虚血性心疾患患者のうつ病と不安を管理するための eHealth 介入 (eMindYourHeart)
2024年12月3日 更新者：Susanne Schmidt Pedersen、University of Southern Denmark
心臓リハビリテーション環境における虚血性心疾患患者におけるセラピスト支援のeHealth介入によるうつ病と不安のスクリーニングと管理
この研究では、虚血性心疾患と、心臓リハビリテーションに紹介されたうつ病と不安神経症を併発している患者に対する治療支援インターネットベースの介入の有効性と費用対効果を評価します。
患者の半分は介入を受け、残りの半分は通常のケアを受けます。
介入は、患者のうつ病や不安の症状の軽減につながり、費用対効果が高いと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
12週間の介入は、9つのモジュールと2つのオプションモジュールで構成され、プラットフォームまたはアプリを介して積極的な介入で患者に提供されます.
心理学者は、プラットフォームを介して非同期ガイダンスを提供します。
脱落を防ぐために、介入中に動機付け面接が使用されます。
必要に応じて、心理学者は介入中に電話で患者に連絡することがあります。
すべての患者は、必要に応じて資料を再訪し、再利用できるように、介入後 6 か月まで介入にアクセスできます。
患者は、このオプションを使用し、介入にアクセスする予定の特定の時点に注意することをお勧めします。
SCAN インタビューの要素を含む、目的に合わせて設計された簡単なインタビュー プロトコルは、インタビューの実施について訓練を受けた心理学者によって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Helle Lynge Kanstrup
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Herlev、デンマーク
- Herlev / Gentofte Hospital
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Hjørring、デンマーク
- Regionshospital Nordjylland
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Holbæk、デンマーク
- Holbæk Hospital
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Holbæk、デンマーク
- Holbæk Sygehus
-
Kolding、デンマーク
- Sygehus Lillebælt Kolding
-
Odense、デンマーク
- Odense University Hospital (Odense)
-
Randers、デンマーク
- Randers Municipality
-
Roskilde、デンマーク
- Zealand University Hospital
-
Svendborg、デンマーク
- Odense University Hospital (Svendborg)
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Vejle、デンマーク
- Sygehus Lillebælt
-
Vordingborg、デンマーク
- Vordingborg municipality
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 虚血性心疾患の診断 (診断コード I20-I25)
- CRの紹介
- -うつ病または不安神経症のHADSスコアが8以上
- パソコンまたはスマートフォンへのアクセス
- パソコンやスマートフォンが使える方
- デンマーク語に堪能
- インフォームド コンセント フォームへの署名
除外基準:
- 重度の精神障害（境界性障害、統合失調症、双極性障害など）
- 重度の認知障害 (例: 重度の脳損傷、精神遅滞、または認知症など）、患者の参加を妨げます
- 毎日の自殺念慮による自殺念慮の承認 (PHQ-9 項目 9 >2)
- 他の介入研究への参加（臨床研究を除く）
- 不安やうつ病の治療のために心理学者またはメンタルヘルスの専門家に相談する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病と不安症の治療
処理
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認知行動療法（CBT）、受容とコミットメント療法（ACT）、思いやりに焦点を当てた対処法に基づいて、うつ病と不安症のために開発されたモジュール
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他の：普段のお手入れ
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国の診療ガイドラインに沿った治療（GPへの紹介）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状
時間枠：3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (範囲 0-21 - 高スコア = より多くの症状) によって測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の症状
時間枠：3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (範囲 0-21 - 高スコア = より多くの症状) によって測定
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3ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：6ヵ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (範囲 0-21 - 高スコア = より多くの症状) によって測定
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6ヵ月
|
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不安の症状
時間枠：6ヵ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (範囲 0-21 - 高スコア = より多くの症状) によって測定
|
6ヵ月
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うつ病の症状
時間枠：12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (範囲 0-21 - 高スコア = より多くの症状) によって測定
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12ヶ月
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不安の症状
時間枠：12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (範囲 0-21 - 高スコア = より多くの症状) によって測定
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12ヶ月
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患者から報告された生活の質
時間枠：3ヶ月
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健康関連の生活の質に関する質問票 (HeartQoL) によって測定 - この尺度は、全体的、身体的、感情的なサブスケールで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です（スコアが高いほど QoL が向上します）
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3ヶ月
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患者から報告された生活の質
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質に関する質問票 (HeartQoL) によって測定 - この尺度は、全体的、身体的、感情的なサブスケールで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です（スコアが高いほど QoL が向上します）
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6ヵ月
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患者報告の生活の質
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質に関する質問票 (HeartQoL) によって測定 - この尺度は、全体的、身体的、感情的なサブスケールで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です（スコアが高いほど QoL が向上します）
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12ヶ月
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脱落
時間枠：3ヶ月
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各群の脱落患者数
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3ヶ月
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費用対効果
時間枠：3ヶ月
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EUROQOL - レベル 5 が最悪のレベルである 5 つのレベルの 5 つの質問
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3ヶ月
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費用対効果
時間枠：6ヵ月
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EUROQOL - レベル 5 が最悪のレベルである 5 つのレベルの 5 つの質問
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6ヵ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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EUROQOL - レベル 5 が最悪のレベルである 5 つのレベルの 5 つの質問
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12ヶ月
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知覚ストレス
時間枠：3ヶ月
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知覚ストレス スケールで測定 (範囲 0 ～ 40 - 高スコア = 最高レベルのストレス)
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3ヶ月
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知覚ストレス
時間枠：6ヵ月
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知覚ストレス スケールで測定 (範囲 0 ～ 40 - 高スコア = 最高レベルのストレス)
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6ヵ月
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知覚ストレス
時間枠：12ヶ月
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知覚ストレス スケールで測定 (範囲 0 ～ 40 - 高スコア = 最高レベルのストレス)
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12ヶ月
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健康上の苦情
時間枠：3ヶ月
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健康苦情スケールで測定 (範囲 0-95 - 95 = より悪い健康状態)
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3ヶ月
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健康上の苦情
時間枠：6ヵ月
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健康苦情スケールで測定 (範囲 0-95 - 95 = より悪い健康状態)
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6ヵ月
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健康上の苦情
時間枠：12ヶ月
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健康苦情スケールで測定 (範囲 0-95 - 95 = より悪い健康状態)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susanne S Pedersen, PhD、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2023年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。