Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneale og ekstraperitoneale Uterosacral Ligament Suspensions for Post-Hysterektomi Vaginal Vault Prolaps

19. november 2019 opdateret af: Danny Mounir, The Methodist Hospital Research Institute

Sammenligning af vaginal intraperitoneal og ekstraperitoneal uterosacral ligamentsuspension for post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps: et randomiseret klinisk forsøg

Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps er en almindelig bækkenbundsforstyrrelse, der beskrives som nedstigning af vaginal apex efter hysterektomi. Forekomsten af ​​post-hysterektomi hvælvingsprolaps er blevet rapporteret at følge 11,6% af hysterektomier udført for prolaps og 1,8% for andre benigne sygdomme. Størstedelen af ​​kirurgiske reparationer for at korrigere post-hysterektomi hvælvingsprolaps udføres via en transvaginal rute. En almindelig transvaginal procedure til at korrigere vaginal hvælvingsprolaps er livmoder-sakral ligament suspension. Traditionelt er de uterosakrale ledbånd blevet tilgået intraperitonealt for at udføre den vaginale suspension. For nylig er en ekstraperitoneal tilgang blevet brugt med gode resultater. Der er begrænset dokumentation for at sammenligne de to tilgange. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne operationstid, hospitalsophold, omkostninger, kirurgisk succes og andre perioperative resultater mellem de to tilgange.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt kirurgisk forsøg med kvinder med post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps, der ønsker kirurgisk behandling. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af vaginale intraperitoneale uterosakrale ligamentsuspensioner og vaginale ekstraperitoneale uterosakrale ligamentsuspensioner til behandling af post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps. Det primære formål vil være at sammenligne operativ tid mellem de to tilgange. Sekundære formål med forsøget vil være at sammenligne hospitalsophold, omkostninger, kirurgisk succes og andre perioperative resultater mellem de to tilgange gennem 12 måneder ved hjælp af vurderinger efter seks uger, seks måneder og tolv måneder.

Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner med fase 1-4 bækkenorganprolaps og nedstigning af vaginal apex mindst ½ vej ind i vaginal kanal (defineret som POPQ Point C ≥ -TVL/2), som ønsker vaginal kirurgisk behandling for post-hysterektomi vaginal hvælvingsprolaps . Forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøget, vil blive randomiseret til enten vaginal intraperitoneal eller ekstraperitoneal uterosaral ligament suspension med en 1:1 allokering ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan. Patienterne vil blive blindet over for deres tildeling. Patienter i begge grupper vil modtage den samme standard for pleje til vaginale procedurer, som det i øjeblikket findes i praksis. Dette involverer standardbedøvelsesmidler og opioidmedicin intraoperativt. Randomisering vil blive afsløret for kirurgerne på operationsstuen, når patienten er under generel anæstesi.

Intraoperative data, der skal indsamles, vil omfatte operationstid (minutter fra kirurgisk incisionstid til operationens sluttidspunkt), estimeret blodtab (ml), intraoperative komplikationer og samtidige kirurgiske procedurer.

Præoperative og postoperative kliniske mål, der skal indsamles, vil omfatte POPQ-undersøgelsespoint og score fra tre validerede spørgeskemaer (Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) spørgeskema, Pelvic Floor Impact Questionnaires (PFIQ-7) og Pelvic and Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ- 12)). Postoperative kliniske mål vil blive indsamlet ved seks ugers, seks måneders og tolv måneders postoperative besøg.

Kirurgisk succes eller fiasko vil blive evalueret som et dikotomt sammensat resultat (objektive mål (POPQ-undersøgelsespunkter) og subjektive mål (validerede spørgeskemaer) på seks uger, seks måneder og tolv måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er 18 år eller derover
  • engelsktalende
  • Trin 1 eller større post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps
  • Nedstigning af vaginal apex mindst ½ vej ind i vaginal kanal (defineret som POPQ punkt C ≥ -TVL/2)
  • Der er planlagt vaginal operation for prolaps, herunder en vaginal apikal suspensionsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende eller ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Kombineret kirurgiske sager med andre kirurgiske specialer
  • Kvinder ude af stand til at følge op postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraperitoneal gruppe
Vaginal intraperitoneal uterosacral ligament suspension gruppe
Procedure: Intraperitoneal Uterosacral Ligament Suspension
Vaginal intraperitoneal uterosaral ligament suspension udført ved at transfiksere ligamentet, intraperitonealt, i den mellemliggende del (i niveauet af eller over ischial spine plan) med tre forsinkede absorberbare 0 suturer, udført bilateralt (tre suturer pr side; seks suturer i alt).
Aktiv komparator: Ekstraperitoneal gruppe
Vaginal ekstraperitoneal uterosacral ligament suspension gruppe
Procedure: Ekstraperitoneal Uterosacral Ligament Suspension
Vaginal ekstraperitoneal uterosaral ligament suspension udført ved at transfiksere ligamentet, ekstraperitonealt, i den mellemliggende del (i niveauet af eller over ischial rygsøjlens plan) ved hjælp af en suturfangende anordning med to forsinket absorberbare 0 suturer, udført bilateralt (to suturer pr. side; fire suturer Total).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Operationsdag
Minutter fra kirurgisk incisionstid til operations sluttidspunkt
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kirurgisk "succes" eller "fiasko" som et dikotomt resultat ved det 6 ugers postoperative besøg
Tidsramme: 6 uger

Kirurgisk svigt defineret som en af ​​følgende: (1) apikal nedstigning større end en tredjedel af den samlede vaginale længde eller forreste eller bageste skedevæg ud over jomfruhinden (2) genbehandling for prolaps eller (3) generende vaginal bule-symptomer som angivet ved et positivt svar på enten "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i skedeområdet?" eller "Oplever du normalt tyngde eller sløvhed i bækkenområdet?" i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), og ethvert andet svar end "slet ikke" på spørgsmålet "Hvor meget generer dette dig?"

Et forsøgsperson vil blive betragtet som en kirurgisk fejl, hvis et af ovenstående kriterier er opfyldt. Ellers vil et emne blive betragtet som en kirurgisk succes
6 uger
Procentdel af deltagere med kirurgisk "succes" eller "fiasko" som et dikotomt resultat ved det 6-måneders postoperative besøg
Tidsramme: 6 måneder

Kirurgisk svigt defineret som en af ​​følgende: (1) apikal nedstigning større end en tredjedel af den samlede vaginale længde eller forreste eller bageste skedevæg ud over jomfruhinden (2) genbehandling for prolaps eller (3) generende vaginal bule-symptomer som angivet ved et positivt svar på enten "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i skedeområdet?" eller "Oplever du normalt tyngde eller sløvhed i bækkenområdet?" i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), og ethvert andet svar end "slet ikke" på spørgsmålet "Hvor meget generer dette dig?"

Et forsøgsperson vil blive betragtet som en kirurgisk fejl, hvis et af ovenstående kriterier er opfyldt. Ellers vil et emne blive betragtet som en kirurgisk succes
6 måneder
Procentdel af deltagere med kirurgisk "succes" eller "fiasko" som et dikotomt resultat ved det 12 måneders postoperative besøg
Tidsramme: 12 måneder

Kirurgisk svigt defineret som en af ​​følgende: (1) apikal nedstigning større end en tredjedel af den samlede vaginale længde eller forreste eller bageste skedevæg ud over jomfruhinden (2) genbehandling for prolaps eller (3) generende vaginal bule-symptomer som angivet ved et positivt svar på enten "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i skedeområdet?" eller "Oplever du normalt tyngde eller sløvhed i bækkenområdet?" i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), og ethvert andet svar end "slet ikke" på spørgsmålet "Hvor meget generer dette dig?"

Et forsøgsperson vil blive betragtet som en kirurgisk fejl, hvis et af ovenstående kriterier er opfyldt. Ellers vil et emne blive betragtet som en kirurgisk succes
12 måneder
Hospitalets varighed (timer)
Tidsramme: Op til 7 dage
Tidsrum mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse for det kirurgiske møde
Op til 7 dage
Samlede direkte omkostninger for kirurgisk møde ($)
Tidsramme: Op til 7 dage
Omkostningerne genereret af hver afdeling på hospitalet, der er involveret i den kirurgiske patientpleje, herunder hospitals præoperative, intraoperative og postoperative omkostninger. Dette omfatter omkostninger relateret til anæstesi, operation, operationsstue, medicin, laboratorium (inklusive blodtransfusion), udstyr og kost og kost.
Op til 7 dage
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: Operationsdag
Gensidig vurdering af kirurg og anæstesiolog
Operationsdag
Hyppighed af perioperative komplikationer (%)
Tidsramme: 6 uger
En perioperativ komplikation vil blive defineret som enhver dokumenteret komplikation, der opstår intraoperativt gennem den sjette postoperative uge. Komplikationer omfatter: visceral skade (tarm, blære eller urinleder), behov for blodtransfusion, urinvejsinfektion (defineret som patientsymptomer med eller uden en positiv urinkultur, der behandles med antibiotika), sårinfektion eller byld, genindlæggelse og tilbagevenden til operationsstuen.
6 uger
Gennemsnitlig bækkenbundsinvaliditetsindeks (PFDI-20) spørgeskemascore ved det 6 ugers postoperative besøg
Tidsramme: 6 uger
Graden af ​​gener og angst (livskvalitet) forårsaget af bækkenbundssymptomer måles ved hjælp af bækkenbundsinvaliditetsindekset (PFDI-20) spørgeskemaet. PFDI-20 har 20 genstande inden for 3 symptomskalaer (i alt 20 genstande). Hvert element giver et svar på 0 til 4, den gennemsnitlige respons i hver skala ganges med 25 for at opnå skalaens score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener.
6 uger
Gennemsnitlig bækkenbundshandicapindeks (PFDI-20) spørgeskemascore ved det 6-måneders postoperative besøg
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​gener og angst (livskvalitet) forårsaget af bækkenbundssymptomer måles ved hjælp af bækkenbundsinvaliditetsindekset (PFDI-20) spørgeskemaet. PFDI-20 har 20 genstande inden for 3 symptomskalaer (i alt 20 genstande). Hvert element giver et svar på 0 til 4, den gennemsnitlige respons i hver skala ganges med 25 for at opnå skalaens score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener.
6 måneder
Gennemsnitlig bækkenbundsinvaliditetsindeks (PFDI-20) spørgeskemascore ved det 12 måneders postoperative besøg
Tidsramme: 12 måneder
Graden af ​​gener og angst (livskvalitet) forårsaget af bækkenbundssymptomer måles ved hjælp af bækkenbundsinvaliditetsindekset (PFDI-20) spørgeskemaet. PFDI-20 har 20 genstande inden for 3 symptomskalaer (i alt 20 genstande). Hvert element giver et svar på 0 til 4, den gennemsnitlige respons i hver skala ganges med 25 for at opnå skalaens score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener.
12 måneder
Gennemsnitlig bækkenbundspåvirkning (PFIQ-7) spørgeskemascore ved det 6 ugers postoperative besøg
Tidsramme: 6 uger
Livspåvirkningen hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser måles ved hjælp af bækkenbundspåvirkning (PFIQ-7) spørgeskemaet. PFIQ-7 består af 7 emner for hver af 3 skalaer (i alt 21 emner) taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Hvert emne giver et svar på 0 til 3 , ganges den gennemsnitlige respons i hver skala med 100/3 for at opnå skalaens score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener.
6 uger
Gennemsnitlig bækkenbundspåvirkning (PFIQ-7) spørgeskemascore ved det 6 måneders postoperative besøg
Tidsramme: 6 måneder
Livspåvirkningen hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser måles ved hjælp af bækkenbundspåvirkning (PFIQ-7) spørgeskemaet. PFIQ-7 består af 7 emner for hver af 3 skalaer (i alt 21 emner) taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Hvert emne giver et svar på 0 til 3 , ganges den gennemsnitlige respons i hver skala med 100/3 for at opnå skalaens score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener.
6 måneder
Gennemsnitlig bækkenbundspåvirkning (PFIQ-7) spørgeskemascore ved det 12 måneders postoperative besøg
Tidsramme: 12 måneder
Livspåvirkningen hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser måles ved hjælp af bækkenbundspåvirkning (PFIQ-7) spørgeskemaet. PFIQ-7 består af 7 emner for hver af 3 skalaer (i alt 21 emner) taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Hvert emne giver et svar på 0 til 3 , ganges den gennemsnitlige respons i hver skala med 100/3 for at opnå skalaens score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​tre-skalaen med et interval på 0-300. Højere værdier indikerer en større grad af gener.
12 måneder
Gennemsnitlig bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12) score ved det 6-måneders postoperative besøg
Tidsramme: 6 måneder
Seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps måles ved PISQ-12. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.
6 måneder
Gennemsnitlig Bækkenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) score ved det 12 måneders postoperative besøg
Tidsramme: 12 måneder
Seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps måles ved PISQ-12. Scoren spænder fra 0-48 med lavere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Score beregnes ved at summere pointene for hvert spørgsmål med (4) altid, (3) normalt, (2) nogle gange, (1) sjældent og (0) aldrig. Omvendt scoring bruges til punkt 1, 2, 3 og 4. Det korte spørgeskema kan bruges med op til to manglende svar. For at håndtere manglende værdier beregnes summen ved at gange antallet af elementer med gennemsnittet af de besvarede elementer.
12 måneder
Gennemsnitlig postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) score for smerteintensitet 1 uge efter operationen
Tidsramme: En uge
Postoperativ smerte måles ved den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10; 0, ingen smerter; 10, værst tænkelige smerter).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00022633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af skedehvælving

Kliniske forsøg med Intraperitoneal Uterosacral Ligament Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner