Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowe i pozaotrzewnowe podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego w przypadku wypadania sklepienia pochwy po histerektomii

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Danny Mounir, The Methodist Hospital Research Institute

Porównanie dopochwowych wewnątrzotrzewnowych i pozaotrzewnowych podwieszeń więzadła krzyżowo-macicznego w przypadku wypadania sklepienia pochwy po histerektomii: randomizowane badanie kliniczne

Wypadanie sklepienia pochwy po histerektomii jest częstym schorzeniem dna miednicy opisywanym jako opadanie wierzchołka pochwy po histerektomii. Częstość występowania wypadania sklepienia macicy po histerektomii dotyczyła 11,6% histerektomii wykonanych z powodu wypadania macicy i 1,8% innych łagodnych chorób. Większość napraw chirurgicznych mających na celu skorygowanie wypadania sklepienia po histerektomii przeprowadza się drogą przezpochwową. Częstym zabiegiem przezpochwowym korygującym wypadanie sklepienia pochwy jest podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego. Tradycyjnie dostęp do więzadeł maciczno-krzyżowych uzyskuje się dootrzewnowo w celu wykonania zawiesiny dopochwowej. Ostatnio z dobrymi wynikami zastosowano dostęp pozaotrzewnowy. Istnieją ograniczone dowody porównujące te dwa podejścia. Zatem celem tego badania jest porównanie czasu operacji, pobytu w szpitalu, kosztów, sukcesu chirurgicznego i innych wyników okołooperacyjnych między tymi dwoma podejściami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie chirurgiczne kobiet z wypadaniem sklepienia pochwy po histerektomii, wymagających leczenia chirurgicznego. Celem tego badania jest porównanie wyników stosowania dopochwowych zawiesin więzadła krzyżowo-macicznego dopochwowego i dopochwowego pozaotrzewnowego więzadła krzyżowo-macicznego w leczeniu wypadania sklepienia pochwy po histerektomii. Głównym celem będzie porównanie czasu operacji między tymi dwoma podejściami. Drugorzędnymi celami badania będzie porównanie pobytu w szpitalu, kosztów, sukcesu chirurgicznego i innych wyników okołooperacyjnych między tymi dwoma podejściami w ciągu 12 miesięcy z wykorzystaniem ocen po sześciu tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.

Badanie obejmie pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia 1-4 i zejściem wierzchołka pochwy co najmniej do połowy kanału pochwy (zdefiniowanym jako punkt POPQ C ≥ -TVL/2), które chcą chirurgicznego leczenia wypadania sklepienia pochwy po histerektomii . Pacjentki włączone do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dopochwowe dootrzewnowe lub pozaotrzewnowe zawieszenie więzadła maciczno-krzyżowego w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji. Pacjenci będą ślepi na ich alokację. Pacjentki w obu grupach otrzymają taki sam standard opieki podczas zabiegów pochwowych, jak obecnie w naszej praktyce. Obejmuje to śródoperacyjne standardowe znieczulenie i leki opioidowe. Randomizacja zostanie ujawniona chirurgom na sali operacyjnej, gdy pacjent znajdzie się w znieczuleniu ogólnym.

Dane śródoperacyjne, które należy zebrać, będą obejmować czas operacji (minuty od czasu nacięcia chirurgicznego do czasu zakończenia operacji), szacunkową utratę krwi (ml), powikłania śródoperacyjne i jednoczesne zabiegi chirurgiczne.

Przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary kliniczne, które należy zebrać, będą obejmować punkty badania POPQ i wyniki z trzech zatwierdzonych kwestionariuszy (kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20), kwestionariusze wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) oraz kwestionariusz dotyczący seksualności miednicy i nietrzymania moczu (PISQ- 12)). Pooperacyjne pomiary kliniczne będą zbierane podczas sześciu tygodni, sześciu miesięcy i dwunastu miesięcy wizyt pooperacyjnych.

Powodzenie lub niepowodzenie operacji zostanie ocenione jako dychotomiczny złożony wynik (miary obiektywne (punkty badania POPQ) i miary subiektywne (zatwierdzone kwestionariusze) podczas sześciu tygodni, sześciu miesięcy i dwunastu miesięcy wizyt pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które ukończyły 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Wypadanie sklepienia pochwy stopnia 1 lub wyższego po histerektomii
  • Opuszczenie wierzchołka pochwy co najmniej ½ do kanału pochwy (zdefiniowane jako punkt POPQ C ≥ -TVL/2)
  • Planowana jest operacja pochwy w przypadku wypadania, w tym procedura podwieszenia wierzchołka pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Połączone przypadki chirurgiczne z innymi specjalnościami chirurgicznymi
  • Kobiety niezdolne do obserwacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dootrzewnowa
Grupa zawieszenia więzadła krzyżowo-macicznego pochwy dootrzewnowego
Procedura: Dootrzewnowe podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
Śródotrzewnowe podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego pochwy wykonane przez przebicie więzadła dootrzewnowo w części środkowej (na poziomie lub powyżej płaszczyzny kolca kulszowego) za pomocą trzech szwów opóźnionego wchłaniania 0, wykonanych obustronnie (trzy szwy z każdej strony; łącznie sześć szwów).
Aktywny komparator: Grupa pozaotrzewnowa
Grupa zawieszenia więzadła maciczno-krzyżowego pochwy pozaotrzewnowego
Procedura: Zaotrzewnowe podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
Zawieszenie więzadła maciczno-krzyżowego pochwy pozaotrzewnowe wykonane przez przebicie więzadła pozaotrzewnowo w części pośredniej (na poziomie lub powyżej płaszczyzny kolca kulszowego) za pomocą urządzenia do chwytania szwów za pomocą dwóch szwów opóźnionego wchłaniania 0, wykonanych obustronnie (dwa szwy z każdej strony; cztery szwy) całkowity).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Minuty od czasu nacięcia chirurgicznego do czasu zakończenia zabiegu
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z chirurgicznym „sukcesem” lub „porażką” jako dychotomicznym wynikiem podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tydzień

Niepowodzenie chirurgiczne definiowane jako którekolwiek z poniższych: (1) zejście wierzchołka pochwy na ponad jedną trzecią całkowitej długości pochwy lub przednia lub tylna ściana pochwy poza błonę dziewiczą (2) ponowne leczenie wypadnięcia pochwy lub (3) uciążliwe objawy uwypuklenia pochwy wskazane przez pozytywna odpowiedź na pytanie „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” lub „Czy zwykle odczuwasz ociężałość lub otępienie w okolicy miednicy?” w kwestionariuszu dystresu dna miednicy (PFDI-20) oraz każdą odpowiedź inną niż „wcale” na pytanie „Jak bardzo ci to przeszkadza?”

Pacjent zostanie uznany za niepowodzenie chirurgiczne, jeśli zostanie spełnione JEDNO z powyższych kryteriów. W przeciwnym razie obiekt zostanie uznany za sukces chirurgiczny
6 tydzień
Odsetek uczestników z chirurgicznym „sukcesem” lub „porażką” jako dychotomicznym wynikiem podczas 6-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Niepowodzenie chirurgiczne definiowane jako którekolwiek z poniższych: (1) zejście wierzchołka pochwy na ponad jedną trzecią całkowitej długości pochwy lub przednia lub tylna ściana pochwy poza błonę dziewiczą (2) ponowne leczenie wypadnięcia pochwy lub (3) uciążliwe objawy uwypuklenia pochwy wskazane przez pozytywna odpowiedź na pytanie „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” lub „Czy zwykle odczuwasz ociężałość lub otępienie w okolicy miednicy?” w kwestionariuszu dystresu dna miednicy (PFDI-20) oraz każdą odpowiedź inną niż „wcale” na pytanie „Jak bardzo ci to przeszkadza?”

Pacjent zostanie uznany za niepowodzenie chirurgiczne, jeśli zostanie spełnione JEDNO z powyższych kryteriów. W przeciwnym razie obiekt zostanie uznany za sukces chirurgiczny
6 miesiąc
Odsetek uczestników z chirurgicznym „sukcesem” lub „porażką” jako dychotomicznym wynikiem podczas 12-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Niepowodzenie chirurgiczne definiowane jako którekolwiek z poniższych: (1) zejście wierzchołka pochwy na ponad jedną trzecią całkowitej długości pochwy lub przednia lub tylna ściana pochwy poza błonę dziewiczą (2) ponowne leczenie wypadnięcia pochwy lub (3) uciążliwe objawy uwypuklenia pochwy wskazane przez pozytywna odpowiedź na pytanie „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” lub „Czy zwykle odczuwasz ociężałość lub otępienie w okolicy miednicy?” w kwestionariuszu dystresu dna miednicy (PFDI-20) oraz każdą odpowiedź inną niż „wcale” na pytanie „Jak bardzo ci to przeszkadza?”

Pacjent zostanie uznany za niepowodzenie chirurgiczne, jeśli zostanie spełnione JEDNO z powyższych kryteriów. W przeciwnym razie obiekt zostanie uznany za sukces chirurgiczny
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu (godziny)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Okres między przyjęciem do szpitala a wypisem do spotkania chirurgicznego
Do 7 dni
Całkowite koszty bezpośrednie wizyty chirurgicznej ($)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Koszty generowane przez każdy oddział szpitala zaangażowany w chirurgiczną opiekę nad pacjentem, w tym szpitalne koszty przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne. Obejmuje to koszty związane ze znieczuleniem, operacją, salą operacyjną, lekami, laboratorium (w tym transfuzją krwi), sprzętem oraz pokojem i wyżywieniem.
Do 7 dni
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wzajemna ocena chirurga i anestezjologa
Dzień operacji
Częstość powikłań okołooperacyjnych (%)
Ramy czasowe: 6 tydzień
Powikłanie okołooperacyjne zostanie zdefiniowane jako każde udokumentowane powikłanie napotkane podczas operacji w szóstym tygodniu po operacji. Powikłania obejmują: uraz trzewny (jelit, pęcherza moczowego lub moczowodu), konieczność transfuzji krwi, zakażenie dróg moczowych (zdefiniowane jako objawy pacjenta z dodatnim posiewem moczu lub bez niego, które jest leczone antybiotykami), zakażenie rany lub ropień, ponowna hospitalizacja i powrót do sali operacyjnej.
6 tydzień
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego niesprawności dna miednicy (PFDI-20) podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tydzień
Stopień niepokoju i dystresu (jakości życia) spowodowanego objawami dna miednicy mierzy się za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20). PFDI-20 ma 20 pozycji w ramach 3 skal objawów (łącznie 20 pozycji). Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 4, średnia odpowiedź w każdej skali jest mnożona przez 25, aby uzyskać wynik skali (zakres od 0 do 100). Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300. Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości.
6 tydzień
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego niesprawności dna miednicy (PFDI-20) podczas 6-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Stopień niepokoju i dystresu (jakości życia) spowodowanego objawami dna miednicy mierzy się za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20). PFDI-20 ma 20 pozycji w ramach 3 skal objawów (łącznie 20 pozycji). Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 4, średnia odpowiedź w każdej skali jest mnożona przez 25, aby uzyskać wynik skali (zakres od 0 do 100). Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300. Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości.
6 miesiąc
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego niesprawności dna miednicy (PFDI-20) podczas 12-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień niepokoju i dystresu (jakości życia) spowodowanego objawami dna miednicy mierzy się za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20). PFDI-20 ma 20 pozycji w ramach 3 skal objawów (łącznie 20 pozycji). Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 4, średnia odpowiedź w każdej skali jest mnożona przez 25, aby uzyskać wynik skali (zakres od 0 do 100). Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300. Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości.
12 miesięcy
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wpływ na życie kobiet z zaburzeniami dna miednicy mierzy się za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7). PFIQ-7 składa się z 7 pozycji dla każdej z 3 skal (łącznie 21 pozycji) pobranych z Kwestionariusza wpływu na mocz, Kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy i Kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu. Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 3 , średnia odpowiedź w każdej skali jest mnożona przez 100/3, aby uzyskać wynik skali (zakres od 0 do 100). Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300. Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości.
6 tydzień
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) podczas 6-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wpływ na życie kobiet z zaburzeniami dna miednicy mierzy się za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7). PFIQ-7 składa się z 7 pozycji dla każdej z 3 skal (łącznie 21 pozycji) pobranych z Kwestionariusza wpływu na mocz, Kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy i Kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu. Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 3 , średnia odpowiedź w każdej skali jest mnożona przez 100/3, aby uzyskać wynik skali (zakres od 0 do 100). Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300. Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości.
6 miesiąc
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) podczas 12-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ na życie kobiet z zaburzeniami dna miednicy mierzy się za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7). PFIQ-7 składa się z 7 pozycji dla każdej z 3 skal (łącznie 21 pozycji) pobranych z Kwestionariusza wpływu na mocz, Kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy i Kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu. Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 3 , średnia odpowiedź w każdej skali jest mnożona przez 100/3, aby uzyskać wynik skali (zakres od 0 do 100). Całkowity wynik jest sumą wyniku na trzech skalach w zakresie 0-300. Wyższe wartości wskazują na większy stopień uciążliwości.
12 miesięcy
Średni wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (PISQ-12) wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu podczas wizyty 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Funkcje seksualne u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej mierzy się za pomocą kwestionariusza PISQ-12. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
6 miesiąc
Średni wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (PISQ-12) wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu podczas wizyty 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje seksualne u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej mierzy się za pomocą kwestionariusza PISQ-12. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
12 miesięcy
Średnia pooperacyjna skala oceny numerycznej (NRS) natężenia bólu po 1 tygodniu od operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból pooperacyjny mierzono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS 0-10; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00022633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie sklepienia pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj