgisk suksess
12 måneder
Sykehusets liggetid (timer)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tidsperiode mellom sykehusinnleggelse og utskrivelse for det kirurgiske møtet
Opptil 7 dager
Totale direkte kostnader for kirurgisk møte ($)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Kostnadene generert av hver avdeling på sykehuset involvert i den kirurgiske pasientbehandlingen, inkludert preoperative, intraoperative og postoperative sykehuskostnader. Dette omfatter kostnader knyttet til anestesi, operasjon, operasjonsstue, medisiner, laboratorium (inkludert blodoverføring), utstyr og kost og kost.
Opptil 7 dager
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: Operasjonsdag
Gjensidig vurdering av kirurg og anestesilege
Operasjonsdag
Hyppighet av perioperative komplikasjoner (%)
Tidsramme: 6 uker
En perioperativ komplikasjon vil bli definert som enhver dokumentert komplikasjon som oppstår intraoperativt gjennom den sjette postoperative uken. Komplikasjoner inkluderer: visceral skade (tarm, blære eller urinleder), behov for blodoverføring, urinveisinfeksjon (definert som pasientsymptomer med eller uten positiv urinkultur som behandles med antibiotika), sårinfeksjon eller abscess, reinnleggelse og retur til operasjonsstua.
6 uker
Gjennomsnittlig bekkenbunnssviktindeks (PFDI-20) spørreskjemascore ved 6 ukers postoperativt besøk
Tidsramme: 6 uker
Graden av plager og plager (livskvalitet) forårsaket av bekkenbunnssymptomer måles med spørreskjemaet bekkenbunnssvikt (PFDI-20). PFDI-20 har 20 elementer innenfor 3 symptomskalaer (totalt 20 elementer). Hvert element gir en respons på 0 til 4, den gjennomsnittlige responsen i hver skala multipliseres med 25 for å oppnå skalaens poengsum (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer større grad av plage.
6 uker
Gjennomsnittlig bekkenbunnssviktindeks (PFDI-20) spørreskjemascore ved det 6-måneders postoperative besøket
Tidsramme: 6 måneder
Graden av plager og plager (livskvalitet) forårsaket av bekkenbunnssymptomer måles med spørreskjemaet bekkenbunnssvikt (PFDI-20). PFDI-20 har 20 elementer innenfor 3 symptomskalaer (totalt 20 elementer). Hvert element gir en respons på 0 til 4, den gjennomsnittlige responsen i hver skala multipliseres med 25 for å oppnå skalaens poengsum (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer større grad av plage.
6 måneder
Gjennomsnittlig bekkenbunnssviktindeks (PFDI-20) spørreskjemascore ved 12 måneders postoperativt besøk
Tidsramme: 12 måneder
Graden av plager og plager (livskvalitet) forårsaket av bekkenbunnssymptomer måles med spørreskjemaet bekkenbunnssvikt (PFDI-20). PFDI-20 har 20 elementer innenfor 3 symptomskalaer (totalt 20 elementer). Hvert element gir en respons på 0 til 4, den gjennomsnittlige responsen i hver skala multipliseres med 25 for å oppnå skalaens poengsum (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer større grad av plage.
12 måneder
Gjennomsnittlig bekkenbunnseffekt (PFIQ-7) spørreskjemascore ved 6 ukers postoperativt besøk
Tidsramme: 6 uker
Livspåvirkningen hos kvinner med bekkenbunnslidelser måles ved hjelp av spørreskjemaet bekkenbunnspåvirkning (PFIQ-7). PFIQ-7 består av 7 elementer for hver av 3 skalaer (totalt 21 elementer) hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Hvert element gir en respons på 0 til 3 , multipliseres den gjennomsnittlige responsen i hver skala med 100/3 for å oppnå skalaens poengsum (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer større grad av plage.
6 uker
Gjennomsnittlig bekkenbunnspåvirkning (PFIQ-7) spørreskjemascore ved det 6-måneders postoperative besøket
Tidsramme: 6 måneder
Livspåvirkningen hos kvinner med bekkenbunnslidelser måles ved hjelp av spørreskjemaet bekkenbunnspåvirkning (PFIQ-7). PFIQ-7 består av 7 elementer for hver av 3 skalaer (totalt 21 elementer) hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Hvert element gir en respons på 0 til 3 , multipliseres den gjennomsnittlige responsen i hver skala med 100/3 for å oppnå skalaens poengsum (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer større grad av plage.
6 måneder
Gjennomsnittlig bekkenbunnspåvirkning (PFIQ-7) spørreskjemascore ved 12 måneders postoperativ besøk
Tidsramme: 12 måneder
Livspåvirkningen hos kvinner med bekkenbunnslidelser måles ved hjelp av spørreskjemaet bekkenbunnspåvirkning (PFIQ-7). PFIQ-7 består av 7 elementer for hver av 3 skalaer (totalt 21 elementer) hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Hvert element gir en respons på 0 til 3 , multipliseres den gjennomsnittlige responsen i hver skala med 100/3 for å oppnå skalaens poengsum (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av treskalaen med et område på 0-300. Høyere verdier indikerer større grad av plage.
12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) ved det 6-måneders postoperative besøket
Tidsramme: 6 måneder
Seksuell funksjon hos kvinner med prolaps i bekkenorganene måles med PISQ-12. Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon. Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri. Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar. For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.
6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) ved 12 måneders postoperativt besøk
Tidsramme: 12 måneder
Seksuell funksjon hos kvinner med prolaps i bekkenorganene måles med PISQ-12. Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon. Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri. Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar. For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.
12 måneder
Gjennomsnittlig postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) score for smerteintensitet 1 uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ smerte måles med den numeriske vurderingsskalaen (NRS 0-10; 0, ingen smerte; 10, verst tenkelig smerte).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00022633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere