Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneala och extraperitoneala uterosakralligamentupphängningar för vaginalvalvsframfall efter hysterektomi

19 november 2019 uppdaterad av: Danny Mounir, The Methodist Hospital Research Institute

Jämförelse av vaginala intraperitoneala och extraperitoneala uterosakralligamentupphängningar för vaginalvalvsframfall efter hysterektomi: en randomiserad klinisk prövning

Vaginalvalvsframfall efter hysterektomi är en vanlig bäckenbottenstörning som beskrivs som nedstigning av slidspetsen efter hysterektomi. Incidensen av framfall efter hysterektomi har rapporterats följa 11,6 % av de hysterektomier som utförs för framfall och 1,8 % för andra benigna sjukdomar. Majoriteten av kirurgiska reparationer för att korrigera post-hysterektomi vault prolaps görs via en transvaginal väg. Ett vanligt transvaginalt förfarande för att korrigera vaginalt valv framfall är livmoderns ligamentupphängning. Traditionellt har de livmoder-sakrala ligamenten fått tillgång till intraperitonealt för att utföra den vaginala suspensionen. På senare tid har ett extraperitonealt tillvägagångssätt använts med goda resultat. Det finns begränsade bevis för att jämföra de två metoderna. Därför är syftet med denna studie att jämföra operationstid, sjukhusvistelse, kostnad, kirurgisk framgång och andra perioperativa resultat mellan de två tillvägagångssätten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, singelblind kirurgisk studie av kvinnor med vaginalvalvsframfall efter hysterektomi som önskar kirurgisk behandling. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av vaginala intraperitoneala uterosakrala ligamentsuspensioner och vaginala extraperitoneala uterosakrala ligamentsuspensioner för behandling av vaginalvalvsframfall efter hysterektomi. Det primära målet kommer att vara att jämföra drifttiden mellan de två tillvägagångssätten. Sekundära mål med studien kommer att vara att jämföra sjukhusvistelse, kostnad, operationsframgång och andra perioperativa resultat mellan de två metoderna under 12 månader med hjälp av bedömningar efter sex veckor, sex månader och tolv månader.

Studien kommer att inkludera försökspersoner med steg 1-4 bäckenorganprolaps och nedgång av vaginalspetsen minst ½ väg in i vaginalkanalen (definierad som POPQ Point C ≥ -TVL/2) som önskar vaginal kirurgisk behandling för vaginalvalvsframfall efter hysterektomi . Försökspersoner som registreras i studien kommer att randomiseras till antingen vaginal intraperitoneal eller extraperitoneal uterosakrala ligamentsuspension med en 1:1-allokering med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema. Patienterna kommer att bli blinda för deras tilldelning. Patienter i båda grupperna kommer att få samma standard på vård för vaginala ingrepp som det för närvarande finns i praktiken. Detta involverar vanliga anestetika och opioidmediciner intraoperativt. Randomisering kommer att avslöjas för kirurgerna i operationssalen när patienten är under narkos.

Intraoperativa data som ska samlas in kommer att inkludera operationstid (minuter från kirurgisk incisionstid till operationssluttid), uppskattad blodförlust (ml), intraoperativa komplikationer och samtidiga kirurgiska ingrepp.

Preoperativa och postoperativa kliniska mätningar som ska samlas in kommer att inkludera POPQ-undersökningspoäng och poäng från tre validerade frågeformulär (Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) frågeformulär, Pelvic Floor Impact Questionnaires (PFIQ-7) och Pelvic and Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ- 12)). Postoperativa kliniska mätningar kommer att samlas in vid sex veckors, sex månaders och tolv månaders postoperativa besök.

Kirurgisk framgång eller misslyckande kommer att utvärderas som ett dikotomt sammansatt resultat (objektiva mått (POPQ-undersökningspoäng) och subjektiva mått (validerade frågeformulär) vid sex veckors, sex månaders och tolv månaders postoperativa besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Steg 1 eller högre efter hysterektomi vaginalt valv framfall
  • Nedstigning av vaginal apex minst ½ väg in i vaginalkanalen (definierad som POPQ Point C ≥ -TVL/2)
  • Vaginal operation för framfall planeras, inklusive en vaginal apikala suspension

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande eller kan inte ge informerat samtycke
  • Kombinerade kirurgiska fall med andra kirurgiska specialiteter
  • Kvinnor som inte kan följa upp postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraperitoneal grupp
Vaginal intraperitoneal uterosakrala ligamentupphängningsgrupp
Procedur: Intraperitoneal Uterosacral Ligament Suspension
Vaginal intraperitoneal uterosakral ligamentsuspension utförs genom att transfixera ligamentet, intraperitonealt, i den mellanliggande delen (i nivå med eller ovanför ischial ryggradsplan) med tre fördröjda absorberbara 0 suturer, utförda bilateralt (tre suturer per sida; totalt sex suturer).
Aktiv komparator: Extraperitoneal grupp
Vaginal extraperitoneal uterosakrala ligamentupphängningsgrupp
Procedur: Extraperitoneal Uterosacral Ligament Suspension
Vaginal extraperitoneal livmoder-sakral ligamentsuspension utförd genom att transfixera ligamentet, extraperitonealt, i den mellanliggande delen (i nivå med eller ovanför ischial ryggradsplan) med hjälp av en suturfångande anordning med två fördröjda absorberbara 0 suturer, utförda bilateralt (två suturer per sida; fyra suturer total).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (minuter)
Tidsram: Dag för operation
Minuter från kirurgisk snitttid till operationssluttid
Dag för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med kirurgisk "framgång" eller "misslyckande" som ett dikotomt resultat vid det 6 veckorna postoperativa besöket
Tidsram: 6 veckor

Kirurgiskt misslyckande definieras som något av följande: (1) apikal nedstigning större än en tredjedel av den totala vaginallängden eller främre eller bakre slidväggen bortom mödomshinnan (2) återbehandling för framfall eller (3) besvärande vaginal utbuktning som indikeras av ett positivt svar på antingen "Har du vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i slidan?" eller "Upplever du vanligtvis tyngd eller matthet i bäckenområdet?" i bäckenbottennödsinventeringen (PFDI-20), och alla andra svar än "inte alls" på frågan "Hur mycket stör detta dig?"

En patient kommer att betraktas som ett kirurgiskt misslyckande om något ETT av kriterierna ovan är uppfyllt. Annars kommer ett ämne att betraktas som en kirurgisk framgång
6 veckor
Procent av deltagarna med kirurgisk "framgång" eller "misslyckande" som ett dikotomt resultat vid det 6 månaders postoperativa besöket
Tidsram: 6 månader

Kirurgiskt misslyckande definieras som något av följande: (1) apikal nedstigning större än en tredjedel av den totala vaginallängden eller främre eller bakre slidväggen bortom mödomshinnan (2) återbehandling för framfall eller (3) besvärande vaginal utbuktning som indikeras av ett positivt svar på antingen "Har du vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i slidan?" eller "Upplever du vanligtvis tyngd eller matthet i bäckenområdet?" i bäckenbottennödsinventeringen (PFDI-20), och alla andra svar än "inte alls" på frågan "Hur mycket stör detta dig?"

En patient kommer att betraktas som ett kirurgiskt misslyckande om något ETT av kriterierna ovan är uppfyllt. Annars kommer ett ämne att betraktas som en kirurgisk framgång
6 månader
Procent av deltagarna med kirurgisk "framgång" eller "misslyckande" som ett dikotomt resultat vid det 12 månaders postoperativa besöket
Tidsram: 12 månader

Kirurgiskt misslyckande definieras som något av följande: (1) apikal nedstigning större än en tredjedel av den totala vaginallängden eller främre eller bakre slidväggen bortom mödomshinnan (2) återbehandling för framfall eller (3) besvärande vaginal utbuktning som indikeras av ett positivt svar på antingen "Har du vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i slidan?" eller "Upplever du vanligtvis tyngd eller matthet i bäckenområdet?" i bäckenbottennödsinventeringen (PFDI-20), och alla andra svar än "inte alls" på frågan "Hur mycket stör detta dig?"

En patient kommer att betraktas som ett kirurgiskt misslyckande om något ETT av kriterierna ovan är uppfyllt. Annars kommer ett ämne att betraktas som en kirurgisk framgång
12 månader
Sjukhusets vistelsetid (timmar)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Tidsperiod mellan sjukhusinläggning och utskrivning för det kirurgiska mötet
Upp till 7 dagar
Totala direkta kostnader för kirurgiskt möte ($)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Kostnaderna som genereras av varje avdelning på sjukhuset involverad i den kirurgiska patientvården, inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa sjukhuskostnader. Detta omfattar kostnader relaterade till anestesi, operation, operationssal, medicinering, laboratorium (inklusive blodtransfusion), utrustning och kost och kost.
Upp till 7 dagar
Beräknad blodförlust (ml)
Tidsram: Dag för operation
Ömsesidig uppskattning av kirurg och narkosläkare
Dag för operation
Frekvens av perioperativa komplikationer (%)
Tidsram: 6 veckor
En perioperativ komplikation kommer att definieras som alla dokumenterade komplikationer som påträffas intraoperativt under den sjätte postoperativa veckan. Komplikationer inkluderar: visceral skada (tarm, urinblåsa eller urinrör), behov av blodtransfusion, urinvägsinfektion (definieras som patientsymptom med eller utan positiv urinodling som behandlas med antibiotika), sårinfektion eller abscess, återinläggning och återkomst till operationssalen.
6 veckor
Medelvärde för bäckenbotteninvaliditetsindex (PFDI-20) frågeformulär vid det 6 veckorna postoperativa besöket
Tidsram: 6 veckor
Graden av besvär och ångest (livskvalitet) som orsakas av bäckenbottensymtom mäts med enkäten PFDI-20. PFDI-20 har 20 objekt inom 3 skalor av symptom (totalt 20 objekt). Varje objekt ger ett svar på 0 till 4, det genomsnittliga svaret i varje skala multipliceras med 25 för att erhålla skalpoängen (intervall 0 till 100). Den totala poängen är summan av poängen på tre skalor med ett intervall på 0-300. Högre värden indikerar en högre grad av besvär.
6 veckor
Medelvärde för bäckenbotteninvaliditetsindex (PFDI-20) från frågeformuläret vid det 6 månader långa postoperativa besöket
Tidsram: 6 månader
Graden av besvär och ångest (livskvalitet) som orsakas av bäckenbottensymtom mäts med enkäten PFDI-20. PFDI-20 har 20 objekt inom 3 skalor av symptom (totalt 20 objekt). Varje objekt ger ett svar på 0 till 4, det genomsnittliga svaret i varje skala multipliceras med 25 för att erhålla skalpoängen (intervall 0 till 100). Den totala poängen är summan av poängen på tre skalor med ett intervall på 0-300. Högre värden indikerar en högre grad av besvär.
6 månader
Mean Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) frågeformulärpoäng vid 12 månaders postoperativt besök
Tidsram: 12 månader
Graden av besvär och ångest (livskvalitet) som orsakas av bäckenbottensymtom mäts med enkäten PFDI-20. PFDI-20 har 20 objekt inom 3 skalor av symptom (totalt 20 objekt). Varje objekt ger ett svar på 0 till 4, det genomsnittliga svaret i varje skala multipliceras med 25 för att erhålla skalpoängen (intervall 0 till 100). Den totala poängen är summan av poängen på tre skalor med ett intervall på 0-300. Högre värden indikerar en högre grad av besvär.
12 månader
Genomsnittlig bäckenbottenpåverkan (PFIQ-7) frågeformulärresultat vid 6 veckors postoperativt besök
Tidsram: 6 veckor
Livspåverkan hos kvinnor med bäckenbottensjukdom mäts med frågeformuläret bäckenbottenpåverkan (PFIQ-7). PFIQ-7 består av 7 objekt för var och en av 3 skalor (totalt 21 objekt) hämtade från Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire och Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Varje objekt ger ett svar på 0 till 3 , multipliceras medelsvaret i varje skala med 100/3 för att erhålla skalpoängen (intervall 0 till 100). Den totala poängen är summan av poängen på tre skalor med ett intervall på 0-300. Högre värden indikerar en högre grad av besvär.
6 veckor
Genomsnittlig bäckenbottenpåverkan (PFIQ-7) frågeformulärpoäng vid 6 månaders postoperativt besök
Tidsram: 6 månader
Livspåverkan hos kvinnor med bäckenbottensjukdom mäts med frågeformuläret bäckenbottenpåverkan (PFIQ-7). PFIQ-7 består av 7 objekt för var och en av 3 skalor (totalt 21 objekt) hämtade från Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire och Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Varje objekt ger ett svar på 0 till 3 , multipliceras medelsvaret i varje skala med 100/3 för att erhålla skalpoängen (intervall 0 till 100). Den totala poängen är summan av poängen på tre skalor med ett intervall på 0-300. Högre värden indikerar en högre grad av besvär.
6 månader
Genomsnittlig bäckenbottenpåverkan (PFIQ-7) frågeformulärpoäng vid 12 månaders postoperativt besök
Tidsram: 12 månader
Livspåverkan hos kvinnor med bäckenbottensjukdom mäts med frågeformuläret bäckenbottenpåverkan (PFIQ-7). PFIQ-7 består av 7 objekt för var och en av 3 skalor (totalt 21 objekt) hämtade från Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire och Colorectal-Anal Impact Questionnaire. Varje objekt ger ett svar på 0 till 3 , multipliceras medelsvaret i varje skala med 100/3 för att erhålla skalpoängen (intervall 0 till 100). Den totala poängen är summan av poängen på tre skalor med ett intervall på 0-300. Högre värden indikerar en högre grad av besvär.
12 månader
Genomsnittlig poäng för bäckenorganframfall/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) vid 6 månaders postoperativt besök
Tidsram: 6 månader
Sexuell funktion hos kvinnor med framfall i bäckenorganen mäts med PISQ-12. Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig. Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar. För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.
6 månader
Genomsnittlig poäng för bäckenorgansframfall/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) vid 12 månaders postoperativt besök
Tidsram: 12 månader
Sexuell funktion hos kvinnor med framfall i bäckenorganen mäts med PISQ-12. Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig. Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar. För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.
12 månader
Genomsnittlig postoperativ numerisk betygsskala (NRS) poäng för smärtintensitet 1 vecka efter operationen
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ smärta mäts med den numeriska betygsskalan (NRS 0-10; 0, ingen smärta; 10, värsta tänkbara smärta).
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00022633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalvalvsframfall

Kliniska prövningar på Intraperitoneal Uterosacral Ligament Suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera