Suspensions intrapéritonéales et extrapéritonéales de ligaments utéro-sacrés pour le prolapsus de la voûte vaginale post-hystérectomie
Comparaison des suspensions de ligaments utéro-sacrés vaginaux intrapéritonéaux et extrapéritonéaux pour le prolapsus de la voûte vaginale post-hystérectomie : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai chirurgical monocentrique, randomisé et en simple aveugle portant sur des femmes présentant un prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie et souhaitant un traitement chirurgical. Le but de cette étude est de comparer les résultats des suspensions vaginales intrapéritonéales du ligament utéro-sacré et des suspensions vaginales extra-péritonéales du ligament utéro-sacré pour le traitement du prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie. L'objectif principal sera de comparer le temps opératoire entre les deux approches. Les objectifs secondaires de l'essai seront de comparer le séjour à l'hôpital, le coût, le succès chirurgical et d'autres résultats périopératoires entre les deux approches sur 12 mois en utilisant des évaluations à six semaines, six mois et douze mois.
L'étude inclura des sujets présentant un prolapsus des organes pelviens de stade 1 à 4 et une descente de l'apex vaginal au moins à mi-chemin dans le canal vaginal (défini comme POPQ Point C ≥ -TVL / 2) qui souhaitent une prise en charge chirurgicale vaginale pour le prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie . Les sujets inscrits à l'essai seront randomisés pour recevoir une suspension vaginale intrapéritonéale ou extrapéritonéale du ligament utéro-sacré avec une répartition 1:1 à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur. Les patients ne seront pas informés de leur allocation. Les patientes des deux groupes recevront la même norme de soins pour les interventions vaginales que celle qui existe actuellement dans notre pratique. Cela implique les anesthésiques standard et les médicaments opioïdes en peropératoire. La randomisation sera révélée aux chirurgiens au bloc opératoire une fois le patient sous anesthésie générale.
Les données peropératoires à collecter comprendront la durée opératoire (minutes entre le moment de l'incision chirurgicale et l'heure de fin de la chirurgie), la perte de sang estimée (ml), les complications peropératoires et les procédures chirurgicales simultanées.
Les mesures cliniques préopératoires et postopératoires à recueillir comprendront les points d'examen POPQ et les scores de trois questionnaires validés (questionnaire sur l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20), questionnaires sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) et questionnaire sexuel sur l'incontinence pelvienne et l'incontinence (PISQ- 12)). Les mesures cliniques postopératoires seront recueillies lors des visites postopératoires de six semaines, six mois et douze mois.
Le succès ou l'échec chirurgical sera évalué comme un résultat composite dichotomique (mesures objectives (points d'examen POPQ) et des mesures subjectives (questionnaires validés) à six semaines, six mois et douze mois de visites postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
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Contact:
- Danny Mounir, MD
- Numéro de téléphone: 337-298-0964
- E-mail: dmmounir@houstonmethodist.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- anglophone
- Prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie de stade 1 ou supérieur
- Descente de l'apex vaginal au moins à mi-chemin dans le canal vaginal (défini comme POPQ Point C ≥ -TVL/2)
- Une chirurgie vaginale du prolapsus est prévue, y compris une procédure de suspension apicale vaginale
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ou incapable de fournir un consentement éclairé
- Cas chirurgicaux combinés avec d'autres spécialités chirurgicales
- Femmes incapables de faire un suivi postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe intrapéritonéal
Groupe de suspension du ligament utéro-sacré intrapéritonéal vaginal
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Suspension vaginale intrapéritonéale du ligament utéro-sacré réalisée en transfixant le ligament, par voie intrapéritonéale, dans la partie intermédiaire (au niveau ou au-dessus du plan de l'épine ischiatique) avec trois sutures résorbables retardées 0, réalisées bilatéralement (trois sutures par côté ; six sutures au total).
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Comparateur actif: Groupe extrapéritonéal
Groupe de suspension du ligament utéro-sacré extrapéritonéal vaginal
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Suspension vaginale extrapéritonéale du ligament utéro-sacré réalisée en transfixant le ligament, par voie extrapéritonéale, dans la partie intermédiaire (au niveau ou au-dessus du plan de l'épine ischiatique) à l'aide d'un dispositif de capture de suture avec deux sutures résorbables retardées 0, réalisées bilatéralement (deux sutures par côté ; quatre sutures le total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire (minutes)
Délai: Jour de chirurgie
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Minutes entre l'heure de l'incision chirurgicale et l'heure de fin de l'opération
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un « succès » ou un « échec » chirurgical comme résultat dichotomique lors de la visite postopératoire de 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Échec chirurgical défini comme l'un des éléments suivants : (1) descente apicale supérieure à un tiers de la longueur totale du vagin ou paroi vaginale antérieure ou postérieure au-delà de l'hymen (2) retraitement pour prolapsus ou (3) symptômes gênants de renflement vaginal, comme indiqué par une réponse positive à "Avez-vous généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la zone vaginale ?" ou "Ressentez-vous habituellement de la lourdeur ou de l'ennui dans la région pelvienne ?" dans l'Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20), et toute réponse autre que "pas du tout" à la question "Dans quelle mesure cela vous dérange-t-il ?" Un sujet sera considéré comme un échec chirurgical si l'UN des critères ci-dessus est rempli. Sinon, un sujet sera considéré comme un succès chirurgical |
6 semaines
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Pourcentage de participants avec un "succès" ou un "échec" chirurgical en tant que résultat dichotomique lors de la visite postopératoire de 6 mois
Délai: 6 mois
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Échec chirurgical défini comme l'un des éléments suivants : (1) descente apicale supérieure à un tiers de la longueur totale du vagin ou paroi vaginale antérieure ou postérieure au-delà de l'hymen (2) retraitement pour prolapsus ou (3) symptômes gênants de renflement vaginal, comme indiqué par une réponse positive à "Avez-vous généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la zone vaginale ?" ou "Ressentez-vous habituellement de la lourdeur ou de l'ennui dans la région pelvienne ?" dans l'Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20), et toute réponse autre que "pas du tout" à la question "Dans quelle mesure cela vous dérange-t-il ?" Un sujet sera considéré comme un échec chirurgical si l'UN des critères ci-dessus est rempli. Sinon, un sujet sera considéré comme un succès chirurgical |
6 mois
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Pourcentage de participants avec un « succès » ou un « échec » chirurgical comme résultat dichotomique lors de la visite postopératoire de 12 mois
Délai: 12 mois
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Échec chirurgical défini comme l'un des éléments suivants : (1) descente apicale supérieure à un tiers de la longueur totale du vagin ou paroi vaginale antérieure ou postérieure au-delà de l'hymen (2) retraitement pour prolapsus ou (3) symptômes gênants de renflement vaginal, comme indiqué par une réponse positive à "Avez-vous généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la zone vaginale ?" ou "Ressentez-vous habituellement de la lourdeur ou de l'ennui dans la région pelvienne ?" dans l'Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20), et toute réponse autre que "pas du tout" à la question "Dans quelle mesure cela vous dérange-t-il ?" Un sujet sera considéré comme un échec chirurgical si l'UN des critères ci-dessus est rempli. Sinon, un sujet sera considéré comme un succès chirurgical |
12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (heures)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'intervention chirurgicale
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Jusqu'à 7 jours
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Coûts directs totaux de la rencontre chirurgicale ($)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Les coûts générés par chaque service de l'hôpital impliqué dans les soins chirurgicaux aux patients, y compris les coûts hospitaliers préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Cela comprend les coûts liés à l'anesthésie, à la chirurgie, à la salle d'opération, aux médicaments, au laboratoire (y compris la transfusion sanguine), à l'équipement, à la chambre et aux repas.
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Jusqu'à 7 jours
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Perte de sang estimée (ml)
Délai: Jour de chirurgie
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Estimation mutuelle par le chirurgien et l'anesthésiste
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Jour de chirurgie
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Fréquence des complications périopératoires (%)
Délai: 6 semaines
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Une complication périopératoire sera définie comme toute complication documentée rencontrée en peropératoire jusqu'à la sixième semaine postopératoire.
Les complications comprennent : lésion viscérale (intestin, vessie ou uretère), besoin de transfusion sanguine, infection des voies urinaires (définie comme des symptômes du patient avec ou sans culture d'urine positive traitée avec des antibiotiques), infection de la plaie ou abcès, réadmission et retour au bloc opératoire.
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6 semaines
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Score moyen du questionnaire sur l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) lors de la visite postopératoire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le degré de gêne et de détresse (qualité de vie) causé par les symptômes du plancher pelvien est mesuré par le questionnaire de l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20).
Le PFDI-20 comporte 20 items répartis sur 3 échelles de symptômes (total de 20 items).
Chaque item produit une réponse de 0 à 4, la réponse moyenne dans chaque échelle est multipliée par 25 pour obtenir le score de l'échelle (gamme de 0 à 100).
Le score total est la somme des trois scores sur une échelle de 0 à 300.
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand degré de gêne.
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6 semaines
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Score moyen du questionnaire sur l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) lors de la visite postopératoire à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le degré de gêne et de détresse (qualité de vie) causé par les symptômes du plancher pelvien est mesuré par le questionnaire de l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20).
Le PFDI-20 comporte 20 items répartis sur 3 échelles de symptômes (total de 20 items).
Chaque item produit une réponse de 0 à 4, la réponse moyenne dans chaque échelle est multipliée par 25 pour obtenir le score de l'échelle (gamme de 0 à 100).
Le score total est la somme des trois scores sur une échelle de 0 à 300.
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand degré de gêne.
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6 mois
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Score moyen du questionnaire sur l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) lors de la visite postopératoire à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le degré de gêne et de détresse (qualité de vie) causé par les symptômes du plancher pelvien est mesuré par le questionnaire de l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20).
Le PFDI-20 comporte 20 items répartis sur 3 échelles de symptômes (total de 20 items).
Chaque item produit une réponse de 0 à 4, la réponse moyenne dans chaque échelle est multipliée par 25 pour obtenir le score de l'échelle (gamme de 0 à 100).
Le score total est la somme des trois scores sur une échelle de 0 à 300.
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand degré de gêne.
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12 mois
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Score moyen du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) lors de la visite postopératoire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'impact sur la vie des femmes atteintes de troubles du plancher pelvien est mesuré par le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7).
Le PFIQ-7 se compose de 7 éléments pour chacune des 3 échelles (total de 21 éléments) tirées du questionnaire sur l'impact urinaire, du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens et du questionnaire sur l'impact colorectal-anal. Chaque élément produit une réponse de 0 à 3 , la réponse moyenne dans chaque échelle est multipliée par 100/3 pour obtenir le score de l'échelle (plage de 0 à 100).
Le score total est la somme des trois scores sur une échelle de 0 à 300.
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand degré de gêne.
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6 semaines
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Score moyen du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) lors de la visite postopératoire à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'impact sur la vie des femmes atteintes de troubles du plancher pelvien est mesuré par le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7).
Le PFIQ-7 se compose de 7 éléments pour chacune des 3 échelles (total de 21 éléments) tirées du questionnaire sur l'impact urinaire, du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens et du questionnaire sur l'impact colorectal-anal. Chaque élément produit une réponse de 0 à 3 , la réponse moyenne dans chaque échelle est multipliée par 100/3 pour obtenir le score de l'échelle (plage de 0 à 100).
Le score total est la somme des trois scores sur une échelle de 0 à 300.
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand degré de gêne.
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6 mois
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Score moyen du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) lors de la visite postopératoire à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'impact sur la vie des femmes atteintes de troubles du plancher pelvien est mesuré par le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7).
Le PFIQ-7 se compose de 7 éléments pour chacune des 3 échelles (total de 21 éléments) tirées du questionnaire sur l'impact urinaire, du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens et du questionnaire sur l'impact colorectal-anal. Chaque élément produit une réponse de 0 à 3 , la réponse moyenne dans chaque échelle est multipliée par 100/3 pour obtenir le score de l'échelle (plage de 0 à 100).
Le score total est la somme des trois scores sur une échelle de 0 à 300.
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand degré de gêne.
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12 mois
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Score moyen du questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12) lors de la visite postopératoire à 6 mois
Délai: 6 mois
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La fonction sexuelle chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens est mesurée par le PISQ-12.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais.
La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes.
Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.
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6 mois
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Score moyen du questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12) lors de la visite postopératoire à 12 mois
Délai: 12 mois
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La fonction sexuelle chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens est mesurée par le PISQ-12.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais.
La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes.
Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.
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12 mois
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Score moyen postopératoire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'intensité de la douleur à 1 semaine après la chirurgie
Délai: 1 semaine
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La douleur postopératoire est mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10 ; 0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable).
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00022633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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