Intraperitoneaaliset ja vatsaontelon ulkopuoliset kohdun-sakraalisten sidekudosten suspensiot kohdunpoiston jälkeiseen emättimen holvin esiinluiskahdukseen
Emättimen intraperitoneaalisten ja vatsaontelon ulkopuolisten kohdun-sakraalisten sidekudosten suspensioiden vertailu kohdunpoiston jälkeiseen emättimen holvin esiinluiskahdukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkokirurginen tutkimus naisilla, joilla on kohdunpoiston jälkeinen emättimen holvin esiinluiskahdus ja jotka haluavat kirurgista hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata emättimen intraperitoneaalisten kohdun-sakraalisten ligamenttisuspensioiden ja emättimen ekstraperitoneaalisten kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensioiden tuloksia kohdunpoiston jälkeisen emättimen holvin esiinluiskahduksen hoidossa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden lähestymistavan toiminta-aikaa. Kokeen toissijaisena tavoitteena on verrata sairaalahoitoa, kustannuksia, kirurgian onnistumista ja muita perioperatiivisia tuloksia näiden kahden lähestymistavan välillä 12 kuukauden aikana käyttämällä arvioita kuuden viikon, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimukseen osallistuu koehenkilöitä, joilla on vaiheen 1-4 lantion elimen esiinluiskahdus ja emättimen kärjen laskeutuminen vähintään ½ matkaa emättimen kanavaan (määritelty POPQ-pisteeksi C ≥ -TVL/2), jotka haluavat emättimen kirurgista hoitoa kohdunpoiston jälkeiseen emättimen holvin esiinluiskahdukseen. . Koehenkilöt satunnaistetaan joko vaginaaliseen intraperitoneaaliseen tai vatsaontelon ulkopuoliseen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensioon 1:1-allokaatiolla käyttäen tietokoneella luotua satunnaistamisohjelmaa. Potilaat sokeutuvat heidän sijoituksensa suhteen. Molempien ryhmien potilaat saavat emätintoimenpiteissä samaa hoitotasoa kuin tällä hetkellä käytännössä. Tämä sisältää tavanomaiset anestesia- ja opioidilääkkeet leikkauksen aikana. Satunnaistaminen paljastetaan leikkaussalissa oleville kirurgeille, kun potilas on yleisanestesiassa.
Kerättävät leikkauksensisäiset tiedot sisältävät leikkausajan (minuutit kirurgisesta viillosta leikkauksen päättymisaikaan), arvioidun verenhukan (ml), leikkauksensisäiset komplikaatiot ja samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet.
Kerättävät preoperatiiviset ja postoperatiiviset kliiniset mittaukset sisältävät POPQ-tutkimuspisteet ja pisteet kolmesta validoidusta kyselylomakkeesta (Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) -kysely, Lantionpohjan vaikutuskyselyt (PFIQ-7) ja Lantionpohjan ja inkontinenssin seksuaalinen kysely (PISQ-). 12)). Leikkauksen jälkeiset kliiniset mittaukset kerätään kuuden viikon, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen onnistuminen tai epäonnistuminen arvioidaan kaksijakoisena yhdistelmätuloksena (objektiiviset mittaustulokset (POPQ-tutkimuspisteet) ja subjektiiviset mittarit (validoidut kyselylomakkeet) kuuden viikon, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden jälkeisillä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Danny Mounir, MD
- Puhelinnumero: 337-298-0964
- Sähköposti: dmmounir@houstonmethodist.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- englantia puhuva
- Vaihe 1 tai suurempi kohdunpoiston jälkeinen emättimen holvin esiinluiskahdus
- Emättimen kärjen laskeutuminen vähintään ½ matkaa emätinkanavaan (määritelty POPQ-pisteeksi C ≥ -TVL/2)
- Prolapsin vuoksi suunnitellaan emättimen leikkausta, mukaan lukien emättimen apikaalisen ripustuksen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yhdistetty kirurgiset tapaukset muiden kirurgisten erikoisalojen kanssa
- Naiset, jotka eivät pysty seuraamaan leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intraperitoneaalinen ryhmä
Emättimen intraperitoneaalinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensioryhmä
|
Emättimen intraperitoneaalinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio suoritetaan kiinnittämällä nivelside, intraperitoneaalisesti, väliosaan (ischial-selkärangan tasolla tai sen yläpuolella) kolmella viivästetysti imeytyvällä 0 ompeleella, joka suoritetaan molemminpuolisesti (kolme ompeletta per puoli; yhteensä kuusi ommelta).
|
|
Active Comparator: Ekstraperitoneaalinen ryhmä
Emättimen ekstraperitoneaalinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensioryhmä
|
Emättimen ekstraperitoneaalinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio suoritetaan kiinnittämällä nivelside, ekstraperitoneaalisesti, väliosaan (ischial-selkärangan tasolla tai sen yläpuolella) käyttämällä ompeleen sieppauslaitetta kahdella viivästetysti imeytyvällä 0-ompeleella, joka suoritetaan kahdenvälisesti (kaksi ommelta per puoli; neljä ommelta kaikki yhteensä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Minuutit leikkauksen viillosta leikkauksen päättymisaikaan
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden leikkaus "onnistui" tai "epäonnistui" kaksijakoisena tuloksena 6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen epäonnistuminen, joka määritellään joksikin seuraavista: (1) apikaalinen laskeutuminen yli kolmanneksen emättimen kokonaispituudesta tai emättimen etu- tai takaseinämä kalvon taakse (2) prolapsin uusintahoito tai (3) häiritsevät emättimen pullistuma-oireet positiivinen vastaus joko "Onko sinulla yleensä pullistumaa tai putoaa jotain, jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueella?" tai "Kokeeko yleensä raskautta tai tylsyyttä lantion alueella?" Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -tutkimuksessa ja kaikki muut vastaukset kuin "ei ollenkaan" kysymykseen "Kuinka paljon tämä häiritsee sinua?" Koehenkilöä pidetään leikkauksen epäonnistuneena, jos jokin yllä olevista kriteereistä täyttyy. Muuten kohde katsotaan kirurgisesti onnistuneeksi |
6 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden leikkaus "onnistui" tai "epäonnistui" kaksijakoisena tuloksena 6 kuukauden jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen epäonnistuminen, joka määritellään joksikin seuraavista: (1) apikaalinen laskeutuminen yli kolmanneksen emättimen kokonaispituudesta tai emättimen etu- tai takaseinämä kalvon taakse (2) prolapsin uusintahoito tai (3) häiritsevät emättimen pullistuma-oireet positiivinen vastaus joko "Onko sinulla yleensä pullistumaa tai putoaa jotain, jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueella?" tai "Kokeeko yleensä raskautta tai tylsyyttä lantion alueella?" Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -tutkimuksessa ja kaikki muut vastaukset kuin "ei ollenkaan" kysymykseen "Kuinka paljon tämä häiritsee sinua?" Koehenkilöä pidetään leikkauksen epäonnistuneena, jos jokin yllä olevista kriteereistä täyttyy. Muuten kohde katsotaan kirurgisesti onnistuneeksi |
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden leikkaus "onnistui" tai "epäonnistui" kaksijakoisena tuloksena 12 kuukauden jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen epäonnistuminen, joka määritellään joksikin seuraavista: (1) apikaalinen laskeutuminen yli kolmanneksen emättimen kokonaispituudesta tai emättimen etu- tai takaseinämä kalvon taakse (2) prolapsin uusintahoito tai (3) häiritsevät emättimen pullistuma-oireet positiivinen vastaus joko "Onko sinulla yleensä pullistumaa tai putoaa jotain, jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueella?" tai "Kokeeko yleensä raskautta tai tylsyyttä lantion alueella?" Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -tutkimuksessa ja kaikki muut vastaukset kuin "ei ollenkaan" kysymykseen "Kuinka paljon tämä häiritsee sinua?" Koehenkilöä pidetään leikkauksen epäonnistuneena, jos jokin yllä olevista kriteereistä täyttyy. Muuten kohde katsotaan kirurgisesti onnistuneeksi |
12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Sairaalaan saapumisen ja leikkauksen kotiutuksen välinen aika
|
Jopa 7 päivää
|
|
Leikkauksen suorat kokonaiskustannukset ($)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kustannukset, jotka aiheutuvat kunkin sairaalan osaston, joka osallistuu kirurgiseen potilaan hoitoon, mukaan lukien sairaalan preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kustannukset.
Tämä sisältää anestesiaan, leikkaukseen, leikkaussaliin, lääkkeisiin, laboratorioon (mukaan lukien verensiirtoon) liittyvät kulut, laitteet sekä huone- ja hoitokustannukset.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kirurgin ja anestesiologin keskinäinen arvio
|
Leikkauspäivä
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys (%)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Perioperatiiviseksi komplikaatioksi määritellään mikä tahansa dokumentoitu komplikaatio, joka havaitaan intraoperatiivisesti kuudennen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
Komplikaatioita ovat: sisäelinten vaurio (suoli, virtsarakko tai virtsanjohde), verensiirron tarve, virtsatieinfektio (määritelty potilaan oireiksi positiivisen virtsaviljelyn kanssa tai ilman sitä, jota hoidetaan antibiooteilla), haavatulehdus tai paise, takaisinotto ja paluu leikkaussaliin.
|
6 viikkoa
|
|
Lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin (PFDI-20) keskimääräinen pistemäärä 6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja ahdistuksen (elämänlaatu) astetta mitataan lantionpohjan työkyvyttömyysindeksin (PFDI-20) kyselylomakkeella.
PFDI-20:ssä on 20 kohdetta 3 oireasteikolla (yhteensä 20 kohdetta).
Jokainen kohta tuottaa vastauksen 0–4, kunkin asteikon keskimääräinen vastaus kerrotaan 25:llä, jotta saadaan asteikkopisteet (alue 0–100).
Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon pisteiden summa välillä 0-300.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa vaivaa.
|
6 viikkoa
|
|
Lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin (PFDI-20) keskimääräinen pistemäärä 6 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja ahdistuksen (elämänlaatu) astetta mitataan lantionpohjan työkyvyttömyysindeksin (PFDI-20) kyselylomakkeella.
PFDI-20:ssä on 20 kohdetta 3 oireasteikolla (yhteensä 20 kohdetta).
Jokainen kohta tuottaa vastauksen 0–4, kunkin asteikon keskimääräinen vastaus kerrotaan 25:llä, jotta saadaan asteikkopisteet (alue 0–100).
Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon pisteiden summa välillä 0-300.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa vaivaa.
|
6 kuukautta
|
|
Lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin (PFDI-20) keskimääräinen pistemäärä 12 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja ahdistuksen (elämänlaatu) astetta mitataan lantionpohjan työkyvyttömyysindeksin (PFDI-20) kyselylomakkeella.
PFDI-20:ssä on 20 kohdetta 3 oireasteikolla (yhteensä 20 kohdetta).
Jokainen kohta tuottaa vastauksen 0–4, kunkin asteikon keskimääräinen vastaus kerrotaan 25:llä, jotta saadaan asteikkopisteet (alue 0–100).
Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon pisteiden summa välillä 0-300.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa vaivaa.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen lantionpohjan vaikutus (PFIQ-7) -kyselylomakkeen pistemäärä 6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lantionpohjan häiriöistä kärsivien naisten vaikutusta elämään mitataan lantionpohjan vaikutus (PFIQ-7) -kyselylomakkeella.
PFIQ-7 koostuu 7 kohdasta kullekin kolmelle asteikolle (yhteensä 21 kohtaa), jotka on otettu virtsan vaikutuskyselystä, lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä. Jokainen kohta antaa vastauksen 0-3 , keskimääräinen vaste kussakin asteikossa kerrotaan 100/3:lla asteikon pistemäärän saamiseksi (alue 0-100).
Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon pisteiden summa välillä 0-300.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa vaivaa.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen lantionpohjan vaikutus (PFIQ-7) -kyselylomakkeen pistemäärä 6 kuukauden jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantionpohjan häiriöistä kärsivien naisten vaikutusta elämään mitataan lantionpohjan vaikutus (PFIQ-7) -kyselylomakkeella.
PFIQ-7 koostuu 7 kohdasta kullekin kolmelle asteikolle (yhteensä 21 kohtaa), jotka on otettu virtsan vaikutuskyselystä, lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä. Jokainen kohta antaa vastauksen 0-3 , keskimääräinen vaste kussakin asteikossa kerrotaan 100/3:lla asteikon pistemäärän saamiseksi (alue 0-100).
Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon pisteiden summa välillä 0-300.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa vaivaa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen lantionpohjan vaikutus (PFIQ-7) -kyselylomakkeen pistemäärä 12 kuukauden jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lantionpohjan häiriöistä kärsivien naisten vaikutusta elämään mitataan lantionpohjan vaikutus (PFIQ-7) -kyselylomakkeella.
PFIQ-7 koostuu 7 kohdasta kullekin kolmelle asteikolle (yhteensä 21 kohtaa), jotka on otettu virtsan vaikutuskyselystä, lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä. Jokainen kohta antaa vastauksen 0-3 , keskimääräinen vaste kussakin asteikossa kerrotaan 100/3:lla asteikon pistemäärän saamiseksi (alue 0-100).
Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon pisteiden summa välillä 0-300.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa vaivaa.
|
12 kuukautta
|
|
Lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen (PISQ-12) keskimääräinen pistemäärä 6 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisten, joilla on lantion prolapsi, seksuaalista toimintaa mitataan PISQ-12:lla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
6 kuukautta
|
|
Lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselyn (PISQ-12) keskimääräinen pistemäärä 12 kuukauden jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Naisten, joilla on lantion prolapsi, seksuaalista toimintaa mitataan PISQ-12:lla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen postoperative numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun voimakkuudesta 1 viikko leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0-10; 0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Päätutkija: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00022633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .