자궁절제술 후 질 천장 탈출증에 대한 복강내 및 복강외 자궁천골 인대 정지
자궁절제술 후 질궁 탈출증에 대한 질내 복강내 및 복강외 자궁천골 인대 현탁액의 비교: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 외과적 치료를 원하는 자궁절제술 후 질 천장 탈출증이 있는 여성을 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 수술 시험입니다. 이 연구의 목적은 자궁절제술 후 질 천장 탈출증의 치료를 위한 질 복강 내 자궁천골 인대 현탁액과 질 복강 외 자궁천골 인대 현탁액의 결과를 비교하는 것입니다. 주요 목표는 두 접근 방식 간의 작동 시간을 비교하는 것입니다. 시험의 2차 목표는 6주, 6개월 및 12개월 평가를 사용하여 12개월 동안 두 가지 접근법 사이의 입원, 비용, 수술 성공 및 기타 수술 전후 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구에는 1-4기 골반 장기 탈출증 및 자궁적출술 후 질 천장 탈출증에 대한 질 수술 관리를 원하는 질관으로의 최소 ½ 방법으로 질정점 하강(POPQ 포인트 C ≥ -TVL/2로 정의됨)이 있는 피험자가 포함됩니다. . 시험에 등록된 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정을 사용하여 1:1 할당으로 질 복강내 또는 복강외 자궁천골 인대 정지에 무작위 배정됩니다. 환자는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 그룹의 환자는 현재 시행 중인 것과 동일한 질 시술 표준 관리를 받게 됩니다. 여기에는 수술 중 표준 마취제와 오피오이드 약물이 포함됩니다. 환자가 전신 마취를 받으면 수술실의 외과 의사에게 무작위 배정이 공개됩니다.
수집할 수술 중 데이터에는 수술 시간(수술 절개 시간에서 수술 종료 시간까지의 분), 예상 혈액 손실(ml), 수술 중 합병증 및 동시 수술 절차가 포함됩니다.
수집할 수술 전 및 수술 후 임상 측정에는 3개의 검증된 설문지(Pelvic Floor Disability Index(PFDI-20) 설문지, PFIQ-7) 및 Pelvic and Incontinence Sexual Questionnaire(PISQ- 12)). 수술 후 임상 조치는 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 방문 시 수집됩니다.
수술 성공 또는 실패는 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 방문에서 이분법적인 복합 결과(객관적 측정(POPQ 검사 포인트) 및 주관적 측정(검증된 설문지)로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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연락하다:
- Danny Mounir, MD
- 전화번호: 337-298-0964
- 이메일: dmmounir@houstonmethodist.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 영어로 말하기
- 1기 이상의 자궁절제술 후 질 천장 탈출증
- 질관으로 최소 ½ 방법으로 질정점 하강(POPQ 포인트 C ≥ -TVL/2로 정의됨)
- 질정단 현수술을 포함하여 탈출증에 대한 질 수술이 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 다른 외과 전문 분야와 결합된 수술 케이스
- 수술 후 후속 조치를 취할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강 내 그룹
질 복강내 자궁천골인대 현탁군
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질 복강 내 자궁천골 인대 현가는 중간 부분(좌골 척추 평면 수준 또는 그 위)에서 양측으로 수행되는 3개의 지연 흡수성 0 봉합사(측면당 3개 봉합사, 총 6개 봉합사)로 인대를 복강 내로 고정함으로써 수행됩니다.
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활성 비교기: 복강외 그룹
질외 자궁천골인대 현탁군
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2개의 지연 흡수성 0 봉합사가 있는 봉합사 캡처 장치를 사용하여 중간 부분(좌골 척추 평면 수준 또는 그 위)에서 인대를 복강외로 고정하여 수행하는 질 복막외 자궁천골 인대 현가술, 양측으로 수행(측면당 2개의 봉합사, 4개의 봉합사) 총).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간(분)
기간: 수술 당일
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수술 절개 시간부터 수술 종료 시간까지의 시간(분)
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6주차 방문에서 이분법적 결과로 수술 "성공" 또는 "실패"를 가진 참가자의 비율
기간: 6주
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다음 중 하나로 정의된 외과적 실패: (1) 총 질 길이의 1/3을 초과하는 정점 하강 또는 처녀막을 넘어선 전방 또는 후방 질벽 (2) 탈출로 인한 재수술 또는 (3) 다음에 의해 표시되는 성가신 질 돌출 증상 "보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까?"에 대한 긍정적인 반응 또는 "보통 골반 부위가 무거움이나 칙칙함을 느끼십니까?" Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20) 및 "이것이 당신을 얼마나 괴롭게 합니까?"라는 질문에 "전혀" 이외의 응답 위의 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 수술 실패로 간주됩니다. 그렇지 않으면 피험자는 수술 성공으로 간주됩니다. |
6주
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수술 후 6개월 방문에서 이분법적 결과로 수술 "성공" 또는 "실패"를 가진 참가자의 비율
기간: 6개월
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다음 중 하나로 정의된 외과적 실패: (1) 총 질 길이의 1/3을 초과하는 정점 하강 또는 처녀막을 넘어선 전방 또는 후방 질벽 (2) 탈출로 인한 재수술 또는 (3) 다음에 의해 표시되는 성가신 질 돌출 증상 "보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까?"에 대한 긍정적인 반응 또는 "보통 골반 부위가 무거움이나 칙칙함을 느끼십니까?" Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20) 및 "이것이 당신을 얼마나 괴롭게 합니까?"라는 질문에 "전혀" 이외의 응답 위의 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 수술 실패로 간주됩니다. 그렇지 않으면 피험자는 수술 성공으로 간주됩니다. |
6개월
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수술 후 12개월 방문에서 수술 "성공" 또는 "실패"를 양분 결과로 나타낸 참가자의 비율
기간: 12개월
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다음 중 하나로 정의된 외과적 실패: (1) 총 질 길이의 1/3을 초과하는 정점 하강 또는 처녀막을 넘어선 전방 또는 후방 질벽 (2) 탈출로 인한 재수술 또는 (3) 다음에 의해 표시되는 성가신 질 돌출 증상 "보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까?"에 대한 긍정적인 반응 또는 "보통 골반 부위가 무거움이나 칙칙함을 느끼십니까?" Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20) 및 "이것이 당신을 얼마나 괴롭게 합니까?"라는 질문에 "전혀" 이외의 응답 위의 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 수술 실패로 간주됩니다. 그렇지 않으면 피험자는 수술 성공으로 간주됩니다. |
12개월
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입원 기간(시간)
기간: 최대 7일
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수술을 위한 입원과 퇴원 사이의 기간
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최대 7일
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외과적 만남 총 직접 비용($)
기간: 최대 7일
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병원의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 비용을 포함하여 수술 환자 관리와 관련된 병원의 각 부서에서 발생하는 비용입니다.
여기에는 마취, 수술, 수술실, 약물, 실험실(수혈 포함), 장비, 방 및 식사와 관련된 비용이 포함됩니다.
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최대 7일
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예상 출혈량(ml)
기간: 수술 당일
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외과의와 마취의의 상호 추정
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수술 당일
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수술 전후 합병증 빈도(%)
기간: 6주
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수술 전후 합병증은 수술 후 6주 동안 수술 중에 발생하는 문서화된 합병증으로 정의됩니다.
합병증에는 다음이 포함됩니다. 내장 손상(장, 방광 또는 요관), 수혈 필요, 요로 감염(항생제로 치료되는 양성 요배양이 있거나 없는 환자 증상으로 정의됨), 상처 감염 또는 농양, 재입원 및 복귀 수술실로.
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6주
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수술 후 6주 방문 시 평균 골반저 장애 지수(PFDI-20) 설문지 점수
기간: 6주
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골반저 증상으로 인한 괴로움과 고통(삶의 질)의 정도는 골반저 장애 지수(PFDI-20) 설문지로 측정됩니다.
PFDI-20은 3가지 증상 척도 내에서 20개 항목(총 20개 항목)을 가지고 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 응답을 생성하고 각 척도의 평균 응답에 25를 곱하여 척도 점수(0에서 100 범위)를 얻습니다.
총점은 0-300 범위의 세 척도 점수의 합입니다.
값이 높을수록 귀찮음의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6주
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수술 후 6개월 방문 시 평균 골반저 장애 지수(PFDI-20) 설문지 점수
기간: 6개월
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골반저 증상으로 인한 괴로움과 고통(삶의 질)의 정도는 골반저 장애 지수(PFDI-20) 설문지로 측정됩니다.
PFDI-20은 3가지 증상 척도 내에서 20개 항목(총 20개 항목)을 가지고 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 응답을 생성하고 각 척도의 평균 응답에 25를 곱하여 척도 점수(0에서 100 범위)를 얻습니다.
총점은 0-300 범위의 세 척도 점수의 합입니다.
값이 높을수록 귀찮음의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월
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수술 후 12개월 방문 시 평균 골반저 장애 지수(PFDI-20) 설문지 점수
기간: 12개월
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골반저 증상으로 인한 괴로움과 고통(삶의 질)의 정도는 골반저 장애 지수(PFDI-20) 설문지로 측정됩니다.
PFDI-20은 3가지 증상 척도 내에서 20개 항목(총 20개 항목)을 가지고 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 응답을 생성하고 각 척도의 평균 응답에 25를 곱하여 척도 점수(0에서 100 범위)를 얻습니다.
총점은 0-300 범위의 세 척도 점수의 합입니다.
값이 높을수록 귀찮음의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12개월
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수술 후 6주 방문 시 평균 골반저 임팩트(PFIQ-7) 설문지 점수
기간: 6주
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골반저 장애가 있는 여성의 삶에 미치는 영향은 골반저 영향(PFIQ-7) 설문지로 측정됩니다.
PFIQ-7은 비뇨기 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 설문지, 대장-항문 영향 설문지의 3개 척도(총 21개 항목) 각각 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~3의 응답을 생성합니다. , 척도 점수(범위 0~100)를 얻기 위해 각 척도의 평균 응답에 100/3을 곱합니다.
총점은 0-300 범위의 세 척도 점수의 합입니다.
값이 높을수록 귀찮음의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6주
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수술 후 6개월 방문 시 평균 골반저 임팩트(PFIQ-7) 설문지 점수
기간: 6개월
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골반저 장애가 있는 여성의 삶에 미치는 영향은 골반저 영향(PFIQ-7) 설문지로 측정됩니다.
PFIQ-7은 비뇨기 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 설문지, 대장-항문 영향 설문지의 3개 척도(총 21개 항목) 각각 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~3의 응답을 생성합니다. , 척도 점수(범위 0~100)를 얻기 위해 각 척도의 평균 응답에 100/3을 곱합니다.
총점은 0-300 범위의 세 척도 점수의 합입니다.
값이 높을수록 귀찮음의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월
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수술 후 12개월 방문 시 평균 골반저 임팩트(PFIQ-7) 설문지 점수
기간: 12개월
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골반저 장애가 있는 여성의 삶에 미치는 영향은 골반저 영향(PFIQ-7) 설문지로 측정됩니다.
PFIQ-7은 비뇨기 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 설문지, 대장-항문 영향 설문지의 3개 척도(총 21개 항목) 각각 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~3의 응답을 생성합니다. , 척도 점수(범위 0~100)를 얻기 위해 각 척도의 평균 응답에 100/3을 곱합니다.
총점은 0-300 범위의 세 척도 점수의 합입니다.
값이 높을수록 귀찮음의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12개월
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수술 후 6개월 방문 시 평균 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12) 점수
기간: 6개월
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골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능은 PISQ-12로 측정됩니다.
점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다.
항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다.
누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.
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6개월
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수술 후 12개월 방문 시 평균 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12) 점수
기간: 12개월
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골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능은 PISQ-12로 측정됩니다.
점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다.
항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다.
누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.
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12개월
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수술 후 1주째 통증 강도의 평균 수술 후 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 일주
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수술 후 통증은 숫자 등급 척도로 측정됩니다(NRS 0-10; 0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 최악의 통증).
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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