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Suspensões intraperitoneais e extraperitoneais do ligamento uterossacral para prolapso da abóbada vaginal pós-histerectomia

19 de novembro de 2019 atualizado por: Danny Mounir, The Methodist Hospital Research Institute

Comparação das suspensões do ligamento uterossacral intraperitoneal e extraperitoneal vaginal para prolapso da abóbada vaginal pós-histerectomia: um ensaio clínico randomizado

O prolapso da abóbada vaginal pós-histerectomia é um distúrbio comum do assoalho pélvico descrito como a descida do ápice vaginal após a histerectomia. A incidência de prolapso pós-histerectomia foi relatada em 11,6% das histerectomias realizadas para prolapso e 1,8% para outras doenças benignas. A maioria dos reparos cirúrgicos para corrigir o prolapso de cúpula pós-histerectomia é feita por via transvaginal. Um procedimento transvaginal comum para corrigir o prolapso da cúpula vaginal é a suspensão do ligamento útero-sacro. Tradicionalmente, os ligamentos útero-sacros têm sido acessados ​​por via intraperitoneal para realizar a suspensão vaginal. Mais recentemente, uma abordagem extraperitoneal tem sido utilizada com bons resultados. Há evidências limitadas comparando as duas abordagens. Assim, os objetivos deste estudo são comparar o tempo operatório, permanência hospitalar, custo, sucesso cirúrgico e outros resultados perioperatórios entre as duas abordagens.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio cirúrgico randomizado, simples-cego de centro único de mulheres com prolapso de cúpula vaginal pós-histerectomia que desejam tratamento cirúrgico. O objetivo deste estudo é comparar os resultados das suspensões do ligamento útero-sacro vaginal intraperitoneal e extraperitoneal do ligamento útero-sacro vaginal para o tratamento do prolapso vaginal pós-histerectomia. O objetivo primário será comparar o tempo operatório entre as duas abordagens. Os objetivos secundários do estudo serão comparar a permanência hospitalar, custo, sucesso cirúrgico e outros resultados perioperatórios entre as duas abordagens por 12 meses, usando avaliações em seis semanas, seis meses e doze meses.

O estudo incluirá indivíduos com prolapso de órgão pélvico estágio 1-4 e descida do ápice vaginal pelo menos ½ caminho para dentro do canal vaginal (definido como POPQ Ponto C ≥ -TVL/2) que desejam tratamento cirúrgico vaginal para prolapso vaginal pós-histerectomia . Os indivíduos inscritos no estudo serão randomizados para suspensão do ligamento útero-sacro vaginal intraperitoneal ou extraperitoneal com uma alocação de 1:1 usando um cronograma de randomização gerado por computador. Os pacientes serão cegos para sua alocação. As pacientes de ambos os grupos receberão o mesmo padrão de atendimento para procedimentos vaginais que existe atualmente em nossa prática. Isso envolve os anestésicos padrão e os medicamentos opioides no intraoperatório. A randomização será revelada aos cirurgiões na sala de cirurgia assim que o paciente estiver sob anestesia geral.

Os dados intraoperatórios a serem coletados incluirão o tempo operatório (minutos desde o tempo da incisão cirúrgica até o final da cirurgia), perda sanguínea estimada (ml), complicações intraoperatórias e procedimentos cirúrgicos simultâneos.

As medidas clínicas pré e pós-operatórias a serem coletadas incluirão pontos do exame POPQ e pontuações de três questionários validados (Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) questionário, Pelvic Floor Impact Questionnaires (PFIQ-7) e Pelvic and Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ- 12)). As medidas clínicas pós-operatórias serão coletadas em visitas pós-operatórias de seis semanas, seis meses e doze meses.

O sucesso ou falha cirúrgica será avaliado como um resultado composto dicotômico (medidas objetivas (pontos de exame POPQ) e medidas subjetivas (questionários validados) em visitas pós-operatórias de seis semanas, seis meses e doze meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Estágio 1 ou maior prolapso de cúpula vaginal pós-histerectomia
  • Descida do ápice vaginal pelo menos ½ no canal vaginal (definido como POPQ Ponto C ≥ -TVL/2)
  • A cirurgia vaginal para prolapso está planejada, incluindo um procedimento de suspensão apical vaginal

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês ou não é capaz de fornecer consentimento informado
  • Casos cirúrgicos combinados com outras especialidades cirúrgicas
  • Mulheres incapazes de acompanhar o pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Intraperitoneal
Grupo de suspensão do ligamento útero-sacro intraperitoneal vaginal
Procedimento: Suspensão intraperitoneal do ligamento uterossacral
Suspensão do ligamento útero-sacro intraperitoneal vaginal realizada pela transfixação do ligamento, por via intraperitoneal, na porção intermediária (ao nível ou acima do plano da espinha isquiática) com três pontos absorvíveis retardados 0, realizados bilateralmente (três pontos por lado; seis pontos no total).
Comparador Ativo: Grupo Extraperitoneal
Grupo de suspensão do ligamento útero-sacro extraperitoneal vaginal
Procedimento: Suspensão extraperitoneal do ligamento uterossacral
Suspensão do ligamento útero-sacro extraperitoneal vaginal realizada por transfixação do ligamento, extraperitonealmente, na porção intermediária (ao nível ou acima do plano da espinha isquiática) utilizando um dispositivo de captura de sutura com dois pontos absorvíveis retardados 0, realizados bilateralmente (dois pontos por lado; quatro pontos total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório (minutos)
Prazo: Dia da cirurgia
Minutos desde o tempo de incisão cirúrgica até a hora final da cirurgia
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com "sucesso" ou "falha" cirúrgico como resultado dicotômico na visita pós-operatória de 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Falha cirúrgica definida como qualquer um dos seguintes: (1) descida apical maior que um terço do comprimento vaginal total ou parede vaginal anterior ou posterior além do hímen (2) retratamento para prolapso ou (3) sintomas incômodos de protuberância vaginal, conforme indicado por uma resposta positiva para "Você geralmente tem uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na área vaginal?" ou "Você costuma sentir peso ou embotamento na região pélvica?" no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) e qualquer resposta diferente de "nada" à pergunta "Quanto isso incomoda você?"

Um indivíduo será considerado uma falha cirúrgica se qualquer um dos critérios acima for atendido. Caso contrário, um sujeito será considerado um sucesso cirúrgico
6 semanas
Porcentagem de participantes com "sucesso" ou "falha" cirúrgico como resultado dicotômico na visita pós-operatória de 6 meses
Prazo: 6 meses

Falha cirúrgica definida como qualquer um dos seguintes: (1) descida apical maior que um terço do comprimento vaginal total ou parede vaginal anterior ou posterior além do hímen (2) retratamento para prolapso ou (3) sintomas incômodos de protuberância vaginal, conforme indicado por uma resposta positiva para "Você geralmente tem uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na área vaginal?" ou "Você costuma sentir peso ou embotamento na região pélvica?" no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) e qualquer resposta diferente de "nada" à pergunta "Quanto isso incomoda você?"

Um indivíduo será considerado uma falha cirúrgica se qualquer um dos critérios acima for atendido. Caso contrário, um sujeito será considerado um sucesso cirúrgico
6 meses
Porcentagem de participantes com "sucesso" ou "falha" cirúrgico como resultado dicotômico na visita pós-operatória de 12 meses
Prazo: 12 meses

Falha cirúrgica definida como qualquer um dos seguintes: (1) descida apical maior que um terço do comprimento vaginal total ou parede vaginal anterior ou posterior além do hímen (2) retratamento para prolapso ou (3) sintomas incômodos de protuberância vaginal, conforme indicado por uma resposta positiva para "Você geralmente tem uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na área vaginal?" ou "Você costuma sentir peso ou embotamento na região pélvica?" no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) e qualquer resposta diferente de "nada" à pergunta "Quanto isso incomoda você?"

Um indivíduo será considerado uma falha cirúrgica se qualquer um dos critérios acima for atendido. Caso contrário, um sujeito será considerado um sucesso cirúrgico
12 meses
Tempo de internação (horas)
Prazo: Até 7 dias
Período de tempo entre a admissão hospitalar e a alta para o encontro cirúrgico
Até 7 dias
Custos diretos totais do encontro cirúrgico ($)
Prazo: Até 7 dias
Os custos gerados por cada departamento do hospital envolvido na assistência ao paciente cirúrgico, incluindo custos hospitalares pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios. Isso inclui custos relacionados a anestesia, cirurgia, sala de cirurgia, medicamentos, laboratório (incluindo transfusão de sangue), equipamentos e hospedagem e alimentação.
Até 7 dias
Perda de sangue estimada (ml)
Prazo: Dia da cirurgia
Estimativa mútua pelo cirurgião e anestesiologista
Dia da cirurgia
Frequência de complicações perioperatórias (%)
Prazo: 6 semanas
Uma complicação perioperatória será definida como qualquer complicação documentada encontrada no intraoperatório até a sexta semana pós-operatória. As complicações incluem: lesão visceral (intestinal, vesical ou ureteral), necessidade de transfusão de sangue, infecção do trato urinário (definida como sintomas do paciente com ou sem urocultura positiva tratada com antibióticos), infecção de ferida ou abscesso, readmissão e retorno para a sala de cirurgia.
6 semanas
Pontuação média do questionário Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) na consulta pós-operatória de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O grau de incômodo e angústia (qualidade de vida) causado pelos sintomas do assoalho pélvico é medido pelo questionário do índice de incapacidade do assoalho pélvico (PFDI-20). O PFDI-20 possui 20 itens em 3 escalas de sintomas (total de 20 itens). Cada item produz uma resposta de 0 a 4, a resposta média em cada escala é multiplicada por 25 para obter a pontuação da escala (variando de 0 a 100). A pontuação total é a soma das três pontuações da escala com um intervalo de 0-300. Valores mais altos indicam maior grau de incômodo.
6 semanas
Pontuação média do questionário Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) na visita pós-operatória de 6 meses
Prazo: 6 meses
O grau de incômodo e angústia (qualidade de vida) causado pelos sintomas do assoalho pélvico é medido pelo questionário do índice de incapacidade do assoalho pélvico (PFDI-20). O PFDI-20 possui 20 itens em 3 escalas de sintomas (total de 20 itens). Cada item produz uma resposta de 0 a 4, a resposta média em cada escala é multiplicada por 25 para obter a pontuação da escala (variando de 0 a 100). A pontuação total é a soma das três pontuações da escala com um intervalo de 0-300. Valores mais altos indicam maior grau de incômodo.
6 meses
Pontuação média do questionário Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) na visita pós-operatória de 12 meses
Prazo: 12 meses
O grau de incômodo e angústia (qualidade de vida) causado pelos sintomas do assoalho pélvico é medido pelo questionário do índice de incapacidade do assoalho pélvico (PFDI-20). O PFDI-20 possui 20 itens em 3 escalas de sintomas (total de 20 itens). Cada item produz uma resposta de 0 a 4, a resposta média em cada escala é multiplicada por 25 para obter a pontuação da escala (variando de 0 a 100). A pontuação total é a soma das três pontuações da escala com um intervalo de 0-300. Valores mais altos indicam maior grau de incômodo.
12 meses
Pontuação média do questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7) na visita pós-operatória de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O impacto na vida de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico é medido pelo questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7). O PFIQ-7 consiste em 7 itens para cada uma das 3 escalas (total de 21 itens) retiradas do Questionário de Impacto Urinário, do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal. Cada item produz uma resposta de 0 a 3 , a resposta média em cada escala é multiplicada por 100/3 para obter a pontuação da escala (variando de 0 a 100). A pontuação total é a soma das três pontuações da escala com um intervalo de 0-300. Valores mais altos indicam maior grau de incômodo.
6 semanas
Pontuação média do questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7) na visita pós-operatória de 6 meses
Prazo: 6 meses
O impacto na vida de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico é medido pelo questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7). O PFIQ-7 consiste em 7 itens para cada uma das 3 escalas (total de 21 itens) retiradas do Questionário de Impacto Urinário, do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal. Cada item produz uma resposta de 0 a 3 , a resposta média em cada escala é multiplicada por 100/3 para obter a pontuação da escala (variando de 0 a 100). A pontuação total é a soma das três pontuações da escala com um intervalo de 0-300. Valores mais altos indicam maior grau de incômodo.
6 meses
Pontuação média do questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7) na visita pós-operatória de 12 meses
Prazo: 12 meses
O impacto na vida de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico é medido pelo questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7). O PFIQ-7 consiste em 7 itens para cada uma das 3 escalas (total de 21 itens) retiradas do Questionário de Impacto Urinário, do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal. Cada item produz uma resposta de 0 a 3 , a resposta média em cada escala é multiplicada por 100/3 para obter a pontuação da escala (variando de 0 a 100). A pontuação total é a soma das três pontuações da escala com um intervalo de 0-300. Valores mais altos indicam maior grau de incômodo.
12 meses
Pontuação média do Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) na consulta pós-operatória de 6 meses
Prazo: 6 meses
A função sexual em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos é medida pelo PISQ-12. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando melhor função sexual. As pontuações são calculadas totalizando as pontuações de cada pergunta com (4) sempre, (3) geralmente, (2) às vezes, (1) raramente e (0) nunca. A pontuação reversa é usada para os itens 1, 2, 3 e 4. O questionário curto pode ser usado com até duas respostas ausentes. Para lidar com os valores ausentes, a soma é calculada multiplicando o número de itens pela média dos itens respondidos.
6 meses
Pontuação média do Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) na consulta pós-operatória de 12 meses
Prazo: 12 meses
A função sexual em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos é medida pelo PISQ-12. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando melhor função sexual. As pontuações são calculadas totalizando as pontuações de cada pergunta com (4) sempre, (3) geralmente, (2) às vezes, (1) raramente e (0) nunca. A pontuação reversa é usada para os itens 1, 2, 3 e 4. O questionário curto pode ser usado com até duas respostas ausentes. Para lidar com os valores ausentes, a soma é calculada multiplicando o número de itens pela média dos itens respondidos.
12 meses
Pontuação média da escala numérica pós-operatória (NRS) da intensidade da dor 1 semana após a cirurgia
Prazo: 1 semana
A dor pós-operatória é medida pela escala de classificação numérica (NRS 0-10; 0, sem dor; 10, pior dor imaginável).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00022633

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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