子宫切除术后阴道穹窿脱垂的腹膜内和腹膜外子宫骶韧带悬吊术
阴道腹膜内和腹膜外子宫骶韧带悬吊术治疗子宫切除术后阴道穹窿脱垂的比较：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、单盲的手术试验，对象是需要手术治疗的子宫切除术后阴道穹窿脱垂的女性。 本研究的目的是比较阴道腹膜内子宫骶韧带悬吊术和阴道腹膜外子宫骶韧带悬吊术治疗子宫切除术后阴道穹隆脱垂的结果。 主要目标是比较两种方法的手术时间。 该试验的次要目标是使用六周、六个月和十二个月的评估，比较两种方法在 12 个月内的住院时间、费用、手术成功率和其他围手术期结果。
该研究将包括患有 1-4 期盆腔器官脱垂和阴道顶端下降至少 ½ 进入阴道管（定义为 POPQ 点 C ≥ -TVL/2）且希望对子宫切除术后阴道穹窿脱垂进行阴道手术治疗的受试者. 参加试验的受试者将被随机分配到阴道腹膜内或腹膜外子宫骶韧带悬吊术，使用计算机生成的随机化时间表进行 1:1 分配。 患者将不知道他们的分配。 两组患者都将接受与目前临床实践中相同的阴道手术护理标准。 这涉及术中的标准麻醉剂和阿片类药物。 一旦患者处于全身麻醉状态，将向手术室的外科医生透露随机化。
要收集的术中数据将包括手术时间（从手术切开时间到手术结束时间的分钟数）、估计失血量（ml）、术中并发症和同时进行的手术程序。
要收集的术前和术后临床措施将包括 POPQ 检查点和来自三个经过验证的问卷（盆底功能障碍指数 (PFDI-20) 问卷、盆底影响问卷 (PFIQ-7) 和盆腔和尿失禁性问卷 (PISQ- 12)). 将在术后六周、六个月和十二个月的访问中收集术后临床指标。
手术成功或失败将在术后 6 周、6 个月和 12 个月的访问中评估为二分式复合结果（客观测量（POPQ 检查点）和主观测量（经过验证的问卷）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
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接触：
- Danny Mounir, MD
- 电话号码：337-298-0964
- 邮箱：dmmounir@houstonmethodist.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 英语会话
- 1 期或更严重的子宫切除术后阴道穹窿脱垂
- 阴道顶端下降至少 ½ 进入阴道管（定义为 POPQ 点 C ≥ -TVL/2）
- 计划进行阴道脱垂手术，包括阴道顶端悬吊手术
排除标准：
- 不会说英语或无法提供知情同意
- 与其他外科专科联合手术病例
- 术后无法跟进的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔组
阴道腹腔子宫骶韧带悬吊术组
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阴道腹膜内子宫骶韧带悬吊，通过在中间部分（在坐骨棘平面水平或以上）用三根延迟可吸收 0 缝线将韧带固定在腹膜内，双侧进行（每侧三根缝线；总共六根缝线）。
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有源比较器：腹膜外组
阴道腹膜外宫骶韧带悬吊术组
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阴道腹膜外子宫骶韧带悬吊术，通过在中间部分（在坐骨棘平面水平或以上）腹膜外固定韧带，使用带有两个延迟可吸收 0 缝合线的缝合捕捉装置，双侧进行（每侧两根缝合线；四根缝合线）全部的）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间（分钟）
大体时间：手术日
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从手术切开时间到手术结束时间的分钟数
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在术后 6 周就诊时将手术“成功”或“失败”作为二分法结果的参与者百分比
大体时间：6周
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手术失败定义为以下任何一项：(1) 顶端下降超过阴道总长度的三分之一或阴道前壁或后壁超过处女膜 (2) 脱垂的再治疗或 (3) 令人烦恼的阴道隆起症状，如以下所示对“您通常在阴道区域看到或感觉到的隆起或脱落的东西吗？”的积极回应？或“您通常会在骨盆区域感到沉重或迟钝吗？”在骨盆底痛苦量表 (PFDI-20) 中，以及对“这对你有多大影响？”这个问题的除了“完全没有”之外的任何回答。 如果满足上述任何一项标准，则受试者将被视为手术失败。 否则，受试者将被视为手术成功 |
6周
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在术后 6 个月就诊时将手术“成功”或“失败”作为二分结果的参与者百分比
大体时间：6个月
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手术失败定义为以下任何一项：(1) 顶端下降超过阴道总长度的三分之一或阴道前壁或后壁超过处女膜 (2) 脱垂的再治疗或 (3) 令人烦恼的阴道隆起症状，如以下所示对“您通常在阴道区域看到或感觉到的隆起或脱落的东西吗？”的积极回应？或“您通常会在骨盆区域感到沉重或迟钝吗？”在骨盆底痛苦量表 (PFDI-20) 中，以及对“这对你有多大影响？”这个问题的除了“完全没有”之外的任何回答。 如果满足上述任何一项标准，则受试者将被视为手术失败。 否则，受试者将被视为手术成功 |
6个月
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在术后 12 个月就诊时将手术“成功”或“失败”作为二分结果的参与者百分比
大体时间：12个月
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手术失败定义为以下任何一项：(1) 顶端下降超过阴道总长度的三分之一或阴道前壁或后壁超过处女膜 (2) 脱垂的再治疗或 (3) 令人烦恼的阴道隆起症状，如以下所示对“您通常在阴道区域看到或感觉到的隆起或脱落的东西吗？”的积极回应？或“您通常会在骨盆区域感到沉重或迟钝吗？”在骨盆底痛苦量表 (PFDI-20) 中，以及对“这对你有多大影响？”这个问题的除了“完全没有”之外的任何回答。 如果满足上述任何一项标准，则受试者将被视为手术失败。 否则，受试者将被视为手术成功 |
12个月
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住院时间（小时）
大体时间：最多 7 天
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手术入院和出院之间的时间段
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最多 7 天
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外科手术总直接成本 ($)
大体时间：最多 7 天
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医院各科室参与手术患者护理产生的费用，包括医院术前、术中、术后费用。
这包括与麻醉、手术、手术室、药物、实验室（包括输血）、设备和食宿相关的费用。
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最多 7 天
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估计失血量（毫升）
大体时间：手术日
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外科医生和麻醉师相互评估
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手术日
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围手术期并发症发生率 (%)
大体时间：6周
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围手术期并发症将被定义为在术后第六周术中遇到的任何有记录的并发症。
并发症包括：内脏损伤（肠、膀胱或输尿管）、需要输血、尿路感染（定义为患者症状伴或不伴尿培养阳性并接受抗生素治疗）、伤口感染或脓肿、再入院和返回到手术室。
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6周
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术后 6 周访视时的平均盆底功能障碍指数 (PFDI-20) 问卷评分
大体时间：6周
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由盆底症状引起的困扰和痛苦（生活质量）的程度通过盆底功能障碍指数（PFDI-20）问卷来衡量。
PFDI-20 有 3 个症状量表内的 20 个条目（共 20 个条目）。
每个项目产生 0 到 4 的响应，每个量表的平均响应乘以 25 以获得量表分数（范围 0 到 100）。
总分是三个量表分数的总和，范围是0-300。
较高的值表示较大程度的麻烦。
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6周
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术后 6 个月访视时的平均盆底功能障碍指数 (PFDI-20) 问卷评分
大体时间：6个月
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由盆底症状引起的困扰和痛苦（生活质量）的程度通过盆底功能障碍指数（PFDI-20）问卷来衡量。
PFDI-20 有 3 个症状量表内的 20 个条目（共 20 个条目）。
每个项目产生 0 到 4 的响应，每个量表的平均响应乘以 25 以获得量表分数（范围 0 到 100）。
总分是三个量表分数的总和，范围是0-300。
较高的值表示较大程度的麻烦。
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6个月
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术后 12 个月访视时的平均盆底功能障碍指数 (PFDI-20) 问卷得分
大体时间：12个月
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由盆底症状引起的困扰和痛苦（生活质量）的程度通过盆底功能障碍指数（PFDI-20）问卷来衡量。
PFDI-20 有 3 个症状量表内的 20 个条目（共 20 个条目）。
每个项目产生 0 到 4 的响应，每个量表的平均响应乘以 25 以获得量表分数（范围 0 到 100）。
总分是三个量表分数的总和，范围是0-300。
较高的值表示较大程度的麻烦。
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12个月
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术后 6 周访视时的平均盆底冲击 (PFIQ-7) 问卷评分
大体时间：6周
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通过盆底影响 (PFIQ-7) 问卷测量患有盆底疾病的女性的生活影响。
PFIQ-7 由 7 个项目组成，每个 3 个量表（共 21 个项目）取自尿液影响问卷、盆腔器官脱垂影响问卷和结直肠-肛门影响问卷。每个项目产生 0 到 3 的响应，每个量表的平均响应乘以 100/3 以获得量表分数（范围 0 到 100）。
总分是三个量表分数的总和，范围是0-300。
较高的值表示较大程度的麻烦。
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6周
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术后 6 个月访视时的平均盆底冲击 (PFIQ-7) 问卷评分
大体时间：6个月
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通过盆底影响 (PFIQ-7) 问卷测量患有盆底疾病的女性的生活影响。
PFIQ-7 由 7 个项目组成，每个 3 个量表（共 21 个项目）取自尿液影响问卷、盆腔器官脱垂影响问卷和结直肠-肛门影响问卷。每个项目产生 0 到 3 的响应，每个量表的平均响应乘以 100/3 以获得量表分数（范围 0 到 100）。
总分是三个量表分数的总和，范围是0-300。
较高的值表示较大程度的麻烦。
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6个月
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术后 12 个月访视时的平均盆底冲击 (PFIQ-7) 问卷评分
大体时间：12个月
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通过盆底影响 (PFIQ-7) 问卷测量患有盆底疾病的女性的生活影响。
PFIQ-7 由 7 个项目组成，每个 3 个量表（共 21 个项目）取自尿液影响问卷、盆腔器官脱垂影响问卷和结直肠-肛门影响问卷。每个项目产生 0 到 3 的响应，每个量表的平均响应乘以 100/3 以获得量表分数（范围 0 到 100）。
总分是三个量表分数的总和，范围是0-300。
较高的值表示较大程度的麻烦。
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12个月
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平均盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 术后 6 个月访视评分
大体时间：6个月
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PISQ-12 测量盆腔器官脱垂女性的性功能。
分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。
通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。
反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。
为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。
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6个月
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平均盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 术后 12 个月的评分
大体时间：12个月
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PISQ-12 测量盆腔器官脱垂女性的性功能。
分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。
通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。
反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。
为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。
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12个月
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术后 1 周疼痛强度的平均术后数字评定量表 (NRS) 评分
大体时间：1周
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术后疼痛通过数字评定量表（NRS 0-10；0，无疼痛；10，可想象的最痛）来测量。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tristi Muir, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 首席研究员：Danny Mounir, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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