Sospensioni del legamento uterosacrale intraperitoneale ed extraperitoneale per il prolasso della volta vaginale post-isterectomia
Confronto tra le sospensioni del legamento uterosacrale intraperitoneale ed extraperitoneale vaginale per il prolasso della volta vaginale post-isterectomia: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio chirurgico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco su donne con prolasso della volta vaginale post-isterectomia che desiderano un trattamento chirurgico. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati delle sospensioni del legamento uterosacrale intraperitoneale vaginale e delle sospensioni del legamento uterosacrale extraperitoneale vaginale per il trattamento del prolasso della volta vaginale post-isterectomia. L'obiettivo primario sarà quello di confrontare il tempo operatorio tra i due approcci. Gli obiettivi secondari dello studio saranno confrontare la degenza ospedaliera, i costi, il successo chirurgico e altri risultati perioperatori tra i due approcci per 12 mesi utilizzando valutazioni a sei settimane, sei mesi e dodici mesi.
Lo studio includerà soggetti con prolasso degli organi pelvici in stadio 1-4 e discesa dell'apice vaginale almeno a metà strada nel canale vaginale (definito come POPQ Point C ≥ -TVL/2) che desiderano una gestione chirurgica vaginale per il prolasso della volta vaginale post-isterectomia . I soggetti arruolati nello studio saranno randomizzati alla sospensione del legamento uterosacrale intraperitoneale o extraperitoneale vaginale con un'allocazione 1: 1 utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer. I pazienti saranno all'oscuro della loro assegnazione. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno lo stesso standard di cura per le procedure vaginali attualmente esistente nella nostra pratica. Ciò comporta gli anestetici standard e i farmaci oppioidi intraoperatori. La randomizzazione verrà rivelata ai chirurghi in sala operatoria una volta che il paziente è in anestesia generale.
I dati intraoperatori da raccogliere includeranno il tempo operatorio (minuti dal momento dell'incisione chirurgica all'ora di fine dell'intervento), la perdita ematica stimata (ml), le complicanze intraoperatorie e le procedure chirurgiche concomitanti.
Le misure cliniche preoperatorie e postoperatorie da raccogliere includeranno i punti dell'esame POPQ e i punteggi di tre questionari convalidati (il questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20), i questionari sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) e il questionario sessuale pelvico e sull'incontinenza (PISQ- 12)). Le misure cliniche postoperatorie saranno raccolte a sei settimane, sei mesi e visite postoperatorie di dodici mesi.
Il successo o il fallimento chirurgico sarà valutato come risultato composito dicotomico (misure oggettive (punti di esame POPQ) e misure soggettive (questionari convalidati) a sei settimane, sei mesi e dodici mesi visite post-operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital
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Contatto:
- Danny Mounir, MD
- Numero di telefono: 337-298-0964
- Email: dmmounir@houstonmethodist.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- parlando inglese
- Prolasso della volta vaginale post-isterectomia di stadio 1 o superiore
- Discesa dell'apice vaginale almeno a metà strada nel canale vaginale (definito come POPQ Point C ≥ -TVL/2)
- È prevista la chirurgia vaginale per il prolasso, inclusa una procedura di sospensione apicale vaginale
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o non è in grado di fornire il consenso informato
- Casi chirurgici combinati con altre specialità chirurgiche
- Donne impossibilitate al follow-up postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo intraperitoneale
Gruppo di sospensione del legamento uterosacrale intraperitoneale vaginale
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Sospensione del legamento uterosacrale intraperitoneale vaginale eseguita trafiggendo il legamento, per via intraperitoneale, nella porzione intermedia (a livello o sopra il piano della spina ischiatica) con tre suture 0 assorbibili ritardate, eseguite bilateralmente (tre suture per lato; sei suture in totale).
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Comparatore attivo: Gruppo extraperitoneale
Gruppo di sospensione del legamento uterosacrale extraperitoneale vaginale
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Sospensione del legamento uterosacrale extraperitoneale vaginale eseguita mediante transfissione del legamento, extraperitoneale, nella porzione intermedia (a livello o sopra il piano della spina ischiatica) utilizzando un dispositivo di cattura della sutura con due suture 0 assorbibili ritardate, eseguita bilateralmente (due suture per lato; quattro suture totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Minuti dall'ora dell'incisione chirurgica all'ora della fine dell'intervento
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Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con "successo" o "fallimento" chirurgico come esito dicotomico alla visita postoperatoria di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Fallimento chirurgico definito come uno dei seguenti: (1) discesa apicale maggiore di un terzo della lunghezza totale della vagina o della parete vaginale anteriore o posteriore oltre l'imene (2) ritrattamento per prolasso o (3) fastidiosi sintomi di rigonfiamento vaginale come indicato da una risposta positiva a "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella zona vaginale?" o "Di solito provi pesantezza o ottusità nella zona pelvica?" nel Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) e qualsiasi risposta diversa da "per niente" alla domanda "Quanto ti dà fastidio?" Un soggetto sarà considerato un fallimento chirurgico se viene soddisfatto UNO dei criteri di cui sopra. In caso contrario, un soggetto sarà considerato un successo chirurgico |
6 settimane
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Percentuale di partecipanti con "successo" o "fallimento" chirurgico come esito dicotomico alla visita postoperatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fallimento chirurgico definito come uno dei seguenti: (1) discesa apicale maggiore di un terzo della lunghezza totale della vagina o della parete vaginale anteriore o posteriore oltre l'imene (2) ritrattamento per prolasso o (3) fastidiosi sintomi di rigonfiamento vaginale come indicato da una risposta positiva a "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella zona vaginale?" o "Di solito provi pesantezza o ottusità nella zona pelvica?" nel Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) e qualsiasi risposta diversa da "per niente" alla domanda "Quanto ti dà fastidio?" Un soggetto sarà considerato un fallimento chirurgico se viene soddisfatto UNO dei criteri di cui sopra. In caso contrario, un soggetto sarà considerato un successo chirurgico |
6 mesi
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Percentuale di partecipanti con "successo" o "fallimento" chirurgico come risultato dicotomico alla visita postoperatoria di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fallimento chirurgico definito come uno dei seguenti: (1) discesa apicale maggiore di un terzo della lunghezza totale della vagina o della parete vaginale anteriore o posteriore oltre l'imene (2) ritrattamento per prolasso o (3) fastidiosi sintomi di rigonfiamento vaginale come indicato da una risposta positiva a "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella zona vaginale?" o "Di solito provi pesantezza o ottusità nella zona pelvica?" nel Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) e qualsiasi risposta diversa da "per niente" alla domanda "Quanto ti dà fastidio?" Un soggetto sarà considerato un fallimento chirurgico se viene soddisfatto UNO dei criteri di cui sopra. In caso contrario, un soggetto sarà considerato un successo chirurgico |
12 mesi
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Degenza ospedaliera (ore)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Periodo di tempo tra il ricovero ospedaliero e la dimissione per l'incontro chirurgico
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Fino a 7 giorni
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Costi diretti totali dell'incontro chirurgico ($)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I costi generati da ciascun reparto dell'ospedale coinvolto nella cura del paziente chirurgico, compresi i costi ospedalieri preoperatori, intraoperatori e postoperatori.
Ciò comprende i costi relativi all'anestesia, alla chirurgia, alla sala operatoria, ai farmaci, al laboratorio (incluse le trasfusioni di sangue), alle attrezzature, al vitto e all'alloggio.
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Fino a 7 giorni
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Perdita di sangue stimata (ml)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Valutazione reciproca da parte del chirurgo e dell'anestesista
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Giorno dell'intervento
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Frequenza delle complicanze perioperatorie (%)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una complicanza perioperatoria sarà definita come qualsiasi complicanza documentata riscontrata intraoperatoriamente durante la sesta settimana postoperatoria.
Le complicanze includono: lesione viscerale (intestino, vescica o uretere), necessità di trasfusioni di sangue, infezione del tratto urinario (definita come sintomi del paziente con o senza un'urinocoltura positiva trattata con antibiotici), infezione della ferita o ascesso, riammissione e ritorno alla sala operatoria.
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6 settimane
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Punteggio medio del questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) alla visita postoperatoria di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causato dai sintomi del pavimento pelvico è misurato dal questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20).
Il PFDI-20 ha 20 voci all'interno di 3 scale di sintomi (totale di 20 voci).
Ogni item produce una risposta da 0 a 4, la risposta media in ogni scala viene moltiplicata per 25 per ottenere il punteggio della scala (range da 0 a 100).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di tre scale con un intervallo di 0-300.
Valori più alti indicano un maggior grado di fastidio.
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6 settimane
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Punteggio medio del questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) alla visita postoperatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causato dai sintomi del pavimento pelvico è misurato dal questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20).
Il PFDI-20 ha 20 voci all'interno di 3 scale di sintomi (totale di 20 voci).
Ogni item produce una risposta da 0 a 4, la risposta media in ogni scala viene moltiplicata per 25 per ottenere il punteggio della scala (range da 0 a 100).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di tre scale con un intervallo di 0-300.
Valori più alti indicano un maggior grado di fastidio.
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6 mesi
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Punteggio medio del questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) alla visita postoperatoria di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causato dai sintomi del pavimento pelvico è misurato dal questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20).
Il PFDI-20 ha 20 voci all'interno di 3 scale di sintomi (totale di 20 voci).
Ogni item produce una risposta da 0 a 4, la risposta media in ogni scala viene moltiplicata per 25 per ottenere il punteggio della scala (range da 0 a 100).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di tre scale con un intervallo di 0-300.
Valori più alti indicano un maggior grado di fastidio.
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12 mesi
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Punteggio medio del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) alla visita postoperatoria di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'impatto sulla vita nelle donne con disturbi del pavimento pelvico è misurato dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7).
Il PFIQ-7 è composto da 7 item per ciascuna delle 3 scale (per un totale di 21 item) tratti dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale. Ogni item produce una risposta da 0 a 3 , la risposta media in ciascuna scala viene moltiplicata per 100/3 per ottenere il punteggio della scala (intervallo da 0 a 100).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di tre scale con un intervallo di 0-300.
Valori più alti indicano un maggior grado di fastidio.
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6 settimane
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Punteggio medio del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) alla visita postoperatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impatto sulla vita nelle donne con disturbi del pavimento pelvico è misurato dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7).
Il PFIQ-7 è composto da 7 item per ciascuna delle 3 scale (per un totale di 21 item) tratti dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale. Ogni item produce una risposta da 0 a 3 , la risposta media in ciascuna scala viene moltiplicata per 100/3 per ottenere il punteggio della scala (intervallo da 0 a 100).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di tre scale con un intervallo di 0-300.
Valori più alti indicano un maggior grado di fastidio.
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6 mesi
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Punteggio medio del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) alla visita postoperatoria di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'impatto sulla vita nelle donne con disturbi del pavimento pelvico è misurato dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7).
Il PFIQ-7 è composto da 7 item per ciascuna delle 3 scale (per un totale di 21 item) tratti dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale. Ogni item produce una risposta da 0 a 3 , la risposta media in ciascuna scala viene moltiplicata per 100/3 per ottenere il punteggio della scala (intervallo da 0 a 100).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di tre scale con un intervallo di 0-300.
Valori più alti indicano un maggior grado di fastidio.
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12 mesi
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Punteggio medio del questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) alla visita postoperatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici è misurata dal PISQ-12.
I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale.
I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai.
Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti.
Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.
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6 mesi
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Punteggio medio del questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) alla visita postoperatoria di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici è misurata dal PISQ-12.
I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale.
I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai.
Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti.
Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.
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12 mesi
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Punteggio medio postoperatorio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il dolore postoperatorio è misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS 0-10; 0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00022633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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