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Intraperitoneale und extraperitoneale Suspensionen des uterosakralen Ligaments bei Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie

19. November 2019 aktualisiert von: Danny Mounir, The Methodist Hospital Research Institute

Vergleich vaginaler intraperitonealer und extraperitonealer uterosakraler Bandsuspensionen bei Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie: Eine randomisierte klinische Studie

Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie ist eine häufige Beckenbodenerkrankung, die als Abstieg der Scheidenspitze nach Hysterektomie beschrieben wird. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz eines Gewölbeprolaps nach Hysterektomie bei 11,6 % der Hysterektomien wegen Prolaps und bei 1,8 % bei anderen gutartigen Erkrankungen auftritt. Die Mehrheit der chirurgischen Reparaturen zur Korrektur eines Gewölbeprolaps nach Hysterektomie erfolgt über einen transvaginalen Weg. Ein gängiges transvaginales Verfahren zur Korrektur des Vaginalgewölbevorfalls ist die Suspendierung des uterosakralen Bandes. Herkömmlicherweise wurde intraperitoneal auf die uterosakralen Bänder zugegriffen, um die Vaginalsuspension durchzuführen. In jüngerer Zeit wurde ein extraperitonealer Zugang mit guten Ergebnissen verwendet. Es gibt begrenzte Beweise, die die beiden Ansätze vergleichen. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Operationszeit, den Krankenhausaufenthalt, die Kosten, den chirurgischen Erfolg und andere perioperative Ergebnisse zwischen den beiden Ansätzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete chirurgische Studie mit Frauen mit Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie, die eine chirurgische Behandlung wünschen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von vaginalen intraperitonealen uterosakralen Bandsuspensionen und vaginalen extraperitonealen uterosakralen Bandsuspensionen zur Behandlung von Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie zu vergleichen. Das Hauptziel wird es sein, die Operationszeit zwischen den beiden Ansätzen zu vergleichen. Sekundäre Ziele der Studie werden der Vergleich von Krankenhausaufenthalt, Kosten, chirurgischem Erfolg und anderen perioperativen Ergebnissen zwischen den beiden Ansätzen über 12 Monate sein, wobei Bewertungen nach sechs Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten verwendet werden.

Die Studie wird Probanden mit Beckenorganprolaps im Stadium 1-4 und Abstieg der Scheidenspitze mindestens halb in den Vaginalkanal (definiert als POPQ-Punkt C ≥ -TVL/2) einschließen, die eine vaginale chirurgische Behandlung für einen Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie wünschen . Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert entweder einer vaginalen intraperitonealen oder extraperitonealen Uterosacralbandsuspension mit einer 1:1-Zuteilung unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans zugeteilt. Die Patienten werden bezüglich ihrer Zuordnung verblindet. Patientinnen in beiden Gruppen erhalten den gleichen Versorgungsstandard für vaginale Eingriffe, wie er derzeit in unserer Praxis besteht. Dies beinhaltet intraoperativ die üblichen Anästhetika und Opioid-Medikamente. Die Randomisierung wird den Chirurgen im Operationssaal mitgeteilt, sobald der Patient unter Vollnarkose steht.

Die zu sammelnden intraoperativen Daten umfassen die Operationszeit (Minuten vom Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs), den geschätzten Blutverlust (ml), intraoperative Komplikationen und gleichzeitige chirurgische Eingriffe.

Die zu erhebenden präoperativen und postoperativen klinischen Maßnahmen umfassen POPQ-Untersuchungspunkte und -Ergebnisse aus drei validierten Fragebögen (Fragebogen zum Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20), Beckenboden-Impakt-Fragebogen (PFIQ-7) und Becken- und Inkontinenz-Sexualfragebogen (PISQ- 12)). Postoperative klinische Messungen werden bei sechswöchigen, sechsmonatigen und zwölfmonatigen postoperativen Besuchen erhoben.

Der chirurgische Erfolg oder Misserfolg wird als dichotomes zusammengesetztes Ergebnis (objektive Maße (POPQ-Untersuchungspunkte) und subjektive Maße (validierte Fragebögen) bei sechswöchigen, sechsmonatigen und zwölfmonatigen postoperativen Besuchen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Vaginalgewölbeprolaps im Stadium 1 oder höher nach Hysterektomie
  • Abstieg der Vaginalspitze mindestens ½ Weg in den Vaginalkanal (definiert als POPQ-Punkt C ≥ -TVL/2)
  • Eine vaginale Operation wegen eines Prolapses ist geplant, einschließlich eines vaginalen apikalen Suspensionsverfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kombinierte chirurgische Fälle mit anderen chirurgischen Fachgebieten
  • Frauen können postoperativ nicht nachfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraperitoneale Gruppe
Vaginale intraperitoneale Uterosacralband-Aufhängungsgruppe
Verfahren: Intraperitoneale Suspendierung des uterosakralen Ligaments
Vaginale intraperitoneale uterosakrale Bandaufhängung, durchgeführt durch intraperitoneale Transfixation des Bandes im mittleren Abschnitt (auf Höhe oder oberhalb der Sitzbeinwirbelsäulenebene) mit drei verzögerten resorbierbaren 0-Nähten, bilateral durchgeführt (drei Nähte pro Seite; insgesamt sechs Nähte).
Aktiver Komparator: Extraperitoneale Gruppe
Vaginale extraperitoneale Uterosacralband-Aufhängungsgruppe
Verfahren: Extraperitoneale Suspension des uterosakralen Bandes
Vaginale extraperitoneale Aufhängung des uterosakralen Bandes, durchgeführt durch extraperitoneale Transfixation des Bandes im mittleren Abschnitt (auf Höhe oder oberhalb der Sitzbeinwirbelsäulenebene) unter Verwendung eines Fadenfanggeräts mit zwei verzögert resorbierbaren 0-Nähten, bilateral durchgeführt (zwei Nähte pro Seite; vier Nähte). gesamt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Tag der Operation
Minuten vom Zeitpunkt der chirurgischen Inzision bis zum Ende der Operation
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem „Erfolg“ oder „Misserfolg“ als dichotomem Ergebnis beim 6-wöchigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 6 Woche

Chirurgisches Versagen, definiert als eines der folgenden: (1) apikaler Abstieg um mehr als ein Drittel der gesamten Vaginallänge oder vordere oder hintere Vaginawand über das Jungfernhäutchen hinaus (2) erneute Behandlung wegen Prolaps oder (3) störende Symptome einer vaginalen Vorwölbung, wie durch angegeben eine positive Antwort auf entweder „Haben Sie normalerweise eine Beule oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können?“ oder "Verspüren Sie normalerweise Schwere oder Dumpfheit im Beckenbereich?" im Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) und jede andere Antwort als „überhaupt nicht“ auf die Frage „Wie sehr stört Sie das?“

Ein Proband wird als chirurgisches Versagen betrachtet, wenn eines der oben genannten Kriterien erfüllt ist. Andernfalls wird ein Proband als chirurgischer Erfolg gewertet
6 Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem „Erfolg“ oder „Misserfolg“ als dichotomem Ergebnis beim 6-monatigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 6 Monate

Chirurgisches Versagen, definiert als eines der folgenden: (1) apikaler Abstieg um mehr als ein Drittel der gesamten Vaginallänge oder vordere oder hintere Vaginawand über das Jungfernhäutchen hinaus (2) erneute Behandlung wegen Prolaps oder (3) störende Symptome einer vaginalen Vorwölbung, wie durch angegeben eine positive Antwort auf entweder „Haben Sie normalerweise eine Beule oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können?“ oder "Verspüren Sie normalerweise Schwere oder Dumpfheit im Beckenbereich?" im Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) und jede andere Antwort als „überhaupt nicht“ auf die Frage „Wie sehr stört Sie das?“

Ein Proband wird als chirurgisches Versagen betrachtet, wenn eines der oben genannten Kriterien erfüllt ist. Andernfalls wird ein Proband als chirurgischer Erfolg gewertet
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem „Erfolg“ oder „Misserfolg“ als dichotomem Ergebnis beim 12-monatigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 12 Monate

Chirurgisches Versagen, definiert als eines der folgenden: (1) apikaler Abstieg um mehr als ein Drittel der gesamten Vaginallänge oder vordere oder hintere Vaginawand über das Jungfernhäutchen hinaus (2) erneute Behandlung wegen Prolaps oder (3) störende Symptome einer vaginalen Vorwölbung, wie durch angegeben eine positive Antwort auf entweder „Haben Sie normalerweise eine Beule oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können?“ oder "Verspüren Sie normalerweise Schwere oder Dumpfheit im Beckenbereich?" im Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) und jede andere Antwort als „überhaupt nicht“ auf die Frage „Wie sehr stört Sie das?“

Ein Proband wird als chirurgisches Versagen betrachtet, wenn eines der oben genannten Kriterien erfüllt ist. Andernfalls wird ein Proband als chirurgischer Erfolg gewertet
12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer (Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Zeitraum zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung für den chirurgischen Eingriff
Bis zu 7 Tage
Gesamte direkte Kosten des chirurgischen Eingriffs ($)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Kosten, die von jeder Abteilung des Krankenhauses verursacht werden, die an der chirurgischen Patientenversorgung beteiligt sind, einschließlich der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Krankenhauskosten. Dies umfasst Kosten im Zusammenhang mit Anästhesie, Operation, Operationssaal, Medikamenten, Labor (einschließlich Bluttransfusionen), Ausrüstung sowie Unterkunft und Verpflegung.
Bis zu 7 Tage
Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Tag der Operation
Gegenseitige Einschätzung durch den Chirurgen und den Anästhesisten
Tag der Operation
Häufigkeit perioperativer Komplikationen (%)
Zeitfenster: 6 Woche
Eine perioperative Komplikation wird als jede dokumentierte Komplikation definiert, die während der sechsten postoperativen Woche intraoperativ auftritt. Zu den Komplikationen gehören: viszerale Verletzung (Darm, Blase oder Harnleiter), Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Harnwegsinfektion (definiert als Patientensymptome mit oder ohne positive Urinkultur, die mit Antibiotika behandelt wird), Wundinfektion oder Abszess, Wiederaufnahme und Rückkehr zum Operationssaal.
6 Woche
Mittlerer Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20)-Fragebogenergebnis bei der 6-wöchigen postoperativen Visite
Zeitfenster: 6 Woche
Das Ausmaß der durch Beckenbodensymptome verursachten Belästigung und Belastung (Lebensqualität) wird anhand des Fragebogens Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20) gemessen. Der PFDI-20 umfasst 20 Items innerhalb von 3 Symptomskalen (insgesamt 20 Items). Jedes Item erzeugt eine Antwort von 0 bis 4, die durchschnittliche Antwort in jeder Skala wird mit 25 multipliziert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin.
6 Woche
Mittlerer Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20)-Fragebogenergebnis beim 6-monatigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der durch Beckenbodensymptome verursachten Belästigung und Belastung (Lebensqualität) wird anhand des Fragebogens Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20) gemessen. Der PFDI-20 umfasst 20 Items innerhalb von 3 Symptomskalen (insgesamt 20 Items). Jedes Item erzeugt eine Antwort von 0 bis 4, die durchschnittliche Antwort in jeder Skala wird mit 25 multipliziert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin.
6 Monate
Mittlerer Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20)-Fragebogenergebnis beim 12-monatigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß der durch Beckenbodensymptome verursachten Belästigung und Belastung (Lebensqualität) wird anhand des Fragebogens Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20) gemessen. Der PFDI-20 umfasst 20 Items innerhalb von 3 Symptomskalen (insgesamt 20 Items). Jedes Item erzeugt eine Antwort von 0 bis 4, die durchschnittliche Antwort in jeder Skala wird mit 25 multipliziert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin.
12 Monate
Mittlere Beckenbodenbelastung (PFIQ-7)-Fragebogenpunktzahl bei der 6-wöchigen postoperativen Visite
Zeitfenster: 6 Woche
Die Auswirkung auf das Leben von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen wird mit dem Fragebogen zur Auswirkung auf den Beckenboden (PFIQ-7) gemessen. Der PFIQ-7 besteht aus 7 Items für jede der 3 Skalen (insgesamt 21 Items) aus dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Jedes Item ergibt eine Antwort von 0 bis 3 , wird die durchschnittliche Antwort in jeder Skala mit 100/3 multipliziert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin.
6 Woche
Mittlere Beckenbodenbelastung (PFIQ-7)-Fragebogenpunktzahl beim 6-monatigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswirkung auf das Leben von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen wird mit dem Fragebogen zur Auswirkung auf den Beckenboden (PFIQ-7) gemessen. Der PFIQ-7 besteht aus 7 Items für jede der 3 Skalen (insgesamt 21 Items) aus dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Jedes Item ergibt eine Antwort von 0 bis 3 , wird die durchschnittliche Antwort in jeder Skala mit 100/3 multipliziert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin.
6 Monate
Mittlere Beckenbodenbelastung (PFIQ-7)-Fragebogenpunktzahl beim 12-monatigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkung auf das Leben von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen wird mit dem Fragebogen zur Auswirkung auf den Beckenboden (PFIQ-7) gemessen. Der PFIQ-7 besteht aus 7 Items für jede der 3 Skalen (insgesamt 21 Items) aus dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Jedes Item ergibt eine Antwort von 0 bis 3 , wird die durchschnittliche Antwort in jeder Skala mit 100/3 multipliziert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Skalenpunkte mit einem Bereich von 0-300. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Belästigung hin.
12 Monate
Mittlere Beckenorganprolaps-/Harninkontinenz-Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ-12) Punktzahl beim 6-monatigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenorganprolaps wird mit dem PISQ-12 gemessen. Die Werte reichen von 0-48, wobei niedrigere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Reverse Scoring wird für die Items 1, 2, 3 und 4 verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Items mit dem Mittelwert der beantworteten Items multipliziert wird.
6 Monate
Mittlere Beckenorganprolaps-/Harninkontinenz-Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ-12) Punktzahl beim 12-monatigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenorganprolaps wird mit dem PISQ-12 gemessen. Die Werte reichen von 0-48, wobei niedrigere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Reverse Scoring wird für die Items 1, 2, 3 und 4 verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Items mit dem Mittelwert der beantworteten Items multipliziert wird.
12 Monate
Mittlere postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) der Schmerzintensität 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen (NRS 0–10; 0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00022633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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