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Suspensiones intraperitoneales y extraperitoneales del ligamento uterosacro para el prolapso de la bóveda vaginal posterior a la histerectomía

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Danny Mounir, The Methodist Hospital Research Institute

Comparación de suspensiones vaginales intraperitoneales y extraperitoneales del ligamento uterosacro para el prolapso de la bóveda vaginal posterior a la histerectomía: un ensayo clínico aleatorizado

El prolapso de la bóveda vaginal posterior a la histerectomía es un trastorno común del suelo pélvico descrito como el descenso del vértice vaginal después de la histerectomía. Se ha informado que la incidencia de prolapso de la bóveda posterior a la histerectomía sigue al 11,6 % de las histerectomías realizadas por prolapso y al 1,8 % por otras enfermedades benignas. La mayoría de las reparaciones quirúrgicas para corregir el prolapso de la bóveda posterior a la histerectomía se abordan por vía transvaginal. Un procedimiento transvaginal común para corregir el prolapso de la cúpula vaginal es la suspensión del ligamento uterosacro. Tradicionalmente, se ha accedido a los ligamentos uterosacros por vía intraperitoneal para realizar la suspensión vaginal. Más recientemente, se ha utilizado un abordaje extraperitoneal con buenos resultados. Hay pruebas limitadas que comparan los dos enfoques. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son comparar el tiempo operatorio, la estancia hospitalaria, el costo, el éxito quirúrgico y otros resultados perioperatorios entre los dos enfoques.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo quirúrgico simple ciego, aleatorizado y de un solo centro de mujeres con prolapso de cúpula vaginal poshisterectomía que desean tratamiento quirúrgico. El propósito de este estudio es comparar los resultados de las suspensiones de ligamentos uterosacros intraperitoneales vaginales y las suspensiones de ligamentos uterosacros extraperitoneales vaginales para el tratamiento del prolapso de cúpula vaginal posterior a la histerectomía. El objetivo principal será comparar el tiempo operatorio entre los dos enfoques. Los objetivos secundarios del ensayo serán comparar la estancia hospitalaria, el costo, el éxito quirúrgico y otros resultados perioperatorios entre los dos enfoques durante 12 meses mediante evaluaciones a las seis semanas, los seis meses y los doce meses.

El estudio incluirá sujetos con prolapso de órganos pélvicos en etapa 1-4 y descenso del vértice vaginal al menos hasta la mitad del canal vaginal (definido como POPQ Punto C ≥ -TVL/2) que deseen tratamiento quirúrgico vaginal para el prolapso de cúpula vaginal posterior a la histerectomía . Los sujetos inscritos en el ensayo serán asignados al azar a la suspensión del ligamento uterosacro intraperitoneal vaginal o extraperitoneal con una asignación 1: 1 utilizando un programa de aleatorización generado por computadora. Los pacientes serán cegados a su asignación. Las pacientes de ambos grupos recibirán el mismo nivel de atención para los procedimientos vaginales que existe actualmente en nuestra práctica. Esto implica los anestésicos estándar y los medicamentos opioides intraoperatorios. La aleatorización se revelará a los cirujanos en el quirófano una vez que el paciente esté bajo anestesia general.

Los datos intraoperatorios que se recopilarán incluirán el tiempo operatorio (minutos desde el momento de la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía), la pérdida de sangre estimada (ml), las complicaciones intraoperatorias y los procedimientos quirúrgicos concurrentes.

Las medidas clínicas preoperatorias y posoperatorias que se recopilarán incluirán puntos de examen POPQ y puntajes de tres cuestionarios validados (Cuestionario del índice de discapacidad del piso pélvico (PFDI-20), Cuestionarios de impacto del piso pélvico (PFIQ-7) y el Cuestionario sexual de incontinencia pélvica (PISQ- 12)). Las medidas clínicas posoperatorias se recopilarán en las visitas posoperatorias de seis semanas, seis meses y doce meses.

El éxito o fracaso quirúrgico se evaluará como un resultado compuesto dicotómico (medidas objetivas (puntos de examen POPQ) y medidas subjetivas (cuestionarios validados) en las visitas postoperatorias de seis semanas, seis meses y doce meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Habla ingles
  • Prolapso de la bóveda vaginal poshisterectomía en etapa 1 o mayor
  • Descenso del vértice vaginal al menos hasta la mitad del canal vaginal (definido como POPQ Point C ≥ -TVL/2)
  • Se planea una cirugía vaginal para el prolapso, incluido un procedimiento de suspensión apical vaginal.

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés o no puede dar su consentimiento informado
  • Casos quirúrgicos combinados con otras especialidades quirúrgicas
  • Mujeres que no pueden hacer un seguimiento postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Intraperitoneal
Grupo de suspensión del ligamento uterosacro intraperitoneal vaginal
Procedimiento: Suspensión intraperitoneal del ligamento uterosacro
Suspensión vaginal intraperitoneal del ligamento uterosacro realizada transfijando el ligamento, intraperitonealmente, en la porción intermedia (al nivel o por encima del plano de la columna isquiática) con tres suturas 0 de absorción retardada, realizadas bilateralmente (tres suturas por lado; seis suturas en total).
Comparador activo: Grupo extraperitoneal
Grupo de suspensión del ligamento uterosacro extraperitoneal vaginal
Procedimiento: Suspensión del ligamento uterosacro extraperitoneal
Suspensión del ligamento uterosacro extraperitoneal vaginal realizada transfijando el ligamento, extraperitonealmente, en la porción intermedia (al nivel o por encima del plano de la columna isquiática) usando un dispositivo de captura de sutura con dos suturas 0 de absorción retardada, realizadas bilateralmente (dos suturas por lado; cuatro suturas total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio (minutos)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Minutos desde la hora de la incisión quirúrgica hasta la hora de finalización de la cirugía
Dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con "éxito" o "fracaso" quirúrgico como resultado dicotómico en la visita posoperatoria de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana

Fracaso quirúrgico definido como cualquiera de los siguientes: (1) descenso apical superior a un tercio de la longitud vaginal total o pared vaginal anterior o posterior más allá del himen (2) retratamiento por prolapso o (3) síntomas molestos de protuberancia vaginal indicados por una respuesta positiva a "¿Suele tener un bulto o algo que se cae y puede ver o sentir en el área vaginal?" o "¿Suele experimentar pesadez o falta de brillo en el área pélvica?" en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20), y cualquier respuesta distinta a "nada" a la pregunta "¿Cuánto te molesta?"

Un sujeto se considerará un fracaso quirúrgico si se cumple CUALQUIERA de los criterios anteriores. En caso contrario, se considerará un sujeto como un éxito quirúrgico.
6 semana
Porcentaje de participantes con "éxito" o "fracaso" quirúrgico como resultado dicotómico en la visita posoperatoria de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Fracaso quirúrgico definido como cualquiera de los siguientes: (1) descenso apical superior a un tercio de la longitud vaginal total o pared vaginal anterior o posterior más allá del himen (2) retratamiento por prolapso o (3) síntomas molestos de protuberancia vaginal indicados por una respuesta positiva a "¿Suele tener un bulto o algo que se cae y puede ver o sentir en el área vaginal?" o "¿Suele experimentar pesadez o falta de brillo en el área pélvica?" en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20), y cualquier respuesta distinta a "nada" a la pregunta "¿Cuánto te molesta?"

Un sujeto se considerará un fracaso quirúrgico si se cumple CUALQUIERA de los criterios anteriores. En caso contrario, se considerará un sujeto como un éxito quirúrgico.
6 meses
Porcentaje de participantes con "éxito" o "fracaso" quirúrgico como resultado dicotómico en la visita posoperatoria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

Fracaso quirúrgico definido como cualquiera de los siguientes: (1) descenso apical superior a un tercio de la longitud vaginal total o pared vaginal anterior o posterior más allá del himen (2) retratamiento por prolapso o (3) síntomas molestos de protuberancia vaginal indicados por una respuesta positiva a "¿Suele tener un bulto o algo que se cae y puede ver o sentir en el área vaginal?" o "¿Suele experimentar pesadez o falta de brillo en el área pélvica?" en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20), y cualquier respuesta distinta a "nada" a la pregunta "¿Cuánto te molesta?"

Un sujeto se considerará un fracaso quirúrgico si se cumple CUALQUIERA de los criterios anteriores. En caso contrario, se considerará un sujeto como un éxito quirúrgico.
12 meses
Duración de la estancia hospitalaria (horas)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Periodo de tiempo entre el ingreso hospitalario y el alta para el encuentro quirúrgico
Hasta 7 días
Costos directos totales del encuentro quirúrgico ($)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los costos generados por cada departamento del hospital involucrado en la atención del paciente quirúrgico, incluidos los costos hospitalarios preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios. Comprende los costos relacionados con la anestesia, la cirugía, el quirófano, la medicación, el laboratorio (incluida la transfusión de sangre), el equipo y el alojamiento y la comida.
Hasta 7 días
Pérdida de sangre estimada (ml)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Estimación mutua por el cirujano y el anestesiólogo
Dia de la cirugia
Frecuencia de complicaciones perioperatorias (%)
Periodo de tiempo: 6 semana
Una complicación perioperatoria se definirá como cualquier complicación documentada encontrada intraoperatoriamente hasta la sexta semana posoperatoria. Las complicaciones incluyen: lesión visceral (intestino, vejiga o ureteral), necesidad de transfusión de sangre, infección del tracto urinario (definida como síntomas del paciente con o sin urocultivo positivo que se trata con antibióticos), infección de la herida o absceso, reingreso y regreso al quirófano.
6 semana
Puntuación media del cuestionario Índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20) en la visita postoperatoria de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
El grado de molestia y angustia (calidad de vida) causado por los síntomas del suelo pélvico se mide mediante el cuestionario del índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20). El PFDI-20 tiene 20 ítems dentro de 3 escalas de síntomas (total de 20 ítems). Cada ítem produce una respuesta de 0 a 4, la respuesta promedio en cada escala se multiplica por 25 para obtener la puntuación de la escala (rango de 0 a 100). La puntuación total es la suma de la puntuación de tres escalas con un rango de 0-300. Los valores más altos indican un mayor grado de molestia.
6 semana
Puntuación media del cuestionario Índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20) en la visita postoperatoria de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El grado de molestia y angustia (calidad de vida) causado por los síntomas del suelo pélvico se mide mediante el cuestionario del índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20). El PFDI-20 tiene 20 ítems dentro de 3 escalas de síntomas (total de 20 ítems). Cada ítem produce una respuesta de 0 a 4, la respuesta promedio en cada escala se multiplica por 25 para obtener la puntuación de la escala (rango de 0 a 100). La puntuación total es la suma de la puntuación de tres escalas con un rango de 0-300. Los valores más altos indican un mayor grado de molestia.
6 meses
Puntuación media del cuestionario Índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20) en la visita postoperatoria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El grado de molestia y angustia (calidad de vida) causado por los síntomas del suelo pélvico se mide mediante el cuestionario del índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20). El PFDI-20 tiene 20 ítems dentro de 3 escalas de síntomas (total de 20 ítems). Cada ítem produce una respuesta de 0 a 4, la respuesta promedio en cada escala se multiplica por 25 para obtener la puntuación de la escala (rango de 0 a 100). La puntuación total es la suma de la puntuación de tres escalas con un rango de 0-300. Los valores más altos indican un mayor grado de molestia.
12 meses
Puntuación media del cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7) en la visita postoperatoria de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
El impacto en la vida de las mujeres con trastornos del suelo pélvico se mide mediante el cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7). El PFIQ-7 consta de 7 elementos para cada una de las 3 escalas (un total de 21 elementos) tomados del Cuestionario de impacto urinario, el Cuestionario de impacto del prolapso de órganos pélvicos y el Cuestionario de impacto colorrectal-anal. Cada elemento produce una respuesta de 0 a 3 , la respuesta promedio en cada escala se multiplica por 100/3 para obtener el puntaje de la escala (rango de 0 a 100). La puntuación total es la suma de la puntuación de tres escalas con un rango de 0-300. Los valores más altos indican un mayor grado de molestia.
6 semana
Puntuación media del cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7) en la visita postoperatoria de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El impacto en la vida de las mujeres con trastornos del suelo pélvico se mide mediante el cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7). El PFIQ-7 consta de 7 elementos para cada una de las 3 escalas (un total de 21 elementos) tomados del Cuestionario de impacto urinario, el Cuestionario de impacto del prolapso de órganos pélvicos y el Cuestionario de impacto colorrectal-anal. Cada elemento produce una respuesta de 0 a 3 , la respuesta promedio en cada escala se multiplica por 100/3 para obtener el puntaje de la escala (rango de 0 a 100). La puntuación total es la suma de la puntuación de tres escalas con un rango de 0-300. Los valores más altos indican un mayor grado de molestia.
6 meses
Puntuación media del cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7) en la visita postoperatoria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El impacto en la vida de las mujeres con trastornos del suelo pélvico se mide mediante el cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7). El PFIQ-7 consta de 7 elementos para cada una de las 3 escalas (un total de 21 elementos) tomados del Cuestionario de impacto urinario, el Cuestionario de impacto del prolapso de órganos pélvicos y el Cuestionario de impacto colorrectal-anal. Cada elemento produce una respuesta de 0 a 3 , la respuesta promedio en cada escala se multiplica por 100/3 para obtener el puntaje de la escala (rango de 0 a 100). La puntuación total es la suma de la puntuación de tres escalas con un rango de 0-300. Los valores más altos indican un mayor grado de molestia.
12 meses
Puntuación media del Cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) en la visita postoperatoria de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos se mide con el PISQ-12. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual. Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca. La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes. Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
6 meses
Puntuación media del Cuestionario de Función Sexual de Incontinencia Urinaria/Prolapso de Órganos Pélvicos (PISQ-12) en la visita postoperatoria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos se mide con el PISQ-12. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual. Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca. La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes. Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
12 meses
Puntuación media de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) de la intensidad del dolor una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana
El dolor posoperatorio se mide mediante la escala de calificación numérica (NRS 0-10; 0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00022633

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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