Intraperitoneale en extraperitoneale Uterosacrale Ligament Suspensies voor Post-Hysterectomie Vaginale Vault Prolaps
Vergelijking van vaginale intraperitoneale en extraperitoneale uterosacrale ligamentsuspensies voor vaginale gewelfverzakking na hysterectomie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde chirurgische studie van vrouwen met vaginale verzakking na hysterectomie die chirurgische behandeling wensen. Het doel van deze studie is om de resultaten van vaginale intraperitoneale uterosacrale ligamentsuspensies en vaginale extraperitoneale uterosacrale ligamentsuspensies te vergelijken voor de behandeling van post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking. Het primaire doel zal zijn om de operatieve tijd tussen de twee benaderingen te vergelijken. Secundaire doelstellingen van de proef zijn het vergelijken van ziekenhuisverblijf, kosten, chirurgisch succes en andere peri-operatieve resultaten tussen de twee benaderingen gedurende 12 maanden met behulp van beoordelingen na zes weken, zes maanden en twaalf maanden.
De studie omvat proefpersonen met stadium 1-4 bekkenorgaanverzakking en afdaling van de vaginale apex ten minste ½ weg in het vaginale kanaal (gedefinieerd als POPQ-punt C ≥ -TVL/2) die vaginale chirurgische behandeling wensen voor post-hysterectomie vaginale gewelfverzakking . Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd naar vaginale intraperitoneale of extraperitoneale uterosacrale ligamentsuspensie met een 1:1 toewijzing met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Patiënten zullen blind zijn voor hun toewijzing. Patiënten in beide groepen krijgen dezelfde standaardzorg voor vaginale ingrepen zoals die momenteel in onze praktijk bestaat. Dit omvat de standaard anesthetica en opioïde medicatie intraoperatief. Randomisatie zal aan de chirurgen in de operatiekamer worden onthuld zodra de patiënt onder algemene anesthesie is.
Intraoperatieve gegevens die moeten worden verzameld, omvatten de operatietijd (minuten vanaf de tijd van de chirurgische incisie tot de eindtijd van de operatie), geschat bloedverlies (ml), intraoperatieve complicaties en gelijktijdige chirurgische procedures.
Preoperatieve en postoperatieve klinische maatregelen die moeten worden verzameld, omvatten POPQ-onderzoekspunten en scores van drie gevalideerde vragenlijsten (Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) vragenlijst, Pelvic Floor Impact Questionnaires (PFIQ-7) en de Pelvic and Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ- 12)). Postoperatieve klinische maatregelen zullen worden verzameld na zes weken, zes maanden en twaalf maanden postoperatieve bezoeken.
Chirurgisch succes of falen zal worden geëvalueerd als een dichotome samengestelde uitkomst (objectieve metingen (POPQ-onderzoekspunten) en subjectieve metingen (gevalideerde vragenlijsten) na zes weken, zes maanden en twaalf maanden postoperatieve bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
Contact:
- Danny Mounir, MD
- Telefoonnummer: 337-298-0964
- E-mail: dmmounir@houstonmethodist.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die 18 jaar of ouder zijn
- Engels sprekende
- Fase 1 of hoger vaginale verzakking na hysterectomie
- Afdaling van vaginale apex ten minste ½ weg in vaginaal kanaal (gedefinieerd als POPQ-punt C ≥ -TVL/2)
- Vaginale chirurgie voor verzakking is gepland, inclusief een vaginale apicale suspensieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gecombineerde chirurgische gevallen met andere chirurgische specialiteiten
- Vrouwen die postoperatief niet kunnen opvolgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraperitoneale groep
Vaginale intraperitoneale uterosacrale ligamentophangingsgroep
|
Vaginale intraperitoneale uterosacrale ligamentophanging uitgevoerd door transfixatie van het ligament, intraperitoneaal, in het tussenliggende gedeelte (ter hoogte van of boven het ischiale ruggengraatvlak) met drie vertraagd resorbeerbare 0 hechtingen, bilateraal uitgevoerd (drie hechtingen per zijde; zes hechtingen in totaal).
|
|
Actieve vergelijker: Extraperitoneale groep
Vaginale extraperitoneale uterosacrale ligamentophangingsgroep
|
Vaginale extraperitoneale uterosacrale ligamentophanging uitgevoerd door transfixatie van het ligament, extraperitoneaal, in het tussenliggende gedeelte (ter hoogte van of boven het ischiale ruggengraatvlak) met behulp van een hechtdraadvangapparaat met twee vertraagd resorbeerbare hechtingen, bilateraal uitgevoerd (twee hechtingen per zijde; vier hechtingen totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werktijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Minuten van de tijd van de chirurgische incisie tot de eindtijd van de operatie
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch "succes" of "mislukking" als een dichotome uitkomst bij het postoperatieve bezoek van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Chirurgisch falen gedefinieerd als een van de volgende: (1) apicale afdaling van meer dan een derde van de totale vaginale lengte of voorste of achterste vaginale wand voorbij het maagdenvlies (2) herbehandeling voor verzakking of (3) hinderlijke symptomen van vaginale uitstulping zoals aangegeven door een positieve reactie op ofwel "Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied?" of "Ervaar je meestal een zwaar of dof gevoel in het bekkengebied?" in de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), en elk ander antwoord dan "helemaal niet" op de vraag "Hoe erg stoort u zich hieraan?" Een proefpersoon wordt als chirurgisch falen beschouwd als aan EEN van de bovenstaande criteria is voldaan. Anders wordt een onderwerp als een chirurgisch succes beschouwd |
6 weken
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch "succes" of "mislukking" als een dichotome uitkomst bij het postoperatieve bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chirurgisch falen gedefinieerd als een van de volgende: (1) apicale afdaling van meer dan een derde van de totale vaginale lengte of voorste of achterste vaginale wand voorbij het maagdenvlies (2) herbehandeling voor verzakking of (3) hinderlijke symptomen van vaginale uitstulping zoals aangegeven door een positieve reactie op ofwel "Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied?" of "Ervaar je meestal een zwaar of dof gevoel in het bekkengebied?" in de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), en elk ander antwoord dan "helemaal niet" op de vraag "Hoe erg stoort u zich hieraan?" Een proefpersoon wordt als chirurgisch falen beschouwd als aan EEN van de bovenstaande criteria is voldaan. Anders wordt een onderwerp als een chirurgisch succes beschouwd |
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch "succes" of "falen" als een dichotome uitkomst bij het postoperatieve bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Chirurgisch falen gedefinieerd als een van de volgende: (1) apicale afdaling van meer dan een derde van de totale vaginale lengte of voorste of achterste vaginale wand voorbij het maagdenvlies (2) herbehandeling voor verzakking of (3) hinderlijke symptomen van vaginale uitstulping zoals aangegeven door een positieve reactie op ofwel "Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied?" of "Ervaar je meestal een zwaar of dof gevoel in het bekkengebied?" in de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), en elk ander antwoord dan "helemaal niet" op de vraag "Hoe erg stoort u zich hieraan?" Een proefpersoon wordt als chirurgisch falen beschouwd als aan EEN van de bovenstaande criteria is voldaan. Anders wordt een onderwerp als een chirurgisch succes beschouwd |
12 maanden
|
|
Ziekenhuisduur (uren)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tijdsperiode tussen ziekenhuisopname en ontslag voor de chirurgische ontmoeting
|
Tot 7 dagen
|
|
Chirurgische ontmoeting totale directe kosten ($)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De kosten die worden gegenereerd door elke afdeling van het ziekenhuis die betrokken is bij de chirurgische patiëntenzorg, inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve ziekenhuiskosten.
Dit omvat kosten in verband met anesthesie, chirurgie, operatiekamer, medicatie, laboratorium (inclusief bloedtransfusie), apparatuur en kost en inwoning.
|
Tot 7 dagen
|
|
Geschat bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Wederzijdse inschatting door chirurg en anesthesioloog
|
Dag van de operatie
|
|
Frequentie van peri-operatieve complicaties (%)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een perioperatieve complicatie wordt gedefinieerd als elke gedocumenteerde complicatie die intraoperatief is opgetreden tot en met de zesde postoperatieve week.
Complicaties zijn onder meer: visceraal letsel (darm, blaas of ureter), behoefte aan bloedtransfusie, urineweginfectie (gedefinieerd als patiëntsymptomen met of zonder een positieve urinekweek die wordt behandeld met antibiotica), wondinfectie of abces, heropname en terugkeer naar de operatiekamer.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde score op de vragenlijst van de bekkenbodembeperkingsindex (PFDI-20) bij het 6 weken durende postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
De mate van last en leed (kwaliteit van leven) veroorzaakt door bekkenbodemsymptomen wordt gemeten met de bekkenbodemdisfunctie-index (PFDI-20)-vragenlijst.
De PFDI-20 heeft 20 items binnen 3 schalen van symptomen (in totaal 20 items).
Elk item produceert een respons van 0 tot 4, de gemiddelde respons in elke schaal wordt vermenigvuldigd met 25 om de schaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
De totale score is de som van de drie schaalscores met een bereik van 0-300.
Hogere waarden duiden op een grotere mate van hinder.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde score op de vragenlijst van de bekkenbodembeperkingsindex (PFDI-20) bij het postoperatieve bezoek 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van last en leed (kwaliteit van leven) veroorzaakt door bekkenbodemsymptomen wordt gemeten met de bekkenbodemdisfunctie-index (PFDI-20)-vragenlijst.
De PFDI-20 heeft 20 items binnen 3 schalen van symptomen (in totaal 20 items).
Elk item produceert een respons van 0 tot 4, de gemiddelde respons in elke schaal wordt vermenigvuldigd met 25 om de schaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
De totale score is de som van de drie schaalscores met een bereik van 0-300.
Hogere waarden duiden op een grotere mate van hinder.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde score op de vragenlijst van de bekkenbodembeperkingsindex (PFDI-20) bij het postoperatieve bezoek 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mate van last en leed (kwaliteit van leven) veroorzaakt door bekkenbodemsymptomen wordt gemeten met de bekkenbodemdisfunctie-index (PFDI-20)-vragenlijst.
De PFDI-20 heeft 20 items binnen 3 schalen van symptomen (in totaal 20 items).
Elk item produceert een respons van 0 tot 4, de gemiddelde respons in elke schaal wordt vermenigvuldigd met 25 om de schaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
De totale score is de som van de drie schaalscores met een bereik van 0-300.
Hogere waarden duiden op een grotere mate van hinder.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde bekkenbodemimpact (PFIQ-7) vragenlijstscore bij het 6 weken durende postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
De impact op het leven van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen wordt gemeten met de bekkenbodemimpact (PFIQ-7) vragenlijst.
De PFIQ-7 bestaat uit 7 items voor elk van de 3 schalen (in totaal 21 items) uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Elk item geeft een antwoord van 0 tot 3 , wordt de gemiddelde respons in elke schaal vermenigvuldigd met 100/3 om de schaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
De totale score is de som van de drie schaalscores met een bereik van 0-300.
Hogere waarden duiden op een grotere mate van hinder.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde bekkenbodemimpact (PFIQ-7) vragenlijstscore bij het 6 maanden postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De impact op het leven van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen wordt gemeten met de bekkenbodemimpact (PFIQ-7) vragenlijst.
De PFIQ-7 bestaat uit 7 items voor elk van de 3 schalen (in totaal 21 items) uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Elk item geeft een antwoord van 0 tot 3 , wordt de gemiddelde respons in elke schaal vermenigvuldigd met 100/3 om de schaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
De totale score is de som van de drie schaalscores met een bereik van 0-300.
Hogere waarden duiden op een grotere mate van hinder.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde bekkenbodemimpact (PFIQ-7) vragenlijstscore bij het postoperatieve bezoek 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De impact op het leven van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen wordt gemeten met de bekkenbodemimpact (PFIQ-7) vragenlijst.
De PFIQ-7 bestaat uit 7 items voor elk van de 3 schalen (in totaal 21 items) uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Elk item geeft een antwoord van 0 tot 3 , wordt de gemiddelde respons in elke schaal vermenigvuldigd met 100/3 om de schaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
De totale score is de som van de drie schaalscores met een bereik van 0-300.
Hogere waarden duiden op een grotere mate van hinder.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde score bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele functievragenlijst (PISQ-12) bij het 6 maanden postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De seksuele functie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking wordt gemeten met de PISQ-12.
De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven.
Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit.
Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden.
Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde score bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele functievragenlijst (PISQ-12) bij het 12 maanden durende postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De seksuele functie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking wordt gemeten met de PISQ-12.
De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven.
Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit.
Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden.
Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van pijnintensiteit 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10; 0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00022633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .