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电子健康干预管理缺血性心脏病患者的抑郁和焦虑 (eMYHeart)

2023年5月9日 更新者：University of Southern Denmark

在心脏康复环境中通过治疗师辅助的电子健康干预筛查和管理缺血性心脏病患者的抑郁和焦虑

本研究评估了基于互联网的治疗辅助干预对缺血性心脏病和并发抑郁症和焦虑症患者进行心脏康复治疗的有效性和成本效益。 一半的患者将接受干预，另一半将接受常规护理。 我们假设干预将导致患者的抑郁和焦虑症状减少并且具有成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为期 12 周的干预将包括 9 个模块和 2 个可选模块，这些模块将通过平台或应用程序在主动干预中交付给患者。 心理学家将通过平台提供异步指导。 干预期间将使用动机性访谈来防止辍学。 如有需要，心理医生可在干预期间通过电话联系患者。 所有患者都可以在干预后长达 6 个月内获得干预，以便他们可以重新访问材料并根据需要重复使用。 将建议患者使用此选项，并在他们的议程中注明他们将访问干预的特定时间点。 一个简短的专门设计的访谈协议，其中包括 SCAN 访谈的要素，将由接受过访谈培训的心理学家执行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
      • Aarhus、丹麦
      • Herlev、丹麦
      • Hjørring、丹麦
        • 招聘中
        • Regionshospital Nordjylland
        • 接触：
      • Holbæk、丹麦
      • Holbæk、丹麦
      • Kolding、丹麦
      • Odense、丹麦
      • Randers、丹麦
        • 招聘中
        • Randers Municipality
        • 接触：
        • 接触：
          • Jannie F Kristensen
      • Roskilde、丹麦
      • Svendborg、丹麦
        • 招聘中
        • Odense University Hospital (Svendborg)
        • 接触：
      • Vejle、丹麦
        • 招聘中
        • Sygehus Lillebælt
        • 接触：
        • 接触：
          • Flemming Hald
      • Vordingborg、丹麦

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 缺血性心脏病的诊断（诊断代码 I20-I25）
  • 提交 CR
  • 抑郁和/或焦虑的 HADS 评分≥ 8
  • 访问计算机或智能手机
  • 能够使用电脑或智能手机
  • 精通丹麦语
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 严重的精神疾病（即边缘性障碍、精神分裂症或双相情感障碍）
  • 严重的认知困难（例如 严重的脑损伤、智力低下或痴呆），这将阻止患者参与
  • 每日自杀意念对自杀意念的认可（PHQ-9 项目 9 >2）
  • 参与其他干预研究（除非是临床研究）
  • 看心理学家或心理健康专家治疗焦虑和抑郁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗抑郁症和焦虑症
治疗
其他：电子健康干预
基于认知行为疗法 (CBT)、接受和承诺疗法 (ACT) 以及以同情心为中心的应对，为抑郁症和焦虑症开发的模块
其他：日常护理
其他：日常护理
根据国家临床指南进行治疗（转诊至全科医生）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的症状
大体时间：3个月
通过医院焦虑和抑郁量表测量（范围 0-21 - 高分 = 更多症状）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑的症状
大体时间：3个月
通过医院焦虑和抑郁量表测量（范围 0-21 - 高分 = 更多症状）
3个月
抑郁症的症状
大体时间：6个月
通过医院焦虑和抑郁量表测量（范围 0-21 - 高分 = 更多症状）
6个月
焦虑的症状
大体时间：6个月
通过医院焦虑和抑郁量表测量（范围 0-21 - 高分 = 更多症状）
6个月
抑郁症的症状
大体时间：12个月
通过医院焦虑和抑郁量表测量（范围 0-21 - 高分 = 更多症状）
12个月
焦虑的症状
大体时间：12个月
通过医院焦虑和抑郁量表测量（范围 0-21 - 高分 = 更多症状）
12个月
患者报告的生活质量
大体时间：3个月
由与健康相关的生活质量问卷 (HeartQoL) 衡量 - 该衡量标准由整体、身体和情感子量表组成。 分数范围为 0-3（高分 = 更好的 QoL）
3个月
患者报告的生活质量
大体时间：6个月
由与健康相关的生活质量问卷 (HeartQoL) 衡量 - 该衡量标准由整体、身体和情感子量表组成。 分数范围为 0-3（高分 = 更好的 QoL）
6个月
患者报告的生活质量
大体时间：12个月
由与健康相关的生活质量问卷 (HeartQoL) 衡量 - 该衡量标准由整体、身体和情感子量表组成。 分数范围为 0-3（高分 = 更好的 QoL）
12个月
辍学
大体时间：3个月
每组退出的患者人数
3个月
成本效益
大体时间：3个月
EUROQOL - 5 个问题，分为 5 个级别，第 5 级是最差级别
3个月
成本效益
大体时间：6个月
EUROQOL - 5 个问题，分为 5 个级别，第 5 级是最差级别
6个月
成本效益
大体时间：12个月
EUROQOL - 5 个问题，分为 5 个级别，第 5 级是最差级别
12个月
感知压力
大体时间：3个月
使用感知压力量表测量（范围 0-40 - 高分 = 最高压力水平）
3个月
感知压力
大体时间：6个月
使用感知压力量表测量（范围 0-40 - 高分 = 最高压力水平）
6个月
感知压力
大体时间：12个月
使用感知压力量表测量（范围 0-40 - 高分 = 最高压力水平）
12个月
健康投诉
大体时间：3个月
用健康投诉量表测量（范围 0-95 - 95 = 健康状况较差）
3个月
健康投诉
大体时间：6个月
用健康投诉量表测量（范围 0-95 - 95 = 健康状况较差）
6个月
健康投诉
大体时间：12个月
用健康投诉量表测量（范围 0-95 - 95 = 健康状况较差）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

合作者

Odense Patient Data Explorative Network

调查人员

  • 首席研究员：Susanne S Pedersen, PhD、University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18/39431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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