Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális és extraperitoneális méhnyakszalag-felfüggesztések méheltávolítás utáni hüvelyboltozat prolapsusra

2019. november 19. frissítette: Danny Mounir, The Methodist Hospital Research Institute

Hüvelyi intraperitoneális és extraperitoneális méhnyakszalag-szuszpenzió összehasonlítása méheltávolítás utáni hüvelyi boltozat prolapsus esetén: Randomizált klinikai vizsgálat

A méheltávolítás utáni hüvelyboltozat prolapsus gyakori medencefenéki rendellenesség, amelyet a méheltávolítás után a hüvelycsúcs süllyedéseként írnak le. A méheltávolítás utáni boltozat prolapsus előfordulási gyakorisága a prolapsus miatt végzett méheltávolítás 11,6%-ánál, más jóindulatú betegségek esetén pedig 1,8%-ánál történt. A méheltávolítás utáni boltozat prolapsus korrekcióját célzó sebészeti javítások többsége transzvaginális úton történik. A hüvelyi boltozat prolapsusának korrekciójára szolgáló gyakori transzvaginális eljárás a méh-szakrális szalag felfüggesztése. Hagyományosan az uterosacralis szalagokhoz intraperitoneálisan hozzáférnek a hüvelyi szuszpenzió végrehajtásához. Újabban az extraperitoneális megközelítést alkalmazzák jó eredménnyel. A két megközelítés összehasonlítására korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a műtéti időt, a kórházi tartózkodást, a költségeket, a műtéti sikert és az egyéb perioperatív eredményeket a két megközelítés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, egy-vak sebészeti vizsgálat olyan nőkön, akiknek méheltávolítás utáni hüvelyi boltozat prolapsusa van, és műtéti kezelésre vágynak. Ennek a tanulmánynak a célja a hüvelyi intraperitoneális uterosacralis szalagszuszpenziók és a vaginális extraperitoneális uterosacralis szalagszuszpenziók eredményeinek összehasonlítása a méheltávolítás utáni hüvelyboltozat prolapsus kezelésére. Az elsődleges cél a két megközelítés működési idejének összehasonlítása lesz. A vizsgálat másodlagos célja a kórházi tartózkodás, a költségek, a műtéti siker és más perioperatív eredmények összehasonlítása a két megközelítés között 12 hónapon keresztül, hathetes, hat hónapos és tizenkét hónapos értékelések segítségével.

A vizsgálatban részt vesznek az 1-4. stádiumú kismedencei szerv prolapsusa és a hüvelycsúcs legalább ½ irányban a hüvelybe süllyedő alanyok (meghatározása: POPQ pont C ≥ -TVL/2), akik hüvelyi műtéti kezelésre vágynak a méheltávolítás utáni hüvelyboltozat prolapsus miatt. . A vizsgálatba bevont alanyokat véletlenszerűen vaginális intraperitoneális vagy extraperitoneális uterosacralis szalagszuszpenzióra osztják be 1:1 arányban, számítógép által generált randomizációs ütemterv alapján. A betegek vakok lesznek az elosztásukra. Mindkét csoport betegei ugyanolyan színvonalú ellátásban részesülnek a hüvelyi eljárások során, mint a gyakorlatban. Ez magában foglalja a szokásos érzéstelenítőket és opioid gyógyszereket intraoperatívan. A véletlenszerű besorolást a műtőben lévő sebészek elé tárják, miután a beteg általános érzéstelenítésben van.

Az összegyűjtendő intraoperatív adatok magukban foglalják a műtéti időt (perc a műtéti metszéstől a műtét végéig), a becsült vérveszteséget (ml), az intraoperatív szövődményeket és az egyidejű sebészeti beavatkozásokat.

Az összegyűjtendő preoperatív és posztoperatív klinikai intézkedések magukban foglalják a POPQ vizsgálati pontokat és három validált kérdőív pontszámait (Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) kérdőív, Kismedencei Fejlesztési Impact Questionnaires (PFIQ-7) és a Kismedencei és Inkontinencia Szexuális Kérdőív (PISQ-). 12)). A posztoperatív klinikai méréseket hat hetes, hat hónapos és tizenkét hónapos posztoperatív vizitek során gyűjtik össze.

A műtéti sikert vagy kudarcot dichotóm összetett eredményként (objektív mérések (POPQ vizsgálati pontok) és szubjektív mérések (validált kérdőívek)) értékelik a hathetes, hat hónapos és tizenkét hónapos műtét utáni vizitek során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők
  • Angol nyelvű
  • 1. vagy nagyobb stádiumú méheltávolítás utáni hüvelyboltozat prolapsus
  • A hüvelycsúcs leszállása legalább ½ irányban a hüvelybe (POPQ pont C ≥ -TVL/2)
  • A prolapsus miatt hüvelyi műtétet terveznek, beleértve a hüvelyi apikális felfüggesztési eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél angolul, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kombinált sebészeti esetek más sebészeti szakterületekkel
  • Nők, akik nem tudnak a műtét után követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intraperitoneális csoport
Hüvelyi intraperitoneális uterosacralis ínszalag szuszpenziós csoport
Eljárás: Intraperitoneális méhnyakszalag felfüggesztés
Hüvelyi intraperitoneális uterosacralis ínszalag felfüggesztés, amelyet a szalag transzfixálásával végeznek, intraperitoneálisan, a közbülső részben (az ülőgerinc síkjának szintjén vagy felett) három késleltetett felszívódású 0 varrattal, kétoldalilag (oldalonként három varrat; összesen hat varrat).
Aktív összehasonlító: Extraperitoneális csoport
Hüvelyi extraperitoneális uterosacralis ínszalag felfüggesztés csoport
Eljárás: Extraperitoneális méhnyakszalag felfüggesztés
Hüvelyi extraperitonealis uterosacralis ínszalag felfüggesztés, amelyet a szalag transzfixálásával végeznek, extraperitoneálisan, a közbülső szakaszban (az ülőgerinc síkjának szintjén vagy felett), varrat rögzítő eszközzel, két késleltetett felszívódású 0 varrással, kétoldalilag (oldalonként két varrat; négy varrat) teljes).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (perc)
Időkeret: A műtét napja
Percek a műtéti metszés időpontjától a műtét végéig
A műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százaléka, akiknél a műtéti "siker" vagy "kudarc" dichotóm kimenetelű volt a 6 hetes posztoperatív látogatáson
Időkeret: 6 hét

Sebészeti kudarc, amelyet az alábbiak bármelyikeként definiálnak: (1) a hüvely teljes hosszának egyharmadánál nagyobb apikális süllyedés vagy a hüvely elülső vagy hátsó fala a szűzhártyán túl (2) a prolapsus újrakezelése vagy (3) zavaró hüvelydudor tünetek, amint azt a pozitív válasz a következőre: "Általában van egy dudor vagy valami kiesik, amit lát vagy érez a hüvely területén?" vagy "Általában nehézséget vagy tompaságot tapasztal a medence területén?" a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), és minden más, az "egyáltalán nem" válasz a "Mennyire zavar ez önt?"

Egy alany sebészeti kudarcnak minősül, ha a fenti kritériumok EGYIKE teljesül. Ellenkező esetben az alany műtéti sikernek minősül
6 hét
Azon résztvevők százaléka, akiknél a műtéti "siker" vagy "kudarc" dichotóm kimenetelű volt a 6 hónapos posztoperatív vizit során
Időkeret: 6 hónap

Sebészeti kudarc, amelyet az alábbiak bármelyikeként definiálnak: (1) a hüvely teljes hosszának egyharmadánál nagyobb apikális süllyedés vagy a hüvely elülső vagy hátsó fala a szűzhártyán túl (2) a prolapsus újrakezelése vagy (3) zavaró hüvelydudor tünetek, amint azt a pozitív válasz a következőre: "Általában van egy dudor vagy valami kiesik, amit lát vagy érez a hüvely területén?" vagy "Általában nehézséget vagy tompaságot tapasztal a medence területén?" a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), és minden más, az "egyáltalán nem" válasz a "Mennyire zavar ez önt?"

Egy alany sebészeti kudarcnak minősül, ha a fenti kritériumok EGYIKE teljesül. Ellenkező esetben az alany műtéti sikernek minősül
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtéti "siker" vagy "kudarc" dichotóm eredménye a 12 hónapos posztoperatív látogatáson
Időkeret: 12 hónap

Sebészeti kudarc, amelyet az alábbiak bármelyikeként definiálnak: (1) a hüvely teljes hosszának egyharmadánál nagyobb apikális süllyedés vagy a hüvely elülső vagy hátsó fala a szűzhártyán túl (2) a prolapsus újrakezelése vagy (3) zavaró hüvelydudor tünetek, amint azt a pozitív válasz a következőre: "Általában van egy dudor vagy valami kiesik, amit lát vagy érez a hüvely területén?" vagy "Általában nehézséget vagy tompaságot tapasztal a medence területén?" a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), és minden más, az "egyáltalán nem" válasz a "Mennyire zavar ez önt?"

Egy alany sebészeti kudarcnak minősül, ha a fenti kritériumok EGYIKE teljesül. Ellenkező esetben az alany műtéti sikernek minősül
12 hónap
Kórházi tartózkodás időtartama (óra)
Időkeret: Akár 7 napig
A kórházi felvétel és a műtét előtti elbocsátás közötti időtartam
Akár 7 napig
Sebészeti beavatkozás teljes közvetlen költsége ($)
Időkeret: Akár 7 napig
A sebészeti betegellátásban részt vevő kórház egyes osztályai által generált költségek, beleértve a kórházi preoperatív, intraoperatív és posztoperatív költségeket. Ez magában foglalja az érzéstelenítéssel, a sebészettel, a műtővel, a gyógyszerekkel, a laboratóriummal (beleértve a vérátömlesztést), a felszereléssel, valamint a helyiséggel és az ellátással kapcsolatos költségeket.
Akár 7 napig
Becsült vérveszteség (ml)
Időkeret: A műtét napja
A sebész és az aneszteziológus kölcsönös becslése
A műtét napja
Perioperatív szövődmények gyakorisága (%)
Időkeret: 6 hét
Perioperatív szövődménynek minősül minden olyan dokumentált szövődmény, amely intraoperatívan a hatodik posztoperatív héten keresztül észlelhető. A szövődmények a következők: zsigeri sérülés (bél, húgyhólyag vagy húgycső), vérátömlesztés szükségessége, húgyúti fertőzés (úgy definiálva, hogy a beteg tünetei pozitív vizelettenyésztéssel vagy anélkül, antibiotikummal kezelve), sebfertőzés vagy tályog, visszafogadás és hazatérés a műtőbe.
6 hét
Átlagos medencefenék rokkantsági index (PFDI-20) kérdőív pontszáma a 6 hetes posztoperatív látogatáson
Időkeret: 6 hét
A medencefenék tünetei által okozott zavar és szorongás (életminőség) mértékét a medencefenék rokkantsági index (PFDI-20) kérdőíve méri. A PFDI-20 3 tünetskálán belül 20 elemet tartalmaz (összesen 20 tétel). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő választ ad, az egyes skálák átlagos válaszát megszorozzuk 25-tel, így megkapjuk a skála pontszámát (0 és 100 közötti tartomány). Az összpontszám a három skála pontszámának összege 0-300 között. A magasabb értékek nagyobb fokú zavartságot jeleznek.
6 hét
Átlagos medencefenék rokkantsági index (PFDI-20) kérdőív pontszáma a 6 hónapos posztoperatív látogatáson
Időkeret: 6 hónap
A medencefenék tünetei által okozott zavar és szorongás (életminőség) mértékét a medencefenék rokkantsági index (PFDI-20) kérdőíve méri. A PFDI-20 3 tünetskálán belül 20 elemet tartalmaz (összesen 20 tétel). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő választ ad, az egyes skálák átlagos válaszát megszorozzuk 25-tel, így megkapjuk a skála pontszámát (0 és 100 közötti tartomány). Az összpontszám a három skála pontszámának összege 0-300 között. A magasabb értékek nagyobb fokú zavartságot jeleznek.
6 hónap
Átlagos medencefenék rokkantsági index (PFDI-20) kérdőív pontszáma a 12 hónapos posztoperatív látogatáson
Időkeret: 12 hónap
A medencefenék tünetei által okozott zavar és szorongás (életminőség) mértékét a medencefenék rokkantsági index (PFDI-20) kérdőíve méri. A PFDI-20 3 tünetskálán belül 20 elemet tartalmaz (összesen 20 tétel). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő választ ad, az egyes skálák átlagos válaszát megszorozzuk 25-tel, így megkapjuk a skála pontszámát (0 és 100 közötti tartomány). Az összpontszám a három skála pontszámának összege 0-300 között. A magasabb értékek nagyobb fokú zavartságot jeleznek.
12 hónap
Átlagos medencefenék hatás (PFIQ-7) kérdőív pontszáma a 6 hetes posztoperatív látogatáson
Időkeret: 6 hét
A medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt ​​hatását a medencefenék hatásának (PFIQ-7) kérdőíve méri. A PFIQ-7 a vizeletre gyakorolt ​​hatás kérdőívből, a kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőívből és a kolorektális-anális hatáskérdőívből vett 3 skálán (összesen 21 elem) 7 tételből áll. Mindegyik elem 0 és 3 közötti választ ad. , az egyes skálák átlagos válaszát megszorozzuk 100/3-mal, hogy megkapjuk a skála pontszámát (0 és 100 közötti tartomány). Az összpontszám a három skála pontszámának összege 0-300 között. A magasabb értékek nagyobb fokú zavartságot jeleznek.
6 hét
Átlagos medencefenék hatás (PFIQ-7) kérdőív pontszáma a 6 hónapos posztoperatív látogatáson
Időkeret: 6 hónap
A medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt ​​hatását a medencefenék hatásának (PFIQ-7) kérdőíve méri. A PFIQ-7 a vizeletre gyakorolt ​​hatás kérdőívből, a kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőívből és a kolorektális-anális hatáskérdőívből vett 3 skálán (összesen 21 elem) 7 tételből áll. Mindegyik elem 0 és 3 közötti választ ad. , az egyes skálák átlagos válaszát megszorozzuk 100/3-mal, hogy megkapjuk a skála pontszámát (0 és 100 közötti tartomány). Az összpontszám a három skála pontszámának összege 0-300 között. A magasabb értékek nagyobb fokú zavartságot jeleznek.
6 hónap
Átlagos medencefenék hatás (PFIQ-7) kérdőív pontszáma a 12 hónapos posztoperatív látogatáson
Időkeret: 12 hónap
A medencefenék-betegségben szenvedő nők életre gyakorolt ​​hatását a medencefenék hatásának (PFIQ-7) kérdőíve méri. A PFIQ-7 a vizeletre gyakorolt ​​hatás kérdőívből, a kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőívből és a kolorektális-anális hatáskérdőívből vett 3 skálán (összesen 21 elem) 7 tételből áll. Mindegyik elem 0 és 3 közötti választ ad. , az egyes skálák átlagos válaszát megszorozzuk 100/3-mal, hogy megkapjuk a skála pontszámát (0 és 100 közötti tartomány). Az összpontszám a három skála pontszámának összege 0-300 között. A magasabb értékek nagyobb fokú zavartságot jeleznek.
12 hónap
Átlagos kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12) pontszáma a 6 hónapos posztoperatív látogatáson
Időkeret: 6 hónap
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióját a PISQ-12 méri. A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek. A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják a következőkkel: (4) mindig, (3) általában, (2) néha, (1) ritkán és (0) soha. Fordított pontozást alkalmazunk az 1., 2., 3. és 4. pontnál. A rövid kérdőív legfeljebb két hiányzó válasz esetén használható. A hiányzó értékek kezeléséhez az összeget úgy számítjuk ki, hogy az elemek számát megszorozzuk a megválaszolt tételek átlagával.
6 hónap
A kismedencei szervi prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12) átlagos pontszáma a 12 hónapos posztoperatív látogatáson
Időkeret: 12 hónap
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióját a PISQ-12 méri. A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek. A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják a következőkkel: (4) mindig, (3) általában, (2) néha, (1) ritkán és (0) soha. Fordított pontozást alkalmazunk az 1., 2., 3. és 4. pontnál. A rövid kérdőív legfeljebb két hiányzó válasz esetén használható. A hiányzó értékek kezeléséhez az összeget úgy számítjuk ki, hogy az elemek számát megszorozzuk a megválaszolt tételek átlagával.
12 hónap
A fájdalom intenzitásának átlagos posztoperatív numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma a műtét után 1 héttel
Időkeret: 1 hét
A posztoperatív fájdalmat a numerikus értékelési skála méri (NRS 0-10; 0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Kutatásvezető: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00022633

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel